Badanie fazy 2 z zastosowaniem różnych dawek preparatu SKY0402 w celu uzyskania przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, którzy ukończyli 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
2. Dotyczy wyłącznie kobiet: po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub chcące stosować akceptowalne środki antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po operacji, w tym: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, styl życia z osobistym wyborem abstynencji, nieheteroseksualny styl życia czy ściśle monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
3. Zaplanowane poddanie się wycięciu hemoroidektomii 2- lub 3-kolumnowej w znieczuleniu ogólnym przy użyciu technik typu Milligan Morgan lub Ferguson, w tym zmodyfikowanych dostępów za pomocą specjalistycznych narzędzi, takich jak LigaSure™ lub skalpel harmoniczny, z łączną długością cięcia co najmniej 3 cm.
4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa fizyczna 1-3.
5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
6. Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka formularza świadomej zgody (ICF), kwestionariuszy badawczych i innych narzędzi wykorzystywanych do zbierania zgłaszanych przez pacjentów wyników, w celu umożliwienia dokładnych i odpowiednich odpowiedzi na skale bólu i inne wymagane oceny badań.
7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca po podaniu badanego leku.

2. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją:

   • Długo działające leki opioidowe w ciągu 3 dni.
   • Wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
3. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego z operacją i mogący zaburzać ocenę pooperacyjną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekły ból neuropatyczny).
4. Hemoroidektomia jednokolumnowa lub hemoroidektomia bez elementu wewnętrznego.
5. Masa ciała mniejsza niż 50 kilogramów (110 funtów).
6. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub na leki opioidowe.
7. Przeciwwskazania do epinefryny, takie jak jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub leków przeciwdepresyjnych typu amitryptyliny lub imipraminy, stany, w których wywołanie lub nasilenie tachykardii może okazać się śmiertelne (np. źle kontrolowana tyreotoksykoza lub ciężka choroba serca) lub jakiekolwiek inne patologiczne stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu pod wpływem epinefryny.
8. Przeciwwskazania do któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do stosowania pooperacyjnego (np. acetaminofen [paracetamol], oksykodon, morfina, ketorolak).
9. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
10. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
11. Niekontrolowany niepokój, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.

12. Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur oraz narażają uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, takie jak: choroby wyniszczające, ostre choroby, niedociśnienie, częściowy lub całkowity blok przewodzenia, upośledzona czynność serca, nieleczone nadciśnienie, zaawansowana miażdżyca serca, niewydolność naczyń mózgowych, istniejąca wcześniej nieprawidłowa choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa (np. padaczka, myasthenia gravis), zaawansowana choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek , zaawansowana cukrzyca, choroby współistniejące związane z obniżoną odpornością, takie jak dyskrazje krwi, HIV/AIDS lub niedawno przebyta chemioterapia.

    Ponadto uczestnik nie będzie kwalifikował się do otrzymania badanego leku, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:

13. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas zabiegu chirurgicznego (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą spowodować niestabilność medyczną podmiotu lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu.
14. Skumulowana długość nacięcia mniejsza niż 3 cm.