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艾曲波帕启动和维持干扰素抗病毒治疗以造福丙型肝炎肝病患者

2013年10月10日 更新者：GlaxoSmithKline

随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估艾曲波帕在患有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血小板减少受试者中的疗效和安全性，这些受试者有资格开始抗病毒治疗（聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林）

本研究的目的是评估艾曲波帕维持足够的血小板计数以促进抗病毒治疗的启动、最大限度地减少抗病毒治疗剂量减少和避免永久停止抗病毒治疗的能力。 艾曲波帕的临床益处将通过能够实现持续病毒学应答 (SVR) 的受试者比例来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

759

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、01030
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      • Vinnitsa、乌克兰、21021
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  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
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      • Haifa、以色列、34362
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
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      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
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      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
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      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
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      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
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    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
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      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
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      • Hyderabad、印度、500082
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      • Mumbai、印度、400 008
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      • Changhua、台湾、500
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      • Cairo、埃及
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      • Mansoura、埃及、35516
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  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、614-735
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      • Daegu、大韩民国、700-721
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      • Pusan、大韩民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
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      • Seoul、大韩民国、135-720
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  • 巴基斯坦
      • Lahore、巴基斯坦、54600
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      • Lahore、巴基斯坦、54000
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      • São Paulo、巴西、04023900
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    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
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  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
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      • Thessaloniki、希腊、546 42
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      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10969
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      • Berlin、德国、12203
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      • Berlin、德国、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
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      • Hamburg、德国、20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
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      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
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      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
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      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70197
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      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
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    • Bayern
      • Deggendorf、Bayern、德国、94469
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      • Hof/Saale、Bayern、德国、95028
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      • Muenchen、Bayern、德国、81377
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      • Regensburg、Bayern、德国、93049
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      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
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    • Brandenburg
      • Beeskow、Brandenburg、德国、15848
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    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
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      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、德国、34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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      • Rotenburg (Wuemme)、Niedersachsen、德国、27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
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      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、德国、51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、46045
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      • Siegen、Nordrhein-Westfalen、德国、57072
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    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09116
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      • Leipzig、Sachsen、德国、04129
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    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
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      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
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  • 意大利
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
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    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
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    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
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    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
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      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、意大利、71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、捷克共和国、169 02
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy、法国、93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex、法国、21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、法国、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
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      • Orléans、法国、45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、法国、76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz、波兰、47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-149
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00927
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
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    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
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      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
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    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta、罗马尼亚、900709
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia、California、美国、91007
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      • La Jolla、California、美国、92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、美国、90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente、California、美国、92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo、California、美国、94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton、North Carolina、美国、28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
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      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home、Tennessee、美国、37684
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      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
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      • Barcelona、西班牙、08003
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      • La Coruña、西班牙、15006
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      • Madrid、西班牙、28006
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      • Pontevedra、西班牙、36071
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      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
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      • San Sebastián、西班牙、20014
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      • Sevilla、西班牙、41014
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性受试者，>18 岁 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的证据 适合聚乙二醇干扰素 (pegIFN) 和利巴韦林抗病毒治疗的受试者 血小板计数 <75,000/mcL 男性血红蛋白 >11.0g/dL 或 >女性 10.0g/dL 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750/mm3 并且没有与中性粒细胞减少症相关的感染史 肌酐清除率 >50mL/分钟 所有有生育能力的男性和女性必须在治疗期间和 24 岁期间使用两种有效的避孕方法治疗结束后数周受试者能够理解、同意并遵守方案要求和说明，并可能按计划完成研究

排除标准：

对先前使用 pegIFN 和利巴韦林治疗无反应者，尽管使用 pegIFN 和利巴韦林联合治疗的最佳疗程（剂量和持续时间），但由于血小板减少以外的原因未能达到持续病毒学应答 (SVR) 失代偿性肝病，例如 Child-Pugh 评分 >6 或有腹水或肝性脑病病史或目前有腹水证据与 pegIFN 和利巴韦林

