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Eltrombopag para iniciar y mantener el tratamiento antiviral con interferón para beneficiar a los sujetos con enfermedad hepática por hepatitis C

10 de octubre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eltrombopag en sujetos trombocitopénicos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) que son elegibles para iniciar una terapia antiviral (peginterferón alfa-2b más ribavirina)

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de eltrombopag para mantener un recuento de plaquetas suficiente para facilitar el inicio de la terapia antiviral, minimizar las reducciones de dosis de la terapia antiviral y evitar la interrupción permanente de la terapia antiviral. El beneficio clínico de eltrombopag se medirá por la proporción de sujetos que pueden lograr una respuesta virológica sostenida (RVS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

759

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20099
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    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
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      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
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      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
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      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Alemania, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Alemania, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Alemania, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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      • Kassel, Hessen, Alemania, 34127
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    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
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      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
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      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Alemania, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
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      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
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      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
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      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48143
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      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46045
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      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57072
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    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
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      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
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      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
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      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023900
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    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
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  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
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      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egipto, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
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      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
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      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, España, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Federación Rusa, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Francia, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600 096
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      • Hyderabad, India, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, República Checa, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Taiwán, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y femeninos, >18 años Evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) Sujetos que son candidatos apropiados para la terapia antiviral con peginterferón (pegIFN) y ribavirina Un recuento de plaquetas de <75,000/mcL Hemoglobina >11.0g/dL para hombres o > 10,0 g/dl para mujeres Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >750/mm3 y sin antecedentes de infecciones asociadas con neutropenia Depuración de creatinina >50 ml/minuto Todos los hombres y mujeres fértiles deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos entre ellos durante el tratamiento y durante las 24 semanas después de finalizar el tratamiento. El sujeto es capaz de comprender, consentir y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado.

Criterio de exclusión:

No respondedores al tratamiento previo con pegIFN y ribavirina que no lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) por razones distintas a la trombocitopenia, a pesar de un ciclo óptimo (dosis y duración) de terapia combinada con pegIFN y ribavirina Enfermedad hepática descompensada, p. Puntuación de Child-Pugh >6 o antecedentes de ascitis o encefalopatía hepática o evidencia actual de ascitis Hipersensibilidad conocida, intolerancia o alergia al interferón (IFN), ribavirina, eltrombopag o cualquiera de sus componentes Enfermedad cardíaca, cerebrovascular o pulmonar grave que impediría el tratamiento con pegIFN y ribavirina

Sujetos con antecedentes de cualquiera de los siguientes:

Intento de suicidio u hospitalización por depresión en los últimos 5 años Cualquier trastorno psiquiátrico actual grave o mal controlado

Los siguientes sujetos son elegibles para participar en el estudio, pero deben ser evaluados y seguidos (si se recomienda) por un profesional de la salud mental:

  • Sujetos que hayan tenido un trastorno psiquiátrico grave o mal controlado hace más de 6 meses pero menos de 5 años
  • Trastorno convulsivo que no ha sido bien controlado Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa por várices esofágicas o gástricas Sujetos con hemoglobinopatías, p. anemia de células falciformes, talasemia mayor Cualquier historial previo de trombosis arterial o venosa Y dos o más de los siguientes factores de riesgo: trastornos trombofílicos hereditarios (p. Factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.), terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción sistémica (que contiene estrógeno), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicamentos para la hipertensión o el cáncer Enfermedad cardíaca preexistente (Grado III/IV de la New York Heart Association (NYHA)) , o arritmias que se sabe que implican riesgo de eventos tromboembólicos, o intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg Evidencia de carcinoma hepatocelular Evidencia de laboratorio de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) Cualquier condición de enfermedad asociada con sangrado activo o que requiera anticoagulación con heparina o warfarina Terapia con cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador <6 meses antes de la primera dosis de eltrombopag.

