Étude de dose de phase 2 de SKY0402 pour l'analgésie postopératoire prolongée chez le sujet subissant une hémorroïdectomie

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus lors de la visite de dépistage.
2. S'applique uniquement aux sujets féminins : ménopausées, stériles chirurgicalement ou désireuses d'utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins 30 jours après la chirurgie, y compris l'un des éléments suivants : contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, injectables, implantables commençant au moins 30 jours avant le médicament à l'étude administration), des méthodes à double barrière efficaces (par exemple, des préservatifs avec spermicide), un dispositif intra-utérin, un mode de vie avec un choix personnel d'abstinence, un mode de vie non hétérosexuel ou une relation strictement monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie.
3. Prévu pour subir une hémorroïdectomie excisionnelle à 2 ou 3 colonnes sous anesthésie générale en utilisant des techniques de type Milligan Morgan ou Ferguson, y compris des approches modifiées avec des instruments spécialisés, tels que LigaSure ™ ou un scalpel harmonique, avec une longueur d'incision cumulée d'au moins 3 cm.
4. Classe physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
5. Capable et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude et procédures.
6. Capable de parler, de lire et de comprendre le langage du formulaire de consentement éclairé (ICF), des questionnaires d'étude et d'autres instruments utilisés pour collecter les résultats rapportés par le sujet, afin de permettre des réponses précises et appropriées aux échelles de douleur et aux autres évaluations requises de l'étude.
7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude.

2. Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie :

   • Médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours.
   • Tout médicament opioïde dans les 24 heures.
3. Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour une douleur non liée à la chirurgie et pouvant fausser les évaluations postopératoires (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, douleur neuropathique chronique).
4. Hémorroïdectomie monocolonne ou hémorroïdectomie sans composant interne.
5. Poids corporel inférieur à 50 kilogrammes (110 livres).
6. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide ou aux médicaments opioïdes.
7. Contre-indication à l'épinéphrine, telle que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'antidépresseurs de type amitriptyline ou imipramine, conditions où la production ou l'exacerbation de la tachycardie pourrait s'avérer fatale (par exemple, thyrotoxicose mal contrôlée ou maladie cardiaque grave), ou toute autre pathologie conditions qui pourraient être aggravées par les effets de l'épinéphrine.
8. Contre-indications à l'un des agents analgésiques prévus pour une utilisation postopératoire (par exemple, acétaminophène [paracétamol], oxycodone, morphine, kétorolac).
9. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.
10. Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
11. Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude.

12. Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposent le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique, tels que : maladies débilitantes, maladies aiguës cardiaques, hypotension, bloc de conduction partiel ou complet, altération de la fonction cardiaque, hypertension non traitée, cardiopathie artérioscléreuse avancée, insuffisance vasculaire cérébrale, maladie neurologique ou neuromusculaire anormale préexistante (p. ex., épilepsie, myasthénie grave), maladie hépatique avancée, insuffisance rénale grave , un diabète avancé, des conditions comorbides associées à un état immunodéprimé, telles que des dyscrasies sanguines, le VIH/SIDA ou une chimiothérapie récente.

    De plus, le sujet ne sera pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude s'il répond aux critères suivants pendant la chirurgie :

13. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui pourrait rendre le sujet médicalement instable ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.
14. Une longueur d'incision cumulée inférieure à 3 cm.