Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag til at påbegynde og vedligeholde interferon antiviral behandling til gavn for personer med hepatitis C-leversygdom

10. oktober 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Eltrombopag hos trombocytopeniske personer med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som ellers er kvalificerede til at påbegynde antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere eltrombopags evne til at opretholde et trombocyttal, der er tilstrækkeligt til at lette påbegyndelse af antiviral behandling, for at minimere dosisreduktioner af antiviral behandling og for at undgå permanent seponering af antiviral behandling. Den kliniske fordel ved eltrombopag vil blive målt ved andelen af forsøgspersoner, der er i stand til at opnå et vedvarende virologisk respons (SVR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C, kronisk

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Australien, 4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australien, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - GSK Investigational Site
Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - São Paulo, Brasilien, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Den Russiske Føderation, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Den Russiske Føderation, 190103
    - GSK Investigational Site
Egypten
- - Cairo, Egypten
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura, Egypten, 35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypten, 35111
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home, Tennessee, Forenede Stater, 37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Besançon, Frankrig, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy, Frankrig, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, Frankrig, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Frankrig, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans, Frankrig, 45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Frankrig, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
    - GSK Investigational Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grækenland, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Grækenland, 265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grækenland, 546 42
    - GSK Investigational Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indien, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indien, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400036
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Israel, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italien
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Italien, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italien, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italien, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italien, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italien, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    - GSK Investigational Site
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korea, Republikken, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Korea, Republikken, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-720
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Lahore, Pakistan, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Chorzow, Polen, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polen, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz, Polen, 47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polen, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 51-149
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Rumænien, 900709
    - GSK Investigational Site
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovakiet, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovakiet, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Slovakiet, 036 59
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spanien, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Spanien, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Tjekkiet, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, Tjekkiet, 169 02
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Tyskland, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Tyskland, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Tyskland, 27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    - GSK Investigational Site
Ukraine
- - Donetsk, Ukraine, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukraine, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Ukraine, 21021
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, >18 år Bevis for kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion. Forsøgspersoner, der er egnede kandidater til peginterferon (pegIFN) og ribavirin antiviral behandling Et trombocyttal på <75.000/mcL hæmoglobin >11,0g/dL for mænd eller > 10,0g/dL for kvinder Absolut neutrofiltal (ANC) >750/mm3 og ingen historie med infektioner forbundet med neutropeni Kreatininclearance >50mL/minut Alle fertile mænd og kvinder skal bruge to former for effektiv prævention mellem sig under behandlingen og i løbet af de 24. uger efter behandlingens afslutning Forsøgspersonen er i stand til at forstå, give samtykke til og overholde protokolkrav og instruktioner og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt

Ekskluderingskriterier:

Ikke-responderende på tidligere behandling med pegIFN og ribavirin, som ikke opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) af andre årsager end trombocytopeni, på trods af et optimalt forløb (dosis og varighed) af kombinationsbehandling med pegIFN og ribavirin Dekompenseret leversygdom, f.eks. Child-Pugh-score >6 eller historie med ascites eller hepatisk encefalopati eller aktuelle tegn på ascites Kendt overfølsomhed, intolerance eller allergi over for interferon (IFN), ribavirin, eltrombopag eller nogen af deres indholdsstoffer Alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller lungesygdom, der vil udelukke behandling med pegIFN og ribavirin

Emner med en historik for et af følgende:

Selvmordsforsøg eller hospitalsindlæggelse for depression inden for de seneste 5 år Enhver nuværende alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse

Følgende emner er berettiget til studiedeltagelse, men skal vurderes og følges (hvis anbefalet) af en mental sundhedsprofessionel:

Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk lidelse for mere end 6 måneder siden, men for mindre end 5 år siden
Anfaldslidelse, der ikke er blevet kontrolleret godt. Anamnese med klinisk signifikant blødning fra esophageal eller gastriske varicer. Forsøgspersoner med hæmoglobinopatier, f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi major Enhver tidligere anamnese med arteriel eller venøs trombose OG to eller flere af følgende risikofaktorer: arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.), hormonsubstitutionsterapi, systemisk prævention (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, medicin mod forhøjet blodtryk eller cancer Præ-eksisterende hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) Grade III/IV) eller arytmier, der vides at involvere risikoen for tromboemboliske hændelser, eller korrigeret QT-interval (QTc) >450 ms. Bevis for hepatocellulært karcinom Laboratoriebevis for infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion Enhver sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning eller med behov for antikoagulering med heparin eller warfarin Terapi med enhver anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling <6 måneder før den første dosis eltrombopag.

