Fase 2-dosisvarierende undersøgelse af SKY0402 for langvarig postoperativ analgesi hos forsøgsperson, der gennemgår hæmorrhoidektomi

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år og ældre ved screeningsbesøget.
2. Gælder kun for kvindelige forsøgspersoner: Postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 30 dage efter operationen, herunder en eller flere af følgende: hormonelle præventionsmidler (f. administration), effektive dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), intrauterin anordning, livsstil med et personligt valg af afholdenhed, ikke-heteroseksuel livsstil eller et strengt monogamt forhold til en partner, der har fået foretaget en vasektomi.
3. Planlagt til at gennemgå 2- eller 3-kolonne excisional hæmoridektomi under generel anæstesi ved brug af Milligan Morgan eller Ferguson-type teknikker, inklusive modificerede metoder med specialiserede instrumenter, såsom LigaSure™ eller harmonisk skalpel, med en kumulativ snitlængde på minimum 3 cm.
4. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-3.
5. Kan og er villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer.
6. Kunne tale, læse og forstå sproget i Informed Consent Form (ICF), undersøgelsesspørgeskemaer og andre instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater, for at muliggøre nøjagtige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige undersøgelsesvurderinger.
7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for en måned efter administration af undersøgelseslægemidlet.

2. Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen:

   • Langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage.
   • Enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
3. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er kirurgisk relateret og kan forvirre de postoperative vurderinger (f.eks. leddegigt, kronisk neuropatisk smerte).
4. Enkeltkolonne hæmoridektomi eller hæmoridektomi uden en indre komponent.
5. Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund).
6. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler eller opioidmedicin.
7. Kontraindikation til epinephrin, såsom samtidig administration af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller antidepressiva af amitriptylin- eller imipramintyper, tilstande, hvor produktionen eller forværringen af ​​takykardi kan vise sig dødelig (f.eks. dårligt kontrolleret thyrotoksikose eller alvorlig hjertesygdom) eller enhver anden patologisk sygdom tilstande, der kan forværres af virkningerne af adrenalin.
8. Kontraindikationer til ethvert af de smertestillende midler, der er planlagt til postoperativ brug (f.eks. acetaminophen [paracetamol], oxycodon, morfin, ketorolac).
9. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
10. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
11. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.

12. Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter efterforskerens opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer og udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg, såsom: invaliderende sygdomme, akutte sygdomme, hypotension, delvis eller fuldstændig ledningsblokering, nedsat hjertefunktion, ubehandlet hypertension, fremskreden arteriosklerotisk hjertesygdom, cerebral vaskulær insufficiens, allerede eksisterende unormal neurologisk eller neuromuskulær sygdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), fremskreden leversygdom, severe. , fremskreden diabetes, komorbide tilstande forbundet med en immunkompromitteret status, såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kemoterapi.

    Derudover vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at modtage undersøgelsesmedicin, hvis han eller hun opfylder følgende kriterier under operationen:

13. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postoperative forløb.
14. En kumulativ snitlængde mindre end 3 cm.