Sujetos a los que se les haya diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de los sujetos con carcinoma basocelular o de células escamosas localizado tratados mediante escisión local o sujetos con neoplasias malignas que hayan sido tratados adecuadamente y, en opinión del oncólogo, hayan una excelente oportunidad de supervivencia libre de cáncer Mujeres embarazadas o lactantes Hombres con una pareja que está embarazada Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio (a menos que participen en un programa de rehabilitación controlado) Tratamiento con un fármaco en investigación o IFN dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la visita de selección Historial de acumulación de plaquetas que impide la medición confiable de los recuentos de plaquetas Historial de trasplante de órgano principal con un injerto funcional existente Disfunción tiroidea no controlada adecuadamente Sujetos que planean someterse a una cirugía de cataratas Evidencia de trombosis de la vena porta en imágenes abdominales dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eltrombopag
brazo de tratamiento activo
Droga: eltrombopag
tratamiento activo doble ciego administración oral diaria a dosis de 25, 50, 75 o 100 mg
Comparador de placebos: placebo
brazo de control con placebo
Droga: placebo
administración oral diaria de control doble ciego emparejado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) en la fase de tratamiento antiviral doble ciego (DB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Los participantes con RVS se definen como aquellos con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) no detectable al final del tratamiento y todas las visitas planificadas posteriores hasta 24 semanas después de la finalización del período de tratamiento de la fase DB.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes cuyo recuento de plaquetas aumentó desde un recuento inicial de <75 Gi/L a un recuento mayor o igual a (>=) 100 Giga (10^9) células por litro (Gi/L) durante el ensayo abierto ( OL) Fase Pre-Tratamiento Antiviral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9 en la fase OL
Se evaluó a los participantes por un cambio de un recuento de plaquetas inicial de <75 Gi/L a un recuento >=100 Gi/L durante la fase OL (hasta 9 semanas). Se utilizaron laboratorios locales para las pruebas de función plaquetaria. Los recuentos de plaquetas se midieron mediante extracción de sangre.
Desde el inicio hasta la semana 9 en la fase OL
Número de participantes que recibieron las dosis indicadas de eltrombopag en la fase OL que iniciaron terapia antiviral (peginterferón alfa-2a y ribavirina) en la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9 en la fase OL
En la Fase OL, los participantes recibieron inicialmente la dosis más baja de eltrombopag (25 mg QD) durante 2 semanas. Si después de este tiempo el recuento de plaquetas era <100 Gi/L, los participantes se sometían a un aumento de dosis secuencial a la siguiente dosis más alta (50 mg una vez al día durante un máximo de 2 semanas), con aumentos adicionales de la dosis a 75 mg una vez al día (hasta 2 semanas) y 100 mg QD (hasta un máximo de 3 semanas) si el recuento de plaquetas se mantuvo <100 Gi/L. Los participantes que lograron recuentos de plaquetas >=100 Gi/L al recibir cualquiera de las dosis de eltrombopag en la Fase OL iniciaron la terapia antiviral en la Fase DB.
Desde el inicio hasta la semana 9 en la fase OL
Recuento medio de plaquetas en los puntos de tiempo indicados durante la fase OL
Periodo de tiempo: Fase OL: Línea base; Día 1; Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9; Línea de base antiviral (hasta la semana 10); Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 62); FU de 12 semanas (hasta la semana 70); y FU de 24 semanas (hasta la semana 82)
La sangre extraída de los vasos sanguíneos periféricos se usó para la medición de los recuentos de plaquetas. La evaluación del último tratamiento se refiere a la evaluación del último tratamiento real, no necesariamente a la evaluación del final del tratamiento ingresada por el investigador.
Fase OL: Línea base; Día 1; Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9; Línea de base antiviral (hasta la semana 10); Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 62); FU de 12 semanas (hasta la semana 70); y FU de 24 semanas (hasta la semana 82)
Recuento medio de plaquetas en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
La sangre extraída de los vasos sanguíneos periféricos se usó para la medición de los recuentos de plaquetas. La evaluación del último tratamiento se refiere a la evaluación del último tratamiento real, no necesariamente a la evaluación del final del tratamiento ingresada por el investigador.
Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Número de participantes en las categorías indicadas para el recuento mínimo de plaquetas con terapia antiviral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
El recuento mínimo de plaquetas con terapia antiviral se clasificó de la siguiente manera: <25 Gi/L; >=25 a <50 Gi/L; >=50 a <90 Gi/L; >=90 a <150 Gi/L; >=150 Gi/L a <200 Gi/L; >=200 Gi/L a <400 Gi/L; y >=400 Gi/L.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) y RVR extendida (eRVR) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
La RVR se define como la ausencia de ARN del VHC detectable después de 4 semanas de tratamiento antiviral. eRVR se define como la ausencia de ARN del VHC detectable después de 4 semanas de tratamiento antiviral que persistió hasta la semana 12.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes con respuesta virológica temprana (EVR) y EVR completa (cEVR) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
EVR se define como una reducción clínicamente significativa desde el inicio en el ARN del VHC (>= 2 log10 de caída o indetectable) después de 12 semanas de tratamiento antiviral. cEVR se define como ARN del VHC indetectable después de 12 semanas de tratamiento antiviral.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR) y respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) durante la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
La ETR se define como la ausencia de ARN del VHC detectable al final del tratamiento antiviral. SVR12 se define como la ausencia de ARN del VHC detectable al final del tratamiento antiviral y la evaluación de seguimiento de 12 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes en las categorías indicadas para reducciones de dosis de terapia antiviral en la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
A los participantes se les asignó una puntuación igual al número de veces que se redujo su dosis de terapia antiviral (peginterferón o ribavirina) (0 = ninguna reducción de dosis [DR]; 1 = una DR; 2 = dos DR; 3 = tres DR; >3 = más de tres DR). Cuando fue posible, se hizo todo lo posible para mantener la dosis recomendada de terapia antiviral durante la duración del tratamiento en la Fase DB. Sin embargo, cuando se requirió la modificación de la dosis de la terapia antiviral debido a problemas de seguridad, el investigador la realizó según las etiquetas del producto específicas de la región de peginterferón y ribavirina.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Tiempo hasta la reducción de la primera dosis de terapia con peginterferón alfa-2a y ribavirina en la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
El tiempo hasta la primera reducción de dosis se calculó como el período de tiempo desde la primera dosis hasta la primera reducción de dosis.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes con los niveles indicados de reducciones de dosis de peginterferón en la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
La dosis asignada en la Fase DB de peginterferón alfa-2a fue de 180 microgramos (µg). Para la modificación de la dosis de peginterferón, se consideraron ajustes a la baja en incrementos de un nivel. La dosis más baja de peginterferón alfa-2a que se permitió administrar fue de 45 µg. Cuando fue necesario ajustar la dosis para reacciones adversas moderadas a graves (clínicas y/o de laboratorio), generalmente fue adecuada una reducción de la dosis inicial a 135 µg. En algunos casos, fue necesaria una reducción de la dosis a 90 µg o 45 µg. Se consideraron aumentos de dosis hacia la dosis original cuando se resolvió la reacción adversa.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes que interrumpieron prematuramente la terapia antiviral en la fase DB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Se consideró que los siguientes participantes habían interrumpido la terapia antiviral: participantes que se perdieron durante el seguimiento; participantes que se retiraron por cualquier motivo; participantes que fallecieron; participantes que de otro modo no completaron su curso planificado de terapia antiviral por cualquier motivo. La duración planificada de la terapia antiviral fue de 48 semanas para los participantes sin genotipo 2/3 y de 24 o 48 semanas para los participantes con genotipo 2/3.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes categorizados como respondedores (R) y no respondedores (NR) para SVR y RVR a la terapia antiviral en las variantes indicadas de interleucina 28B (IL28B) (o interferón, lambda 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Hay dos variantes genéticas (rs12979860 y rs8099917) mapeadas cerca de IL28B asociadas con la RVS inducida por interferón y la eliminación espontánea del VHC. Se evaluó la distribución del genotipo de IL28B por respuesta a la terapia antiviral (respondedores de SVR/RVR: aquellos que lograron SVR/RVR; no respondedores de SVR/RVR: aquellos que no lograron SVR/RVR). El efecto del genotipo se probó comparando participantes que portaban 2 copias del alelo de respuesta favorable IL28B versus los demás (modelo recesivo). Los genotipos en rs12979860 se codificaron como: CC=1, CT o TT=0; rs8099917 se codificó como TT=1, GT o GG=0.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio (BL) en los grados de gravedad para los parámetros de química clínica (calcio, glucosa [Glu.], potasio [Pot.] y sodio [Sod.]), por división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAIDS) )
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica a intervalos durante todo el estudio. Los participantes con el cambio de BL en el peor de los casos durante la Fase DB se informan, según los grados de gravedad por DAIDS, para los niveles de calcio (bajo = hipocalcemia; alto = hipercalcemia), glu. (baja=hipoglucemia; alta=hiperglucemia), pot. (baja=hipopotasemia; alta=hiperpotasemia), y sod. (baja=hiponatremia; alta=hipernatremia). Según la tabla de toxicidad DAIDS, los rangos de grado para cada parámetro son los siguientes: Grado (G) 1=leve; G2=moderado; G3=grave; G4 = potencialmente mortal.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes con los cambios indicados desde BL en grados de gravedad para parámetros hematológicos (hemoglobina, linfocitos [Lym.], neutrófilos totales [Tot Neu.] y glóbulos blancos [WBC]), por DAIDS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos a intervalos durante todo el estudio. Los participantes con el cambio de BL en el peor de los casos durante la fase DB se informan, según los grados de gravedad por DAIDS, para los niveles de hemoglobina (bajo = anemia), linfocitos (bajo = linfocitopenia), neutrófilos totales (bajo = neutropenia) y glóbulos blancos. células (baja=leucocitopenia). Según la tabla de toxicidad DAIDS, los rangos de grado para cada parámetro son los siguientes: Grado (G) 1=leve; G2=moderado; G3=grave; G4 = potencialmente mortal.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes en las categorías indicadas para eventos de cataratas durante la fase DB, por decisión del Comité de Eventos Clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Se realizaron evaluaciones oftálmicas (relativas al ojo) durante el estudio. Un evento de catarata se define como un evento que se determina que es una catarata (opacidad o nubosidad del cristalino del ojo, lo que provoca un deterioro de la visión) por al menos uno de los miembros del CEC (compuesto por oftalmólogos expertos que brindaron una revisión médica objetiva del paciente ciego). datos oftálmicos). Según la CEC, los eventos de cataratas se clasificaron como: (1) Progresión de cataratas (CP; progresión de cataratas presente en BL); y (2) Catarata Incidente (IC; desarrollo de nuevas cataratas). Un ojo=unilateral; ambos ojos = bilateral.
Desde el inicio hasta la semana 48 o la semana 72 (para participantes con genotipo 2/3) o hasta la semana 72 (para participantes sin genotipo 2/3)
Número de participantes evaluados como normales y anormales (clínicamente significativo [CS] y no clínicamente significativo [NCS]) para electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fase DB: Antiviral BL (hasta Semana 10); Fin del Tratamiento (hasta la Semana 52); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Se requirieron ECG de 12 derivaciones duplicados en Screening/BL, Antiviral BL y en intervalos de 12 semanas durante el estudio. Se informó el número de participantes con un estado de ECG de normal, anormal, CS o NCS, según lo determinado por el investigador. Normal, todos los parámetros de ECG dentro de los rangos normales aceptados. Hallazgos anormales en el ECG fuera de los rangos normales. SC, ECG con una anomalía en el SC que cumple con los criterios de exclusión. NCS, ECG con una anomalía que no sea SC o que cumpla con los criterios de exclusión, según el investigador, según estándares razonables de juicio clínico.
Fase DB: Antiviral BL (hasta Semana 10); Fin del Tratamiento (hasta la Semana 52); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Número de participantes con cambio de CS y NCS desde el inicio para ECG de 12 derivaciones en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (hasta la Semana 52); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Se requirieron ECG de 12 derivaciones duplicados en Screening/BL, Antiviral BL y en intervalos de 12 semanas durante el estudio. Se informó el número de participantes con un cambio de CS y NCS desde el inicio en el estado de ECG, según lo determinado por el investigador. SC, ECG con una anomalía en el SC que cumple con los criterios de exclusión. NCS, ECG con una anomalía que no sea SC o que cumpla con los criterios de exclusión, según el investigador, según estándares razonables de juicio clínico. "No aplicable" indica que el investigador no proporcionó información sobre si el cambio del ECG inicial fue CS o NCS.
Fin del Tratamiento (hasta la Semana 52); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
La presión arterial del participante se midió en los puntos de tiempo indicados durante el estudio. La presión arterial sistólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón late. La presión arterial diastólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón está relajado. El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo indicados menos el valor en la línea de base.
Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
La frecuencia cardíaca se midió en los participantes en los puntos de tiempo indicados. El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo indicados menos el valor en la línea de base.
Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Cambio medio desde el inicio en el peso en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
El peso de los participantes se registró en los puntos de tiempo indicados. El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo indicados menos el valor en la línea de base.
Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en los puntos de tiempo indicados durante la fase DB
Periodo de tiempo: Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)
El IMC de los participantes se calculó en los puntos de tiempo indicados como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor en los puntos de tiempo indicados menos el valor en la línea de base.
Fase DB: Línea de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 y 44; Fin del Tratamiento (hasta la Semana 48); seguimiento de 4 semanas (FU) (hasta la semana 52); FU de 12 semanas (hasta la semana 60); y FU de 24 semanas (hasta la semana 72)

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPL108390

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