具有以下任何一项病史的受试者：

过去 5 年内自杀未遂或因抑郁症住院 任何当前严重或控制不佳的精神疾病

以下受试者有资格参加研究，但必须由心理健康专家进行评估和遵循（如果推荐）：

  • 超过 6 个月但不到 5 年前患有严重或控制不佳的精神疾病的受试者
  • 尚未得到很好控制的癫痫症 食管或胃底静脉曲张有临床意义的出血史 患有血红蛋白病的受试者，例如 镰状细胞性贫血、重型地中海贫血 任何先前的动脉或静脉血栓病史以及以下两种或多种危险因素： 遗传性血栓形成性疾病（例如 Factor V Leiden、ATIII 缺乏症等）、激素替代疗法、全身避孕（含雌激素）、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压或癌症药物治疗既往心脏病（纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级） ，或已知涉及血栓栓塞事件风险的心律失常，或校正后的 QT 间期 (QTc) >450 毫秒活动性出血或需要使用肝素或华法林进行抗凝治疗 在艾曲波帕首次给药前 6 个月内接受任何抗肿瘤或免疫调节治疗。

在过去 5 年内诊断和/或治疗过恶性肿瘤的受试者，除了通过局部切除术治疗的局部基底细胞癌或鳞状细胞癌受试者或已接受充分治疗的恶性肿瘤受试者外，肿瘤学家认为，无癌症生存的极好机会 孕妇或哺乳期女性 女性伴侣怀孕的男性 在研究开始后 6 个月内有酒精/药物滥用或依赖史（除非参加受控康复计划） 用研究药物治疗或干扰素在筛选访视后 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内 血小板凝集史妨碍可靠的血小板计数测量 主要器官移植史与现有功能性移植物 甲状腺功能障碍未得到充分控制 受试者计划进行白内障手术基线访视后 3 个月内腹部影像学显示门静脉血栓形成的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾曲波帕
主动治疗臂
药品：艾曲波帕
双盲积极治疗每日口服给药剂量为 25、50、75 或 100 毫克
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂控制臂
药品：安慰剂
双盲匹配安慰剂对照每日口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲 (DB) 抗病毒治疗阶段具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
具有 SVR 的参与者被定义为在治疗结束时检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 的参与者，以及在 DB 阶段治疗期完成后长达 24 周的所有后续计划就诊。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在开放标签（ OL) 抗病毒治疗前阶段
大体时间：从基线到 OL 阶段的第 9 周
在 OL 阶段（最多 9 周），评估了参与者从基线血小板计数 <75 Gi/L 到计数 >=100 Gi/L 的转变。 当地实验室用于血小板功能测试。 通过抽血测量血小板计数。
从基线到 OL 阶段的第 9 周
在 OL 阶段接受指示剂量的艾曲波帕并在 DB 阶段开始抗病毒治疗（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林）的参与者人数
大体时间：从基线到 OL 阶段的第 9 周
在 OL 阶段，参与者最初接受最低剂量的艾曲波帕（25 mg QD），持续 2 周。 如果在此时间之后血小板计数 <100 Gi/L，则参与者接受连续剂量递增至下一个最高剂量（50 mg QD，最多 2 周），进一步剂量递增至 75 mg QD（最多 2 周）和如果血小板计数保持 <100 Gi/L，则 100 mg QD（最多 3 周）。 在 OL 阶段接受任何艾曲波帕剂量时达到血小板计数 >=100 Gi/L 的参与者在 DB 阶段开始抗病毒治疗。
从基线到 OL 阶段的第 9 周
OL 期指定时间点的中位血小板计数
大体时间：OL阶段：基线；第 1 天；第 1、2、3、4、5、6、7、8 和 9 周；抗病毒基线（至第 10 周）；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 62 周）； 12 周 FU（至第 70 周）；和 24 周 FU（直至第 82 周）
从外周血管采集的血液用于测量血小板计数。 最后一次治疗评估是指实际的最后一次治疗评估，不一定是研究者输入的治疗结束评估。
OL阶段：基线；第 1 天；第 1、2、3、4、5、6、7、8 和 9 周；抗病毒基线（至第 10 周）；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 62 周）； 12 周 FU（至第 70 周）；和 24 周 FU（直至第 82 周）
DB 期指定时间点的中位血小板计数
大体时间：数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
从外周血管采集的血液用于测量血小板计数。 最后一次治疗评估是指实际的最后一次治疗评估，不一定是研究者输入的治疗结束评估。
数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
接受抗病毒治疗的最低血小板计数的指定类别中的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
抗病毒治疗的最小血小板计数分类如下：<25 Gi/L； >=25 至 <50 Gi/L； >=50 至 <90 Gi/L； >=90 至 <150 Gi/L； >=150 Gi/L 至 <200 Gi/L； >=200 Gi/L 至 <400 Gi/L；和 >=400 Gi/L。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在 DB 阶段具有快速病毒学反应 (RVR) 和扩展 RVR (eRVR) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
RVR 定义为抗病毒治疗 4 周后检测不到 HCV RNA。 eRVR 定义为持续到第 12 周的抗病毒治疗 4 周后未检测到 HCV RNA。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
DB 阶段具有早期病毒学应答 (EVR) 和完全 EVR (cEVR) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
EVR 定义为在 12 周的抗病毒治疗后，HCV RNA 相对于基线有临床显着减少（>=2 log10 下降或检测不到）。 cEVR 定义为抗病毒治疗 12 周后检测不到 HCV RNA。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在 DB 阶段的随访第 12 周 (SVR12) 有治疗反应结束 (ETR) 和持续病毒学反应的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
ETR 定义为在抗病毒治疗结束时检测不到 HCV RNA。 SVR12 定义为在抗病毒治疗和 12 周随访评估结束时未检测到 HCV RNA。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
DB 阶段抗病毒治疗剂量减少的指定类别的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
参与者被分配的分数等于他们的抗病毒治疗（聚乙二醇干扰素或利巴韦林）剂量减少的次数（0=没有剂量减少 [DRs]；1=一个 DR；2=两个 DR；3=三个 DR；>3 = 超过三个 DR）。 在可能的情况下，尽一切努力在 DB 阶段的治疗期间维持推荐剂量的抗病毒治疗。 然而，当出于安全考虑需要调整抗病毒治疗的剂量时，由研究者根据聚乙二醇干扰素和利巴韦林的区域特定产品标签进行。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
DB 期聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林治疗首次剂量减少的时间
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
第一次剂量减少的时间计算为从第一次剂量到第一次剂量减少的时间段。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在 DB 阶段 PEG 干扰素剂量减少的指定水平的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 在 DB 阶段的指定剂量为 180 微克 (µg)。 对于聚乙二醇干扰素剂量调整，考虑了一级增量的向下调整。 允许施用的聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的最低剂量为 45 µg。 当因中度至重度不良反应（临床和/或实验室）需要调整剂量时，将初始剂量减少至 135 µg 通常就足够了。 在某些情况下，需要将剂量减少至 90 µg 或 45 µg。 当不良反应得到解决时，考虑向原始剂量增加剂量。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在 DB 阶段过早停止抗病毒治疗的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
以下参与者被认为已停止抗病毒治疗：失访的参与者；因任何原因退出的参与者；死亡的参与者；因任何原因未完成计划的抗病毒治疗疗程的参与者。 对于非基因型 2/3 的参与者，计划的抗病毒治疗持续时间为 48 周，对于基因型 2/3 的参与者，计划的抗病毒治疗持续时间为 24 或 48 周。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在白细胞介素 28B (IL28B)（或干扰素，λ 3）的指定变体中抗病毒治疗的 SVR 和 RVR 被归类为有反应者 (R) 和无反应者 (NR) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
IL28B 附近有两个遗传变异体（rs12979860 和 rs8099917），与干扰素诱导的 SVR 和自发的 HCV 清除相关。 评估抗病毒治疗反应的 IL28B 基因型分布（SVR/RVR 反应者：达到 SVR/RVR 的人；SVR/RVR 非反应者：未达到 SVR/RVR 的人）。 通过比较携带 2 个 IL28B 有利反应等位基因拷贝的参与者与其他参与者（隐性模型）来测试基因型的影响。 rs12979860 的基因型编码为：CC=1、CT 或 TT=0； rs8099917 被编码为 TT=1、GT 或 GG=0。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
临床化学参数（钙、葡萄糖 [Glu.]、钾 [Pot.] 和钠 [Sod.]）严重程度从基线 (BL) 指示偏移的参与者人数，每个获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 部门)
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在整个研究过程中，每隔一段时间采集血样以评估临床化学参数。 根据 DAIDS 的严重程度等级，报告在 DB 阶段从 BL 发生最坏情况转变的参与者的钙水平（低 = 低钙血症；高 = 高钙血症），glu。 （低=低血糖；高=高血糖），锅。 （低=低钾血症；高=高钾血症）和草皮。 （低=低钠血症；高=高钠血症）。 根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 1 = 温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
