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Eltrombopag soll eine antivirale Behandlung mit Interferon einleiten und aufrechterhalten, um Patienten mit Hepatitis-C-Lebererkrankungen zu helfen

10. Oktober 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eltrombopag bei thrombozytopenischen Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die ansonsten zur Einleitung einer antiviralen Therapie berechtigt sind (Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Eltrombopag zu beurteilen, eine ausreichende Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten, um den Beginn einer antiviralen Therapie zu erleichtern, Dosisreduktionen der antiviralen Therapie zu minimieren und ein dauerhaftes Absetzen der antiviralen Therapie zu vermeiden. Der klinische Nutzen von Eltrombopag wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hepatitis C, chronisch

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

759

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Australien, 4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australien, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Deutschland, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Deutschland, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Deutschland, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Deutschland, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Deutschland, 27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Besançon, Frankreich, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy, Frankreich, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, Frankreich, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankreich, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans, Frankreich, 45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Frankreich, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
    - GSK Investigational Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Griechenland, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Griechenland, 265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Griechenland, 546 42
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400036
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Israel, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italien
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Italien, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italien, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Korea, Republik von
- - Busan, Korea, Republik von, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korea, Republik von, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Korea, Republik von, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 135-720
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Lahore, Pakistan, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Chorzow, Polen, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz, Polen, 47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 51-149
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Rumänien, 900709
    - GSK Investigational Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Russische Föderation, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Russische Föderation, 190103
    - GSK Investigational Site
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slowakei, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slowakei, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Slowakei, 036 59
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spanien, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Spanien, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Tschechische Republik
- - Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
    - GSK Investigational Site
Ukraine
- - Donetsk, Ukraine, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Ukraine, 21021
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
    - GSK Investigational Site
Ägypten
- - Cairo, Ägypten
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura, Ägypten, 35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya, Ägypten, 35111
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden, >18 Jahre. Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. Probanden, die geeignete Kandidaten für eine antivirale Therapie mit Peginterferon (pegIFN) und Ribavirin sind. Eine Thrombozytenzahl von <75.000/mcL. Hämoglobin >11,0 g/dL für Männer oder > 10,0 g/dl für Frauen. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 750/mm3 und keine Vorgeschichte von Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie. Kreatinin-Clearance > 50 ml/Minute. Alle fruchtbaren Männer und Frauen müssen während der Behandlung und während des 24. Lebensjahres zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden Wochen nach Behandlungsende ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen und -anweisungen zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen

Ausschlusskriterien:

Non-Responder auf eine frühere Behandlung mit pegIFN und Ribavirin, die aus anderen Gründen als Thrombozytopenie kein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichten, trotz eines optimalen Verlaufs (Dosis und Dauer) der Kombinationstherapie mit pegIFN und Ribavirin. Dekompensierte Lebererkrankung, z. Child-Pugh-Score >6 oder Vorgeschichte von Aszites oder hepatischer Enzephalopathie oder aktuelle Anzeichen von Aszites. Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Interferon (IFN), Ribavirin, Eltrombopag oder einen ihrer Inhaltsstoffe. Schwerwiegende Herz-, zerebrovaskuläre oder Lungenerkrankung, die eine Behandlung ausschließen würde mit pegIFN und Ribavirin

Probanden mit einer der folgenden Vorgeschichten:

Selbstmordversuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Depression in den letzten 5 Jahren. Jede aktuelle schwere oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störung

Die folgenden Fächer sind für die Teilnahme an der Studie geeignet, müssen jedoch von einem Psychologen beurteilt und befolgt werden (sofern empfohlen):

Probanden, die vor mehr als 6 Monaten, aber vor weniger als 5 Jahren eine schwere oder schlecht kontrollierte psychiatrische Störung hatten
Anfallsleiden, das nicht gut kontrolliert werden konnte. Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen. Personen mit Hämoglobinopathien, z. B. Sichelzellenanämie, schwere Thalassämie. Jede Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose UND zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: erbliche thrombophile Störungen (z. B. Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel usw.), Hormonersatztherapie, systemische Empfängnisverhütung (mit Östrogen), Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Medikamente gegen Bluthochdruck oder Krebs. Vorbestehende Herzerkrankung (Grad III/IV der New York Heart Association (NYHA)) oder Arrhythmien, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse bergen, oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms. Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms. Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Alle damit verbundenen Krankheitszustände mit aktiven Blutungen oder einer Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin. Therapie mit einer antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung <6 Monate vor der ersten Eltrombopag-Dosis.

Probanden, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre ein Malignom diagnostiziert und/oder behandelt wurde, mit Ausnahme von Probanden mit lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die durch lokale Exzision behandelt wurden, oder Probanden mit Malignomen, die angemessen behandelt wurden und nach Meinung des Onkologen behandelt wurden eine ausgezeichnete Chance auf ein krebsfreies Überleben Schwangere oder stillende Frauen Männer mit einer schwangeren Partnerin Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (es sei denn, Sie nehmen an einem kontrollierten Rehabilitationsprogramm teil) Behandlung mit einem Prüfpräparat oder IFN innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening-Besuch. Thrombozytenverklumpung in der Vorgeschichte, die eine zuverlässige Messung der Thrombozytenzahl verhindert. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat. Schilddrüsenfunktionsstörung nicht ausreichend kontrolliert. Personen, die eine Kataraktoperation planen Nachweis einer Pfortaderthrombose in der Bildgebung des Abdomens innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Eltrombopag aktiver Behandlungsarm	Arzneimittel: Eltrombopag Doppelblinde aktive Behandlung, tägliche orale Verabreichung in einer Dosis von 25, 50, 75 oder 100 mg
Placebo-Komparator: Placebo Placebo-Kontrollarm	Arzneimittel: Placebo doppelblinde, gematchte Placebo-Kontrolle, tägliche orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) in der doppelblinden (DB) antiviralen Behandlungsphase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Als Teilnehmer mit SVR gelten diejenigen mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) am Ende der Behandlung und allen nachfolgenden geplanten Besuchen bis zu 24 Wochen nach Abschluss des Behandlungszeitraums der DB-Phase.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TPL108390

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Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Unbekannt

Phase-I/IIa-Dosisbereichs-CHRONVAC-C®-Studie bei Patienten mit chronischer HCV

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Schweden
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Zurückgezogen

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XTL 2125 bei HCV-infizierten Patienten, die Interferon-Alpha-Non-Responder oder Relapser sind

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Israel
Hadassah Medical Organization

Unbekannt

Methacetin-Atemtest bei HCV-Patienten mit normaler und nahezu normaler ALT

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Israel
Trek Therapeutics, PBC

Abgeschlossen

Eine Studie zu Faldaprevir, TD-6450 und anderen Virostatika bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1b

Chronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Virusinfektion

Vereinigte Staaten, Neuseeland
Trek Therapeutics, PBC

Abgeschlossen

Eine Studie mit Faldaprevir, Ribavirin und TD-6450 bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

Chronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-Virusinfektion

Vereinigte Staaten
AbbVie

Abgeschlossen

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir und Dasabuvir-Therapie mit niedrig dosiertem Ribavirin (RBV), voll dosiertem RBV oder RBV-Add-on bei der Behandlung naiver Hepatitis-C-Virus-infizierter Erwachsener mit Genotyp 1a

Chronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Abgeschlossen

ABT-450 mit Ritonavir und ABT-267 und/oder ABT-333 mit und ohne Ribavirin bei Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert sind

Chronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV)

Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
AbbVie

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei japanischen Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 2 (CERTAIN-2)

Hepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
Beni-Suef University

Abgeschlossen

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin und HCV-Genotyp-4-infizierte erfahrene ägyptische Teilnehmer

Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Ägypten
Humanity and Health Research Centre
Beijing 302 Hospital

Abgeschlossen

SOF plus DCV bei der Behandlung chinesischer HCV-Patienten mit Behandlungserfahrung

Chronische Hepatitis-C-Infektion

China

Klinische Studien zur Eltrombopag

Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zu Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit chronischer (idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch

Russische Föderation
Fondazione Progetto Ematologia

Abgeschlossen

Eltrombopag zur Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) als Folge chronischer lymphoproliferativer Erkrankungen (LPDs)

Chronischer lymphatischer Leukämie | Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch | Non-Hodgkin-Lymphom | Autoimmun-Thrombozytopenie | Autoimmune thrombozytopenische Purpura

Italien
Weill Medical College of Cornell University
Novartis

Beendet

Ende von EXTEND: Absetzen der Medikation für Patienten mit Immunthrombozytopenie

Immunthrombozytopenie

Vereinigte Staaten
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... und andere Mitarbeiter

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer optimierten rhTPO-Behandlung mit einer Eltrombopag-Behandlung bei vorbehandelten ITP-Patienten (TE-ITP)

Zuvor behandelte primäre Immunthrombozytopenie

China
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novartis

Rekrutierung

Eltrombopag-Behandlung bei Patienten mit anhaltender KM-Toxizität nach CART

B-Zell-Lymphom | CART-Behandlung

Israel
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Abgeschlossen

Eltrombopag bei primärer Immunthrombosytopenie bei Erwachsenen in zweiter Linie

Primacy Immunthrombozytopenie

Italien
Novartis Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Untersuchung des Drogenkonsums für REVOLADE (ITP)

Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
Assiut University

Unbekannt

Eltrombopag bei chronischer ITP

Immunthrombozytopenie
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Eltrombopag bei Thrombozytopenie nach Konsolidierungstherapie bei AML

Akute myeloische Leukämie | Thrombozytopenie | Eltrombopag

China
IRCCS Policlinico S. Matteo

Abgeschlossen

Eltrombopag für vererbte Thrombozytopenien

Vererbte Thrombozytenstörung

Italien

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl von einer Ausgangszahl von <75 Gi/L auf eine Zahl größer oder gleich (>=) 100 Giga (10^9) Zellen pro Liter (Gi/L) während der Open-Label-Studie anstieg ( OL) Präantivirale Behandlungsphase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 9. Woche in der OL-Phase	Bei den Teilnehmern wurde während der OL-Phase (bis zu 9 Wochen) eine Verschiebung von einer Thrombozytenzahl zu Beginn von <75 Gi/L zu einer Zahl von >=100 Gi/L festgestellt. Für Thrombozytenfunktionstests wurden örtliche Labore herangezogen. Die Thrombozytenzahl wurde durch Blutabnahme gemessen.	Vom Ausgangswert bis zur 9. Woche in der OL-Phase
Anzahl der Teilnehmer, die in der OL-Phase die angegebenen Eltrombopag-Dosen erhielten und in der DB-Phase eine antivirale Therapie (Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin) einleiteten Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 9. Woche in der OL-Phase	In der OL-Phase erhielten die Teilnehmer zunächst zwei Wochen lang die niedrigste Eltrombopag-Dosis (25 mg einmal täglich). Wenn nach dieser Zeit die Thrombozytenzahl < 100 Gi/l betrug, wurden die Teilnehmer einer sequenziellen Dosissteigerung auf die nächsthöhere Dosis (50 mg einmal täglich für bis zu 2 Wochen) unterzogen, mit weiteren Dosissteigerungen auf 75 mg einmal täglich (bis zu 2 Wochen) und 100 mg einmal täglich (bis zu einem Maximum von 3 Wochen), wenn die Thrombozytenzahl <100 Gi/L blieb. Teilnehmer, die bei Erhalt einer der Eltrombopag-Dosen in der OL-Phase eine Thrombozytenzahl von >= 100 Gi/L erreichten, begannen in der DB-Phase mit einer antiviralen Therapie.	Vom Ausgangswert bis zur 9. Woche in der OL-Phase
Mittlere Thrombozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten während der OL-Phase Zeitfenster: OL-Phase: Baseline; Tag 1; Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9; Antiviraler Ausgangswert (bis Woche 10); Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 62); 12-wöchige FU (bis Woche 70); und 24-wöchiges FU (bis Woche 82)	Zur Messung der Thrombozytenzahl wurde Blut aus peripheren Blutgefäßen verwendet. Die Beurteilung „Letzte Behandlung“ bezieht sich auf die tatsächliche Beurteilung der letzten Behandlung, nicht unbedingt auf die vom Prüfer eingegebene Beurteilung „Ende der Behandlung“.	OL-Phase: Baseline; Tag 1; Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9; Antiviraler Ausgangswert (bis Woche 10); Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 62); 12-wöchige FU (bis Woche 70); und 24-wöchiges FU (bis Woche 82)
Mittlere Thrombozytenzahl zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase Zeitfenster: DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Zur Messung der Thrombozytenzahl wurde Blut aus peripheren Blutgefäßen verwendet. Die Beurteilung „Letzte Behandlung“ bezieht sich auf die tatsächliche Beurteilung der letzten Behandlung, nicht unbedingt auf die vom Prüfer eingegebene Beurteilung „Ende der Behandlung“.	DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)
Anzahl der Teilnehmer in den angegebenen Kategorien für die minimale Thrombozytenzahl mit antiviraler Therapie Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Die minimale Thrombozytenzahl bei antiviraler Therapie wurde wie folgt kategorisiert: <25 Gi/L; >=25 bis <50 Gi/L; >=50 bis <90 Gi/L; >=90 bis <150 Gi/L; >=150 Gi/L bis <200 Gi/L; >=200 Gi/L bis <400 Gi/L; und >=400 Gi/L.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR) und erweiterter RVR (eRVR) während der DB-Phase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	RVR ist definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA nach 4 Wochen antiviraler Behandlung. eRVR ist definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA nach 4 Wochen antiviraler Behandlung, die bis Woche 12 anhielt.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer mit früher virologischer Reaktion (EVR) und vollständiger EVR (cEVR) während der DB-Phase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	EVR ist definiert als eine klinisch signifikante Verringerung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert (>=2 log10 Abfall oder nicht nachweisbar) nach 12 Wochen antiviraler Behandlung. cEVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen antiviraler Behandlung.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (ETR) und anhaltender virologischer Response in Woche 12 der Nachbeobachtung (SVR12) während der DB-Phase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	ETR ist definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA am Ende der antiviralen Behandlung. SVR12 ist definiert als das Fehlen nachweisbarer HCV-RNA am Ende der antiviralen Behandlung und der 12-wöchigen Nachuntersuchung.