Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag for å starte og opprettholde antiviral interferonbehandling til fordel for pasienter med hepatitt C-leversykdom

10. oktober 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Eltrombopag hos trombocytopeniske personer med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som ellers er kvalifisert til å starte antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)

Hensikten med denne studien er å vurdere evnen til eltrombopag til å opprettholde et blodplateantall som er tilstrekkelig til å lette oppstart av antiviral terapi, minimere dosereduksjoner av antiviral terapi og unngå permanent seponering av antiviral terapi. Den kliniske fordelen med eltrombopag vil bli målt ved andelen pasienter som er i stand til å oppnå en vedvarende virologisk respons (SVR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023900
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • GSK Investigational Site
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • GSK Investigational Site
      • Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypt, 35111
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0005
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85750
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • GSK Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94403
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • GSK Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • GSK Investigational Site
      • Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • GSK Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrike, 21019
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Rio, Patras, Hellas, 265 04
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600 096
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 008
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400036
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nazareth, Israel, 16100
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Safed, Israel, 13110
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-317
        • GSK Investigational Site
      • Raciborz, Polen, 47-400
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • GSK Investigational Site
      • Constanta, Romania, 900709
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 811 07
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70197
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Deggendorf, Bayern, Tyskland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hof/Saale, Bayern, Tyskland, 95028
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Tyskland, 15848
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48143
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46045
        • GSK Investigational Site
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57072
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21021
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, >18 år Bevis for kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. Personer som er passende kandidater for peginterferon (pegIFN) og ribavirin antiviral terapi Et blodplateantall på <75 000/mcL Hemoglobin >11,0g/dL for menn eller > 10,0g/dL for kvinner Absolutt nøytrofiltall (ANC) >750/mm3 og ingen historie med infeksjoner assosiert med nøytropeni Kreatininclearance >50mL/minutt Alle fertile menn og kvinner må bruke to former for effektiv prevensjon mellom seg under behandlingen og i løpet av de 24 uker etter avsluttet behandling. Forsøkspersonen er i stand til å forstå, samtykke og overholde protokollkrav og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt

Ekskluderingskriterier:

Ikke-reagerende på tidligere behandling med pegIFN og ribavirin som ikke klarte å oppnå vedvarende virologisk respons (SVR) av andre årsaker enn trombocytopeni, til tross for et optimalt forløp (dose og varighet) av kombinasjonsbehandling med pegIFN og ribavirin Dekompensert leversykdom, f.eks. Child-Pugh-score >6 eller historie med ascites eller hepatisk encefalopati eller nåværende tegn på ascites Kjent overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot interferon (IFN), ribavirin, eltrombopag eller noen av deres ingredienser Alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær eller lungesykdom som vil utelukke behandling med pegIFN og ribavirin

Emner med en historie med ett av følgende:

Selvmordsforsøk eller sykehusinnleggelse for depresjon de siste 5 årene Enhver pågående alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse

Følgende emner er kvalifisert for studiedeltakelse, men må vurderes og følges (hvis anbefalt) av en psykisk helsepersonell:

  • Personer som har hatt en alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse for mer enn 6 måneder siden, men for mindre enn 5 år siden
  • Anfallsforstyrrelse som ikke er godt kontrollert Anamnese med klinisk signifikant blødning fra esophageal eller gastriske varicer Personer med hemoglobinopatier, f.eks. sigdcelleanemi, thalassemia major Enhver tidligere historie med arteriell eller venøs trombose OG to eller flere av følgende risikofaktorer: arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel, etc.), hormonerstatningsterapi, systemisk prevensjon (som inneholder østrogen), røyking, diabetes, hyperkolesterolemi, medisiner mot hypertensjon eller kreft Eksisterende hjertesykdom (New York Heart Association (NYHA) grad III/IV) , eller arytmier kjent for å involvere risiko for tromboemboliske hendelser, eller korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek. Bevis for hepatocellulært karsinom Laboratoriebevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon Enhver sykdomstilstand assosiert med aktiv blødning eller krever antikoagulasjon med heparin eller warfarin Terapi med hvilken som helst antineoplastisk eller immunmodulerende behandling <6 måneder før første dose eltrombopag.

Personer som har fått en malignitet diagnostisert og/eller behandlet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra personer med lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom behandlet med lokal eksisjon eller personer med maligniteter som har blitt adekvat behandlet og, etter onkologens oppfatning, har en utmerket sjanse for kreftfri overlevelse Gravide eller ammende kvinner Menn med en kvinnelig partner som er gravid Anamnese med alkohol-/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart (med mindre de deltar i et kontrollert rehabiliteringsprogram) Behandling med et undersøkelsesmiddel eller IFN innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter screeningbesøket Anamnese med blodplateklumping som forhindrer pålitelig måling av blodplateantallet Anamnese med større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat Skjoldbruskkjerteldysfunksjon ikke tilstrekkelig kontrollert Personer som planlegger å ha kataraktoperasjon Bevis for portalvenetrombose på abdominal bildebehandling innen 3 måneder etter baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eltrombopag
aktiv behandlingsarm
Legemiddel: eltrombopag
dobbeltblind aktiv behandling daglig oral administrering med doser på 25, 50, 75 eller 100 mg
Placebo komparator: placebo
placebokontrollarm
Legemiddel: placebo
dobbeltblind matchet placebokontroll daglig oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) i den dobbeltblindede (DB) antivirale behandlingsfasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Deltakere med SVR er definert som de med ikke-detekterbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved slutten av behandlingen og alle påfølgende planlagte besøk inntil 24 uker etter fullføring av behandlingsperioden i DB-fasen.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis blodplateantall økte fra et baselineantall på <75 Gi/L til et antall større enn eller lik (>=) 100 Giga (10^9) celler per liter (Gi/L) under åpen etikett ( OL) Pre-antiviral behandlingsfase
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 9 i OL-fasen
Deltakerne ble vurdert for et skifte fra et baseline blodplatetall på <75 Gi/L til et antall >=100 Gi/L i løpet av OL-fasen (opptil 9 uker). Lokale laboratorier ble brukt til blodplatefunksjonstester. Blodplateantallet ble målt ved blodprøvetaking.
Fra baseline opp til uke 9 i OL-fasen
Antall deltakere som mottok de indiserte dosene av Eltrombopag i OL-fasen som startet antiviral terapi (Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin) i DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 9 i OL-fasen
I OL-fasen fikk deltakerne opprinnelig den laveste dosen av eltrombopag (25 mg QD) i 2 uker. Hvis blodplateantallet etter dette tidspunktet var <100 Gi/L, gjennomgikk deltakerne sekvensiell doseeskalering til den nest høyeste dosen (50 mg QD i opptil 2 uker), med ytterligere doseeskalering til 75 mg QD (opptil 2 uker) og 100 mg QD (opptil maksimalt 3 uker) hvis antall blodplater forble <100 Gi/L. Deltakere som oppnådde blodplatetall >=100 Gi/L når de fikk noen av eltrombopag-dosene i OL-fasen, startet antiviral behandling i DB-fasen.
Fra baseline opp til uke 9 i OL-fasen
Median blodplatetall på de angitte tidspunktene under OL-fasen
Tidsramme: OL-fase: Baseline; Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9; Antiviral baseline (opptil uke 10); Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 62); 12-ukers FU (opp til uke 70); og 24-ukers FU (opptil uke 82)
Blod tatt fra perifere blodårer ble brukt til måling av blodplatetall. Last On Treatment-vurderingen refererer til den faktiske siste behandlingsvurderingen, ikke nødvendigvis til End of Treatment-vurderingen lagt inn av etterforskeren.
OL-fase: Baseline; Dag 1; Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9; Antiviral baseline (opptil uke 10); Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 62); 12-ukers FU (opp til uke 70); og 24-ukers FU (opptil uke 82)
Median blodplatetall på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Blod tatt fra perifere blodårer ble brukt til måling av blodplatetall. Last On Treatment-vurderingen refererer til den faktiske siste behandlingsvurderingen, ikke nødvendigvis til End of Treatment-vurderingen lagt inn av etterforskeren.
DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Antall deltakere i de indikerte kategoriene for minimum antall blodplater med antiviral terapi
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Minimum antall blodplater med antiviral terapi ble kategorisert som følger: <25 Gi/L; >=25 til <50 Gi/L; >=50 til <90 Gi/L; >=90 til <150 Gi/L; >=150 Gi/L til <200 Gi/L; >=200 Gi/L til <400 Gi/L; og >=400 Gi/L.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere med rask virologisk respons (RVR) og utvidet RVR (eRVR) i løpet av DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
RVR er definert som fravær av påviselig HCV RNA etter 4 ukers antiviral behandling. eRVR er definert som fravær av påviselig HCV RNA etter 4 uker med antiviral behandling som vedvarte gjennom uke 12.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere med tidlig virologisk respons (EVR) og komplett EVR (cEVR) i løpet av DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
