Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eltrombopag para iniciar e manter tratamento antiviral com interferon para beneficiar indivíduos com doença hepática por hepatite C

10 de outubro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Eltrombopag em Indivíduos Trombocitopênicos com Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) Que São Elegíveis para Iniciar Terapia Antiviral (Peginterferon Alfa-2b Mais Ribavirina)

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do eltrombopag em manter uma contagem de plaquetas suficiente para facilitar o início da terapia antiviral, minimizar as reduções da dose da terapia antiviral e evitar a descontinuação permanente da terapia antiviral. O benefício clínico do eltrombopag será medido pela proporção de indivíduos que são capazes de atingir uma Resposta Virológica Sustentada (SVR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hepatite C Crônica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

759

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Alemanha, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Alemanha, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Alemanha, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Alemanha, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Alemanha, 27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
    - GSK Investigational Site
Austrália
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Austrália, 4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Austrália, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - São Paulo, Brasil, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - GSK Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Egito
- - Cairo, Egito
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura, Egito, 35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egito, 35111
    - GSK Investigational Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Eslováquia, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Eslováquia, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Eslováquia, 036 59
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Espanha, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Espanha, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanha, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Espanha, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Espanha, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46009
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
    - GSK Investigational Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federação Russa, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Federação Russa, 190103
    - GSK Investigational Site
França
- - Besançon, França, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy, França, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, França, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, França, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, França, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08, França, 13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans, França, 45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, França, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, França, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, França, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, França, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
    - GSK Investigational Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grécia, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Grécia, 265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grécia, 546 42
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Israel, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Itália
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Itália, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Itália, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Itália, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Itália, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Itália, 90127
    - GSK Investigational Site
Paquistão
- - Lahore, Paquistão, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Paquistão, 54000
    - GSK Investigational Site
Polônia
- - Chorzow, Polônia, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polônia, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz, Polônia, 47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polônia, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polônia, 01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polônia, 51-149
    - GSK Investigational Site
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Porto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Republica da Coréia, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Republica da Coréia, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-720
    - GSK Investigational Site
República Checa
- - Hradec Kralove, República Checa, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, República Checa, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, República Checa, 169 02
    - GSK Investigational Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romênia, 900709
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Ucrânia
- - Donetsk, Ucrânia, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Ucrânia, 21021
    - GSK Investigational Site
Índia
- - Bangalore, Índia, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Índia, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Índia, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Índia, 400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Índia, 400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Índia, 400036
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino, >18 anos Evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) Indivíduos que são candidatos apropriados para peginterferon (pegIFN) e terapia antiviral ribavirina Uma contagem de plaquetas <75.000/mcL Hemoglobina >11,0 g/dL para homens ou > 10,0g/dL para mulheres Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >750/mm3 e sem história de infecções associadas a neutropenia Depuração de creatinina >50mL/minuto Todos os homens e mulheres férteis devem usar duas formas de contracepção eficazes entre si durante o tratamento e durante as 24 semanas após o término do tratamento O sujeito é capaz de entender, consentir e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e é provável que conclua o estudo conforme planejado

Critério de exclusão:

Não respondedores ao tratamento anterior com pegIFN e ribavirina que falharam em atingir uma resposta virológica sustentada (SVR) por outras razões que não a trombocitopenia, apesar de um curso ideal (dose e duração) da terapia combinada com pegIFN e ribavirina Doença hepática descompensada, por exemplo Escore de Child-Pugh >6 ou história de ascite ou encefalopatia hepática ou evidência atual de ascite Hipersensibilidade conhecida, intolerância ou alergia ao interferon (IFN), ribavirina, eltrombopag ou qualquer um de seus ingredientes Doença cardíaca, cerebrovascular ou pulmonar grave que impediria o tratamento com pegIFN e ribavirina

Indivíduos com histórico de qualquer um dos seguintes:

Tentativa de suicídio ou hospitalização por depressão nos últimos 5 anos Qualquer transtorno psiquiátrico atual grave ou mal controlado

Os seguintes indivíduos são elegíveis para participação no estudo, mas devem ser avaliados e acompanhados (se recomendado) por um profissional de saúde mental:

Indivíduos que tiveram um transtorno psiquiátrico grave ou mal controlado há mais de 6 meses, mas menos de 5 anos atrás
Distúrbio convulsivo que não foi bem controlado História de sangramento clinicamente significativo de varizes esofágicas ou gástricas Indivíduos com hemoglobinopatias, por ex. anemia falciforme, talassemia maior Qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa E dois ou mais dos seguintes fatores de risco: distúrbios trombofílicos hereditários (p. Fator V Leiden, deficiência de ATIII, etc), terapia de reposição hormonal, contracepção sistêmica (contendo estrogênio), tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicação para hipertensão ou câncer Doença cardíaca pré-existente (New York Heart Association (NYHA) Grau III/IV) , ou arritmias conhecidas por envolver o risco de eventos tromboembólicos, ou intervalo QT corrigido (QTc) >450 mseg Evidência de carcinoma hepatocelular Evidência laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) Qualquer condição de doença associada com sangramento ativo ou requerendo anticoagulação com heparina ou varfarina Terapia com qualquer tratamento antineoplásico ou imunomodulador <6 meses antes da primeira dose de eltrombopag.

Indivíduos que tiveram uma malignidade diagnosticada e/ou tratada nos últimos 5 anos, exceto indivíduos com carcinoma basocelular ou escamoso localizado tratado por excisão local ou indivíduos com malignidades que foram adequadamente tratados e, na opinião do oncologista, tiveram uma excelente chance de sobrevivência livre de câncer Mulheres grávidas ou lactantes Homens com uma parceira grávida História de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 6 meses do início do estudo (a menos que participe de um programa de reabilitação controlado) Tratamento com uma droga experimental ou IFN dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da visita de triagem História de aglomeração de plaquetas que impede a medição confiável das contagens de plaquetas História de transplante de órgãos importantes com um enxerto funcional existente Disfunção da tireoide não controlada adequadamente Sujeitos que planejam fazer cirurgia de catarata Evidência de trombose da veia porta na imagem abdominal dentro de 3 meses da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: eltrombopag braço de tratamento ativo	Medicamento: eltrombopag tratamento ativo duplo-cego administração oral diária na dose de 25, 50, 75 ou 100 mg
Comparador de Placebo: placebo braço de controle placebo	Medicamento: placebo administração oral diária de controle duplo-cego pareado com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) na fase de tratamento antiviral duplo-cego (DB) Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Os participantes com RVS são definidos como aqueles com ácido ribonucleico (RNA) não detectável do Vírus da Hepatite C (HCV) no final do tratamento e em todas as visitas planejadas subsequentes até 24 semanas após a conclusão do período de tratamento da Fase DB.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TPL108390

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Dokuz Eylul University
Ege University

Concluído

O efeito do exercício máximo em MMP9 e TIMP1 e o papel dos polimorfismos MMP9 -1562 C/T e TIMP1 372 T/C

MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C

Peru
Ohio State University

Recrutamento

Atividades anti-inflamatórias da suplementação de vitamina C na função da barreira intestinal em adultos com obesidade

Status adequado de vitamina C | Status inadequado de vitamina C

Estados Unidos
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Concluído

Colagem imediata e cesariana

Seção C

Alemanha
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Desconhecido

Fase I/IIa Dose Variando Estudo CHRONVAC-C® em Pacientes HCV Crônicos

Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C

Suécia
University Hospital, Grenoble
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Concluído

Avaliação do C-ARM ARCO FP-Rk521 S na Prática Cirúrgica Convencional

C. Procedimento Cirúrgico

França
BioGaia AB
Aurevia

Ainda não está recrutando

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization (STORKIE)

Seção C

Finlândia
Zhongnan Hospital

Recrutamento

Regime de infusão de vitamina C de alta e dose com base em características farmacocinéticas para pacientes com tumores sólidos malignos avançados