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer in den angegebenen Kategorien für Dosisreduktionen der antiviralen Therapie in der DB-Phase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Den Teilnehmern wurde eine Punktzahl zugewiesen, die der Häufigkeit entspricht, mit der ihre Dosis der antiviralen Therapie (Peginterferon oder Ribavirin) reduziert wurde (0 = keine Dosisreduktion [DRs]; 1 = eine DR; 2 = zwei DRs; 3 = drei DRs; >3). =mehr als drei DRs). Wenn möglich, wurden alle Anstrengungen unternommen, um die empfohlene Dosis der antiviralen Therapie während der Behandlungsdauer in der DB-Phase beizubehalten. Wenn jedoch aufgrund von Sicherheitsbedenken eine Dosisanpassung der antiviralen Therapie erforderlich war, wurde diese vom Prüfarzt gemäß den regionalspezifischen Produktetiketten von Peginterferon und Ribavirin durchgeführt.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Zeit bis zur ersten Dosisreduktion der Peginterferon Alfa-2a- und Ribavirin-Therapie in der DB-Phase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Die Zeit bis zur ersten Dosisreduktion wurde als der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur ersten Dosisreduktion berechnet.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Graden an Peginterferon-Dosisreduktionen in der DB-Phase Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Die zugewiesene Dosis in der DB-Phase von Peginterferon alfa-2a betrug 180 Mikrogramm (µg). Für die Modifikation der Peginterferon-Dosis wurden Abwärtsanpassungen in Schritten von einer Stufe in Betracht gezogen. Die niedrigste Dosis von Peginterferon alfa-2a, die verabreicht werden durfte, betrug 45 µg. Wenn eine Dosisanpassung aufgrund mittelschwerer bis schwerer Nebenwirkungen (klinisch und/oder im Labor) erforderlich war, war eine anfängliche Dosisreduktion auf 135 µg im Allgemeinen ausreichend. In einigen Fällen war eine Dosisreduktion auf 90 µg oder 45 µg erforderlich. Sobald die Nebenwirkung abgeklungen war, wurden Dosiserhöhungen in Richtung der ursprünglichen Dosis in Betracht gezogen.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer, die die antivirale Therapie in der DB-Phase vorzeitig abgebrochen haben Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Bei den folgenden Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie die antivirale Therapie abgebrochen hatten: Teilnehmer, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war; Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund ausgestiegen sind; Teilnehmer, die verstorben sind; Teilnehmer, die ansonsten aus irgendeinem Grund ihre geplante antivirale Therapie nicht abgeschlossen haben. Die geplante Dauer der antiviralen Therapie betrug 48 Wochen für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3 und 24 oder 48 Wochen für Teilnehmer mit Genotyp 2/3.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert als Responder (R) und Non-Responder (NR) für SVR und RVR auf eine antivirale Therapie in den angegebenen Varianten von Interleukin 28B (IL28B) (oder Interferon, Lambda 3) Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Es gibt zwei genetische Varianten (rs12979860 und rs8099917), die in der Nähe von IL28B kartieren und sowohl mit Interferon-induziertem SVR als auch mit spontaner HCV-Clearance assoziiert sind. Die Verteilung des IL28B-Genotyps nach Reaktion auf eine antivirale Therapie (SVR/RVR-Responder: diejenigen, die SVR/RVR erreichten; SVR/RVR-Non-Responder: diejenigen, die SVR/RVR nicht erreichten) wurde bewertet. Die Auswirkung des Genotyps wurde getestet, indem Teilnehmer, die zwei Kopien des IL28B-Allels mit positiver Reaktion trugen, mit den anderen verglichen wurden (rezessives Modell). Genotypen bei rs12979860 wurden wie folgt kodiert: CC=1, CT oder TT=0; rs8099917 wurde als TT=1, GT oder GG=0 codiert.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Verschiebung der Schweregrade für klinisch-chemische Parameter (Kalzium, Glukose [Glu.], Kalium [Pot.] und Natrium [Sod.]) vom Ausgangswert (BL) pro Abteilung des erworbenen Immunschwächesyndroms (DAIDS). ) Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter entnommen. Teilnehmer mit der Worst-Case-Verschiebung von BL während der DB-Phase werden nach Schweregrad von DAIDS für den Kalziumspiegel (niedrig = Hypokalzämie; hoch = Hyperkalzämie) und Glu gemeldet. (niedrig=Hypoglykämie; hoch=Hyperglykämie), Topf. (niedrig=Hypokaliämie; hoch=Hyperkaliämie) und sod. (niedrig=Hyponatriämie; hoch=Hypernatriämie). Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Stufenbereiche für jeden Parameter wie folgt: Stufe (G) 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4=potenziell lebensbedrohlich.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Verschiebungen von BL in den Schweregraden für hämatologische Parameter (Hämoglobin, Lymphozyten [Lym.], Gesamtneutrophile [Tot Neu.] und weiße Blutkörperchen [WBC]), pro DAIDS Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Während der gesamten Studie wurden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur Beurteilung hämatologischer Parameter entnommen. Teilnehmer mit der Worst-Case-Verschiebung von BL während der DB-Phase werden nach Schweregrad von DAIDS für die Werte von Hämoglobin (niedrig = Anämie), Lymphozyten (niedrig = Lymphozytopenie), Gesamtneutrophilen (niedrig = Neutropenie) und weißem Blut gemeldet Zellen (niedrig=Leukozytopenie). Gemäß der DAIDS-Toxizitätstabelle sind die Stufenbereiche für jeden Parameter wie folgt: Stufe (G) 1 = mild; G2=mäßig; G3=schwer; G4=potenziell lebensbedrohlich.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer in den angegebenen Kategorien für Kataraktereignisse während der DB-Phase, pro Entscheidung des Clinical Events Committee (CEC). Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)	Während der Studie wurden ophthalmologische (das Auge betreffende) Untersuchungen durchgeführt. Ein Kataraktereignis ist definiert als ein Ereignis, das von mindestens einem der CEC-Mitglieder (bestehend aus erfahrenen Augenärzten, die eine objektive medizinische Untersuchung der Blinden durchgeführt haben) als Katarakt (Trübung oder Trübung der Augenlinse, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führt) festgestellt wurde ophthalmologische Daten). Laut CEC wurden Kataraktereignisse wie folgt kategorisiert: (1) Kataraktprogression (CP; Progression der bei BL vorhandenen Katarakte); und (2) Vorfall Katarakt (IC; Entwicklung neuer Katarakte). Ein Auge = einseitig; beide Augen = beidseitig.	Vom Ausgangswert bis Woche 48 oder Woche 72 (für Teilnehmer mit Genotyp 2/3) oder bis Woche 72 (für Teilnehmer mit Nicht-Genotyp 2/3)
Anzahl der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) als normal und abnormal (klinisch signifikant [CS] und nicht klinisch signifikant [NCS]) bewertet wurden Zeitfenster: DB-Phase: Antivirales BL (bis Woche 10); Ende der Behandlung (bis Woche 52); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Während der Studie waren beim Screening/BL, beim antiviralen BL und in 12-wöchigen Abständen doppelte 12-Kanal-EKGs erforderlich. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem EKG-Status von normal, abnormal, CS oder NCS, wie vom Prüfarzt bestimmt, wurde angegeben. Normal, alle EKG-Parameter liegen innerhalb akzeptierter Normalbereiche. Abnormale EKG-Befunde außerhalb des normalen Bereichs. CS, EKG mit einer CS-Anomalie, die die Ausschlusskriterien erfüllt. NCS, EKG mit einer Anomalie, die nicht CS ist oder die Ausschlusskriterien erfüllt, je Prüfer, basierend auf angemessenen Standards der klinischen Beurteilung.	DB-Phase: Antivirales BL (bis Woche 10); Ende der Behandlung (bis Woche 52); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)
Anzahl der Teilnehmer mit CS- und NCS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert für ein 12-Kanal-EKG zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis Woche 52); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Während der Studie waren beim Screening/BL, beim antiviralen BL und in 12-wöchigen Abständen doppelte 12-Kanal-EKGs erforderlich. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer CS- und NCS-Änderung des EKG-Status gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfarzt ermittelt, angegeben. CS, EKG mit einer CS-Anomalie, die die Ausschlusskriterien erfüllt. NCS, EKG mit einer Anomalie, die nicht CS ist oder die Ausschlusskriterien erfüllt, je Prüfer, basierend auf angemessenen Standards der klinischen Beurteilung. „Nicht anwendbar“ bedeutet, dass der Prüfer keine Informationen darüber bereitgestellt hat, ob die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EKG CS oder NCS war.	Ende der Behandlung (bis Woche 52); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase Zeitfenster: DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Der Blutdruck des Teilnehmers wurde zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie gemessen. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck bei entspanntem Herzen. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.	DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)
Mittlere Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase Zeitfenster: DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Die Herzfrequenz wurde bei den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.	DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase Zeitfenster: DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Das Gewicht der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.	DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)
Mittlere Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten während der DB-Phase Zeitfenster: DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)	Der BMI der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zu den angegebenen Zeitpunkten minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.	DB-Phase: Baseline; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44; Ende der Behandlung (bis Woche 48); 4-wöchiges Follow-up (FU) (bis Woche 52); 12-wöchige FU (bis Woche 60); und 24-wöchiges FU (bis Woche 72)

Eltrombopag soll eine antivirale Behandlung mit Interferon einleiten und aufrechterhalten, um Patienten mit Hepatitis-C-Lebererkrankungen zu helfen

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Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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