根据 DAIDS，血液学参数（血红蛋白、淋巴细胞 [Lym.]、中性粒细胞总数 [Tot Neu.] 和白细胞 [WBC]）的严重程度等级从 BL 指示变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在整个研究过程中每隔一段时间采集血液样本以评估血液学参数。 根据 DAIDS 的严重程度，报告了在 DB 阶段从 BL 发生最坏情况转变的参与者的血红蛋白水平（低=贫血）、淋巴细胞（低=淋巴细胞减少症）、总嗜中性粒细胞（低=中性粒细胞减少症）和白血球水平细胞（低=白细胞减少症）。根据 DAIDS 毒性表，每个参数的等级范围如下：等级 (G) 1 = 温和； G2=中度； G3=严重； G4=可能危及生命。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
根据临床事件委员会 (CEC) 的裁决，DB 阶段白内障事件指定类别的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
在研究期间进行了眼科（关于眼睛）评估。 白内障事件被定义为至少由一名 CEC 成员（由专家眼科医生组成，他们对盲人进行客观医学审查眼科数据）。 根据 CEC，白内障事件被分类为：(1) 白内障进展（CP；白内障进展出现在 BL）； (2) 突发性白内障（IC；新发白内障的发展）。 一只眼=单眼；双眼=双眼。
从基线到第 48 周或第 72 周（对于基因型 2/3 的参与者）或到第 72 周（对于非基因型 2/3 的参与者）
DB 阶段指定时间点的 12 导联心电图 (ECG) 评估为正常和异常（临床显着 [CS] 和无临床显着 [NCS]）的参与者人数
大体时间：DB 阶段：抗病毒 BL（至第 10 周）；治疗结束（直至第 52 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在筛选/BL、抗病毒 BL 以及研究期间每隔 12 周需要重复 12 导联 ECG。 报告了研究者确定的 ECG 状态为正常、异常、CS 或 NCS 的参与者人数。 正常，所有 ECG 参数都在可接受的正常范围内。 异常，心电图发现超出正常范围。 CS，ECG 具有符合排除标准的 CS 异常。 NCS，ECG 异常不是 CS 或符合排除标准，每个研究者，基于合理的临床判断标准。
DB 阶段：抗病毒 BL（至第 10 周）；治疗结束（直至第 52 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在 DB 阶段的指定时间点，CS 和 NCS 的参与者数量从 12 导联心电图的基线变化
大体时间：治疗结束（直至第 52 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在筛选/BL、抗病毒 BL 以及研究期间每隔 12 周需要重复 12 导联 ECG。 报告了研究者确定的 ECG 状态从基线发生 CS 和 NCS 变化的参与者人数。 CS，ECG 具有符合排除标准的 CS 异常。 NCS，ECG 异常不是 CS 或符合排除标准，每个研究者，基于合理的临床判断标准。 “不适用”表示研究者未提供关于基线 ECG 的变化是 CS 还是 NCS 的信息。
治疗结束（直至第 52 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
DB 期指定时间点收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化
大体时间：数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在研究期间的指定时间点测量参与者的血压。 收缩压是心脏跳动时的血压测量值。 舒张压是心脏放松时的血压测量值。 从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
DB 阶段指定时间点心率相对于基线的平均变化
大体时间：数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在指定的时间点测量参与者的心率。 从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在 DB 阶段指定时间点体重相对于基线的平均变化
大体时间：数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在指定的时间点记录参与者的体重。 从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
在 DB 阶段的指定时间点，体重指数 (BMI) 相对于基线的平均变化
大体时间：数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）
参与者的 BMI 在指定的时间点计算为体重（千克）除以身高（米）的平方。 从基线的平均变化计算为指定时间点的值减去基线的值。
数据库阶段：基线；第 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周；治疗结束（至第 48 周）； 4 周随访 (FU)（直至第 52 周）； 12 周 FU（至第 60 周）；和 24 周 FU（直至第 72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月10日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPL108390

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