Vitamina C

China
University College Cork
Dupont Applied Biosciences

Recrutamento

Micróbios ausentes em bebês nascidos por cesariana (MiMIC)

Seção C

Irlanda
Trek Therapeutics, PBC

Concluído

Um estudo de Faldaprevir, TD-6450 e outros antivirais em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C do genótipo 1b

Hepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite C

Estados Unidos, Nova Zelândia
Trek Therapeutics, PBC

Concluído

Um estudo de faldaprevir, ribavirina e TD-6450 em participantes com infecção pelo vírus da hepatite C genótipo 4

Hepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite C

Estados Unidos

Ensaios clínicos em eltrombopag

Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Eltrombopag em Indivíduos Chineses Refratários ou Recidivantes de Anemia Aplástica Grave (SAA).

Anemia aplástica

China
Abhay Singh, MD MPH

Suspenso

Eltrombopag como uma nova abordagem terapêutica para MDS e CMML de baixo risco com mutações TET2

Síndromes Mielodisplásicas | Leucemia Mielomonocítica Crônica

Estados Unidos
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo de segurança de longo prazo do eltrombopag em pacientes pediátricos com púrpura trombocitopênica (PTI) imune crônica (idiopática)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Federação Russa
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...

Ainda não está recrutando

Rhtpo e eltrombopag seqüencial seguindo glicocorticóides para adultos graves ITP

Trombocitopenia Imune Primária (PTI)

China
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do eltrombopag em indivíduos japoneses com anemia aplástica refratária, moderada ou mais grave

Citopenia

Japão
GlaxoSmithKline

Concluído

WEUSKOP5410: Estudo Observacional em ENABLE Clinical Trials

Hepatite C
GlaxoSmithKline

Concluído

Exposição Repetida ao Eltrombopag em Adultos com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (REPEAT)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Alemanha, Federação Russa
Groupe Francophone des Myelodysplasies
GlaxoSmithKline; Novartis

Concluído

Um estudo de eltrombopag em pacientes com CMML e trombocitopenia

Trombocitopenia | CMML

França
GlaxoSmithKline

Concluído

RAISE: Estudo Randomizado de Púrpura Trombocitopênica Idiopática Controlada por Placebo (PTI) com Eltrombopag (RAISE)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Estados Unidos, Taiwan, Itália, Polônia, Peru, Canadá, Dinamarca, Alemanha, Eslováquia, Espanha, Reino Unido, Nova Zelândia, China, Grécia, Hong Kong, Federação Russa, Áustria, Holanda, República Checa, França, Índia, Ucrânia, Tunísia, ... e mais
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo longitudinal de 2 anos da medula óssea de Eltrombopag em adultos previamente tratados, com púrpura trombocitopênica crônica imune (idiopática) (PTI)

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Itália, Alemanha, Hong Kong, Republica da Coréia, Estados Unidos, Paquistão, Federação Russa, Índia, República Checa, Hungria, França

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes cuja contagem de plaquetas aumentou de uma contagem de linha de base de <75 Gi/L para uma contagem maior ou igual a (>=) 100 Giga (10^9) células por litro (Gi/L) durante o rótulo aberto ( OL) Fase de tratamento pré-antiviral Prazo: Da linha de base até a semana 9 na fase OL	Os participantes foram avaliados quanto à mudança de uma contagem de plaquetas inicial de <75 Gi/L para uma contagem >=100 Gi/L durante a Fase OL (até 9 semanas). Laboratórios locais foram usados para testes de função plaquetária. As contagens de plaquetas foram medidas por coleta de sangue.	Da linha de base até a semana 9 na fase OL
Número de Participantes que Receberam as Doses Indicadas de Eltrombopag na Fase OL que Iniciaram Terapia Antiviral (Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina) na Fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 9 na fase OL	Na Fase OL, os participantes inicialmente receberam a menor dose de eltrombopag (25 mg QD) por 2 semanas. Se após esse período a contagem de plaquetas fosse <100 Gi/L, os participantes foram submetidos a escalonamento sequencial da dose para a próxima dose mais alta (50 mg QD por até 2 semanas), com aumentos adicionais de dose para 75 mg QD (até 2 semanas) e 100 mg QD (até um máximo de 3 semanas) se a contagem de plaquetas permanecer <100 Gi/L. Os participantes que atingiram contagens de plaquetas >=100 Gi/L ao receber qualquer uma das doses de eltrombopag na Fase OL iniciaram a terapia antiviral na Fase DB.	Da linha de base até a semana 9 na fase OL
Contagem mediana de plaquetas nos pontos de tempo indicados durante a fase OL Prazo: Fase OL: Linha de base; Dia 1; Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9; Linha de Base Antiviral (até a Semana 10); Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 62); FU de 12 semanas (até a semana 70); e FU de 24 semanas (até a semana 82)	O sangue retirado dos vasos sanguíneos periféricos foi utilizado para a medição das contagens de plaquetas. A avaliação do último tratamento refere-se à avaliação do último tratamento real, não necessariamente à avaliação do fim do tratamento inserida pelo investigador.	Fase OL: Linha de base; Dia 1; Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9; Linha de Base Antiviral (até a Semana 10); Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 62); FU de 12 semanas (até a semana 70); e FU de 24 semanas (até a semana 82)
Contagem mediana de plaquetas nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	O sangue retirado dos vasos sanguíneos periféricos foi utilizado para a medição das contagens de plaquetas. A avaliação do último tratamento refere-se à avaliação do último tratamento real, não necessariamente à avaliação do fim do tratamento inserida pelo investigador.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Número de participantes nas categorias indicadas para contagem mínima de plaquetas com terapia antiviral Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	A contagem mínima de plaquetas com terapia antiviral foi categorizada da seguinte forma: <25 Gi/L; >=25 a <50 Gi/L; >=50 a <90 Gi/L; >=90 a <150 Gi/L; >=150 Gi/L a <200 Gi/L; >=200 Gi/L a <400 Gi/L; e >=400 Gi/L.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes com resposta virológica rápida (RVR) e RVR estendida (eRVR) durante a fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	A RVR é definida como a ausência de RNA do HCV detectável após 4 semanas de tratamento antiviral. eRVR é definido como a ausência de RNA do HCV detectável após 4 semanas de tratamento antiviral que persistiu até a semana 12.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes com resposta virológica precoce (EVR) e EVR completo (cEVR) durante a fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	A EVR é definida como uma redução clinicamente significativa da linha de base no ARN do VHC (>=2 queda log10 ou indetectável) após 12 semanas de tratamento antiviral. cEVR é definido como HCV RNA indetectável após 12 semanas de tratamento antiviral.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes com resposta ao final do tratamento (ETR) e resposta virológica sustentada na semana 12 de acompanhamento (SVR12) durante a fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	A ETR é definida como a ausência de RNA do HCV detectável ao final do tratamento antiviral. SVR12 é definido como a ausência de RNA do HCV detectável no final do tratamento antiviral e na avaliação de acompanhamento de 12 semanas.