Forsøgspersoner, der har fået diagnosticeret og/eller behandlet en malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra forsøgspersoner med lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom behandlet ved lokal excision eller forsøgspersoner med maligniteter, som er blevet tilstrækkeligt behandlet og efter onkologens vurdering har en fremragende chance for kræftfri overlevelse Gravide eller ammende kvinder Mænd med en kvindelig partner, der er gravid. Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (medmindre de deltager i et kontrolleret rehabiliteringsprogram) Behandling med et forsøgslægemiddel eller IFN inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget Anamnese med blodpladeklumpning, der forhindrer pålidelig måling af trombocyttal Anamnese med større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat Skjoldbruskkirteldysfunktion ikke tilstrækkeligt kontrolleret. Forsøgspersoner, der planlægger at få operation for grå stær Bevis for portalvenetrombose på abdominal billeddannelse inden for 3 måneder efter baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: eltrombopag aktiv behandlingsarm	Medicin: eltrombopag dobbeltblind aktiv behandling daglig oral administration i doser på 25, 50, 75 eller 100 mg
Placebo komparator: placebo placebo kontrolarm	Medicin: placebo dobbeltblind matchet placebokontrol daglig oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) i den dobbeltblindede (DB) antivirale behandlingsfase Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Deltagere med SVR defineres som dem med ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved afslutningen af behandlingen og alle efterfølgende planlagte besøg op til 24 uger efter afslutningen af behandlingsperioden i DB-fasen.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

TPL108390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukendt

Fase I/IIa dosisvarierende CHRONVAC-C®-undersøgelse i kroniske HCV-patienter

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Sverige
AbbVie

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos japanske voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virusinfektion (CERTAIN-2)

Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Sohag University

Rekruttering

Long Term Follow up of Chronic HCV Patients Receiving DAAS

Kronisk hepatitis c

Egypten
Tongji Hospital

Ukendt

Glecaprevir/Pibrentasvir Real-world undersøgelse i Kina

Kronisk hepatitis c
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Université Montpellier; Centre Muraz

Aktiv, ikke rekrutterende

Tværsnitsundersøgelse af byrden, virkningerne og årsagerne til udbrud af hepatitis C-virus (HCV) i den sydvestlige region i Burkina Faso (REVERSO)

Kronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nu

Burkina Faso
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Trukket tilbage

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XTL 2125 hos HCV-inficerede patienter, som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbagefaldende

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukendt

Methacetin udåndingstest hos HCV-patienter med normal og næsten normal ALAT

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
Beni-Suef University

Afsluttet

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-inficerede egyptisk erfarne deltagere

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Egypten
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r), når det gives sammen med ABT-333 og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og ikke-responderende patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C Virus (HCV) infektion

Hepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektion

Forenede Stater
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV)

Hepatitis C | Kronisk hepatitis C-infektion | HCV | Hepatitis C genotype 1

Forenede Stater

Kliniske forsøg med eltrombopag

University Hospital, Lille

Afsluttet

Ophævelse af dårlig kraftfunktion med eLtrombopag efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (REGALIA)

Leukæmi | Graft fejl

Frankrig
Abhay Singh, MD MPH

Suspenderet

Eltrombopag som en ny terapeutisk tilgang til lavrisiko MDS og CMML med TET2-mutationer

Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Eltrombopag hos pædiatriske patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk

Den Russiske Føderation
Fondazione Progetto Ematologia

Afsluttet

Eltrombopag til behandling af immun trombocytopeni (ITP) sekundær til kronisk lymfoproliferative lidelser (LPD'er)

Kronisk lymfatisk leukæmi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpura

Italien
Weill Medical College of Cornell University
Novartis

Afsluttet

Slut på UDVIDELSE: Seponering af medicin til patienter med immun trombocytopeni

Immun trombocytopeni

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Revolade Tablets specificeret stofbrugsundersøgelse

Aplastisk anæmi

Japan
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Et randomiseret forsøg, der sammenligner optimeret rhTPO-behandling med Eltrombopag-behandling i forbehandlede ITP-punkter (TE-ITP)

Tidligere behandlet primær immun trombocytopeni

Kina
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novartis

Rekruttering

Eltrombopag-behandling hos patienter med forlænget BM-toksicitet efter CART

B-celle lymfom | CART behandling

Israel
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Afsluttet

Eltrombopag i Second Line Voksen Primær Immun Trombosytopeni

Primacy immun trombocytopeni

Italien
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af stofbrug for REVOLADE (ITP)

Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, hvis trombocyttal er steget fra et baselineantal på <75 Gi/L til et antal større end eller lig med (>=) 100 Giga (10^9) celler pr. liter (Gi/L) under Open-label ( OL) Præ-antiviral behandlingsfase Tidsramme: Fra baseline op til uge 9 i OL-fasen	Deltagerne blev vurderet for et skift fra et baseline trombocyttal på <75 Gi/L til et antal >=100 Gi/L under OL-fasen (op til 9 uger). Lokale laboratorier blev brugt til blodpladefunktionstests. Blodpladetal blev målt ved blodprøvetagning.	Fra baseline op til uge 9 i OL-fasen
Antal deltagere, der modtog de indikerede doser af Eltrombopag i OL-fasen, som påbegyndte antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin) i DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 9 i OL-fasen	I OL-fasen modtog deltagerne oprindeligt den laveste dosis eltrombopag (25 mg QD) i 2 uger. Hvis trombocyttallet efter dette tidspunkt var <100 Gi/L, gennemgik deltagerne sekventiel dosisoptrapning til den næsthøjeste dosis (50 mg dagligt i op til 2 uger), med yderligere dosiseskalering til 75 mg dagligt (op til 2 uger) og 100 mg QD (op til maksimalt 3 uger), hvis trombocyttallet forblev <100 Gi/L. Deltagere, som opnåede trombocyttal >=100 Gi/L, når de modtog en hvilken som helst af eltrombopag-doserne i OL-fasen, påbegyndte antiviral behandling i DB-fasen.	Fra baseline op til uge 9 i OL-fasen
Median trombocyttal på de angivne tidspunkter under OL-fasen Tidsramme: OL-fase: Baseline; Dag 1; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9; Antiviral baseline (op til uge 10); Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 62); 12-ugers FU (op til uge 70); og 24-ugers FU (op til uge 82)	Blod taget fra perifere blodkar blev brugt til måling af blodpladetal. Last On Treatment-vurderingen henviser til den faktiske sidste behandlingsvurdering, ikke nødvendigvis til End of Treatment-vurderingen, som investigator har indtastet.	OL-fase: Baseline; Dag 1; uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9; Antiviral baseline (op til uge 10); Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 62); 12-ugers FU (op til uge 70); og 24-ugers FU (op til uge 82)
Median blodpladetal på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)	Blod taget fra perifere blodkar blev brugt til måling af blodpladetal. Last On Treatment-vurderingen henviser til den faktiske sidste behandlingsvurdering, ikke nødvendigvis til End of Treatment-vurderingen, som investigator har indtastet.	DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)
Antal deltagere i de angivne kategorier for minimalt antal blodplader med antiviral terapi Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Det mindste antal blodplader med antiviral terapi blev kategoriseret som følger: <25 Gi/L; >=25 til <50 Gi/L; >=50 til <90 Gi/L; >=90 til <150 Gi/L; >=150 Gi/L til <200 Gi/L; >=200 Gi/L til <400 Gi/L; og >=400 Gi/L.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere med hurtig virologisk respons (RVR) og udvidet RVR (eRVR) under DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	RVR er defineret som fravær af påviselig HCV RNA efter 4 ugers antiviral behandling. eRVR er defineret som fraværet af påviselig HCV RNA efter 4 ugers antiviral behandling, der varede gennem uge 12.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere med tidlig virologisk respons (EVR) og komplet EVR (cEVR) under DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	EVR er defineret som en klinisk signifikant reduktion fra baseline i HCV RNA (>=2 log10 dråbe eller upåviselig) efter 12 ugers antiviral behandling. cEVR er defineret som upåviselig HCV RNA efter 12 ugers antiviral behandling.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere med End of Treatment Response (ETR) og vedvarende virologisk respons i uge 12 af opfølgningen (SVR12) under DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	ETR er defineret som fraværet af påviselig HCV RNA ved afslutningen af antiviral behandling. SVR12 er defineret som fraværet af påviselig HCV-RNA ved afslutningen af antiviral behandling og 12-ugers opfølgningsvurdering.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere i de angivne kategorier for dosisreduktioner af antiviral terapi i DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Deltagerne fik tildelt en score svarende til antallet af gange, deres dosis af antiviral terapi (peginterferon eller ribavirin) blev reduceret (0=ingen dosisreduktion [DRs]; 1=én DR; 2=to DRs; 3=tre DRs; >3 =mere end tre DR'er). Når det var muligt, blev der gjort alt for at opretholde den anbefalede dosis af antiviral terapi i behandlingsvarigheden i DB-fasen. Men når dosisændring af antiviral terapi var påkrævet på grund af sikkerhedsproblemer, blev den udført af investigator i henhold til de regionsspecifikke produktetiketter for peginterferon og ribavirin.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Tid til første dosisreduktion af Peginterferon Alfa-2a og Ribavirinterapi i DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Tid til første dosisreduktion blev beregnet som tidsperioden fra den første dosis til den første dosisreduktion.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere med de angivne niveauer af peginterferon-dosisreduktioner i DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Den tildelte dosis i DB-fasen af peginterferon alfa-2a var 180 mikrogram (µg). For peginterferon-dosismodifikation blev nedadgående justeringer i trin på et niveau overvejet. Den laveste dosis af peginterferon alfa-2a, der fik lov til at blive administreret, var 45 µg. Når dosisjustering var nødvendig for moderate til svære bivirkninger (kliniske og/eller laboratoriemæssige), var en initial dosisreduktion til 135 µg generelt tilstrækkelig. I nogle tilfælde var en dosisreduktion til 90 µg eller 45 µg nødvendig. Dosisstigninger i forhold til den oprindelige dosis blev overvejet, da bivirkningen var løst.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere, der for tidligt ophørte med antiviral terapi i DB-fasen Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Følgende deltagere blev anset for at have ophørt med antiviral behandling: deltagere, der var tabt til opfølgning; deltagere, der trak sig af en eller anden grund; deltagere, der døde; deltagere, som ellers ikke gennemførte deres planlagte antivirale behandlingsforløb af en eller anden grund. Den planlagte varighed af antiviral behandling var 48 uger for deltagere med Non-Genotype 2/3 og 24 eller 48 uger for deltagere med Genotype 2/3.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere kategoriseret som respondere (R) og ikke-respondere (NR) for SVR og RVR til antiviral terapi i de indikerede varianter af Interleukin 28B (IL28B) (eller Interferon, Lambda 3) Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Der er to genetiske varianter (rs12979860 og rs8099917) kortlægning nær IL28B forbundet med både interferon-induceret SVR og spontan HCV-clearance. IL28B-genotypefordeling efter respons på antiviral behandling (SVR/RVR-respondere: dem, der opnåede SVR/RVR; SVR/RVR-non-responders: dem, der ikke opnåede SVR/RVR) blev vurderet. Effekten af genotype blev testet ved at sammenligne deltagere, der bar 2 kopier af IL28B gunstige respons allelen versus de andre (recessiv model). Genotyper ved rs12979860 blev kodet som: CC=1, CT eller TT=0; rs8099917 blev kodet som TT=1, GT eller GG=0.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere med det angivne skift fra baseline (BL) i sværhedsgrader for klinisk kemiparametre (Calcium, Glucose [Glu.], Kalium [Pot.] og Sodium [Sod.]), pr. division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) ) Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Blodprøver til vurdering af klinisk kemiske parametre blev taget med intervaller gennem hele undersøgelsen. Deltagere med det værst tænkelige skift fra BL under DB-fasen rapporteres, pr. sværhedsgrad af DAIDS, for niveauer af calcium (lavt=hypocalcæmi; høj=hypercalcæmi), glu. (lav=hypoglykæmi; høj=hyperglykæmi), pot. (lav=hypokalæmi; høj=hyperkalæmi) og spadestik. (lav=hyponatriæmi; høj=hypernatriæmi). Ifølge DAIDS toksicitetstabellen er karakterintervallerne for hver parameter som følger: Grad (G) 1=mild; G2 = moderat; G3 = alvorlig; G4 = potentielt livstruende.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere med de indikerede skift fra BL i sværhedsgradsgrader for hæmatologiske parametre (hæmoglobin, lymfocytter [Lym.], totalt antal neutrofiler [Tot Neu.] og hvide blodlegemer [WBC]), pr. DAIDS Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Blodprøver til vurdering af hæmatologiske parametre blev taget med intervaller gennem hele undersøgelsen. Deltagere med det værst tænkelige skift fra BL under DB-fasen rapporteres, pr. sværhedsgrad af DAIDS, for niveauer af hæmoglobin (lavt=anæmi), lymfocytter (lavt=lymfocytopeni), totale neutrofiler (lav=neutropeni) og hvidt blod celler (lav=leukocytopeni). I henhold til DAIDS-toksicitetstabellen er karakterintervaller for hver parameter som følger: Grad (G) 1=mild; G2 = moderat; G3 = alvorlig; G4 = potentielt livstruende.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere i de angivne kategorier for katarakthændelse under DB-fasen, pr. Clinical Events Committee (CEC) bedømmelse Tidsramme: Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)	Oftalmiske (vedrørende øjen) vurderinger blev udført under undersøgelsen. En katarakthændelse defineres som en hændelse, der konstateres at være en grå stær (uklarhed eller uklarhed af øjets linse, der forårsager nedsat syn) af mindst et af CEC-medlemmerne (bestående af ekspert øjenlæger, der har givet objektiv medicinsk gennemgang af de blindede oftalmiske data). I henhold til CEC blev katarakthændelser kategoriseret som: (1) Kataraktprogression (CP; progression af grå stær til stede ved BL); og (2) Incident Cataract (IC; udvikling af ny grå stær). Et øje=ensidig; begge øjne=bilateralt.	Fra baseline op til uge 48 eller uge 72 (for deltagere med genotype 2/3) eller op til uge 72 (for deltagere med ikke-genotype 2/3)
Antal deltagere vurderet som normale og unormale (klinisk signifikant [CS] og ikke klinisk signifikant [NCS]) for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: DB-fase: Antiviral BL (op til uge 10); Afslutning af behandling (op til uge 52); og 24-ugers FU (op til uge 72)	Duplikat 12-aflednings EKG'er var påkrævet ved screening/BL, antiviral BL og med 12 ugentlige intervaller under undersøgelsen. Antallet af deltagere med en EKG-status på normal, unormal, CS eller NCS, som bestemt af investigator, blev rapporteret. Normal, alle EKG-parametre inden for accepterede normalområder. Unormalt, EKG-fund(er) uden for normalområdet. CS, EKG med en CS-abnormitet, der opfylder eksklusionskriterier. NCS, EKG med en abnormitet, der ikke er CS eller opfylder eksklusionskriterier, pr. investigator, baseret på rimelige standarder for klinisk bedømmelse.	DB-fase: Antiviral BL (op til uge 10); Afslutning af behandling (op til uge 52); og 24-ugers FU (op til uge 72)
Antal deltagere med CS- og NCS-ændring fra baseline for 12-aflednings-EKG på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: Afslutning af behandling (op til uge 52); og 24-ugers FU (op til uge 72)	Duplikat 12-aflednings EKG'er var påkrævet ved screening/BL, antiviral BL og med 12 ugentlige intervaller under undersøgelsen. Antallet af deltagere med en CS- og en NCS-ændring fra baseline i EKG-status, som bestemt af investigator, blev rapporteret. CS, EKG med en CS-abnormitet, der opfylder eksklusionskriterier. NCS, EKG med en abnormitet, der ikke er CS eller opfylder eksklusionskriterier, pr. investigator, baseret på rimelige standarder for klinisk bedømmelse. "Ikke relevant" angiver, at der ikke blev givet oplysninger af investigator om, hvorvidt ændringen fra baseline-EKG var CS eller NCS.	Afslutning af behandling (op til uge 52); og 24-ugers FU (op til uge 72)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)	Deltagerens blodtryk blev målt på de angivne tidspunkter under undersøgelsen. Systolisk blodtryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet slår. Diastolisk blodtryk er et mål for blodtrykket, mens hjertet er afslappet. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som værdien på de angivne tidspunkter minus værdien ved baseline.	DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)	Hjertefrekvensen blev målt hos deltagerne på de angivne tidspunkter. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som værdien på de angivne tidspunkter minus værdien ved baseline.	DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægt på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)	Deltagernes vægt blev registreret på de angivne tidspunkter. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som værdien på de angivne tidspunkter minus værdien ved baseline.	DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) på de angivne tidspunkter under DB-fasen Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)	BMI for deltagere blev beregnet på de angivne tidspunkter som kropsvægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som værdien på de angivne tidspunkter minus værdien ved baseline.	DB Fase: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Afslutning af behandling (op til uge 48); 4-ugers opfølgning (FU) (op til uge 52); 12-ugers FU (op til uge 60); og 24-ugers FU (op til uge 72)

Eltrombopag til at påbegynde og vedligeholde interferon antiviral behandling til gavn for personer med hepatitis C-leversygdom

Randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag hos trombocytopeniske personer med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som ellers er kvalificerede til at påbegynde antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Randomiseret, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Eltrombopag hos trombocytopeniske personer med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som ellers er kvalificerede til at påbegynde antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)