Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag om antivirale behandeling met interferon te starten en voort te zetten ten behoeve van proefpersonen met hepatitis C-leverziekte

10 oktober 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag te beoordelen bij trombocytopenische proefpersonen met een hepatitis C-virus (HCV)-infectie die anderszins in aanmerking komen om antivirale therapie te starten (peginterferon alfa-2b plus ribavirine)

Het doel van deze studie is het vermogen van eltrombopag te beoordelen om een ​​voldoende aantal bloedplaatjes te behouden om de start van de antivirale therapie te vergemakkelijken, om dosisverlagingen van de antivirale therapie tot een minimum te beperken en om permanente stopzetting van de antivirale therapie te voorkomen. Het klinische voordeel van eltrombopag zal worden gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een Sustained Virological Response (SVR) kan bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

759

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Duitsland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Duitsland, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Duitsland, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Duitsland, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypte, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Griekenland, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indië, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israël, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israël, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italië, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21021
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Roemenië, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakije, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanje, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Verenigde Staten, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, >18 jaar Bewijs van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) Proefpersonen die geschikte kandidaten zijn voor antivirale therapie met peginterferon (pegIFN) en ribavirine Een aantal bloedplaatjes van <75.000/mcL Hemoglobine >11,0g/dL voor mannen of > 10,0 g/dl voor vrouwen Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >750/mm3 en geen voorgeschiedenis van infecties geassocieerd met neutropenie Creatinineklaring >50 ml/min Alle vruchtbare mannen en vrouwen moeten twee vormen van effectieve anticonceptie tussen hen gebruiken tijdens de behandeling en tijdens de 24 weken na het einde van de behandeling. De proefpersoon kan de vereisten en instructies van het protocol begrijpen, ermee instemmen en deze naleven en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland

Uitsluitingscriteria:

Non-responders op eerdere behandeling met pegIFN en ribavirine die geen aanhoudende virologische respons (SVR) bereikten om andere redenen dan trombocytopenie, ondanks een optimaal verloop (dosis en duur) van combinatietherapie met pegIFN en ribavirine Gedecompenseerde leverziekte, b.v. Child-Pugh-score >6 of voorgeschiedenis van ascites of hepatische encefalopathie of actueel bewijs van ascites Bekende overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor interferon (IFN), ribavirine, eltrombopag of een van de bestanddelen ervan Ernstige hart-, cerebrovasculaire of longziekte die behandeling onmogelijk zou maken met pegIFN en ribavirine

Proefpersonen met een geschiedenis van een van de volgende:

Zelfmoordpoging of ziekenhuisopname wegens depressie in de afgelopen 5 jaar Elke huidige ernstige of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornis

De volgende onderwerpen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, maar moeten worden beoordeeld en gevolgd (indien aanbevolen) door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg:

  • Proefpersonen die meer dan 6 maanden geleden maar minder dan 5 jaar geleden een ernstige of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornis hebben gehad
  • Epilepsie die niet goed onder controle is Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen uit slokdarm- of maagspataderen Proefpersonen met hemoglobinopathieën, b.v. sikkelcelanemie, thalassemie major Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose EN twee of meer van de volgende risicofactoren: erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, enz.), hormoonvervangende therapie, systemische anticonceptie (bevat oestrogeen), roken, diabetes, hypercholesterolemie, medicatie voor hypertensie of kanker Reeds bestaande hartziekte (New York Heart Association (NYHA) Graad III/IV) of aritmieën waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengen, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec. Bewijs van hepatocellulair carcinoom Laboratoriumbewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie. met een actieve bloeding of waarbij antistolling met heparine of warfarine nodig is. Behandeling met een antineoplastische of immunomodulerende behandeling <6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis eltrombopag.

Proefpersonen bij wie in de afgelopen 5 jaar een maligniteit is gediagnosticeerd en/of behandeld, met uitzondering van proefpersonen met gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom die zijn behandeld door middel van lokale excisie of proefpersonen met maligniteiten die adequaat zijn behandeld en naar het oordeel van de oncoloog een uitstekende kans op kankervrije overleving Zwangere of zogende vrouwen Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger is Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na aanvang van de studie (tenzij deelname aan een gecontroleerd revalidatieprogramma) Behandeling met een geneesmiddel in onderzoek of IFN binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van het screeningbezoek Voorgeschiedenis van klontering van bloedplaatjes die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert Voorgeschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat Schildklierdisfunctie niet voldoende onder controle Proefpersonen die een cataractoperatie willen ondergaan Bewijs van poortadertrombose op abdominale beeldvorming binnen 3 maanden na het basisbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eltrombopag
actieve behandelarm
Geneesmiddel: eltrombopag
dubbelblinde actieve behandeling dagelijkse orale toediening in een dosis van 25, 50, 75 of 100 mg
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-controlearm
Geneesmiddel: placebo
dubbelblinde gematchte placebocontrole dagelijkse orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) in de dubbelblinde (DB) antivirale behandelingsfase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Deelnemers met SVR worden gedefinieerd als degenen met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling en alle daaropvolgende geplande bezoeken tot 24 weken na voltooiing van de behandelingsperiode van de DB-fase.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie het aantal bloedplaatjes steeg van een basislijntelling van <75 Gi/L tot een telling groter dan of gelijk aan (>=) 100 Giga (10^9) cellen per liter (Gi/L) tijdens de Open-label ( OL) Pre-antivirale behandelingsfase
Tijdsspanne: Van baseline tot week 9 in de OL-fase
De deelnemers werden beoordeeld op een verschuiving van een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van <75 Gi/L naar een aantal >=100 Gi/L tijdens de OL-fase (tot 9 weken). Lokale laboratoria werden gebruikt voor bloedplaatjesfunctietesten. Het aantal bloedplaatjes werd gemeten door middel van bloedafname.
Van baseline tot week 9 in de OL-fase
Aantal deelnemers dat de aangegeven dosis eltrombopag in de OL-fase ontving en antivirale therapie (Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine) startte in de DB-fase
Tijdsspanne: Van baseline tot week 9 in de OL-fase
In de OL-fase kregen de deelnemers aanvankelijk gedurende 2 weken de laagste dosis eltrombopag (25 mg QD). Als na deze tijd het aantal bloedplaatjes <100 Gi/L was, ondergingen de deelnemers opeenvolgende dosisverhogingen naar de volgende hoogste dosis (50 mg QD gedurende maximaal 2 weken), met verdere dosisverhogingen naar 75 mg QD (tot 2 weken) en 100 mg QD (tot een maximum van 3 weken) als het aantal bloedplaatjes <100 Gi/L bleef. Deelnemers die een aantal bloedplaatjes >=100 Gi/L bereikten bij het ontvangen van een van de doses eltrombopag in de OL-fase, begonnen met antivirale therapie in de DB-fase.
Van baseline tot week 9 in de OL-fase
Mediaan aantal bloedplaatjes op de aangegeven tijdstippen tijdens de OL-fase
Tijdsspanne: OL-fase: basislijn; Dag 1; Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9; Antivirale basislijn (tot week 10); Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 62); FU van 12 weken (tot week 70); en FU van 24 weken (tot week 82)
Bloed uit perifere bloedvaten werd gebruikt voor het meten van het aantal bloedplaatjes. De Last On Treatment-beoordeling verwijst naar de eigenlijke laatste behandelingsbeoordeling, niet noodzakelijkerwijs naar de Einde van de behandeling-beoordeling die door de onderzoeker is ingevoerd.
OL-fase: basislijn; Dag 1; Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9; Antivirale basislijn (tot week 10); Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 62); FU van 12 weken (tot week 70); en FU van 24 weken (tot week 82)
Mediaan aantal bloedplaatjes op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
Bloed uit perifere bloedvaten werd gebruikt voor het meten van het aantal bloedplaatjes. De Last On Treatment-beoordeling verwijst naar de eigenlijke laatste behandelingsbeoordeling, niet noodzakelijkerwijs naar de Einde van de behandeling-beoordeling die door de onderzoeker is ingevoerd.
DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
Aantal deelnemers in de aangegeven categorieën voor minimaal aantal bloedplaatjes met antivirale therapie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Het minimale aantal bloedplaatjes met antivirale therapie werd als volgt gecategoriseerd: <25 Gi/L; >=25 tot <50 Gi/L; >=50 tot <90 Gi/l; >=90 tot <150 Gi/l; >=150 Gi/L tot <200 Gi/L; >=200 Gi/L tot <400 Gi/L; en >=400 Gi/L.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers met snelle virologische respons (RVR) en verlengde RVR (eRVR) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
RVR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA na 4 weken antivirale behandeling. eRVR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA na 4 weken antivirale behandeling die aanhield tot en met week 12.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers met vroege virologische respons (EVR) en volledige EVR (cEVR) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
EVR wordt gedefinieerd als een klinisch significante vermindering van HCV RNA ten opzichte van de uitgangswaarde (>=2 log10 daling of niet detecteerbaar) na 12 weken antivirale behandeling. cEVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA na 12 weken antivirale behandeling.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers met respons aan het einde van de behandeling (ETR) en aanhoudende virologische respons in week 12 van de follow-up (SVR12) tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
ETR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de antivirale behandeling. SVR12 wordt gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de antivirale behandeling en de follow-upbeoordeling na 12 weken.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers in de aangegeven categorieën voor dosisverlagingen van antivirale therapie in de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Deelnemers kregen een score toegewezen die gelijk was aan het aantal keren dat hun dosis antivirale therapie (peginterferon of ribavirine) was verlaagd (0=geen dosisreducties [DR's]; 1=één DR; 2=twee DR's; 3=drie DR's; >3 = meer dan drie DR's). Waar mogelijk werd alles in het werk gesteld om de aanbevolen dosis antivirale therapie gedurende de behandelingsduur in de DB-fase te behouden. Wanneer dosisaanpassing van antivirale therapie echter nodig was vanwege veiligheidsoverwegingen, werd dit door de onderzoeker uitgevoerd volgens de regiospecifieke productetiketten van peginterferon en ribavirine.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Tijd tot eerste dosisverlaging van peginterferon alfa-2a en ribavirinetherapie in de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
De tijd tot de eerste dosisverlaging werd berekend als de tijdsperiode van de eerste dosis tot de eerste dosisverlaging.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers met de aangegeven niveaus van peginterferon-dosisverlagingen in de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
De toegewezen dosis in de DB-fase van peginterferon alfa-2a was 180 microgram (µg). Voor aanpassing van de dosis peginterferon werden neerwaartse aanpassingen in stappen van één niveau overwogen. De laagste dosis peginterferon alfa-2a die toegediend mocht worden was 45 µg. Wanneer dosisaanpassing nodig was vanwege matige tot ernstige bijwerkingen (klinisch en/of laboratorium), was een initiële dosisverlaging tot 135 µg over het algemeen voldoende. In sommige gevallen was een dosisverlaging tot 90 µg of 45 µg noodzakelijk. Dosisverhogingen in de richting van de oorspronkelijke dosis werden overwogen toen de bijwerking was verdwenen.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers dat voortijdig stopte met antivirale therapie in de DB-fase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Van de volgende deelnemers werd aangenomen dat ze de antivirale therapie hadden stopgezet: deelnemers die niet meer konden worden gevolgd; deelnemers die zich om welke reden dan ook hebben teruggetrokken; overleden deelnemers; deelnemers die om welke reden dan ook hun geplande kuur met antivirale therapie niet afmaakten. De geplande duur van antivirale therapie was 48 weken voor deelnemers met niet-genotype 2/3 en 24 of 48 weken voor deelnemers met genotype 2/3.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers gecategoriseerd als responders (R) en non-responders (NR) voor SVR en RVR op antivirale therapie in de geïndiceerde varianten van interleukine 28B (IL28B) (of interferon, Lambda 3)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Er zijn twee genetische varianten (rs12979860 en rs8099917) in kaart gebracht in de buurt van IL28B geassocieerd met zowel interferon-geïnduceerde SVR als spontane HCV-klaring. De verdeling van het IL28B-genotype naar respons op antivirale therapie (SVR/RVR-responders: degenen die SVR/RVR bereikten; SVR/RVR-non-responders: degenen die geen SVR/RVR bereikten) werd beoordeeld. Het effect van het genotype werd getest door deelnemers die 2 kopieën van het IL28B-allel met gunstige respons droegen te vergelijken met de anderen (recessief model). Genotypes op rs12979860 werden gecodeerd als: CC=1, CT of TT=0; rs8099917 was gecodeerd als TT=1, GT of GG=0.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers met de aangegeven verschuiving van baseline (BL) in ernstklassen voor klinische chemische parameters (calcium, glucose [glu.], kalium [pot.] en natrium [natrium.]), per divisie van verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAIDS) )
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Tijdens het onderzoek werden met tussenpozen bloedmonsters genomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters. Deelnemers met de slechtst denkbare verschuiving van BL tijdens de DB-fase worden gerapporteerd, per graad van ernst door DAIDS, voor calciumniveaus (laag=hypocalciëmie; hoog=hypercalciëmie), glu. (laag = hypoglykemie; hoog = hyperglykemie), pot. (laag=hypokaliëmie; hoog=hyperkaliëmie) en zode. (laag=hyponatriëmie; hoog=hypernatriëmie). Volgens de DAIDS-toxiciteitstabel zijn de graadbereiken voor elke parameter als volgt: Graad (G) 1=mild; G2=matig; G3=ernstig; G4=potentieel levensbedreigend.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers met de aangegeven verschuivingen van BL in ernstgraden voor hematologische parameters (hemoglobine, lymfocyten [lym.], totale neutrofielen [Tot Neu.] en witte bloedcellen [WBC]), per DAIDS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Tijdens het onderzoek werden met tussenpozen bloedmonsters genomen voor de beoordeling van hematologische parameters. Deelnemers met de slechtste verschuiving van BL tijdens de DB-fase worden gerapporteerd, per graad van ernst door DAIDS, voor niveaus van hemoglobine (laag = bloedarmoede), lymfocyten (laag = lymfocytopenie), totale neutrofielen (laag = neutropenie) en witte bloedcellen cellen (laag=leukocytopenie). Volgens de DAIDS-toxiciteitstabel zijn de graadbereiken voor elke parameter als volgt: Graad (G) 1=mild; G2=matig; G3=ernstig; G4=potentieel levensbedreigend.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers in de aangegeven categorieën voor cataractgebeurtenis tijdens de DB-fase, beoordeling per Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Tijdens het onderzoek werden oogheelkundige (met betrekking tot het oog) beoordelingen uitgevoerd. Een cataractgebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarvan is vastgesteld dat het cataract is (troebelheid of troebelheid van de ooglens, waardoor het gezichtsvermogen wordt aangetast) door ten minste één van de CEC-leden (bestaande uit deskundige oogartsen die een objectieve medische beoordeling van de geblindeerde oogheelkundige gegevens). Volgens de CEC werden cataractgebeurtenissen gecategoriseerd als: (1) Cataractprogressie (CP; progressie van cataract aanwezig bij BL); en (2) Incident Cataract (IC; ontwikkeling van nieuwe cataracten). Eén oog=eenzijdig; beide ogen=bilateraal.
Vanaf baseline tot week 48 of week 72 (voor deelnemers met genotype 2/3) of tot week 72 (voor deelnemers met niet-genotype 2/3)
Aantal deelnemers beoordeeld als normaal en abnormaal (klinisch significant [CS] en niet klinisch significant [NCS]) voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: DB-fase: antivirale BL (tot week 10); Einde van de behandeling (tot week 52); en FU van 24 weken (tot week 72)
Duplicaat 12-afleidingen ECG's waren vereist bij Screening/BL, Antiviral BL en met tussenpozen van 12 weken tijdens het onderzoek. Het aantal deelnemers met een ECG-status van normaal, abnormaal, CS of NCS, zoals bepaald door de onderzoeker, werd gerapporteerd. Normaal, alle ECG-parameters binnen geaccepteerde normale bereiken. Abnormaal, ECG-bevinding(en) buiten het normale bereik. CS, ECG met een CS-afwijking die voldoet aan de uitsluitingscriteria. NCS, ECG met een afwijking die geen CS is of die voldoet aan uitsluitingscriteria, per onderzoeker, op basis van redelijke normen voor klinisch oordeel.
DB-fase: antivirale BL (tot week 10); Einde van de behandeling (tot week 52); en FU van 24 weken (tot week 72)
Aantal deelnemers met CS- en NCS-wijziging ten opzichte van baseline voor 12-afleidingen ECG op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (tot week 52); en FU van 24 weken (tot week 72)
Duplicaat 12-afleidingen ECG's waren vereist bij Screening/BL, Antiviral BL en met tussenpozen van 12 weken tijdens het onderzoek. Het aantal deelnemers met een CS- en een NCS-verandering ten opzichte van baseline in ECG-status, zoals bepaald door de onderzoeker, werd gerapporteerd. CS, ECG met een CS-afwijking die voldoet aan de uitsluitingscriteria. NCS, ECG met een afwijking die geen CS is of die voldoet aan uitsluitingscriteria, per onderzoeker, op basis van redelijke normen voor klinisch oordeel. "Niet van toepassing" geeft aan dat de onderzoeker geen informatie heeft verstrekt over de vraag of de verandering ten opzichte van het baseline-ECG CS of NCS was.
Einde van de behandeling (tot week 52); en FU van 24 weken (tot week 72)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
De bloeddruk van de deelnemer werd gemeten op de aangegeven tijdstippen tijdens het onderzoek. Systolische bloeddruk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart klopt. Diastolische bloeddruk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart ontspannen is. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op de aangegeven tijdstippen minus de waarde op de basislijn.
DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
De hartslag werd gemeten bij de deelnemers op de aangegeven tijdstippen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op de aangegeven tijdstippen minus de waarde op de basislijn.
DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
Gemiddelde gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
Het gewicht van de deelnemers werd geregistreerd op de aangegeven tijdstippen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op de aangegeven tijdstippen minus de waarde op de basislijn.
DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
Gemiddelde verandering van baseline in Body Mass Index (BMI) op de aangegeven tijdstippen tijdens de DB-fase
Tijdsspanne: DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)
De BMI van deelnemers werd op de aangegeven tijdstippen berekend als lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op de aangegeven tijdstippen minus de waarde op de basislijn.
DB-fase: basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 en 44; Einde van de behandeling (tot week 48); 4 weken follow-up (FU) (tot week 52); FU van 12 weken (tot week 60); en FU van 24 weken (tot week 72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPL108390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren