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Eltrombopag pour initier et maintenir un traitement antiviral à l'interféron au profit des sujets atteints d'hépatite C

10 octobre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'eltrombopag chez des sujets thrombocytopéniques infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) qui sont par ailleurs éligibles pour initier un traitement antiviral (peginterféron alfa-2b plus ribavirine)

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'eltrombopag à maintenir une numération plaquettaire suffisante pour faciliter l'initiation du traitement antiviral, minimiser les réductions de dose de traitement antiviral et éviter l'arrêt définitif du traitement antiviral. Le bénéfice clinique d'eltrombopag sera mesuré par la proportion de sujets capables d'obtenir une réponse virologique soutenue (RVS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

759

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
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      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Allemagne, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Allemagne, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Allemagne, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34127
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    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Allemagne, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypte, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, France, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, France, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, France, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, France, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Fédération Russe, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grèce, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israël, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italie, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Pologne, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roumanie, 900709
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, République tchèque, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Taïwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, États-Unis, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • GSK Investigational Site
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      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
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      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • GSK Investigational Site
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      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, États-Unis, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins, > 18 ans Preuve d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) 10,0 g/dL pour les femmes Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 750/mm3 et aucun antécédent d'infections associées à la neutropénie Clairance de la créatinine > 50 ml/minute Tous les hommes et femmes fertiles doivent utiliser deux formes de contraception efficaces entre eux pendant le traitement et pendant les 24 semaines après la fin du traitement Le sujet est capable de comprendre, de consentir et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et est susceptible de terminer l'étude comme prévu

Critère d'exclusion:

Non-répondeurs à un traitement antérieur par pegIFN et ribavirine qui n'ont pas obtenu de réponse virologique soutenue (RVS) pour des raisons autres que la thrombocytopénie, malgré un traitement optimal (dose et durée) du traitement combiné par pegIFN et ribavirine Maladie hépatique décompensée, par ex. Score de Child-Pugh> 6 ou antécédents d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique ou signes actuels d'ascite Hypersensibilité, intolérance ou allergie connue à l'interféron (IFN), à la ribavirine, à l'eltrombopag ou à l'un de leurs ingrédients Maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou pulmonaire grave qui empêcherait le traitement avec pegIFN et ribavirine

Sujets ayant des antécédents de l'un des éléments suivants :

Tentative de suicide ou hospitalisation pour dépression au cours des 5 dernières années Tout trouble psychiatrique grave ou mal contrôlé actuel

Les sujets suivants sont éligibles pour participer à l'étude, mais doivent être évalués et suivis (si recommandé) par un professionnel de la santé mentale :

  • Sujets ayant eu un trouble psychiatrique sévère ou mal contrôlé il y a plus de 6 mois mais moins de 5 ans
  • Trouble convulsif mal contrôlé Antécédents de saignement cliniquement significatif de varices œsophagiennes ou gastriques Sujets atteints d'hémoglobinopathies, par ex. anémie falciforme, thalassémie majeure Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse ET au moins deux des facteurs de risque suivants : troubles thrombophiliques héréditaires (p. Facteur V Leiden, déficit en ATIII, etc.), hormonothérapie substitutive, contraception systémique (contenant des œstrogènes), tabagisme, diabète, hypercholestérolémie, médicaments contre l'hypertension ou le cancer Maladie cardiaque préexistante (New York Heart Association (NYHA) Grade III/IV) , ou arythmies connues pour entraîner un risque d'événements thromboemboliques, ou intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms avec saignement actif ou nécessitant une anticoagulation avec de l'héparine ou de la warfarine Traitement avec tout traitement antinéoplasique ou immunomodulateur < 6 mois avant la première dose d'eltrombopag.

Les sujets qui ont eu une tumeur maligne diagnostiquée et/ou traitée au cours des 5 dernières années, à l'exception des sujets atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé traité par excision locale ou des sujets atteints de tumeurs malignes qui ont été traités de manière adéquate et, de l'avis de l'oncologue, ont une excellente chance de survie sans cancer Femmes enceintes ou allaitantes Hommes avec une partenaire féminine enceinte Antécédents d'abus d'alcool/de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant le début de l'étude (sauf si participation à un programme de réadaptation contrôlé) Traitement avec un médicament expérimental ou IFN dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de dépistage Antécédents d'agrégation plaquettaire qui empêche une mesure fiable de la numération plaquettaire Antécédents de transplantation d'organe majeur avec une greffe fonctionnelle existante Dysfonctionnement thyroïdien insuffisamment contrôlé Sujets prévoyant de subir une chirurgie de la cataracte Preuve de thrombose de la veine porte sur l'imagerie abdominale dans les 3 mois suivant la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eltrombopag
bras de traitement actif
Médicament: eltrombopag
traitement actif en double aveugle administration orale quotidienne à la dose de 25, 50, 75 ou 100 mg
Comparateur placebo: placebo
bras témoin placebo
Médicament: placebo
contrôle placebo apparié en double aveugle administration orale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) dans la phase de traitement antiviral en double aveugle (DB)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Les participants avec RVS sont définis comme ceux dont l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) n'est pas détectable à la fin du traitement et de toutes les visites planifiées ultérieures jusqu'à 24 semaines après la fin de la période de traitement de la phase DB.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont la numération plaquettaire est passée d'une numération initiale <75 Gi/L à une numération supérieure ou égale à (>=) 100 Giga (10^9) cellules par litre (Gi/L) pendant l'étude ouverte ( OL) Phase de traitement pré-antiviral
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 9 de la phase OL
Les participants ont été évalués pour un passage d'une numération plaquettaire de base de <75 Gi/L à une numération >=100 Gi/L pendant la phase OL (jusqu'à 9 semaines). Des laboratoires locaux ont été utilisés pour les tests de la fonction plaquettaire. La numération plaquettaire a été mesurée par prélèvement sanguin.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 9 de la phase OL
Nombre de participants recevant les doses indiquées d'eltrombopag dans la phase OL qui ont commencé un traitement antiviral (peginterféron alfa-2a et ribavirine) dans la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 9 de la phase OL
Dans la phase OL, les participants ont initialement reçu la dose la plus faible d'eltrombopag (25 mg QD) pendant 2 semaines. Si, après cette période, la numération plaquettaire était < 100 Gi/L, les participants ont subi une augmentation séquentielle de la dose jusqu'à la dose la plus élevée suivante (50 mg QD pendant jusqu'à 2 semaines), avec d'autres augmentations de dose jusqu'à 75 mg QD (jusqu'à 2 semaines) et 100 mg QD (jusqu'à un maximum de 3 semaines) si la numération plaquettaire est restée < 100 Gi/L. Les participants qui ont atteint une numération plaquettaire > = 100 Gi/L lorsqu'ils ont reçu l'une des doses d'eltrombopag dans la phase OL ont commencé un traitement antiviral dans la phase DB.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 9 de la phase OL
Numération plaquettaire médiane aux moments indiqués pendant la phase OL
Délai: Phase OL : ligne de base ; Jour 1 ; Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 ; Base de référence antivirale (jusqu'à la semaine 10); Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 62) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 70) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 82)
Le sang prélevé dans les vaisseaux sanguins périphériques a été utilisé pour la mesure de la numération plaquettaire. L'évaluation du dernier traitement fait référence à l'évaluation réelle du dernier traitement, pas nécessairement à l'évaluation de fin de traitement saisie par l'investigateur.
Phase OL : ligne de base ; Jour 1 ; Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9 ; Base de référence antivirale (jusqu'à la semaine 10); Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 62) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 70) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 82)
Numération plaquettaire médiane aux moments indiqués pendant la phase DB
Délai: Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Le sang prélevé dans les vaisseaux sanguins périphériques a été utilisé pour la mesure de la numération plaquettaire. L'évaluation du dernier traitement fait référence à l'évaluation réelle du dernier traitement, pas nécessairement à l'évaluation de fin de traitement saisie par l'investigateur.
Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Nombre de participants dans les catégories indiquées pour la numération plaquettaire minimale avec traitement antiviral
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
La numération plaquettaire minimale avec un traitement antiviral a été classée comme suit : <25 Gi/L ; >=25 à <50 Gi/L ; >=50 à <90 Gi/L ; >=90 à <150 Gi/L ; >=150 Gi/L à <200 Gi/L ; >=200 Gi/L à <400 Gi/L ; et >=400 Gi/L.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants avec une réponse virologique rapide (RVR) et une RVR étendue (eRVR) pendant la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
La RVR est définie comme l'absence d'ARN du VHC détectable après 4 semaines de traitement antiviral. L'eRVR est définie comme l'absence d'ARN du VHC détectable après 4 semaines de traitement antiviral qui a persisté jusqu'à la semaine 12.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants avec une réponse virologique précoce (EVR) et une EVR complète (cEVR) pendant la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
L'EVR est définie comme une réduction cliniquement significative par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC (chute > 2 log10 ou indétectable) après 12 semaines de traitement antiviral. Le cEVR est défini comme un ARN du VHC indétectable après 12 semaines de traitement antiviral.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants avec une réponse de fin de traitement (ETR) et une réponse virologique soutenue à la semaine 12 de suivi (SVR12) pendant la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
L'ETR est définie comme l'absence d'ARN du VHC détectable à la fin du traitement antiviral. La RVS12 est définie comme l'absence d'ARN du VHC détectable à la fin du traitement antiviral et de l'évaluation de suivi à 12 semaines.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants dans les catégories indiquées pour les réductions de dose de thérapie antivirale dans la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Les participants ont reçu un score égal au nombre de fois que leur dose de traitement antiviral (peginterféron ou ribavirine) a été réduite (0 = aucune réduction de dose [DR] ; 1 = un DR ; 2 = deux DR ; 3 = trois DR ; >3 = plus de trois DR). Dans la mesure du possible, tous les efforts ont été déployés pour maintenir la dose recommandée de traitement antiviral pendant toute la durée du traitement dans la phase DB. Cependant, lorsqu'une modification de la dose du traitement antiviral était nécessaire en raison de problèmes de sécurité, elle a été effectuée par l'investigateur conformément aux étiquettes de produit spécifiques à la région du peginterféron et de la ribavirine.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Délai jusqu'à la première réduction de dose du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine dans la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Le délai jusqu'à la première réduction de dose a été calculé comme la période de temps entre la première dose et la première réduction de dose.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants avec les niveaux indiqués de réduction de dose de peginterféron dans la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
La dose assignée dans la phase DB de peginterféron alfa-2a était de 180 microgrammes (µg). Pour la modification de la dose de peginterféron, des ajustements à la baisse par paliers d'un niveau ont été envisagés. La dose la plus faible de peginterféron alfa-2a autorisée à être administrée était de 45 µg. Lorsqu'un ajustement posologique était nécessaire pour des effets indésirables modérés à sévères (cliniques et/ou de laboratoire), une réduction initiale de la dose à 135 µg était généralement adéquate. Dans certains cas, une réduction de la dose à 90 µg ou 45 µg a été nécessaire. Des augmentations de dose vers la dose initiale ont été envisagées lorsque l'effet indésirable a été résolu.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement antiviral dans la phase DB
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Les participants suivants ont été considérés comme ayant interrompu le traitement antiviral : les participants qui ont été perdus de vue ; les participants qui se sont retirés pour quelque raison que ce soit ; participants décédés; participants qui, autrement, n'ont pas terminé leur traitement antiviral prévu pour une raison quelconque. La durée prévue du traitement antiviral était de 48 semaines pour les participants non génotypes 2/3 et de 24 ou 48 semaines pour les participants atteints de génotype 2/3.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants classés comme répondeurs (R) et non-répondeurs (NR) pour la RVS et la RVR au traitement antiviral dans les variantes indiquées de l'interleukine 28B (IL28B) (ou interféron, Lambda 3)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Il existe deux variants génétiques (rs12979860 et rs8099917) cartographiant près de l'IL28B associés à la fois à la RVS induite par l'interféron et à la clairance spontanée du VHC. La distribution du génotype IL28B en fonction de la réponse au traitement antiviral (répondeurs RVS/RVR : ceux qui ont atteint la RVS/RVR ; non-répondeurs RVS/RVR : ceux qui n'ont pas atteint la RVS/RVR) a été évaluée. L'effet du génotype a été testé en comparant les participants qui portaient 2 copies de l'allèle de réponse favorable IL28B aux autres (modèle récessif). Les génotypes à rs12979860 ont été codés comme suit : CC=1, CT ou TT=0 ; rs8099917 a été codé comme TT=1, GT ou GG=0.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants avec le décalage indiqué par rapport à la ligne de base (BL) dans les degrés de gravité pour les paramètres de chimie clinique (calcium, glucose [Glu.], potassium [Pot.] et sodium [Sod.]), par division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS )
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Des échantillons de sang pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique ont été prélevés à intervalles tout au long de l'étude. Les participants avec le pire changement de cas de BL pendant la phase DB sont rapportés, par degrés de gravité par DAIDS, pour les niveaux de calcium (faible = hypocalcémie ; élevé = hypercalcémie), glu. (faible = hypoglycémie ; élevé = hyperglycémie), pot. (faible = hypokaliémie ; élevé = hyperkaliémie) et gazon. (faible = hyponatrémie ; élevé = hypernatrémie). Selon le tableau de toxicité DAIDS, les gammes de grades pour chaque paramètre sont les suivantes : Grade (G) 1 = doux ; G2=modéré ; G3=sévère ; G4 = potentiellement mortel.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants avec les changements indiqués par rapport au BL dans les degrés de gravité pour les paramètres hématologiques (hémoglobine, lymphocytes [Lym.], neutrophiles totaux [Tot Neu.] et globules blancs [WBC]), par DAIDS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Des échantillons de sang pour l'évaluation des paramètres hématologiques ont été prélevés à intervalles tout au long de l'étude. Les participants avec le pire changement de BL pendant la phase DB sont rapportés, par degrés de gravité par DAIDS, pour les niveaux d'hémoglobine (faible = anémie), de lymphocytes (faible = lymphocytopénie), de neutrophiles totaux (faible = neutropénie) et de sang blanc cellules (faible = leucocytopénie). Selon le tableau de toxicité DAIDS, les gammes de grades pour chaque paramètre sont les suivantes : Grade (G) 1 = doux ; G2=modéré ; G3=sévère ; G4 = potentiellement mortel.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants dans les catégories indiquées pour l'événement de cataracte pendant la phase DB, par décision du comité des événements cliniques (CEC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Des évaluations ophtalmiques (concernant les yeux) ont été effectuées au cours de l'étude. Un événement de cataracte est défini comme un événement établi comme étant une cataracte (opacité ou nébulosité du cristallin de l'œil, entraînant une déficience visuelle) par au moins un des membres du CEC (composé d'ophtalmologistes experts qui ont fourni un examen médical objectif de l'aveugle données ophtalmiques). Selon le CEC, les événements de cataracte ont été classés comme : (1) Progression de la cataracte (CP ; progression des cataractes présentes au BL ); et (2) cataracte incidente (CI ; développement de nouvelles cataractes). Un œil=unilatéral ; les deux yeux = bilatéral.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48 ou la semaine 72 (pour les participants avec le génotype 2/3) ou jusqu'à la semaine 72 (pour les participants avec le non-génotype 2/3)
Nombre de participants évalués comme normaux et anormaux (cliniquement significatif [CS] et non cliniquement significatif [NCS]) pour l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations aux moments indiqués pendant la phase DB
Délai: Phase DB : BL antiviral (jusqu'à la semaine 10) ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 52) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Des ECG à 12 dérivations en double ont été nécessaires lors du dépistage/du BL, du BL antiviral et à des intervalles de 12 semaines au cours de l'étude. Le nombre de participants avec un statut ECG normal, anormal, CS ou NCS, tel que déterminé par l'investigateur, a été rapporté. Normal, tous les paramètres ECG dans les plages normales acceptées. Anormal, résultat(s) ECG en dehors des plages normales. CS, ECG avec une anomalie du CS répondant aux critères d'exclusion. NCS, ECG avec une anomalie non CS ou répondant aux critères d'exclusion, par enquêteur, sur la base de normes raisonnables de jugement clinique.
Phase DB : BL antiviral (jusqu'à la semaine 10) ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 52) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Nombre de participants avec changement de CS et NCS par rapport à la ligne de base pour l'ECG à 12 dérivations aux moments indiqués pendant la phase DB
Délai: Fin du traitement (jusqu'à la semaine 52) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Des ECG à 12 dérivations en double ont été nécessaires lors du dépistage/du BL, du BL antiviral et à des intervalles de 12 semaines au cours de l'étude. Le nombre de participants avec un CS et un changement de NCS par rapport au niveau de référence de l'état ECG, tel que déterminé par l'investigateur, a été rapporté. CS, ECG avec une anomalie du CS répondant aux critères d'exclusion. NCS, ECG avec une anomalie non CS ou répondant aux critères d'exclusion, par enquêteur, sur la base de normes raisonnables de jugement clinique. "Non applicable" indique que l'investigateur n'a pas fourni d'informations indiquant si le changement par rapport à l'ECG de référence était CS ou NCS.
Fin du traitement (jusqu'à la semaine 52) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux moments indiqués pendant la phase DB
Délai: Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
La tension artérielle du participant a été mesurée aux moments indiqués au cours de l'étude. La pression artérielle systolique est une mesure de la pression artérielle lorsque le cœur bat. La pression artérielle diastolique est une mesure de la pression artérielle pendant que le cœur est détendu. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux points temporels indiqués moins la valeur à la ligne de base.
Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués pendant la phase DB
Délai: Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
La fréquence cardiaque a été mesurée chez les participants aux moments indiqués. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux points temporels indiqués moins la valeur à la ligne de base.
Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Changement moyen de poids par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués pendant la phase DB
Délai: Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Le poids des participants a été enregistré aux moments indiqués. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux points temporels indiqués moins la valeur à la ligne de base.
Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) aux moments indiqués pendant la phase DB
Délai: Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)
L'IMC des participants a été calculé aux moments indiqués en tant que poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux points temporels indiqués moins la valeur à la ligne de base.
Phase de BD : ligne de base ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et 44 ; Fin du traitement (jusqu'à la semaine 48) ; Suivi de 4 semaines (FU) (jusqu'à la semaine 52) ; FU de 12 semaines (jusqu'à la semaine 60) ; et FU de 24 semaines (jusqu'à la semaine 72)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPL108390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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