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes nas categorias indicadas para reduções de dose de terapia antiviral na fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Os participantes receberam uma pontuação igual ao número de vezes que sua dose de terapia antiviral (peginterferon ou ribavirina) foi reduzida (0 = sem reduções de dose [DRs]; 1 = um DR; 2 = dois DRs; 3 = três DRs; >3 = mais de três DRs). Sempre que possível, todos os esforços foram feitos para manter a dose recomendada de terapia antiviral durante a duração do tratamento na Fase DB. No entanto, quando a modificação da dose da terapia antiviral foi necessária devido a questões de segurança, ela foi realizada pelo investigador de acordo com os rótulos dos produtos específicos da região de peginterferon e ribavirina.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Tempo para Redução da Primeira Dose de Peginterferon Alfa-2a e Terapia de Ribavirina na Fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	O tempo até a primeira redução de dose foi calculado como o período de tempo desde a primeira dose até a primeira redução de dose.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes com os níveis indicados de reduções de dose de peginterferon na fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	A dose atribuída na Fase DB de peginterferon alfa-2a foi de 180 microgramas (µg). Para a modificação da dose de peginterferon, foram considerados ajustes para baixo em incrementos de um nível. A menor dose de peginterferon alfa-2a permitida para administração foi de 45 µg. Quando o ajuste da dose foi necessário para reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais), uma redução inicial da dose para 135 µg foi geralmente adequada. Em alguns casos, foi necessária uma redução da dose para 90 µg ou 45 µg. Os aumentos de dose em relação à dose original foram considerados quando a reação adversa foi resolvida.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes que interromperam prematuramente a terapia antiviral na fase DB Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Os seguintes participantes foram considerados como tendo descontinuado a terapia antiviral: participantes que perderam o acompanhamento; participantes que desistiram por qualquer motivo; participantes que faleceram; participantes que, de outra forma, não completaram o curso planejado de terapia antiviral por qualquer motivo. A duração planejada da terapia antiviral foi de 48 semanas para participantes com não genótipo 2/3 e 24 ou 48 semanas para participantes com genótipo 2/3.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes categorizados como respondedores (R) e não respondedores (NR) para SVR e RVR à terapia antiviral nas variantes indicadas de interleucina 28B (IL28B) (ou interferon, lambda 3) Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Existem duas variantes genéticas (rs12979860 e rs8099917) mapeadas perto de IL28B associadas tanto à RVS induzida por interferon quanto à eliminação espontânea do HCV. A distribuição do genótipo IL28B por resposta à terapia antiviral (responsivos SVR/RVR: aqueles que atingiram SVR/RVR; não respondedores SVR/RVR: aqueles que não atingiram SVR/RVR) foi avaliada. O efeito do genótipo foi testado comparando os participantes que carregavam 2 cópias do alelo de resposta favorável IL28B versus os outros (modelo recessivo). Os genótipos em rs12979860 foram codificados como: CC=1, CT ou TT=0; rs8099917 foi codificado como TT=1, GT ou GG=0.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes com mudança indicada da linha de base (BL) em graus de gravidade para parâmetros de química clínica (cálcio, glicose [Glu.], Potássio [Pot.] e sódio [Sod.]), por divisão da síndrome de imunodeficiência adquirida (DAIDS ) Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros de química clínica foram coletadas em intervalos ao longo do estudo. Os participantes com pior mudança de BL durante a Fase DB são relatados, por graus de gravidade pelo DAIDS, para níveis de cálcio (baixo = hipocalcemia; alto = hipercalcemia), glu. (baixo=hipoglicemia; alto=hiperglicemia), pot. (baixo=hipocalemia; alto=hipercalemia) e sod. (baixo=hiponatremia; alto=hipernatremia). De acordo com a tabela de toxicidade DAIDS, as faixas de grau para cada parâmetro são as seguintes: Grau (G) 1=leve; G2=moderado; G3=grave; G4=potencialmente com risco de vida.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes com as mudanças indicadas de BL em graus de gravidade para parâmetros de hematologia (hemoglobina, linfócitos [Lym.], Neutrófilos totais [Tot Neu.] e glóbulos brancos [WBC]), por DAIDS Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Amostras de sangue para avaliação dos parâmetros hematológicos foram coletadas em intervalos ao longo do estudo. Os participantes com a mudança de pior caso de BL durante a Fase DB são relatados, por graus de gravidade pela DAIDS, para níveis de hemoglobina (baixo = anemia), linfócitos (baixo = linfocitopenia), neutrófilos totais (baixo = neutropenia) e glóbulos brancos células (baixo = leucocitopenia). De acordo com a tabela de toxicidade DAIDS, as faixas de grau para cada parâmetro são as seguintes: Grau (G) 1=leve; G2=moderado; G3=grave; G4=potencialmente com risco de vida.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes nas categorias indicadas para evento de catarata durante a fase DB, por julgamento do Comitê de Eventos Clínicos (CEC) Prazo: Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)	Avaliações oftálmicas (relativas ao olho) foram realizadas durante o estudo. Um evento de catarata é definido como um evento confirmado como catarata (opacidade ou turvação da lente do olho, causando comprometimento da visão) por pelo menos um dos membros do CEC (composto por oftalmologistas especialistas que forneceram revisão médica objetiva do cego). dados oftalmológicos). De acordo com o CEC, os eventos de catarata foram categorizados como: (1) Progressão da Catarata (CP; progressão das cataratas presentes em BL); e (2) Incidente de Catarata (IC; desenvolvimento de novas cataratas). Um olho=unilateral; ambos os olhos = bilateral.	Da linha de base até a semana 48 ou semana 72 (para participantes com genótipo 2/3) ou até a semana 72 (para participantes com não genótipo 2/3)
Número de participantes avaliados como normais e anormais (clinicamente significativos [CS] e não clinicamente significativos [NCS]) para eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Antiviral BL (até a Semana 10); Fim do Tratamento (até a Semana 52); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	ECGs duplicados de 12 derivações foram necessários na Triagem/BL, Antiviral BL e em intervalos de 12 semanas durante o estudo. O número de participantes com status de ECG normal, anormal, CS ou NCS, conforme determinado pelo investigador, foi relatado. Normal, todos os parâmetros de ECG dentro dos limites normais aceitos. Anormalidade, achado(s) de ECG fora dos intervalos normais. CS, ECG com uma anormalidade CS que atende aos critérios de exclusão. NCS, ECG com uma anormalidade que não seja CS ou que atenda aos critérios de exclusão, por investigador, com base em padrões razoáveis de julgamento clínico.	Fase DB: Antiviral BL (até a Semana 10); Fim do Tratamento (até a Semana 52); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Número de participantes com alteração CS e NCS da linha de base para ECG de 12 derivações nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fim do Tratamento (até a Semana 52); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	ECGs duplicados de 12 derivações foram necessários na Triagem/BL, Antiviral BL e em intervalos de 12 semanas durante o estudo. O número de participantes com alteração de CS e NCS desde a linha de base no status de ECG, conforme determinado pelo investigador, foi relatado. CS, ECG com uma anormalidade CS que atende aos critérios de exclusão. NCS, ECG com uma anormalidade que não seja CS ou que atenda aos critérios de exclusão, por investigador, com base em padrões razoáveis de julgamento clínico. "Não aplicável" indica que as informações não foram fornecidas pelo investigador sobre se a alteração do ECG inicial era CS ou NCS.	Fim do Tratamento (até a Semana 52); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	A pressão arterial do participante foi medida nos pontos de tempo indicados durante o estudo. A pressão arterial sistólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está batendo. A pressão arterial diastólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está relaxado. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	A frequência cardíaca foi medida nos participantes nos pontos de tempo indicados. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Alteração média da linha de base no peso nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	O peso dos participantes foi registrado nos momentos indicados. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)
Mudança média da linha de base no índice de massa corporal (IMC) nos pontos de tempo indicados durante a fase DB Prazo: Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)	O IMC para os participantes foi calculado nos pontos de tempo indicados como peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. A mudança média da linha de base foi calculada como o valor nos pontos de tempo indicados menos o valor na linha de base.	Fase DB: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 e 44; Fim do Tratamento (até a Semana 48); Acompanhamento de 4 semanas (FU) (até a Semana 52); FU de 12 semanas (até a semana 60); e FU de 24 semanas (até a semana 72)

Eltrombopag para iniciar e manter tratamento antiviral com interferon para beneficiar indivíduos com doença hepática por hepatite C

Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Eltrombopag em Indivíduos Trombocitopênicos com Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) Que São Elegíveis para Iniciar Terapia Antiviral (Peginterferon Alfa-2b Mais Ribavirina)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Ensaios clínicos em Hepatite C Crônica

Ensaios clínicos em eltrombopag

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações