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Eltrombopag per avviare e mantenere il trattamento antivirale con interferone a beneficio dei soggetti con malattia epatica da epatite C

10 ottobre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag in soggetti trombocitopenici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) altrimenti idonei a iniziare la terapia antivirale (peginterferone alfa-2b più ribavirina)

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di eltrombopag di mantenere una conta piastrinica sufficiente per facilitare l'inizio della terapia antivirale, per ridurre al minimo le riduzioni della dose della terapia antivirale e per evitare l'interruzione permanente della terapia antivirale. Il beneficio clinico di eltrombopag sarà misurato dalla percentuale di soggetti che sono in grado di ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egitto, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Federazione Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Francia, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Germania, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Germania, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Germania, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Germania, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israele, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israele, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polonia, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile e femminile, >18 anni Evidenza di infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) Soggetti che sono candidati idonei per la terapia antivirale con peginterferone (pegIFN) e ribavirina Una conta piastrinica <75.000/mcL Emoglobina >11,0 g/dL per gli uomini o > 10,0 g/dL per le donne Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >750/mm3 e nessuna storia di infezioni associate a neutropenia Clearance della creatinina >50 ml/minuto Tutti i maschi e le femmine fertili devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e durante le 24 settimane dopo la fine del trattamento Il soggetto è in grado di comprendere, acconsentire e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato

Criteri di esclusione:

Non-responder a un precedente trattamento con pegIFN e ribavirina che non sono riusciti a ottenere una risposta virologica sostenuta (SVR) per motivi diversi dalla trombocitopenia, nonostante un decorso ottimale (dose e durata) della terapia di associazione con pegIFN e ribavirina Malattia epatica scompensata, ad es. Punteggio Child-Pugh >6 o anamnesi di ascite o encefalopatia epatica o evidenza attuale di ascite Ipersensibilità, intolleranza o allergia note all'interferone (IFN), alla ribavirina, all'eltrombopag o a uno qualsiasi dei loro ingredienti Malattia cardiaca, cerebrovascolare o polmonare grave che precluderebbe il trattamento con pegIFN e ribavirina

Soggetti con una storia di uno dei seguenti:

Tentativo di suicidio o ricovero in ospedale per depressione negli ultimi 5 anni Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale grave o scarsamente controllato

I seguenti soggetti sono idonei per la partecipazione allo studio, ma devono essere valutati e seguiti (se consigliato) da un professionista della salute mentale:

  • Soggetti che hanno avuto un disturbo psichiatrico grave o scarsamente controllato più di 6 mesi fa ma meno di 5 anni fa
  • Disturbo convulsivo che non è stato ben controllato Storia di sanguinamento clinicamente significativo da varici esofagee o gastriche Soggetti con emoglobinopatie, ad es. anemia falciforme, talassemia major Qualsiasi precedente storia di trombosi arteriosa o venosa E due o più dei seguenti fattori di rischio: disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V Leiden, carenza di ATIII, ecc.), terapia ormonale sostitutiva, contraccezione sistemica (contenente estrogeni), fumo, diabete, ipercolesterolemia, farmaci per l'ipertensione o il cancro Malattie cardiache preesistenti (New York Heart Association (NYHA) Grado III/IV) , o aritmie note per comportare il rischio di eventi tromboembolici, o intervallo QT corretto (QTc) >450 msec Evidenza di carcinoma epatocellulare Evidenza di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) Qualsiasi condizione patologica associata con sanguinamento attivo o che richiedono anticoagulazione con eparina o warfarin Terapia con qualsiasi trattamento antineoplastico o immunomodulatore <6 mesi prima della prima dose di eltrombopag.

Soggetti a cui è stato diagnosticato e/o trattato un tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei soggetti con carcinoma basocellulare o squamoso localizzato trattati con escissione locale o soggetti con tumori maligni adeguatamente trattati e, a giudizio dell'oncologo, hanno un'eccellente possibilità di sopravvivenza libera dal cancro Donne incinte o che allattano Uomini con una partner donna incinta Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio (a meno che non partecipino a un programma di riabilitazione controllato) Trattamento con un farmaco sperimentale o IFN entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla visita di screening Anamnesi di aggregazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica Anamnesi di trapianto di organi principali con un innesto funzionale esistente Disfunzione tiroidea non adeguatamente controllata Soggetti che intendono sottoporsi a intervento di cataratta Evidenza di trombosi della vena porta all'imaging addominale entro 3 mesi dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eltrombopag
braccio di trattamento attivo
Droga: eltrombopag
trattamento attivo in doppio cieco somministrazione orale giornaliera alla dose di 25, 50, 75 o 100 mg
Comparatore placebo: placebo
braccio di controllo con placebo
Droga: placebo
somministrazione orale quotidiana di controllo placebo abbinato in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) nella fase di trattamento antivirale in doppio cieco (DB)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
I partecipanti con SVR sono definiti come quelli con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile alla fine del trattamento e tutte le successive visite programmate fino a 24 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento della fase DB.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti la cui conta piastrinica è aumentata da una conta basale di <75 Gi/L a una conta maggiore o uguale a (>=) 100 Giga (10^9) cellule per litro (Gi/L) durante il periodo in aperto ( OL) Fase di trattamento pre-antivirale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 9 nella fase OL
I partecipanti sono stati valutati per il passaggio da una conta piastrinica al basale di <75 Gi/L a una conta >=100 Gi/L durante la fase OL (fino a 9 settimane). I laboratori locali sono stati utilizzati per i test di funzionalità piastrinica. La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue.
Dal basale fino alla settimana 9 nella fase OL
Numero di partecipanti che hanno ricevuto le dosi indicate di eltrombopag nella fase OL che hanno iniziato la terapia antivirale (peginterferone alfa-2a e ribavirina) nella fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 9 nella fase OL
Nella fase OL, i partecipanti hanno inizialmente ricevuto la dose più bassa di eltrombopag (25 mg QD) per 2 settimane. Se dopo questo periodo la conta piastrinica era <100 Gi/L, i partecipanti sono stati sottoposti a un aumento sequenziale della dose alla successiva dose più alta (50 mg QD per un massimo di 2 settimane), con ulteriori aumenti della dose a 75 mg QD (fino a 2 settimane) e 100 mg QD (fino a un massimo di 3 settimane) se la conta piastrinica è rimasta <100 Gi/L. I partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=100 Gi/L quando hanno ricevuto una qualsiasi delle dosi di eltrombopag nella fase OL hanno iniziato la terapia antivirale nella fase DB.
Dal basale fino alla settimana 9 nella fase OL
Conta piastrinica mediana nei punti temporali indicati durante la fase OL
Lasso di tempo: Fase OL: linea di base; Giorno 1; Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9; Basale antivirale (fino alla settimana 10); Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 62); FU di 12 settimane (fino alla settimana 70); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 82)
Il sangue prelevato dai vasi sanguigni periferici è stato utilizzato per la misurazione della conta piastrinica. La valutazione dell'ultimo trattamento si riferisce all'effettiva valutazione dell'ultimo trattamento, non necessariamente alla valutazione della fine del trattamento inserita dallo sperimentatore.
Fase OL: linea di base; Giorno 1; Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9; Basale antivirale (fino alla settimana 10); Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 62); FU di 12 settimane (fino alla settimana 70); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 82)
Conta piastrinica mediana nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Il sangue prelevato dai vasi sanguigni periferici è stato utilizzato per la misurazione della conta piastrinica. La valutazione dell'ultimo trattamento si riferisce all'effettiva valutazione dell'ultimo trattamento, non necessariamente alla valutazione della fine del trattamento inserita dallo sperimentatore.
Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Numero di partecipanti nelle categorie indicate per la conta piastrinica minima con terapia antivirale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
La conta piastrinica minima con terapia antivirale è stata classificata come segue: <25 Gi/L; da >=25 a <50 Gi/L; da >=50 a <90 Gi/L; da >=90 a <150 Gi/L; >=150 Gi/L a <200 Gi/L; da >=200 Gi/L a <400 Gi/L; e >=400Gi/L.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR) e RVR estesa (eRVR) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
La RVR è definita come l'assenza di HCV RNA rilevabile dopo 4 settimane di trattamento antivirale. eRVR è definita come l'assenza di HCV RNA rilevabile dopo 4 settimane di trattamento antivirale che persisteva fino alla settimana 12.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR) ed EVR completa (cEVR) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
L'EVR è definita come una riduzione clinicamente significativa rispetto al basale dell'RNA dell'HCV (>=2 log10 calo o non rilevabile) dopo 12 settimane di trattamento antivirale. cEVR è definito come HCV RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento antivirale.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti con risposta di fine trattamento (ETR) e risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12) durante la fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
L'ETR è definito come l'assenza di HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento antivirale. SVR12 è definita come l'assenza di HCV RNA rilevabile alla fine del trattamento antivirale e alla valutazione di follow-up di 12 settimane.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti nelle categorie indicate per la riduzione della dose della terapia antivirale nella fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio pari al numero di volte in cui la loro dose di terapia antivirale (peginterferone o ribavirina) è stata ridotta (0=nessuna riduzione della dose [DR]; 1=una DR; 2=due DR; 3=tre DR; >3 = più di tre DR). Quando possibile, è stato fatto ogni sforzo per mantenere la dose raccomandata di terapia antivirale per la durata del trattamento nella fase DB. Tuttavia, quando è stata richiesta una modifica della dose della terapia antivirale a causa di problemi di sicurezza, è stata eseguita dallo sperimentatore secondo le etichette del prodotto specifiche per regione di peginterferone e ribavirina.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Tempo per la prima riduzione della dose della terapia con peginterferone alfa-2a e ribavirina nella fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Il tempo alla prima riduzione della dose è stato calcolato come il periodo di tempo dalla prima dose alla prima riduzione della dose.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti con i livelli indicati di riduzioni della dose di peginterferone nella fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
La dose assegnata nella fase DB di peginterferone alfa-2a era di 180 microgrammi (µg). Per la modifica della dose di peginterferone, sono stati considerati aggiustamenti verso il basso con incrementi di un livello. La dose minima di peginterferone alfa-2a che poteva essere somministrata era di 45 µg. Quando è stato richiesto un aggiustamento della dose per reazioni avverse (cliniche e/o di laboratorio) da moderate a gravi, è stata generalmente adeguata una riduzione della dose iniziale a 135 µg. In alcuni casi è stata necessaria una riduzione della dose a 90 µg o 45 µg. Quando la reazione avversa si è risolta, sono stati presi in considerazione aumenti della dose verso la dose originale.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente la terapia antivirale nella fase DB
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Si riteneva che i seguenti partecipanti avessero interrotto la terapia antivirale: partecipanti persi al follow-up; partecipanti che si sono ritirati per qualsiasi motivo; partecipanti deceduti; partecipanti che altrimenti non hanno completato il corso programmato di terapia antivirale per qualsiasi motivo. La durata pianificata della terapia antivirale era di 48 settimane per i partecipanti con non genotipo 2/3 e di 24 o 48 settimane per i partecipanti con genotipo 2/3.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti classificati come responder (R) e non-responder (NR) per SVR e RVR alla terapia antivirale nelle varianti indicate di interleuchina 28B (IL28B) (o interferone, Lambda 3)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Esistono due varianti genetiche (rs12979860 e rs8099917) mappate vicino a IL28B associate sia alla SVR indotta dall'interferone che alla clearance spontanea dell'HCV. È stata valutata la distribuzione del genotipo IL28B in base alla risposta alla terapia antivirale (SVR/RVR responder: coloro che hanno raggiunto SVR/RVR; SVR/RVR non-responder: coloro che non hanno raggiunto SVR/RVR). L'effetto del genotipo è stato testato confrontando i partecipanti che portavano 2 copie dell'allele di risposta favorevole IL28B rispetto agli altri (modello recessivo). I genotipi in rs12979860 sono stati codificati come: CC=1, CT o TT=0; rs8099917 è stato codificato come TT=1, GT o GG=0.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti con lo spostamento indicato dal basale (BL) nei gradi di gravità per i parametri di chimica clinica (calcio, glucosio [glu.], potassio [pot.] e sodio [sod.]), per divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS )
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica sono stati prelevati ad intervalli durante lo studio. I partecipanti con il peggior passaggio da BL durante la fase DB sono riportati, per gradi di gravità da DAIDS, per livelli di calcio (basso=ipocalcemia; alto=ipercalcemia), glu. (basso=ipoglicemia; alto=iperglicemia), pot. (basso=ipokaliemia; alto=iperkaliemia) e sod. (basso=iponatriemia; alto=ipernatriemia). Secondo la tabella di tossicità DAIDS, gli intervalli di grado per ciascun parametro sono i seguenti: Grado (G) 1=lieve; G2=moderato; G3=grave; G4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti con gli spostamenti indicati da BL nei gradi di gravità per i parametri ematologici (emoglobina, linfociti [Lym.], neutrofili totali [Tot Neu.] e globuli bianchi [WBC]), per DAIDS
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici sono stati prelevati ad intervalli durante lo studio. I partecipanti con lo spostamento nel caso peggiore da BL durante la fase DB sono riportati, per gradi di gravità da DAIDS, per livelli di emoglobina (basso=anemia), linfociti (basso=linfocitopenia), neutrofili totali (basso=neutropenia) e globuli bianchi cellule (basso=leucocitopenia). Secondo la tabella di tossicità DAIDS, gli intervalli di grado per ciascun parametro sono i seguenti: Grado (G) 1=lieve; G2=moderato; G3=grave; G4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti nelle categorie indicate per l'evento di cataratta durante la fase DB, giudizio del comitato per gli eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Durante lo studio sono state eseguite valutazioni oftalmiche (relative all'occhio). Un evento di cataratta è definito come un evento accertato come cataratta (opacità o opacità del cristallino dell'occhio, che causa compromissione della vista) da almeno uno dei membri del CEC (composto da oftalmologi esperti che hanno fornito una revisione medica obiettiva del cieco dati oftalmici). Secondo il CEC, gli eventi di cataratta sono stati classificati come: (1) progressione della cataratta (CP; progressione della cataratta presente al BL); e (2) cataratta incidente (IC; sviluppo di nuove cataratte). Un occhio = unilaterale; entrambi gli occhi = bilaterali.
Dal basale fino alla settimana 48 o alla settimana 72 (per i partecipanti con genotipo 2/3) o fino alla settimana 72 (per i partecipanti con non genotipo 2/3)
Numero di partecipanti valutati come normali e anormali (clinicamente significativi [CS] e non clinicamente significativi [NCS]) per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fase DB: BL antivirale (fino alla settimana 10); Fine del trattamento (fino alla settimana 52); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Sono stati richiesti duplicati di ECG a 12 derivazioni allo Screening/BL, al BL antivirale ea intervalli di 12 settimane durante lo studio. È stato riportato il numero di partecipanti con uno stato ECG normale, anormale, CS o NCS, come determinato dall'investigatore. Normale, tutti i parametri ECG entro gli intervalli normali accettati. Anormale, risultato(i) dell'ECG al di fuori dei range normali. CS, ECG con un'anomalia CS che soddisfa i criteri di esclusione. NCS, ECG con un'anomalia non CS o che soddisfa i criteri di esclusione, secondo Sperimentatore, sulla base di ragionevoli standard di giudizio clinico.
Fase DB: BL antivirale (fino alla settimana 10); Fine del trattamento (fino alla settimana 52); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Numero di partecipanti con variazione di CS e NCS rispetto al basale per l'ECG a 12 derivazioni nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino alla settimana 52); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Sono stati richiesti duplicati di ECG a 12 derivazioni allo Screening/BL, al BL antivirale ea intervalli di 12 settimane durante lo studio. È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento di CS e NCS rispetto al basale nello stato dell'ECG, come determinato dallo sperimentatore. CS, ECG con un'anomalia CS che soddisfa i criteri di esclusione. NCS, ECG con un'anomalia non CS o che soddisfa i criteri di esclusione, secondo Sperimentatore, sulla base di ragionevoli standard di giudizio clinico. "Non applicabile" indica che lo sperimentatore non ha fornito informazioni sul fatto che la variazione rispetto all'ECG di base fosse CS o NCS.
Fine del trattamento (fino alla settimana 52); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
La pressione sanguigna del partecipante è stata misurata nei punti temporali indicati durante lo studio. La pressione arteriosa sistolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore batte. La pressione sanguigna diastolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore è rilassato. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore nei punti temporali indicati meno il valore al basale.
Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
La frequenza cardiaca è stata misurata nei partecipanti nei punti temporali indicati. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore nei punti temporali indicati meno il valore al basale.
Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Variazione media rispetto al basale in peso nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Il peso dei partecipanti è stato registrato nei punti temporali indicati. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore nei punti temporali indicati meno il valore al basale.
Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Variazione media rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) nei punti temporali indicati durante la fase DB
Lasso di tempo: Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)
Il BMI per i partecipanti è stato calcolato nei punti temporali indicati come peso corporeo in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore nei punti temporali indicati meno il valore al basale.
Fase DB: linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fine del trattamento (fino alla settimana 48); Follow-up a 4 settimane (FU) (fino alla settimana 52); FU di 12 settimane (fino alla settimana 60); e FU di 24 settimane (fino alla settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPL108390

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