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C型肝炎肝疾患患者に利益をもたらすインターフェロン抗ウイルス治療を開始および維持するためのエルトロンボパグ

2013年10月10日更新者：GlaxoSmithKline

抗ウイルス療法（ペグインターフェロンアルファ-2b プラスリバビリン）を開始する資格がある C 型肝炎ウイルス（HCV）感染の血小板減少症患者におけるエルトロンボパグの有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、抗ウイルス療法の開始を促進するのに十分な血小板数を維持するエルトロンボパグの能力を評価し、抗ウイルス療法の用量減量を最小限に抑え、抗ウイルス療法の永久中止を回避することです。エルトロンボパグの臨床的利益は、持続ウイルス反応（SVR）を達成できる被験者の割合によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

C型肝炎、慢性

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

759

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia、California、アメリカ、91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood、California、アメリカ、90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente、California、アメリカ、92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo、California、アメリカ、94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - GSK Investigational Site
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home、Tennessee、アメリカ、37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98111
    - GSK Investigational Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa、イスラエル、34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth、イスラエル、16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva、イスラエル、49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot、イスラエル、76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed、イスラエル、13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - GSK Investigational Site
イタリア
- Calabria
  - Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino、Campania、イタリア、83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma、Lazio、イタリア、00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova、Liguria、イタリア、16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、イタリア、25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano、Lombardia、イタリア、20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano、Lombardia、イタリア、20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari、Puglia、イタリア、70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、イタリア、71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo、Sicilia、イタリア、90127
    - GSK Investigational Site
インド
- - Bangalore、インド、560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai、インド、600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad、インド、500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai、インド、400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai、インド、400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai、インド、400036
    - GSK Investigational Site
ウクライナ
- - Donetsk、ウクライナ、83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev、ウクライナ、01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa、ウクライナ、21021
    - GSK Investigational Site
エジプト
- - Cairo、エジプト
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura、エジプト、35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya、エジプト、35111
    - GSK Investigational Site
オーストラリア
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
    - GSK Investigational Site
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens、ギリシャ、115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras、ギリシャ、265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki、ギリシャ、546 42
    - GSK Investigational Site
スペイン
- - Alicante、スペイン、03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña、スペイン、15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga、スペイン、29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca、スペイン、07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra、スペイン、36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián、スペイン、20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46009
    - GSK Investigational Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava、スロバキア、811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice、スロバキア、041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin、スロバキア、036 59
    - GSK Investigational Site
チェコ共和国
- - Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc、チェコ共和国、775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6、チェコ共和国、169 02
    - GSK Investigational Site
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf、Bayern、ドイツ、94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale、Bayern、ドイツ、95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow、Brandenburg、ドイツ、15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel、Hessen、ドイツ、34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme)、Niedersachsen、ドイツ、27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
    - GSK Investigational Site
パキスタン
- - Lahore、パキスタン、54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore、パキスタン、54000
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Besançon、フランス、25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy、フランス、93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex、フランス、21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble、フランス、38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille、フランス、59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08、フランス、13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans、フランス、45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12、フランス、75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13、フランス、75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen、フランス、76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg、フランス、67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
    - GSK Investigational Site
ブラジル
- - São Paulo、ブラジル、04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
    - GSK Investigational Site
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan、プエルトリコ、00927
    - GSK Investigational Site
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー、1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem、ベルギー、2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent、ベルギー、9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - GSK Investigational Site
ポーランド
- - Chorzow、ポーランド、41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce、ポーランド、25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz、ポーランド、47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin、ポーランド、71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa、ポーランド、01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw、ポーランド、51-149
    - GSK Investigational Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta、ルーマニア、900709
    - GSK Investigational Site
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara、ロシア連邦、443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg、ロシア連邦、190103
    - GSK Investigational Site
台湾
- - Changhua、台湾、500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien、台湾、613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung、台湾、833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung、台湾、404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei、台湾、112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien、台湾、333
    - GSK Investigational Site
大韓民国
- - Busan、大韓民国、614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu、大韓民国、700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan、大韓民国、602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韓民国、135-720
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の男性および女性の対象慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠ペグインターフェロン (pegIFN) およびリバビリン抗ウイルス療法の適切な候補者血小板数 <75,000/mcL ヘモグロビン男性の場合 >11.0g/dL または >女性の場合は 10.0g/dL 好中球絶対数 (ANC) > 750/mm3 で、好中球減少症に関連する感染症の既往がないクレアチニンクリアランス > 50mL/分すべての妊娠可能な男性および女性は、治療中および妊娠 24 日間の間、2 種類の効果的な避妊を使用する必要があります。治療終了から数週間後被験者はプロトコールの要件と指示を理解し、同意し、遵守することができ、計画通りに研究を完了する可能性が高い

除外基準:

pegIFNとリバビリンによる以前の治療に反応せず、pegIFNとリバビリンによる併用療法の最適なコース（用量および期間）にもかかわらず、血小板減少症以外の理由で持続的ウイルス学的反応（SVR）を達成できなかった患者。チャイルド・ピュースコア>6、または腹水または肝性脳症の病歴、または腹水の現在の証拠インターフェロン（IFN）、リバビリン、エルトロンボパグまたはその成分に対する既知の過敏症、不耐症またはアレルギー治療を妨げる重篤な心臓疾患、脳血管疾患、または肺疾患pegIFNとリバビリンを併用

以下のいずれかの病歴のある被験者：

過去5年間に自殺未遂またはうつ病で入院したことがある現在の重度の精神障害またはコントロールが不十分な精神障害があること

以下の被験者は研究に参加する資格がありますが、精神保健専門家による評価とフォローが必要です（推奨されている場合）。

6か月以上前から5年以内に重度のまたは管理が不十分な精神障害を患った被験者
十分に制御されていない発作障害食道または胃静脈瘤からの臨床的に重大な出血の病歴ヘモグロビン症を患っている被験者（例: ヘモグロビン症）鎌状赤血球貧血、重度のサラセミア動脈血栓症または静脈血栓症の既往歴、および以下の危険因子の 2 つ以上：遺伝性血栓形成性疾患（例、血栓形成性疾患）第 V 因子ライデン、ATIII 欠乏症など）、ホルモン補充療法、全身性避妊（エストロゲンを含む）、喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、高血圧または癌の治療薬既存の心疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード III/IV）、または血栓塞栓性イベントのリスクを伴うことが知られている不整脈、または補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒肝細胞癌の証拠ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の臨床検査証拠関連する病状活動性出血がある、またはヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法が必要な場合抗腫瘍治療または免疫調節治療による治療エルトロンボパグの初回投与の6か月前未満。

過去5年以内に悪性腫瘍の診断および/または治療を受けた対象者。ただし、局所切除により治療された限局性基底細胞癌または扁平上皮癌を有する対象者、または適切な治療を受けた悪性腫瘍を有する対象者は除く。癌のない生存の高い可能性がある妊娠中または授乳中の女性妊娠中の女性パートナーを持つ男性研究開始から6か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の病歴（管理されたリハビリテーションプログラムに参加している場合を除く）治験薬またはスクリーニング来院後 30 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内の IFN 血小板数の信頼できる測定を妨げる血小板凝集の病歴既存の機能的移植片による主要臓器移植の病歴甲状腺機能障害が適切にコントロールされていない白内障手術を受ける予定の被験者ベースライン訪問から3か月以内の腹部画像による門脈血栓症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エルトロンボパグアクティブ治療アーム	薬：エルトロンボパグ二重盲検積極的治療 25、50、75、または 100 mg の用量で毎日経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボプラセボコントロールアーム	薬：プラセボ二重盲検対応プラセボ対照毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
二重盲検（DB）抗ウイルス治療段階で持続ウイルス反応（SVR）を示した参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	SVR の参加者は、治療終了時および DB フェーズの治療期間終了後 24 週間までのその後の予定されたすべての来院時に、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) が検出されなかった参加者と定義されます。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月10日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TPL108390

