치질 절제술을 받은 피험자의 수술 후 진통 효과 지속을 위한 SKY0402의 2상 용량 범위 연구
2021년 2월 11일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
치질 절제술을 받은 피험자의 장기 수술 후 진통에 대한 SKY0402 단일 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 능동 대조군, 용량 범위 연구
75mg의 부피바카인 HCl과 비교하여 SKY0402의 세 가지 용량 수준을 평가하는 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
대부분의 환자가 특히 수술 후 처음 며칠 동안 상당한 통증을 경험할 수 있으므로 효과적인 수술 후 통증 조절은 환자 회복에 중요한 요소입니다.
적절한 수술 후 통증 관리는 치유 개선, 환자 이동 가속화, 입원 기간 단축 및 의료 비용 절감에 기여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- JSC Imereti Regional Clinical Hospital of the Name A. Dzotsenidze
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Socieety with limited responsibility Proctology Center
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California
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San Clemente, California, 미국, 92673
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health Systems Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 여성 피험자에게만 적용: 폐경 후, 외과적 불임, 또는 수술 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용할 의향이 있음 투여), 효과적인 이중 차단 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔), 자궁 내 장치, 금욕을 개인적으로 선택하는 생활 방식, 비이성애 생활 방식 또는 정관 절제술을 받은 파트너와의 엄격한 일부일처 관계.
- 누적 절개 길이가 최소 3cm인 LigaSure™ 또는 하모닉 메스와 같은 특수 기구를 사용한 수정된 접근법을 포함하여 Milligan Morgan 또는 Ferguson 유형 기술을 사용하여 전신 마취하에 2 또는 3열 절제 치질 절제술을 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 물리 수업 1-3.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 통증 척도 및 기타 필수 연구 평가에 정확하고 적절한 대응을 가능하게 하기 위해 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 ICF(Informed Consent Form), 연구 설문지 및 기타 도구의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용하십시오.
- 3일 이내의 지속성 오피오이드 약물.
- 24시간 이내의 모든 오피오이드 약물.
- 수술과 관련이 없고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 수 있는 동시 통증 신체 상태(예: 류마티스 관절염, 만성 신경병성 통증).
- 단일 열 치질 절제술 또는 내부 요소가 없는 치질 절제술.
- 체중이 50kg(110파운드) 미만입니다.
- 아미드계 국소 마취제 또는 오피오이드 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 아미트립틸린 또는 이미프라민 유형의 항우울제의 병용 투여와 같은 에피네프린에 대한 금기, 빈맥의 생성 또는 악화가 치명적일 수 있는 상태(예: 잘 조절되지 않는 갑상선중독증 또는 심각한 심장 질환) 또는 기타 병리학적 상태 에피네프린의 영향으로 악화될 수 있는 상태.
- 수술 후 사용이 계획된 통증 조절제(예: 아세트아미노펜[파라세타몰], 옥시코돈, 모르핀, 케토로락)에 대한 금기.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 조절되지 않는 불안, 정신분열증, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 정신 장애.
연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가하고 피험자가 이 임상 시험에 참여한 결과 다음과 같은 불합리한 위험에 노출되는 중대한 의학적 상태 또는 실험실 결과: 쇠약 질병, 급성 질병, 저혈압, 부분 또는 완전 전도 차단, 심장 기능 장애, 치료되지 않은 고혈압, 진행성 동맥경화성 심장 질환, 뇌혈관 기능 부전, 기존의 비정상적인 신경 또는 신경근 질환(예: 간질, 중증 근무력증), 진행성 간 질환, 중증 신장 장애 , 고급 당뇨병, 혈액 질환, HIV/AIDS 또는 최근 화학 요법과 같은 면역 저하 상태와 관련된 동반 질환.
또한, 피험자는 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 연구 약물을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
- 누적 절개 길이가 3cm 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKY0402 고용량
SKY0402, 단회 투여
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스카이0402
다른 이름들:
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실험적: SKY0402 중간 용량
SKY0402, 단회 투여
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스카이0402
다른 이름들:
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실험적: SKY0402 저용량
SKY0402, 단회 투여
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스카이0402
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 HCl
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부피바카인 HCl
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 72시간까지의 NRS-R(Numeric Rating Scale) 통증 강도 점수의 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0 ~ 72시간
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안정 시 통증 강도(NRS-R)를 평가하기 위해 피험자는 수술 후 통증을 악화시키지 않는 휴식 자세를 취해야 했습니다.
피험자는 다음 질문에 응답하기 전에 최소 5분 동안 이 자세로 휴식을 취했습니다. "
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0 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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72시간 동안 부작용이 있거나 30일 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKY0402C209
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