Fas 2 dosstudie av SKY0402 för långvarig postoperativ smärtlindring hos patient som genomgår hemorroidektomi

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år och äldre vid visningsbesöket.
2. Gäller endast kvinnliga försökspersoner: Postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villig att använda acceptabla preventivmedel i minst 30 dagar efter operationen inklusive något av följande: hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara med början minst 30 dagar före studieläkemedlet administrering), effektiva dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel), intrauterin enhet, livsstil med ett personligt val av abstinens, icke-heterosexuell livsstil eller en strikt monogam relation med en partner som har genomgått en vasektomi.
3. Planerad att genomgå 2- eller 3-kolumns excisional hemorroidektomi under generell anestesi med tekniker av Milligan Morgan eller Ferguson-typ, inklusive modifierade metoder med specialiserade instrument, såsom LigaSure™ eller harmonisk skalpell, med en kumulativ snittlängd på minst 3 cm.
4. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klass 1-3.
5. Kan och vill följa alla studiebesök och procedurer.
6. Kunna tala, läsa och förstå språket i Informed Consent Form (ICF), studiefrågeformulär och andra instrument som används för att samla in ämnesrapporterade resultat, för att möjliggöra korrekta och lämpliga svar på smärtskalor och andra erforderliga studiebedömningar.
7. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller planering att bli gravid under studien eller inom en månad efter administrering av studieläkemedlet.

2. Användning av något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen:

   • Långverkande opioidmedicin inom 3 dagar.
   • Eventuell opioidmedicin inom 24 timmar.
3. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte är kirurgiskt relaterad och kan förvirra de postoperativa bedömningarna (t.ex. reumatoid artrit, kronisk neuropatisk smärta).
4. Enkelkolumn hemorrhoidektomi eller hemorroidektomi utan inre komponent.
5. Kroppsvikt mindre än 50 kg (110 pund).
6. Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp eller på opioidmedicin.
7. Kontraindikationer mot epinefrin, såsom samtidig administrering av monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller antidepressiva medel av amitriptylin- eller imipramintyper, tillstånd där produktionen eller exacerbationen av takykardi kan visa sig dödlig (t.ex. dåligt kontrollerad tyreotoxikos eller allvarlig hjärtsjukdom) eller någon annan patologisk sjukdom. tillstånd som kan förvärras av effekterna av adrenalin.
8. Kontraindikationer för något av de smärtstillande medel som är planerade för postoperativ användning (t.ex. paracetamol [paracetamol], oxikodon, morfin, ketorolak).
9. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.
10. Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
11. Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiebedömningar eller följsamhet.

12. Betydande medicinska tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, indikerar en ökad sårbarhet för studier av läkemedel och procedurer, och som utsätter försökspersonen för en orimlig risk som ett resultat av att delta i denna kliniska prövning, såsom: försvagande sjukdomar, akuta sjukdomar, hypotoni, partiell eller fullständig överledningsblockering, försämrad hjärtfunktion, obehandlad hypertoni, avancerad arteriosklerotisk hjärtsjukdom, cerebral vaskulär insufficiens, redan existerande onormal neurologisk eller neuromuskulär sjukdom (t.ex. epilepsi, myasthenia gravis), avancerad leversjukdom, severa , avancerad diabetes, komorbida tillstånd associerade med en immunsupprimerad status, såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nyligen genomförd kemoterapi.

    Dessutom kommer försökspersonen inte att vara berättigad att få studieläkemedel om han eller hon uppfyller följande kriterier under operationen:

13. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som kan göra patienten medicinskt instabil eller komplicera patientens postoperativa förlopp.
14. En kumulativ snittlängd mindre än 3 cm.