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

Dokuz Eylul University
Ege University

完了

MMP9 および TIMP1 に対する最大運動の効果、および MMP9 -1562 C/T および TIMP1 372 T/C 多型の役割

MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C

七面鳥
Ohio State University

募集

肥満の成人における腸バリア機能に関するビタミンC補給の抗炎症活性

適切なビタミンC状態 | ビタミンCの状態が不十分です

アメリカ
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

わからない

慢性 HCV 患者を対象とした第 I/IIa 相用量範囲制御 CHRONVAC-C® 研究

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症

スウェーデン
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

引きこもった

インターフェロンアルファ非応答者または再発者であるHCV感染患者におけるXTL 2125の安全性、忍容性および有効性

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症

イスラエル
Hadassah Medical Organization

わからない

正常および正常に近いALTを有するHCV患者におけるメタセチン呼気検査

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症

イスラエル
Beni-Suef University

完了

ソホスブビル/シメプレビル/ダクラタスビル/リバビリンおよびHCV遺伝子型4に感染したエジプト人の経験豊富な参加者

慢性 C 型肝炎ウイルス感染症

エジプト
Humanity and Health Research Centre
Beijing 302 Hospital

完了

治療経験のある中国人の HCV 患者の治療における SOF Plus DCV

慢性C型肝炎感染症

中国
Trek Therapeutics, PBC

完了

遺伝子型1b C型肝炎ウイルス感染の参加者におけるファルダプレビル、TD-6450およびその他の抗ウイルス薬の研究

慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎ウイルス感染症

アメリカ, ニュージーランド
Trek Therapeutics, PBC

完了

遺伝子型 4 C 型肝炎ウイルス感染の参加者におけるファルダプレビル、リバビリン、および TD-6450 の研究

慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症

アメリカ
AbbVie

完了

ジェノタイプ 2 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の日本人成人における ABT-493/ABT-530 の有効性と安全性を評価する研究 (CERTAIN-2)

C型肝炎ウイルス | 慢性C型肝炎ウイルス

エルトロンボパグの臨床試験

Abhay Singh, MD MPH

一時停止

TET2変異を伴う低リスクMDSおよびCMMLに対する新規治療アプローチとしてのエルトロンボパグ

骨髄異形成症候群 | 慢性骨髄単球性白血病

アメリカ
Novartis Pharmaceuticals

完了

中国の難治性または再発した重症再生不良性貧血 (SAA) 被験者におけるエルトロンボパグの安全性と有効性を評価するための研究。

再生不良性貧血

中国
Novartis Pharmaceuticals

積極的、募集していない

血小板輸血依存症の低リスクMDS患者におけるエルトロンボパグの有効性と安全性の研究

骨髄異形成症候群

日本
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

完了

中等度の再生不良性貧血に対するエルトロンボパグ

中程度の再生不良性貧血 | 単系統の骨髄不全疾患

アメリカ
University Hospital, Lille

終了しました

同種造血細胞移植後のエルトロンボパグによる移植機能低下の逆転 (REGALIA)

白血病 | 移植失敗

フランス
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...

まだ募集していません

重度の成体ITPのためのグルココルチコイドに続く連続RHTPOとエルトロンボパグ

原発性免疫性血小板減少症 (ITP)

中国
Novartis Pharmaceuticals

募集

レボレード錠特定用途調査

再生不良性貧血

日本
Sohag University

募集

エルトロンボパッグは、免疫動脈細胞性紫斑病の治療中に肝機能障害を誘発しました

ITP - 免疫性血小板減少症

エジプト
Wuhan Union Hospital, China
Sinocelltech Ltd.

まだ募集していません

ステロイド不全後のITP患者におけるリペルタマブとエルトロンボパグとエルトロンボパグの比較 (RPE-ITP)

ITP - 免疫性血小板減少症
Centro de Atencion e Investigacion Medica

積極的、募集していない

Revolade®Eltrombopag50 mgの生物等価研究 (Eltrombopag)

健康 | 健康なドナー

コロンビア

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エルトロンボパグアクティブ治療アーム	薬：エルトロンボパグ二重盲検積極的治療 25、50、75、または 100 mg の用量で毎日経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボプラセボコントロールアーム	薬：プラセボ二重盲検対応プラセボ対照毎日経口投与

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非盲検期間中に血小板数がベースライン値 <75 Gi/L から 100 ギガ (10^9) 細胞/リットル (Gi/L) 以上 (>=) に増加した参加者の数 ( OL) 抗ウイルス治療前の段階時間枠：ベースラインからOLフェーズの9週目まで	参加者は、OL期（最長9週間）中のベースライン血小板数<75 Gi/Lから血小板数>=100 Gi/Lへの変化について評価された。血小板機能検査には地元の研究所が使用されました。血小板数は採血により測定した。	ベースラインからOLフェーズの9週目まで
OL期で指定用量のエルトロンボパグを受け、DB期で抗ウイルス療法（ペグインターフェロンアルファ-2aおよびリバビリン）を開始した参加者の数時間枠：ベースラインからOLフェーズの9週目まで	OL フェーズでは、参加者は最初に最低用量のエルトロンボパグ (25 mg QD) を 2 週間投与されました。この後、血小板数が 100 Gi/L 未満になった場合、参加者は次に高い用量 (50 mg QD を最長 2 週間) に順次増量し、さらに 75 mg QD (最長 2 週間) まで用量を増量しました。血小板数が100 Gi/L未満のままの場合は、100 mgをQD（最大3週間）。 OL期でエルトロンボパグ用量のいずれかを投与した際に血小板数が100 Gi/L以上に達した参加者は、DB期で抗ウイルス療法を開始した。	ベースラインからOLフェーズの9週目まで
OL期の指定された時点における血小板数の中央値時間枠：OL フェーズ: ベースライン。 1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、9週目。抗ウイルスベースライン (最大 10 週目);治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（62週目まで）。 12 週間の FU (最大 70 週目)。および 24 週間の FU (82 週目まで)	血小板数の測定には末梢血管から採取した血液を使用しました。最終治療評価は、実際の最後の治療評価を指し、必ずしも治験責任医師が入力した治療終了評価を指すわけではありません。	OL フェーズ: ベースライン。 1日目; 1、2、3、4、5、6、7、8、9週目。抗ウイルスベースライン (最大 10 週目);治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（62週目まで）。 12 週間の FU (最大 70 週目)。および 24 週間の FU (82 週目まで)
DB フェーズ中の指定された時点での血小板数の中央値時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	血小板数の測定には末梢血管から採取した血液を使用しました。最終治療評価は、実際の最後の治療評価を指し、必ずしも治験責任医師が入力した治療終了評価を指すわけではありません。	DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
抗ウイルス療法による最小血小板数の対象カテゴリーの参加者数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	抗ウイルス療法による最小血小板数は次のように分類されました。<25 Gi/L; >=25 ～ <50 Gi/L。 >=50 ～ <90 Gi/L。 >=90 ～ <150 Gi/L。 >=150 Gi/L ～ <200 Gi/L; >=200 Gi/L ～ <400 Gi/L;かつ 400 Gi/L 以上。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズ中に迅速ウイルス学的応答 (RVR) および延長 RVR (eRVR) を示した参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	RVR は、4 週間の抗ウイルス治療後に検出可能な HCV RNA が存在しないこととして定義されます。 eRVR は、4 週間の抗ウイルス治療後に検出可能な HCV RNA が検出されず、それが 12 週目まで持続したことと定義されます。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズ中に早期ウイルス学的反応 (EVR) および完全 EVR (cEVR) を示した参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	EVRは、12週間の抗ウイルス治療後のHCV RNAのベースラインからの臨床的に有意な減少（>=2 log10低下または検出不能）として定義されます。 cEVR は、12 週間の抗ウイルス治療後に HCV RNA が検出されなくなることと定義されます。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズ中のフォローアップ 12 週目 (SVR12) で治療終了反応 (ETR) およびウイルス学的反応が持続した参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	ETRは、抗ウイルス治療終了時に検出可能なHCV RNAが存在しないこととして定義されます。 SVR12 は、抗ウイルス治療および 12 週間の追跡評価の終了時に検出可能な HCV RNA が存在しないこととして定義されます。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズにおける抗ウイルス療法の用量減量の対象カテゴリーの参加者数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	参加者には、抗ウイルス療法（ペグインターフェロンまたはリバビリン）の用量が減量された回数に等しいスコアが割り当てられました（0=用量減量なし[DR]、1=1回のDR、2=2回のDR、3=3回のDR、>3） = 3 つ以上の DR)。可能であれば、DB フェーズの治療期間中、抗ウイルス療法の推奨用量を維持するためにあらゆる努力が払われました。ただし、安全性の懸念により抗ウイルス療法の用量変更が必要な場合は、ペグインターフェロンおよびリバビリンの地域固有の製品ラベルに従って治験責任医師によって実施されました。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB 期におけるペグインターフェロンアルファ-2a およびリバビリン療法の初回減量までの時間時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	最初の用量減量までの時間を、最初の用量から最初の用量減量までの期間として計算した。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DBフェーズで指示されたペグインターフェロン用量減量レベルに達した参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	ペグインターフェロンアルファ-2a の DB 相に割り当てられた用量は 180 マイクログラム (μg) でした。ペグインターフェロンの用量変更については、1 レベル増分の下方調整が考慮されました。投与が許可されたペグインターフェロンアルファ-2a の最低用量は 45 μg でした。中等度から重度の副作用（臨床および/または研究室）に対して用量調整が必要な場合、通常は初期用量を 135 μg に減量することで十分でした。場合によっては、90 μg または 45 μg への用量の減量が必要でした。副作用が解消された場合は、元の用量に向けて用量を増加することが検討されました。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズで抗ウイルス療法を途中で中止した参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	以下の参加者は抗ウイルス療法を中止したとみなされた。何らかの理由で辞退した参加者。死亡した参加者。何らかの理由で計画された抗ウイルス療法コースを完了しなかった参加者。抗ウイルス療法の計画期間は、非遺伝子型 2/3 の参加者では 48 週間、遺伝子型 2/3 の参加者では 24 週間または 48 週間でした。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
インターロイキン 28B (IL28B) (またはインターフェロン、ラムダ 3) の示された変異体における抗ウイルス療法に対する SVR および RVR の応答者 (R) および非応答者 (NR) として分類された参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	インターフェロン誘導性 SVR と自発的 HCV クリアランスの両方に関連する、IL28B 付近にマッピングされる 2 つの遺伝的変異体 (rs12979860 および rs8099917) が存在します。抗ウイルス療法に対する反応別のIL28B遺伝子型分布（SVR/RVR反応者：SVR/RVRを達成した人、SVR/RVR非反応者：SVR/RVRを達成しなかった人）を評価した。遺伝子型の影響は、IL28B 好反応対立遺伝子を 2 コピー保有する参加者とその他の参加者を比較することによってテストされました (劣性モデル)。 rs12979860 の遺伝子型は、CC=1、CT または TT=0 としてコード化されました。 rs8099917 は TT=1、GT または GG=0 としてコード化されました。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
後天性免疫不全症候群（DAIDS）の部門ごとの、臨床化学パラメータ（カルシウム、グルコース[Glu.]、カリウム[Pot.]、およびナトリウム[Sod.]）の重症度グレード（BL）でベースライン（BL）からの変化が示された参加者の数) 時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	臨床化学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して一定の間隔で採取されました。 DB フェーズ中に BL からの最悪の移行を示した参加者は、カルシウム (低 = 低カルシウム血症、高 = 高カルシウム血症)、グルタミン酸レベルについて、DAIDS による重症度グレードごとに報告されます。 (低 = 低血糖、高 = 高血糖)、ポット。 (低=低カリウム血症、高=高カリウム血症)、およびSOD。 (低=低ナトリウム血症、高=高ナトリウム血症)。 DAIDS の毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 1= 軽度。 G2=中程度。 G3=重度。 G4 = 生命を脅かす可能性があります。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DAIDSごとの、血液学パラメータ（ヘモグロビン、リンパ球[Lym.]、総好中球[Tot Neu.]、および白血球[WBC]）の重症度グレードにおいてBLからの変化が示されている参加者の数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	血液学パラメーターの評価のための血液サンプルは、研究全体を通して間隔を置いて採取されました。 DB フェーズ中に BL から最悪の移行を示した参加者は、ヘモグロビン (低 = 貧血)、リンパ球 (低 = リンパ球減少症)、総好中球 (低 = 好中球減少)、および白血球のレベルについて、DAIDS による重症度グレードごとに報告されます。細胞（低＝白血球減少症）。 DAIDS の毒性表によると、各パラメーターのグレード範囲は次のとおりです。グレード (G) 1= 軽度。 G2=中程度。 G3=重度。 G4 = 生命を脅かす可能性があります。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
臨床事象委員会 (CEC) の裁定ごとの、DB フェーズ中の白内障事象の指定カテゴリーの参加者数時間枠：ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)	研究中に眼科（目に関連する）評価が実施されました。白内障事象は、少なくとも 1 人の CEC メンバー（盲目の患者に対して客観的な医学的レビューを提供した専門の眼科医で構成）によって白内障（眼の水晶体の混濁または曇り、視力障害を引き起こす）であると確認された事象として定義されます。眼科データ）。 CEC によれば、白内障事象は次のように分類されます。(1) 白内障進行 (CP; BL に存在する白内障の進行)。（2）白内障発症（IC;新たな白内障の発症）。片目=片側。両目＝両側。	ベースラインから 48 週目または 72 週目まで (遺伝子型 2/3 の参加者の場合)、または 72 週目まで (非遺伝子型 2/3 の参加者の場合)
DB フェーズ中の指定された時点での 12 誘導心電図 (ECG) で正常および異常 (臨床的に重要な [CS] および臨床的に重要でない [NCS]) と評価された参加者の数時間枠：DB フェーズ: 抗ウイルス BL (最大 10 週目)。治療終了（52週目まで）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	スクリーニング/BL、抗ウイルス BL、および研究中 12 週間間隔で、重複した 12 誘導 ECG が必要でした。研究者によって決定された、正常、異常、CS、または NCS の ECG 状態を持つ参加者の数が報告されました。正常、すべての ECG パラメータが許容される正常範囲内。正常範囲外の異常な ECG 所見。 CS、除外基準を満たす CS 異常を伴う ECG。 NCS、臨床判断の合理的な基準に基づいて、研究者ごとに、CS ではない異常を伴う、または除外基準を満たす ECG。	DB フェーズ: 抗ウイルス BL (最大 10 週目)。治療終了（52週目まで）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DB フェーズ中の指定された時点での 12 誘導 ECG のベースラインからの CS および NCS の変化がある参加者の数時間枠：治療終了（52週目まで）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	スクリーニング/BL、抗ウイルス BL、および研究中 12 週間間隔で、重複した 12 誘導 ECG が必要でした。研究者によって決定された、ECG 状態のベースラインからの CS および NCS の変化を示した参加者の数が報告されました。 CS、除外基準を満たす CS 異常を伴う ECG。 NCS、臨床判断の合理的な基準に基づいて、研究者ごとに、CS ではない異常を伴う、または除外基準を満たす ECG。「該当なし」は、ベースライン ECG からの変化が CS であるか NCS であるかに関する情報が研究者によって提供されなかったことを示します。	治療終了（52週目まで）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DB フェーズ中の指定された時点における収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの平均変化時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	参加者の血圧は、研究中に指定された時点で測定されました。収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の測定値です。拡張期血圧は、心臓がリラックスしているときの血圧の測定値です。ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。	DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DBフェーズ中の指定された時点での心拍数のベースラインからの平均変化時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	示された時点で参加者の心拍数を測定しました。ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。	DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DBフェーズ中の指定された時点での体重のベースラインからの平均変化時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	参加者の体重は、指定された時点で記録されました。ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。	DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)
DB フェーズ中の指定された時点での BMI のベースラインからの平均変化時間枠：DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)	参加者の BMI は、示された時点で、体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ったものとして計算されました。ベースラインからの平均変化は、示された時点の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。	DB フェーズ: ベースライン。 1、2、4、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44週。治療終了（48週目まで）。 4週間のフォローアップ（FU）（52週目まで）。 12週間のFU（最大60週目）。および 24 週間の FU (72 週目まで)

C型肝炎肝疾患患者に利益をもたらすインターフェロン抗ウイルス治療を開始および維持するためのエルトロンボパグ

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

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C型肝炎、慢性の臨床試験

エルトロンボパグの臨床試験

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医学的状態

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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