Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eltrombopag k zahájení a udržení interferonové antivirové léčby ve prospěch pacientů s jaterní hepatitidou C

10. října 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti eltrombopagu u trombocytopenických pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří jsou jinak způsobilí k zahájení antivirové léčby (Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin)

Účelem této studie je zhodnotit schopnost eltrombopagu udržet počet krevních destiček dostatečný k usnadnění zahájení antivirové terapie, minimalizovat snížení dávky antivirové terapie a vyhnout se trvalému přerušení antivirové terapie. Klinický přínos eltrombopagu bude měřen podílem subjektů, které jsou schopny dosáhnout trvalé virologické odpovědi (SVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

759

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypt, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francie, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Francie, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francie, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itálie, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Izrael, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Německo, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Německo, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Německo, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Německo, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polsko, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polsko, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Tchaj-wan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21021
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Řecko, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, >18 let Důkaz chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) Subjekty, které jsou vhodnými kandidáty na antivirovou léčbu peginterferonem (pegIFN) a ribavirinem Počet krevních destiček <75 000/mcL Hemoglobin >11,0 g/dl u mužů nebo > 10,0 g/dl pro ženy Absolutní počet neutrofilů (ANC) >750/mm3 a žádná anamnéza infekcí spojených s neutropenií Clearance kreatininu >50 ml/min Všichni fertilní muži a ženy musí používat dvě formy účinné antikoncepce mezi sebou během léčby a během 24. týdnů po ukončení léčby Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu, souhlasit s nimi a dodržovat je a je pravděpodobné, že dokončí studii podle plánu

Kritéria vyloučení:

Nereagující na předchozí léčbu pegIFN a ribavirinem, u kterých se nepodařilo dosáhnout setrvalé virologické odpovědi (SVR) z jiných důvodů než trombocytopenie, navzdory optimálnímu průběhu (dávka a trvání) kombinované léčby pegIFN a ribavirinem Dekompenzované onemocnění jater, např. Child-Pugh skóre >6 nebo ascites nebo jaterní encefalopatie v anamnéze nebo současné známky ascitu Známá přecitlivělost, intolerance nebo alergie na interferon (IFN), ribavirin, eltrombopag nebo kteroukoli z jejich složek Závažné srdeční, cerebrovaskulární nebo plicní onemocnění, které by vylučovalo léčbu s pegIFN a ribavirinem

Subjekty s historií některého z následujících:

Pokus o sebevraždu nebo hospitalizace z důvodu deprese v posledních 5 letech Jakákoli současná těžká nebo špatně kontrolovaná psychiatrická porucha

Následující předměty jsou způsobilé pro účast ve studii, ale musí být posouzeny a následovány (pokud je doporučeno) odborníkem na duševní zdraví:

  • Subjekty, které měly těžkou nebo špatně kontrolovanou psychiatrickou poruchu před více než 6 měsíci, ale před méně než 5 lety
  • Záchvatová porucha, která nebyla dobře kontrolována Anamnéza klinicky významného krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů Subjekty s hemoglobinopatií, např. srpkovitá anémie, thalassemia major Jakákoli předchozí anamnéza arteriální nebo žilní trombózy A dva nebo více z následujících rizikových faktorů: dědičné trombofilní poruchy (např. Faktor V Leiden, nedostatek ATIII atd.), hormonální substituční terapie, systémová antikoncepce (obsahující estrogen), kouření, cukrovka, hypercholesterolémie, léky na hypertenzi nebo rakovinu Preexistující srdeční onemocnění (New York Heart Association (NYHA) stupeň III/IV) nebo arytmie, o kterých je známo, že zahrnují riziko tromboembolických příhod, nebo korigovaný QT interval (QTc) >450 ms Důkaz hepatocelulárního karcinomu Laboratorní důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) Jakýkoli související chorobný stav s aktivním krvácením nebo vyžadujícím antikoagulaci heparinem nebo warfarinem Terapie s jakoukoli antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou < 6 měsíců před první dávkou eltrombopagu.

Subjekty, u kterých byla v posledních 5 letech diagnostikována a/nebo léčena malignita, s výjimkou subjektů s lokalizovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem léčených lokální excizí nebo subjektů s malignitami, kteří byli adekvátně léčeni a podle názoru onkologa mají vynikající šance na přežití bez rakoviny Těhotné nebo kojící ženy Muži s partnerkou, která je těhotná Anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti do 6 měsíců od zahájení studie (pokud se neúčastní kontrolovaného rehabilitačního programu) Léčba zkoumaným lékem nebo IFN během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy Anamnéza shlukování krevních destiček, které brání spolehlivému měření počtu krevních destiček Anamnéza transplantace velkého orgánu se stávajícím funkčním štěpem Dysfunkce štítné žlázy není adekvátně kontrolována Subjekty plánující operaci katarakty Důkaz trombózy portální žíly při zobrazení břicha do 3 měsíců od výchozí návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eltrombopag
aktivní léčebné rameno
Lék: eltrombopag
dvojitě zaslepená aktivní léčba denní perorální podávání v dávce 25, 50, 75 nebo 100 mg
Komparátor placeba: placebo
placebo kontrolní rameno
Lék: placebo
dvojitě zaslepená kontrolní placebem pro denní perorální podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve fázi dvojitě zaslepené (DB) antivirové léčby
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Účastníci s SVR jsou definováni jako účastníci s nedetekovatelnou ribonukleovou kyselinou (RNA) viru hepatitidy C (HCV) na konci léčby a všech následujících plánovaných návštěv až do 24 týdnů po ukončení léčebného období fáze DB.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, jejichž počet krevních destiček se zvýšil ze základního počtu <75 Gi/L na počet větší než nebo rovný (>=) 100 Giga (10^9) buněk na litr (Gi/L) během otevřeného testování ( OL) Fáze pre-antivirové léčby
Časové okno: Od základní linie až do 9. týdne v OL fázi
U účastníků byl hodnocen posun ze základního počtu krevních destiček <75 Gi/l na počet >=100 Gi/l během OL fáze (až 9 týdnů). Pro testy funkce krevních destiček byly použity místní laboratoře. Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve.
Od základní linie až do 9. týdne v OL fázi
Počet účastníků, kteří dostávali indikované dávky eltrombopagu ve fázi OL, kteří zahájili antivirovou léčbu (Peginterferon Alfa-2a a Ribavirin) ve fázi DB
Časové okno: Od základní linie až do 9. týdne v OL fázi
Ve fázi OL účastníci zpočátku dostávali nejnižší dávku eltrombopagu (25 mg QD) po dobu 2 týdnů. Pokud po této době byl počet krevních destiček <100 Gi/l, účastníci podstoupili postupné zvyšování dávky na další nejvyšší dávku (50 mg QD po dobu až 2 týdnů), s dalším zvyšováním dávky na 75 mg QD (až 2 týdny) a 100 mg QD (až maximálně 3 týdny), pokud počet krevních destiček zůstal <100 Gi/l. Účastníci, kteří dosáhli počtu krevních destiček >=100 Gi/l při podávání jakékoli z dávek eltrombopagu v OL fázi, zahájili antivirovou terapii ve fázi DB.
Od základní linie až do 9. týdne v OL fázi
Střední počet krevních destiček v indikovaných časových bodech během fáze OL
Časové okno: OL fáze: základní; Den 1; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. a 9. týden; Antivirová základní linie (do 10. týdne); Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 62. týdne); 12týdenní FU (do 70. týdne); a 24týdenní FU (do 82. týdne)
Krev odebraná z periferních krevních cév byla použita pro měření počtu krevních destiček. Hodnocení Last On Treatment odkazuje na aktuální hodnocení poslední léčby, nikoli nutně na hodnocení Konec léčby zadané zkoušejícím.
OL fáze: základní; Den 1; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. a 9. týden; Antivirová základní linie (do 10. týdne); Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 62. týdne); 12týdenní FU (do 70. týdne); a 24týdenní FU (do 82. týdne)
Střední počet krevních destiček v indikovaných časových bodech během DB fáze
Časové okno: DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Krev odebraná z periferních krevních cév byla použita pro měření počtu krevních destiček. Hodnocení Last On Treatment odkazuje na aktuální hodnocení poslední léčby, nikoli nutně na hodnocení Konec léčby zadané zkoušejícím.
DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Počet účastníků v uvedených kategoriích pro minimální počet krevních destiček s antivirovou terapií
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Minimální počet krevních destiček s antivirovou terapií byl kategorizován následovně: <25 Gi/l; >=25 až <50 Gi/l; >=50 až <90 Gi/l; >=90 až <150 Gi/l; >=150 Gi/L až <200 Gi/L; >=200 Gi/L až <400 Gi/L; a >=400 Gi/L.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) a prodlouženou RVR (eRVR) během fáze DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
RVR je definována jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA po 4 týdnech antivirové léčby. eRVR je definována jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA po 4 týdnech antivirové léčby, která přetrvávala do týdne 12.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR) a kompletní EVR (cEVR) během fáze DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
EVR je definováno jako klinicky významné snížení HCV RNA od výchozí hodnoty (>=2 log10 pokles nebo nedetekovatelný) po 12 týdnech antivirové léčby. cEVR je definován jako nedetekovatelná HCV RNA po 12 týdnech antivirové léčby.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků s odpovědí na ukončení léčby (ETR) a trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu sledování (SVR12) během fáze DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
ETR je definována jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA na konci antivirové léčby. SVR12 je definován jako nepřítomnost detekovatelné HCV RNA na konci antivirové léčby a 12týdenním následném hodnocení.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků v uvedených kategoriích pro snížení dávky antivirové terapie ve fázi DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Účastníkům bylo přiděleno skóre rovnající se počtu, kolikrát byla jejich dávka antivirové terapie (peginterferon nebo ribavirin) snížena (0 = žádné snížení dávky [DR]; 1 = jedna DR; 2 = dvě DR; 3 = tři DR; >3 = více než tři DR). Pokud to bylo možné, bylo vynaloženo veškeré úsilí k udržení doporučené dávky antivirové terapie po dobu trvání léčby ve fázi DB. Pokud však byla z bezpečnostních důvodů nutná úprava dávky antivirové terapie, provedl ji zkoušející podle regionálních specifických označení produktu peginterferonu a ribavirinu.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Doba do první redukce dávky Peginterferonu Alfa-2a a terapie ribavirinem ve fázi DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Čas do prvního snížení dávky byl vypočten jako časové období od první dávky do prvního snížení dávky.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků s uvedenými úrovněmi snížení dávky peginterferonu ve fázi DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Přiřazená dávka v DB fázi peginterferonu alfa-2a byla 180 mikrogramů (µg). Pro úpravu dávky peginterferonu byla zvažována úprava směrem dolů v jednoúrovňových přírůstcích. Nejnižší dávka peginterferonu alfa-2a, která mohla být podána, byla 45 µg. Pokud byla nutná úprava dávky u středně závažných až závažných nežádoucích účinků (klinických a/nebo laboratorních), bylo obvykle dostatečné snížení počáteční dávky na 135 µg. V některých případech bylo nutné snížit dávku na 90 ug nebo 45 ug. Zvýšení dávky směrem k původní dávce bylo zvažováno, když byl nežádoucí účinek vyřešen.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili antivirovou terapii ve fázi DB
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
U následujících účastníků se mělo za to, že přerušili antivirovou terapii: účastníci, kteří nebyli sledováni; účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupili; účastníci, kteří zemřeli; účastníci, kteří jinak z jakéhokoli důvodu nedokončili plánovaný kurz antivirové terapie. Plánovaná doba trvání antivirové terapie byla 48 týdnů pro účastníky s negenotypem 2/3 a 24 nebo 48 týdnů pro účastníky s genotypem 2/3.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků kategorizovaných jako reagující (R) a nereagující (NR) na SVR a RVR na antivirovou terapii v indikovaných variantách interleukinu 28B (IL28B) (nebo interferonu, lambda 3)
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Existují dvě genetické varianty (rs12979860 a rs8099917) mapující blízko IL28B spojené jak s interferonem indukovanou SVR, tak se spontánní clearance HCV. Byla hodnocena distribuce genotypu IL28B podle odpovědi na antivirovou terapii (respondenti SVR/RVR: ti, kteří dosáhli SVR/RVR; SVR/RVR nereagující: ti, kteří nedosáhli SVR/RVR). Účinek genotypu byl testován porovnáním účastníků, kteří nesli 2 kopie alely příznivé odezvy IL28B oproti ostatním (recesivní model). Genotypy na rs12979860 byly kódovány jako: CC=1, CT nebo TT=0; rs8099917 byl kódován jako TT=1, GT nebo GG=0.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků s indikovaným posunem od výchozí hodnoty (BL) ve stupních závažnosti pro parametry klinické chemie (vápník, glukóza [Glu.], draslík [Pot.] a sodík [Sod.]), podle divize syndromu získané imunodeficience (DAIDS )
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů byly odebírány v intervalech během studie. Účastníci s nejhorším případem posunu od BL během DB fáze jsou hlášeni podle stupňů závažnosti podle DAIDS pro hladiny vápníku (nízké = hypokalcémie; vysoké = hyperkalcémie), glu. (nízká=hypoglykémie; vysoká=hyperglykémie), pot. (nízká=hypokalémie; vysoká=hyperkalémie) a sod. (nízká = hyponatremie; vysoká = hypernatrémie). Podle tabulky toxicity DAIDS jsou rozsahy stupňů pro každý parametr následující: Stupeň (G) 1 = mírný; G2=střední; G3=těžké; G4=potenciálně život ohrožující.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků s indikovanými posuny od BL ve stupních závažnosti pro hematologické parametry (hemoglobin, lymfocyty [Lym.], celkové neutrofily [Tot Neu.] a bílé krvinky [WBC]), na DAIDS
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů byly odebírány v intervalech během studie. Účastníci s nejhorším případem posunu od BL během DB fáze jsou hlášeni podle stupňů závažnosti podle DAIDS pro hladiny hemoglobinu (nízká = anémie), lymfocytů (nízká = lymfocytopenie), celkových neutrofilů (nízká = neutropenie) a bílé krve buněk (nízká = leukocytopenie). Podle tabulky toxicity DAIDS jsou rozsahy stupňů pro každý parametr následující: Stupeň (G) 1 = mírný; G2=střední; G3=těžké; G4=potenciálně život ohrožující.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků v indikovaných kategoriích pro událost katarakty během fáze DB, podle rozhodnutí výboru pro klinické události (CEC)
Časové okno: Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Během studie byla provedena oftalmická (týkající se oka) hodnocení. Katarakta je definována jako událost, u které alespoň jeden z členů CEC (složený z odborných oftalmologů, kteří poskytli objektivní lékařskou prohlídku nevidomých) shledal katarakta (neprůhlednost nebo zákal oční čočky způsobující zhoršení zraku). oftalmologické údaje). Podle CEC byly katarakty kategorizovány jako: (1) progrese katarakty (CP; progrese katarakty přítomné při BL); a (2) Incident Cataract (IC; rozvoj nových katarakt). Jedno oko=jednostranné; obě oči = oboustranné.
Od základní linie do týdne 48 nebo týdne 72 (pro účastníky s genotypem 2/3) nebo do týdne 72 (pro účastníky s negenotypem 2/3)
Počet účastníků hodnocených jako normální a abnormální (klinicky významný [CS] a neklinicky významný [NCS]) pro 12svodový elektrokardiogram (EKG) v indikovaných časových bodech během fáze DB
Časové okno: DB fáze: Antivirová BL (do 10. týdne); Konec léčby (do 52. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Během studie byly vyžadovány duplikáty 12svodového EKG při screeningu/BL, antivirovém BL a ve 12 týdenních intervalech. Byl hlášen počet účastníků se stavem EKG normální, abnormální, CS nebo NCS, jak určil zkoušející. Normální, všechny parametry EKG v přijatelných normálních rozmezích. Abnormální, nález(y) EKG mimo normální rozmezí. CS, EKG s abnormalitou CS, která splňuje kritéria vyloučení. NCS, EKG s abnormalitou, která není CS nebo která splňuje kritéria vyloučení, podle zkoušejícího na základě přiměřených standardů klinického úsudku.
DB fáze: Antivirová BL (do 10. týdne); Konec léčby (do 52. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Počet účastníků s CS a NCS Změna od výchozího stavu pro 12svodové EKG v uvedených časových bodech během fáze DB
Časové okno: Konec léčby (do 52. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Během studie byly vyžadovány duplikáty 12svodového EKG při screeningu/BL, antivirovém BL a ve 12 týdenních intervalech. Byl hlášen počet účastníků se změnou CS a NCS oproti výchozímu stavu stavu EKG, jak určil zkoušející. CS, EKG s abnormalitou CS, která splňuje kritéria vyloučení. NCS, EKG s abnormalitou, která není CS nebo která splňuje kritéria vyloučení, podle zkoušejícího na základě přiměřených standardů klinického úsudku. "Nepoužije se" znamená, že zkoušející neposkytl informace o tom, zda změna od výchozího EKG byla CS nebo NCS.
Konec léčby (do 52. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v indikovaných časových bodech během fáze DB
Časové okno: DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Krevní tlak účastníka byl měřen v uvedených časových bodech během studie. Systolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když srdce bije. Diastolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když je srdce uvolněné. Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech během fáze DB
Časové okno: DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Srdeční frekvence byla u účastníků měřena v uvedených časových bodech. Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Průměrná změna hmotnosti od základní linie v uvedených časových bodech během fáze DB
Časové okno: DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Hmotnost účastníků byla zaznamenána v uvedených časových bodech. Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v indikovaných časových bodech během fáze DB
Časové okno: DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)
BMI pro účastníky byl vypočten v uvedených časových bodech jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. Průměrná změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota v uvedených časových bodech mínus hodnota ve výchozím stavu.
DB fáze: základní linie; týdny 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 44; Konec léčby (do 48. týdne); 4týdenní sledování (FU) (do 52. týdne); 12týdenní FU (do 60. týdne); a 24týdenní FU (do 72. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPL108390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit