Fáze 2 studie rozmezí dávek SKY0402 pro prodlouženou pooperační analgezii u subjektu podstupujícího hemoroidektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší na screeningové návštěvě.
2. Platí pouze pro ženy: Postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po operaci, včetně některé z následujících: hormonální antikoncepce (např. podávání), účinné dvoubariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), nitroděložní tělísko, životní styl s osobní volbou abstinence, neheterosexuální způsob života nebo striktně monogamní vztah s partnerem po vazektomii.
3. Naplánováno podstoupení 2- nebo 3sloupcové excizní hemoroidektomie v celkové anestezii za použití technik typu Milligan Morgan nebo Ferguson, včetně modifikovaných přístupů se specializovanými nástroji, jako je LigaSure™ nebo harmonický skalpel, s kumulativní délkou řezu minimálně 3 cm.
4. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální třída 1-3.
5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
6. Schopnost mluvit, číst a rozumět jazyku formuláře Informed Consent Form (ICF), studijních dotazníků a dalších nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné přesně a vhodně reagovat na škály bolesti a další požadovaná hodnocení studie.
7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění během studie nebo do jednoho měsíce po podání studovaného léku.

2. Užívání některého z následujících léků v době určené před operací:

   • Dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů.
   • Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
3. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která nesouvisí s chirurgickým zákrokem a může zmást pooperační hodnocení (např. revmatoidní artritida, chronická neuropatická bolest).
4. Jednosloupcová hemoroidektomie nebo hemoroidektomie bez vnitřní komponenty.
5. Tělesná hmotnost nižší než 50 kilogramů (110 liber).
6. Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu nebo na opioidy.
7. Kontraindikace epinefrinu, jako je současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiv typu amitriptylinu nebo imipraminu, stavy, kdy by se produkce nebo exacerbace tachykardie mohla ukázat jako fatální (např. stavy, které by mohly být zhoršeny účinky epinefrinu.
8. Kontraindikace k některým činidlům zmírňujícím bolest plánovaným pro pooperační použití (např. acetaminofen [paracetamol], oxykodon, morfin, ketorolak).
9. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
10. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
11. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.

12. Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavují subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení, jako jsou: oslabující onemocnění, akutní onemocnění, hypotenze, částečná nebo úplná blokáda vedení, porucha srdeční funkce, neléčená hypertenze, pokročilá arteriosklerotická srdeční choroba, cerebrální vaskulární nedostatečnost, již existující abnormální neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. pokročilý diabetes, komorbidní stavy spojené s imunokompromitovaným stavem, jako jsou krevní dyskrazie, HIV/AIDS nebo nedávná chemoterapie.

    Kromě toho bude subjekt nezpůsobilý k podání studovaného léku, pokud během operace splní následující kritéria:

13. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.
14. Celková délka řezu menší než 3 cm.