EVR er definert som en klinisk signifikant reduksjon fra baseline i HCV RNA (>=2 log10 dråper eller ikke påviselig) etter 12 uker med antiviral behandling. cEVR er definert som upåviselig HCV RNA etter 12 uker med antiviral behandling.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere med End of Treatment Response (ETR) og Sustained Virological Response ved uke 12 av oppfølgingen (SVR12) under DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
ETR er definert som fravær av påviselig HCV RNA ved slutten av antiviral behandling. SVR12 er definert som fravær av påviselig HCV RNA ved slutten av antiviral behandling og 12 ukers oppfølgingsvurdering.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere i de indikerte kategoriene for dosereduksjoner for antiviral terapi i DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Deltakerne ble tildelt en poengsum lik antall ganger dosen av antiviral terapi (peginterferon eller ribavirin) ble redusert (0=ingen dosereduksjoner [DRs]; 1=én DR; 2=to DRs; 3=tre DRs; >3 =mer enn tre DR). Når det var mulig, ble det gjort alt for å opprettholde den anbefalte dosen av antiviral terapi for behandlingsvarigheten i DB-fasen. Men når doseendring av antiviral terapi var nødvendig på grunn av sikkerhetshensyn, ble det utført av etterforskeren i henhold til de regionspesifikke produktetikettene for peginterferon og ribavirin.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Tid til første dosereduksjon av Peginterferon Alfa-2a og Ribavirinterapi i DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Tid til første dosereduksjon ble beregnet som tidsperioden fra første dose til første dosereduksjon.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere med de indikerte nivåene av peginterferon-dosereduksjoner i DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Den tildelte dosen i DB-fasen av peginterferon alfa-2a var 180 mikrogram (µg). For peginterferon-dosemodifikasjoner ble nedjusteringer i ett-nivå inkrement vurdert. Den laveste dosen av peginterferon alfa-2a som ble tillatt var 45 µg. Når dosejustering var nødvendig for moderate til alvorlige bivirkninger (kliniske og/eller laboratoriemessige), var en initial dosereduksjon til 135 µg generelt tilstrekkelig. I noen tilfeller var en dosereduksjon til 90 µg eller 45 µg nødvendig. Doseøkninger i forhold til den opprinnelige dosen ble vurdert når bivirkningen var forsvunnet.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere som for tidlig avbrøt antiviral terapi i DB-fasen
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Følgende deltakere ble ansett for å ha avsluttet antiviral behandling: deltakere som var tapt for oppfølging; deltakere som trakk seg av en eller annen grunn; deltakere som døde; deltakere som ellers ikke fullførte sin planlagte antiviral behandling av en eller annen grunn. Den planlagte varigheten av antiviral terapi var 48 uker for deltakere med ikke-genotype 2/3 og 24 eller 48 uker for deltakere med genotype 2/3.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere kategorisert som respondere (R) og ikke-respondere (NR) for SVR og RVR til antiviral terapi i de indikerte variantene av Interleukin 28B (IL28B) (eller Interferon, Lambda 3)
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Det er to genetiske varianter (rs12979860 og rs8099917) kartlegging nær IL28B assosiert med både interferon-indusert SVR og spontan HCV-clearance. IL28B genotypedistribusjon etter respons på antiviral terapi (SVR/RVR-respondere: de som oppnådde SVR/RVR; SVR/RVR-non-responders: de som ikke oppnådde SVR/RVR) ble vurdert. Effekten av genotype ble testet ved å sammenligne deltakere som hadde 2 kopier av IL28B gunstige respons allelen versus de andre (recessiv modell). Genotyper ved rs12979860 ble kodet som: CC=1, CT eller TT=0; rs8099917 ble kodet som TT=1, GT eller GG=0.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere med det indiserte skiftet fra baseline (BL) i alvorlighetsgrad for kliniske kjemiparametre (kalsium, glukose [Glu.], kalium [Pot.] og natrium [Sod.]), per avdeling av ervervet immunsviktsyndrom (DAIDS) )
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Blodprøver for vurdering av kliniske kjemiske parametere ble tatt med intervaller gjennom hele studien. Deltakere med det verste skiftet fra BL under DB-fasen rapporteres, per alvorlighetsgrad av DAIDS, for nivåer av kalsium (lav=hypokalsemi; høy=hyperkalsemi), glu. (lav=hypoglykemi; høy=hyperglykemi), pott. (lav=hypokalemi; høy=hyperkalemi), og torv. (lav=hyponatremi; høy=hypernatremi). I henhold til DAIDS-toksisitetstabellen er karakterområdene for hver parameter som følger: Grad (G) 1=mild; G2 = moderat; G3=alvorlig; G4 = potensielt livstruende.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere med indikerte endringer fra BL i alvorlighetsgrad for hematologiske parametere (hemoglobin, lymfocytter [Lym.], totalt nøytrofiler [Tot Neu.] og hvite blodceller [WBC]), per DAIDS
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Blodprøver for vurdering av hematologiske parametere ble tatt med intervaller gjennom hele studien. Deltakere med det verste skiftet fra BL under DB-fasen rapporteres, per alvorlighetsgrad av DAIDS, for nivåer av hemoglobin (lavt=anemi), lymfocytter (lavt=lymfocytopeni), totale nøytrofiler (lav=nøytropeni) og hvitt blod celler (lav=leukocytopeni). I henhold til DAIDS-toksisitetstabellen er karakterområdene for hver parameter som følger: Grad (G) 1=mild; G2 = moderat; G3=alvorlig; G4 = potensielt livstruende.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere i de indikerte kategoriene for katarakthendelse under DB-fasen, pr. Clinical Event Committee (CEC) bedømmelse
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Oftalmiske (vedrørende øye) vurderinger ble utført under studien. En katarakthendelse er definert som en hendelse som er konstatert å være en katarakt (opasitet eller uklarhet i øyelinsen, forårsaker svekkelse av synet) av minst ett av CEC-medlemmene (som består av ekspert øyeleger som ga objektiv medisinsk gjennomgang av de blindede oftalmiske data). I henhold til CEC ble katarakthendelser kategorisert som: (1) Kataraktprogresjon (CP; progresjon av grå stær tilstede ved BL); og (2) Incident Cataract (IC; utvikling av ny katarakt). Ett øye=ensidig; begge øyne=bilateral.
Fra baseline opp til uke 48 eller uke 72 (for deltakere med genotype 2/3) eller opp til uke 72 (for deltakere med ikke-genotype 2/3)
Antall deltakere vurdert som normalt og unormalt (klinisk signifikant [CS] og ikke klinisk signifikant [NCS]) for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: DB-fase: Antiviral BL (opptil uke 10); Slutt på behandling (opptil uke 52); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Duplikat 12-avlednings-EKG var nødvendig ved Screening/BL, Antiviral BL og med 12 ukentlige intervaller under studien. Antall deltakere med en EKG-status på normal, unormal, CS eller NCS, som bestemt av etterforskeren, ble rapportert. Normal, alle EKG-parametere innenfor aksepterte normalområder. Unormalt, EKG-funn(er) utenfor normalområdet. CS, EKG med en CS-avvik som oppfyller eksklusjonskriteriene. NCS, EKG med en abnormitet som ikke er CS eller oppfyller eksklusjonskriterier, per etterforsker, basert på rimelige standarder for klinisk vurdering.
DB-fase: Antiviral BL (opptil uke 10); Slutt på behandling (opptil uke 52); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Antall deltakere med CS og NCS endring fra baseline for 12-avlednings EKG på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: Slutt på behandling (opptil uke 52); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Duplikat 12-avlednings-EKG var nødvendig ved Screening/BL, Antiviral BL og med 12 ukentlige intervaller under studien. Antall deltakere med en CS- og en NCS-endring fra baseline i EKG-status, som bestemt av etterforskeren, ble rapportert. CS, EKG med en CS-avvik som oppfyller eksklusjonskriteriene. NCS, EKG med en abnormitet som ikke er CS eller oppfyller eksklusjonskriterier, per etterforsker, basert på rimelige standarder for klinisk vurdering. "Ikke relevant" indikerer at informasjon ikke ble gitt av etterforskeren om endringen fra baseline EKG var CS eller NCS.
Slutt på behandling (opptil uke 52); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Deltakerens blodtrykk ble målt på de angitte tidspunktene under studien. Systolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet slår. Diastolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet er avslappet. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som verdien ved de angitte tidspunktene minus verdien ved baseline.
DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Hjertefrekvensen ble målt hos deltakerne på de angitte tidspunktene. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som verdien ved de angitte tidspunktene minus verdien ved baseline.
DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vekt på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Vekten til deltakerne ble registrert på de angitte tidspunktene. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som verdien ved de angitte tidspunktene minus verdien ved baseline.
DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) på de angitte tidspunktene under DB-fasen
Tidsramme: DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)
BMI for deltakerne ble beregnet på de angitte tidspunktene som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat. Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som verdien ved de angitte tidspunktene minus verdien ved baseline.
DB Fase: Baseline; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 44; Slutt på behandling (opptil uke 48); 4-ukers oppfølging (FU) (opp til uke 52); 12-ukers FU (opp til uke 60); og 24-ukers FU (opptil uke 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPL108390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere