Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eltrombopag för att initiera och upprätthålla antiviral interferonbehandling för att gynna patienter med hepatit C-leversjukdom

10 oktober 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Eltrombopag hos trombocytopena patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion som annars är berättigade att initiera antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)

Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos eltrombopag att upprätthålla ett trombocytantal som är tillräckligt för att underlätta initiering av antiviral terapi, att minimera dosreduktioner av antiviral terapi och att undvika permanent avbrytande av antiviral terapi. Den kliniska nyttan av eltrombopag kommer att mätas genom andelen försökspersoner som kan uppnå ett ihållande virologiskt svar (SVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

759

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypten, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrike, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Förenta staterna, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grekland, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Rumänien, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Ryska Federationen, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Tyskland, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Tyskland, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21021
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner, >18 år Bevis för kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion Försökspersoner som är lämpliga kandidater för peginterferon (pegIFN) och ribavirin antiviral terapi Ett antal blodplättar på <75 000/mcL Hemoglobin >11,0 g/dL för män eller > 10,0g/dL för kvinnor Absolut neutrofilantal (ANC) >750/mm3 och ingen historia av infektioner associerade med neutropeni Kreatininclearance >50mL/minut Alla fertila män och kvinnor måste använda två former av effektiv preventivmetod mellan sig under behandlingen och under de 24 veckor efter avslutad behandling Försökspersonen kan förstå, samtycka till och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat

Exklusions kriterier:

Icke-svarare på tidigare behandling med pegIFN och ribavirin som misslyckats med att uppnå ett ihållande virologiskt svar (SVR) av andra skäl än trombocytopeni, trots ett optimalt förlopp (dos och varaktighet) av kombinationsbehandling med pegIFN och ribavirin Dekompenserad leversjukdom, t.ex. Child-Pugh-poäng >6 eller historia av ascites eller leverencefalopati eller aktuella tecken på ascites Känd överkänslighet, intolerans eller allergi mot interferon (IFN), ribavirin, eltrombopag eller någon av deras ingredienser Allvarlig hjärt-, cerebrovaskulär- eller lungsjukdom som skulle utesluta behandling med pegIFN och ribavirin

Ämnen med en historia av något av följande:

Självmordsförsök eller sjukhusvistelse för depression under de senaste 5 åren Alla aktuella allvarliga eller dåligt kontrollerade psykiatriska störningar

Följande ämnen är kvalificerade för studiedeltagande, men måste bedömas och följas (om det rekommenderas) av en mentalvårdspersonal:

  • Försökspersoner som har haft en allvarlig eller dåligt kontrollerad psykiatrisk störning för mer än 6 månader sedan men för mindre än 5 år sedan
  • Anfallsstörning som inte har kontrollerats väl. Anamnes med kliniskt signifikant blödning från esofagus- eller gastriska varicer Patienter med hemoglobinopatier, t.ex. sicklecellanemi, thalassemia major Någon tidigare historia av arteriell eller venös trombos SAMT två eller flera av följande riskfaktorer: ärftliga trombofila sjukdomar (t.ex. Faktor V Leiden, ATIII-brist, etc), hormonersättningsterapi, systemisk preventivmedel (innehållande östrogen), rökning, diabetes, hyperkolesterolemi, medicinering för högt blodtryck eller cancer Redan existerande hjärtsjukdom (New York Heart Association (NYHA) Grad III/IV) , eller arytmier som är kända för att involvera risken för tromboemboliska händelser, eller korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek. Bevis på hepatocellulärt karcinom Laboratoriebevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV)-infektion Alla sjukdomstillstånd associerade med aktiv blödning eller som kräver antikoagulering med heparin eller warfarin Behandling med någon antineoplastisk eller immunmodulerande behandling <6 månader före den första dosen av eltrombopag.

Försökspersoner som har fått en malignitet diagnostiserad och/eller behandlad under de senaste 5 åren, förutom försökspersoner med lokaliserat basal- eller skivepitelcancer som behandlats genom lokal excision eller försökspersoner med maligniteter som har behandlats adekvat och, enligt onkologens uppfattning, har en utmärkt chans till cancerfri överlevnad Gravida eller ammande kvinnor Manar med en kvinnlig partner som är gravid Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 6 månader efter studiens start (såvida de inte deltar i ett kontrollerat rehabiliteringsprogram) Behandling med ett prövningsläkemedel eller IFN inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter screeningbesöket Historik med trombocytklumpning som förhindrar tillförlitlig mätning av trombocytantalet Historik med större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat Sköldkörteldysfunktion inte tillräckligt kontrollerad. Ämnen som planerar att genomgå kataraktoperation Bevis på portalventrombos på bukavbildning inom 3 månader efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eltrombopag
aktiv behandlingsarm
Läkemedel: eltrombopag
dubbelblind aktiv behandling daglig oral administrering i doser på 25, 50, 75 eller 100 mg
Placebo-jämförare: placebo
placebokontrollarm
Läkemedel: placebo
dubbelblind matchad placebokontroll daglig oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) i den dubbelblinda (DB) antivirala behandlingsfasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Deltagare med SVR definieras som de med icke-detekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) i slutet av behandlingen och alla efterföljande planerade besök upp till 24 veckor efter avslutad behandlingsperiod av DB-fasen.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vars trombocytantal ökade från ett baslinjeantal på <75 Gi/L till ett antal större än eller lika med (>=) 100 Giga (10^9) celler per liter (Gi/L) under Open-label ( OL) Pre-antiviral behandlingsfas
Tidsram: Från Baseline upp till vecka 9 i OL-fasen
Deltagarna bedömdes för ett skifte från ett baslinjeantal av trombocyter på <75 Gi/L till ett antal >=100 Gi/L under OL-fasen (upp till 9 veckor). Lokala laboratorier användes för blodplättsfunktionstester. Antalet blodplättar mättes genom blodtagning.
Från Baseline upp till vecka 9 i OL-fasen
Antal deltagare som får de indikerade doserna av Eltrombopag i OL-fasen som påbörjade antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2a och Ribavirin) i DB-fasen
Tidsram: Från Baseline upp till vecka 9 i OL-fasen
I OL-fasen fick deltagarna initialt den lägsta dosen av eltrombopag (25 mg QD) under 2 veckor. Om trombocytantalet efter denna tid var <100 Gi/L, genomgick deltagarna sekventiell dosökning till nästa högsta dos (50 mg dagligen i upp till 2 veckor), med ytterligare dosökningar till 75 mg dagligen (upp till 2 veckor) och 100 mg QD (upp till maximalt 3 veckor) om trombocytantalet förblev <100 Gi/L. Deltagare som uppnådde trombocytantal >=100 Gi/L när de fick någon av eltrombopagdoserna i OL-fasen initierade antiviral behandling i DB-fasen.
Från Baseline upp till vecka 9 i OL-fasen
Mediantal av trombocyter vid de angivna tidpunkterna under OL-fasen
Tidsram: OL-fas: Baslinje; Dag 1; Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9; Antiviral baslinje (upp till vecka 10); Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 62); 12 veckors FU (upp till vecka 70); och 24-veckors FU (upp till vecka 82)
Blod som tagits från perifera blodkärl användes för att mäta antalet blodplättar. Senaste behandlingsbedömningen hänvisar till den faktiska senaste behandlingsbedömningen, inte nödvändigtvis till bedömningen av avslutad behandling som utredaren har angett.
OL-fas: Baslinje; Dag 1; Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 och 9; Antiviral baslinje (upp till vecka 10); Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 62); 12 veckors FU (upp till vecka 70); och 24-veckors FU (upp till vecka 82)
Mediantal av trombocyter vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Blod som tagits från perifera blodkärl användes för att mäta antalet blodplättar. Senaste behandlingsbedömningen hänvisar till den faktiska senaste behandlingsbedömningen, inte nödvändigtvis till bedömningen av avslutad behandling som utredaren har angett.
DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Antal deltagare i de indikerade kategorierna för minsta antal trombocyter med antiviral terapi
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Minsta trombocytantal med antiviral terapi kategoriserades enligt följande: <25 Gi/L; >=25 till <50 Gi/L; >=50 till <90 Gi/L; >=90 till <150 Gi/L; >=150 Gi/L till <200 Gi/L; >=200 Gi/L till <400 Gi/L; och >=400 Gi/L.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare med Rapid Virological Response (RVR) och Extended RVR (eRVR) under DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
RVR definieras som frånvaron av detekterbart HCV-RNA efter 4 veckors antiviral behandling. eRVR definieras som frånvaron av detekterbart HCV-RNA efter 4 veckors antiviral behandling som pågick under vecka 12.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare med tidig virologisk respons (EVR) och komplett EVR (cEVR) under DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
EVR definieras som en kliniskt signifikant minskning från Baseline i HCV RNA (>=2 log10 droppe eller ej detekterbar) efter 12 veckors antiviral behandling. cEVR definieras som odetekterbart HCV-RNA efter 12 veckors antiviral behandling.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare med End of Treatment Response (ETR) och Sustained Virological Response vid vecka 12 av uppföljningen (SVR12) under DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
ETR definieras som frånvaron av detekterbart HCV-RNA i slutet av antiviral behandling. SVR12 definieras som frånvaron av detekterbart HCV-RNA i slutet av antiviral behandling och 12-veckors uppföljningsbedömning.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare i de indikerade kategorierna för dosminskningar av antiviral terapi i DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Deltagarna tilldelades en poäng lika med antalet gånger deras dos av antiviral terapi (peginterferon eller ribavirin) reducerades (0=ingen dosreduktion [DRs]; 1=en DR; 2=två DRs; 3=tre DRs; >3 =mer än tre DR). När det var möjligt gjordes allt för att bibehålla den rekommenderade dosen av antiviral terapi under behandlingstiden i DB-fasen. Men när dosjustering av antiviral terapi krävdes på grund av säkerhetsproblem, utfördes den av utredaren enligt de regionspecifika produktetiketterna för peginterferon och ribavirin.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Tid till första dosreduktion av Peginterferon Alfa-2a och Ribavirinterapi i DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Tid till första dosreduktion beräknades som tidsperioden från den första dosen till den första dosreduktionen.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare med de indikerade nivåerna av peginterferondosreduktioner i DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Den tilldelade dosen i DB-fasen av peginterferon alfa-2a var 180 mikrogram (µg). För dosjustering av peginterferon övervägdes nedjusteringar i en-nivåsteg. Den lägsta dosen av peginterferon alfa-2a som fick administreras var 45 µg. När dosjustering krävdes för måttliga till svåra biverkningar (kliniska och/eller laboratoriemässiga) var en initial dosreduktion till 135 µg i allmänhet adekvat. I vissa fall var en dosreduktion till 90 µg eller 45 µg nödvändig. Dosökningar mot den ursprungliga dosen övervägdes när biverkningen försvann.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare som i förtid avbröt antiviral terapi i DB-fasen
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Följande deltagare ansågs ha avbrutit antiviral behandling: deltagare som förlorats vid uppföljning; deltagare som drog sig ur av någon anledning; deltagare som dog; deltagare som annars inte fullföljt sin planerade antivirala behandling av någon anledning. Den planerade varaktigheten av antiviral terapi var 48 veckor för deltagare med icke-genotyp 2/3 och 24 eller 48 veckor för deltagare med genotyp 2/3.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare kategoriserade som svarande (R) och icke-svarare (NR) för SVR och RVR till antiviral terapi i de indikerade varianterna av Interleukin 28B (IL28B) (eller Interferon, Lambda 3)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Det finns två genetiska varianter (rs12979860 och rs8099917) kartläggning nära IL28B associerade med både interferon-inducerad SVR och spontan HCV-clearance. IL28B genotypfördelning efter svar på antiviral terapi (SVR/RVR-svarare: de som uppnådde SVR/RVR; SVR/RVR-icke-svarare: de som inte uppnådde SVR/RVR) bedömdes. Effekten av genotyp testades genom att jämföra deltagare som bar 2 kopior av IL28B gynnsamma svarsallelen jämfört med de andra (recessiv modell). Genotyper vid rs12979860 kodades som: CC=1, CT eller TT=0; rs8099917 kodades som TT=1, GT eller GG=0.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare med det indikerade skiftet från baslinjen (BL) i svårighetsgrad för klinisk kemiparametrar (kalcium, glukos [Glu.], Kalium [Pot.] och natrium [Sod.]), per division av förvärvat immunbristsyndrom (DAIDS) )
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Blodprover för bedömning av kliniska kemiska parametrar togs med intervaller under hela studien. Deltagare med det värsta fallet från BL under DB-fasen rapporteras, per svårighetsgrad av DAIDS, för nivåer av kalcium (låg=hypokalcemi; hög=hyperkalcemi), glu. (låg=hypoglykemi; hög=hyperglykemi), pott. (låg=hypokalemi; hög=hyperkalemi) och sod. (låg=hyponatremi; hög=hypernatremi). Enligt DAIDS toxicitetstabell är gradintervallen för varje parameter som följer: Grad (G) 1=mild; G2=måttlig; G3=svår; G4=potentiellt livshotande.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare med de indikerade förändringarna från BL i svårighetsgrad för hematologiska parametrar (hemoglobin, lymfocyter [lym.], totala neutrofiler [Tot Neu.] och vita blodkroppar [WBC]), per DAIDS
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Blodprover för bedömning av hematologiska parametrar togs med intervaller under hela studien. Deltagare med det värsta fallet från BL under DB-fasen rapporteras, per svårighetsgrad av DAIDS, för nivåer av hemoglobin (låg=anemi), lymfocyter (låg=lymfocytopeni), totala neutrofiler (låg=neutropeni) och vitt blod celler (låg=leukocytopeni). Enligt DAIDS toxicitetstabell är graderingsintervallen för varje parameter som följer: Grad (G) 1=mild; G2=måttlig; G3=svår; G4=potentiellt livshotande.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare i de angivna kategorierna för katarakthändelser under DB-fasen, bedömning per Clinical Event Committee (CEC)
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Oftalmiska (avseende ögon) bedömningar utfördes under studien. En katarakthändelse definieras som en händelse som konstaterats vara en grå starr (opacitet eller grumlighet i ögats lins, som orsakar synnedsättning) av minst en av CEC-medlemmarna (bestående av expert ögonläkare som tillhandahållit objektiv medicinsk granskning av de blindade oftalmiska data). Enligt CEC kategoriserades katarakthändelser som: (1) Kataraktprogression (CP; progression av grå starr närvarande vid BL); och (2) Incident Cataract (IC; utveckling av ny katarakt). Ett öga=ensidigt; båda ögonen=bilaterala.
Från baslinje upp till vecka 48 eller vecka 72 (för deltagare med genotyp 2/3) eller upp till vecka 72 (för deltagare med icke-genotyp 2/3)
Antal deltagare som bedöms som normala och onormala (kliniskt signifikant [CS] och inte kliniskt signifikanta [NCS]) för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: DB-fas: Antiviral BL (upp till vecka 10); Slut på behandling (upp till vecka 52); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Duplikat av 12-avlednings-EKG krävdes vid Screening/BL, Antiviral BL och med 12 veckointervaller under studien. Antalet deltagare med en EKG-status av normal, onormal, CS eller NCS, som fastställts av utredaren, rapporterades. Normal, alla EKG-parametrar inom accepterade normala intervall. Onormalt, EKG-fynd utanför normala intervall. CS, EKG med en CS-avvikelse som uppfyller uteslutningskriterierna. NCS, EKG med en avvikelse som inte är CS eller som uppfyller uteslutningskriterier, per utredare, baserat på rimliga standarder för klinisk bedömning.
DB-fas: Antiviral BL (upp till vecka 10); Slut på behandling (upp till vecka 52); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Antal deltagare med CS och NCS förändring från baslinjen för 12-avlednings-EKG vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: Slut på behandling (upp till vecka 52); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Duplikat av 12-avlednings-EKG krävdes vid Screening/BL, Antiviral BL och med 12 veckointervaller under studien. Antalet deltagare med en CS- och en NCS-förändring från baslinjen i EKG-status, som fastställts av utredaren, rapporterades. CS, EKG med en CS-avvikelse som uppfyller uteslutningskriterierna. NCS, EKG med en avvikelse som inte är CS eller som uppfyller uteslutningskriterier, per utredare, baserat på rimliga standarder för klinisk bedömning. "Ej tillämpligt" indikerar att information inte lämnades av utredaren om huruvida förändringen från baslinje-EKG var CS eller NCS.
Slut på behandling (upp till vecka 52); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Deltagarens blodtryck mättes vid de angivna tidpunkterna under studien. Systoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat slår. Diastoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat är avslappnat. Genomsnittlig förändring från Baseline beräknades som värdet vid de angivna tidpunkterna minus värdet vid Baseline.
DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Hjärtfrekvensen mättes hos deltagarna vid de angivna tidpunkterna. Genomsnittlig förändring från Baseline beräknades som värdet vid de angivna tidpunkterna minus värdet vid Baseline.
DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Deltagarnas vikt registrerades vid de angivna tidpunkterna. Genomsnittlig förändring från Baseline beräknades som värdet vid de angivna tidpunkterna minus värdet vid Baseline.
DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid de angivna tidpunkterna under DB-fasen
Tidsram: DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)
BMI för deltagarna beräknades vid de angivna tidpunkterna som kroppsvikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat. Genomsnittlig förändring från Baseline beräknades som värdet vid de angivna tidpunkterna minus värdet vid Baseline.
DB Fas: Baseline; Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 44; Slut på behandling (upp till vecka 48); 4-veckors uppföljning (FU) (upp till vecka 52); 12 veckors FU (upp till vecka 60); och 24-veckors FU (upp till vecka 72)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPL108390

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera