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Eltrombopag, C형 간염 환자에게 혜택을 주기 위해 인터페론 항바이러스 치료를 시작하고 유지

2013년 10월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

항바이러스 요법(Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin)을 시작할 자격이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 혈소판 감소 환자에서 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 항바이러스 요법의 개시를 용이하게 하고 항바이러스 요법 용량 감소를 최소화하고 항바이러스 요법의 영구적인 중단을 피하기에 충분한 혈소판 수를 유지하는 엘트롬보팍의 능력을 평가하는 것입니다. 엘트롬보팍의 임상적 이점은 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성할 수 있는 피험자의 비율로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

759

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, 그리스, 265 04
        • GSK Investigational Site
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  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, 대만, 613
        • GSK Investigational Site
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      • Taipei, 대만, 112
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        • GSK Investigational Site
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      • Busan, 대한민국, 614-735
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      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10969
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      • Berlin, 독일, 12203
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      • Berlin, 독일, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, 독일, 94469
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81377
        • GSK Investigational Site
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      • Beeskow, Brandenburg, 독일, 15848
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      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, 독일, 27356
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
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        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
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      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
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      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
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      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, 러시아 연방, 190103
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
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      • Constanta, 루마니아, 900709
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0005
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    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85750
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    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, 미국, 91007
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      • La Jolla, California, 미국, 92037
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      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, 미국, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
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      • San Mateo, California, 미국, 94403
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, 미국, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
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      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
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    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, 우크라이나, 21021
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, 이스라엘, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, 이스라엘, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
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      • Mansoura, 이집트, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, 이집트, 35111
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, 이탈리아, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, 인도, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400 008
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      • Mumbai, 인도, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, 인도, 400036
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, 체코 공화국, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, 파키스탄, 54000
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, 폴란드, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, 폴란드, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, 프랑스, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 및 여성 피험자, >18세 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거 페그인터페론(pegIFN) 및 리바비린 항바이러스 요법에 적합한 피험자 혈소판 수 <75,000/mcL 헤모글로빈 >11.0g/dL(남성의 경우) 또는 > 여성의 경우 10.0g/dL 절대 호중구 수(ANC) >750/mm3 및 호중구 감소증과 관련된 감염 병력 없음 크레아티닌 청소율 >50mL/분 모든 가임 남성과 여성은 치료 중과 24 치료 종료 몇 주 후 피험자가 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 동의하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있음

제외 기준:

페그인터페론과 리바비린 병용 요법의 최적 과정(용량 및 기간)에도 불구하고 혈소판감소증 이외의 이유로 지속적인 바이러스 반응(SVR) 달성에 실패한 이전 페그IFN 및 리바비린 치료에 반응이 없는 비대상성 간 질환, 예. Child-Pugh 점수 >6 또는 복수 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 복수의 현재 증거 알려진 과민성, 불내성 또는 인터페론(IFN), 리바비린, 엘트롬보팍 또는 그 성분에 대한 알레르기 치료를 방해하는 심각한 심장, 뇌혈관 또는 폐 질환 pegIFN 및 리바비린

다음 중 하나의 병력이 있는 피험자:

지난 5년 동안 우울증으로 인한 자살 시도 또는 입원 현재 심각하거나 잘 조절되지 않는 정신 장애

다음 과목은 연구 참여 자격이 있지만 정신 건강 전문가가 평가하고 따라야 합니다(권장하는 경우).

  • 중증 또는 제대로 조절되지 않는 정신 장애가 6개월 이상 5년 미만인 피험자
  • 잘 조절되지 않는 발작 장애 식도 또는 위정맥류에서 임상적으로 유의한 출혈의 병력 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈 대동맥 또는 정맥 혈전증의 과거력 및 다음 위험 요인 중 2개 이상: 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, ATIII 결핍 등), 호르몬 대체 요법, 전신 피임(에스트로겐 함유), 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압 또는 암 치료제 기존 심장 질환(뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III/IV) , 또는 혈전색전증 사건의 위험을 포함하는 것으로 알려진 부정맥 또는 수정된 QT 간격(QTc) >450msec 간세포 암종의 증거 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 검사실 증거 관련된 모든 질병 상태 활동성 출혈이 있거나 헤파린 또는 와파린을 사용한 항응고 요법이 필요한 경우 엘트롬보팍의 첫 번째 투여 전 6개월 미만 동안 항종양 또는 면역 조절 치료로 치료하십시오.

지난 5년 이내에 악성 종양 진단 및/또는 치료를 받은 피험자. 단, 국소 절제로 치료한 국소 기저 또는 편평 세포 암종 피험자 또는 적절하게 치료를 받았고 종양 전문의의 견해로는 악성 종양 피험자는 다음과 같습니다. 암 없이 ​​생존할 수 있는 탁월한 기회 임신 또는 수유 중인 여성 임신한 여성 파트너가 있는 남성 연구 시작 후 6개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력(통제된 재활 프로그램에 참여하지 않은 경우) 연구 약물로 치료 또는 스크리닝 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 IFN 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 병력 기존 기능성 이식편으로 주요 장기 이식 병력 적절히 조절되지 않은 갑상선 기능 장애 백내장 수술을 계획 중인 피험자 기준선 방문 후 3개월 이내에 복부 영상에서 문맥 혈전증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘트롬보팍
활성 치료 팔
의약품: 엘트롬보팍
이중 맹검 활성 치료 25, 50, 75 또는 100 mg 용량으로 매일 경구 투여
위약 비교기: 위약
플라시보 컨트롤 암
의약품: 위약
이중 맹검 위약 대조군 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검(DB) 항바이러스 치료 단계에서 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
SVR 참가자는 치료 종료 시 및 DB 단계의 치료 기간 완료 후 최대 24주까지 모든 후속 계획된 방문에서 검출되지 않는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 참가자로 정의됩니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수치가 기준 수치 <75 Gi/L에서 오픈 라벨( OL) 사전 항바이러스 치료 단계
기간: 기준선에서 OL 단계의 9주차까지
참가자들은 OL 단계(최대 9주) 동안 <75 Gi/L의 기준 혈소판 수에서 >=100 Gi/L 수로의 변화에 ​​대해 평가되었습니다. 혈소판 기능 검사를 위해 지역 실험실을 사용했습니다. 혈소판 수는 채혈로 측정했습니다.
기준선에서 OL 단계의 9주차까지
DB 단계에서 항바이러스 요법(페그인터페론 알파-2a 및 리바비린)을 시작한 OL 단계에서 Eltrombopag의 지시된 용량을 받는 참가자 수
기간: 기준선에서 OL 단계의 9주차까지
OL 단계에서 참가자는 처음에 2주 동안 가장 낮은 용량의 엘트롬보팍(25mg QD)을 받았습니다. 이 시간 이후에 혈소판 수가 <100 Gi/L인 경우, 참가자는 다음으로 가장 높은 용량(최대 2주 동안 50mg QD)으로 순차적으로 용량을 증량하고 75mg QD(최대 2주)로 추가 용량을 증량했습니다. 혈소판 수가 <100 Gi/L로 유지되는 경우 100 mg QD(최대 3주). OL 단계에서 임의의 엘트롬보팍 용량을 투여받았을 때 혈소판 수 >=100 Gi/L를 달성한 참가자는 DB 단계에서 항바이러스 요법을 시작했습니다.
기준선에서 OL 단계의 9주차까지
OL 단계 동안 표시된 시점에서 중간 혈소판 수
기간: OL 단계: 기준선; 1일; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9주; 항바이러스 베이스라인(10주차까지); 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 62주차); 12주 FU(최대 70주); 및 24주 FU(최대 82주차)
혈소판 측정에는 말초혈관에서 채취한 혈액을 사용하였다. Last On Treatment 평가는 조사자가 입력한 End of Treatment 평가가 아니라 실제 마지막 치료 평가를 의미합니다.
OL 단계: 기준선; 1일; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9주; 항바이러스 베이스라인(10주차까지); 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 62주차); 12주 FU(최대 70주); 및 24주 FU(최대 82주차)
DB 단계 동안 표시된 시점에서 중간 혈소판 수
기간: DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
혈소판 측정에는 말초혈관에서 채취한 혈액을 사용하였다. Last On Treatment 평가는 조사자가 입력한 End of Treatment 평가가 아니라 실제 마지막 치료 평가를 의미합니다.
DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
항바이러스 요법을 통한 최소 혈소판 수에 대해 표시된 범주의 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
항바이러스 요법의 최소 혈소판 수는 다음과 같이 분류되었습니다: < 25 Gi/L; >=25 내지 <50 Gi/L; >=50 내지 <90 Gi/L; >=90 내지 <150 Gi/L; >=150 Gi/L 내지 <200 Gi/L; >=200 Gi/L 내지 <400 Gi/L; 및 >=400 Gi/L.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계 동안 RVR(Rapid Virological Response) 및 eRVR(Extended RVR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
RVR은 항바이러스 치료 4주 후 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것으로 정의됩니다. eRVR은 항바이러스 치료 4주 후 12주까지 지속된 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계 동안 조기 바이러스 반응(EVR) 및 완료 EVR(cEVR)을 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
EVR은 항바이러스제 치료 12주 후 HCV RNA가 베이스라인에서 임상적으로 유의하게 감소(>=2 log10 감소하거나 감지할 수 없음)한 것으로 정의됩니다. cEVR은 항바이러스 치료 12주 후에도 검출되지 않는 HCV RNA로 정의됩니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계 동안 추적 조사(SVR12) 12주차에 치료 종료 반응(ETR) 및 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
ETR은 항바이러스 치료 종료 시 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것으로 정의됩니다. SVR12는 항바이러스 치료 종료 및 12주 추적 평가에서 검출 가능한 HCV RNA가 없는 것으로 정의됩니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계에서 항바이러스 요법 용량 감소를 위해 표시된 범주의 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
참가자는 항바이러스 요법(페그인터페론 또는 리바비린) 용량을 줄인 횟수와 동일한 점수를 받았습니다(0=용량 감소 없음[DR], 1=DR 1개, 2=DR 2개, 3=DR 3개, >3 = 3개 이상의 DR). 가능한 경우 DB 단계의 치료 기간 동안 항바이러스 요법의 권장 용량을 유지하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 그러나 안전성 문제로 인해 항바이러스 요법의 용량 조절이 필요한 경우, 연구자는 페그인터페론 및 리바비린의 지역별 제품 라벨에 따라 수행했습니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계에서 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 요법의 초회 용량 감소까지의 시간
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
첫 번째 용량 감소까지의 시간은 첫 번째 용량부터 첫 번째 용량 감소까지의 기간으로 계산되었습니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계에서 표시된 페그인터페론 용량 감소 수준을 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
페그인터페론 알파-2a의 DB 단계에서 할당된 용량은 180마이크로그램(µg)이었습니다. 페그인터페론 용량 조절의 경우 한 단계씩 하향 조정하는 것이 고려되었습니다. 투여가 허용된 페그인터페론 알파-2a의 최저 용량은 45μg이었습니다. 중등도 내지 중증 이상반응(임상 및/또는 검사실)에 대해 용량 조절이 필요한 경우, 일반적으로 초기 용량을 135μg으로 줄이는 것이 적절했습니다. 경우에 따라 90µg 또는 45µg으로 용량 감소가 필요했습니다. 이상반응이 해결되었을 때 원래 용량에 대한 용량 증량을 고려하였다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계에서 조기에 항바이러스 요법을 중단한 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
다음 참가자는 항바이러스 요법을 중단한 것으로 간주되었습니다. 어떤 이유로든 탈퇴한 참가자 사망한 참가자; 어떤 이유로든 계획된 항바이러스 치료 과정을 완료하지 못한 참가자. 항바이러스 요법의 계획된 기간은 비-유전자형 2/3 참가자의 경우 48주, 유전자형 2/3 참가자의 경우 24주 또는 48주였습니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
인터루킨 28B(IL28B)(또는 인터페론, 람다 3)의 적응증 변이체에서 항바이러스 요법에 대한 SVR 및 RVR에 대해 반응자(R) 및 비반응자(NR)로 분류된 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
인터페론 유발 SVR 및 자발적 HCV 제거와 관련된 IL28B 근처에 매핑되는 두 가지 유전적 변이(rs12979860 및 rs8099917)가 있습니다. 항바이러스 요법에 대한 반응에 따른 IL28B 유전자형 분포(SVR/RVR 반응자: SVR/RVR 달성자; SVR/RVR 비반응자: SVR/RVR 달성하지 못한 자)를 평가하였다. 유전자형의 효과는 IL28B 우호적 반응 대립유전자의 2카피를 보유한 참가자와 다른 참가자(열성 모델)를 비교하여 테스트했습니다. rs12979860의 유전자형은 CC=1, CT 또는 TT=0으로 코딩되었습니다. rs8099917은 TT=1, GT 또는 GG=0으로 코딩되었습니다.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
임상 화학 매개변수(칼슘, 포도당[Glu.], 칼륨[Pot.] 및 나트륨[Sod.])에 대한 중증도 등급의 기준선(BL)에서 표시된 변화가 있는 참가자 수, 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 부문당 )
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
임상 화학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다. DB 단계 동안 BL에서 최악의 변화를 보인 참가자는 DAIDS의 중증도 등급에 따라 칼슘 수치(낮음=저칼슘혈증, 높음=고칼슘혈증), 글루에 대해 보고됩니다. (낮음=저혈당증; 높음=고혈당증), 냄비. (낮음=저칼륨혈증; 높음=고칼륨혈증), 및 sod. (낮음=저나트륨혈증; 높음=고나트륨혈증). DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DAIDS에 따라 혈액학 매개변수(헤모글로빈, 림프구[Lym.], 총 호중구[Tot Neu.] 및 백혈구[WBC])에 대한 심각도 등급이 BL에서 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
혈액학 매개변수의 평가를 위한 혈액 샘플을 연구 전반에 걸쳐 간격을 두고 채취했습니다. DB 단계 동안 BL에서 최악의 변화가 있는 참가자는 헤모글로빈(저=빈혈), 림프구(저=림프구 감소증), 총 호중구(저=호중구 감소증) 및 백혈구 수치에 대해 DAIDS의 중증도 등급별로 보고됩니다. 세포(낮음=백혈구감소증). DAIDS 독성 표에 따라 각 매개변수의 등급 범위는 다음과 같습니다. 등급(G) 1=약함; G2=보통; G3=심함; G4=잠재적으로 생명을 위협함.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
임상 사건 위원회(CEC) 판결에 따라 DB 단계 동안 백내장 사건에 대해 표시된 범주의 참가자 수
기간: 기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
연구 동안 안과적(눈에 관한) 평가를 수행하였다. 백내장 사건은 적어도 한 명의 CEC 위원(전문 안과의사로 구성되어 맹인에 대한 객관적인 의학적 검토를 제공함)에 의해 백내장(시력 손상을 유발하는 수정체의 혼탁 또는 흐려짐)으로 확인된 사건으로 정의됩니다. 안과 데이터). CEC에 따라 백내장 사건은 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 백내장 진행(CP; BL에 존재하는 백내장의 진행); 및 (2) 사고 백내장(IC; 새로운 백내장의 발달). 한쪽 눈=일측성; 양쪽 눈=양쪽.
기준선부터 48주차 또는 72주차(유전자형 2/3형 참가자의 경우) 또는 72주차(비유전자형 2/3형 참가자의 경우)까지
DB 단계 동안 표시된 시점에서 12-리드 심전도(ECG)에 대해 정상 및 비정상(임상적으로 유의미한[CS] 및 임상적으로 유의하지 않음[NCS])으로 평가된 참가자 수
기간: DB 단계: 항바이러스 BL(최대 10주차); 치료 종료(제52주까지); 및 24주 FU(최대 72주차)
연구 기간 동안 스크리닝/BL, 항바이러스 BL 및 12주 간격으로 중복 12-리드 ECG가 필요했습니다. 연구자에 의해 결정된 정상, 비정상, CS 또는 NCS의 ECG 상태를 가진 참가자의 수를 보고했습니다. 정상, 허용되는 정상 범위 내의 모든 ECG 매개변수. 정상 범위를 벗어난 비정상적인 ECG 소견. CS, 제외 기준을 충족하는 CS 이상이 있는 ECG. NCS, CS가 아닌 이상이 있는 ECG 또는 임상적 판단의 합리적인 기준을 기반으로 조사자에 따라 제외 기준을 충족합니다.
DB 단계: 항바이러스 BL(최대 10주차); 치료 종료(제52주까지); 및 24주 FU(최대 72주차)
DB 단계 동안 표시된 시점에서 12-리드 ECG에 대한 기준선에서 CS 및 NCS 변경이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료(제52주까지); 및 24주 FU(최대 72주차)
연구 기간 동안 스크리닝/BL, 항바이러스 BL 및 12주 간격으로 중복 12-리드 ECG가 필요했습니다. 연구자에 의해 결정된 바와 같이, ECG 상태의 기준선으로부터 CS 및 NCS 변화를 갖는 참가자의 수를 보고하였다. CS, 제외 기준을 충족하는 CS 이상이 있는 ECG. NCS, CS가 아닌 이상이 있는 ECG 또는 임상적 판단의 합리적인 기준을 기반으로 조사자에 따라 제외 기준을 충족합니다. "해당 없음"은 기준선 ECG로부터의 변화가 CS인지 NCS인지에 대한 정보가 조사관에 의해 제공되지 않았음을 나타냅니다.
치료 종료(제52주까지); 및 24주 FU(최대 72주차)
DB 단계 동안 표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
참가자의 혈압은 연구 중 표시된 시점에서 측정되었습니다. 수축기 혈압은 심장이 뛰는 동안의 혈압을 측정한 것입니다. 이완기 혈압은 심장이 이완되어 있을 때의 혈압을 측정한 것입니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
DB 단계 동안 표시된 시점에서 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
표시된 시점에서 참가자의 심박수를 측정했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
DB 단계 동안 표시된 시점에서 무게의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
참가자의 체중은 표시된 시점에 기록되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
DB 단계 동안 표시된 시점에서 체질량 지수(BMI)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)
참가자의 BMI는 표시된 시점에서 체중(킬로그램)을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
DB 단계: 기준선; 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주; 치료 종료(48주차까지); 4주 후속 조치(FU)(최대 52주차); 12주 FU(최대 60주차); 및 24주 FU(최대 72주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPL108390

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