Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag do rozpoczęcia i utrzymania leczenia przeciwwirusowego interferonem z korzyścią dla pacjentów z chorobą wątroby typu C

10 października 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów z małopłytkowością zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy pod innymi względami kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego (peginterferon alfa-2b plus rybawiryna)

Celem tego badania jest ocena zdolności eltrombopagu do utrzymania liczby płytek krwi na poziomie wystarczającym do ułatwienia rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego, zminimalizowania redukcji dawek leków przeciwwirusowych i uniknięcia trwałego przerwania leczenia przeciwwirusowego. Kliniczna korzyść ze stosowania eltrombopagu będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, u których można uzyskać trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

759

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Australia, 4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australia, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
Brazylia
- - São Paulo, Brazylia, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Egipt
- - Cairo, Egipt
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura, Egipt, 35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egipt, 35111
    - GSK Investigational Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Federacja Rosyjska, 190103
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Besançon, Francja, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy, Francja, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, Francja, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Francja, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Francja, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08, Francja, 13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans, Francja, 45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Francja, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Francja, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Francja, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
    - GSK Investigational Site
Grecja
- - Athens, Grecja, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecja, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Grecja, 265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Grecja, 546 42
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Hiszpania, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Hiszpania, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Hiszpania, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Hiszpania, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - GSK Investigational Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Indie, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Indie, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Indie, 400036
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth, Izrael, 16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Izrael, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Niemcy, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Niemcy, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Niemcy, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Niemcy, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Niemcy, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Niemcy, 27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Lahore, Pakistan, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Polska
- - Chorzow, Polska, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Polska, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz, Polska, 47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Polska, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polska, 01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polska, 51-149
    - GSK Investigational Site
Portoryko
- - Ponce, Portoryko, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Portoryko, 00927
    - GSK Investigational Site
Republika Czeska
- - Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Republika Czeska, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, Republika Czeska, 169 02
    - GSK Investigational Site
Republika Korei
- - Busan, Republika Korei, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Republika Korei, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Republika Korei, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Republika Korei, 135-720
    - GSK Investigational Site
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Rumunia, 900709
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
    - GSK Investigational Site
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Słowacja, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Słowacja, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Słowacja, 036 59
    - GSK Investigational Site
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien, Tajwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Tajwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tajwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Tajwan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien, Tajwan, 333
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Donetsk, Ukraina, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - GSK Investigational Site
Włochy
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Włochy, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Włochy, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Włochy, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Włochy, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat Dowody na przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV) Pacjenci, którzy są odpowiednimi kandydatami do leczenia przeciwwirusowego peginterferonem (pegIFN) i rybawiryną Liczba płytek krwi <75 000/mcL Hemoglobina >11,0 g/dl dla mężczyzn lub > 10,0 g/dl dla kobiet Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750/mm3 i brak historii zakażeń związanych z neutropenią Klirens kreatyniny > 50 ml/min Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i w ciągu 24 tygodni po zakończeniu leczenia Uczestnik jest w stanie zrozumieć, wyrazić zgodę i zastosować się do wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem

Kryteria wyłączenia:

Osoby niereagujące na wcześniejsze leczenie pegIFN i rybawiryną, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) z przyczyn innych niż trombocytopenia, pomimo optymalnego przebiegu (dawka i czas trwania) leczenia skojarzonego pegIFN i rybawiryną. >6 punktów w skali Childa-Pugha lub wodobrzusze w wywiadzie lub encefalopatia wątrobowa lub aktualne objawy wodobrzusza Stwierdzona nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na interferon (IFN), rybawirynę, eltrombopag lub którykolwiek z ich składników Poważna choroba serca, naczyń mózgowych lub płuc, która wyklucza leczenie z pegIFN i rybawiryną

Osoby z historią jednego z poniższych:

Próba samobójcza lub hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 5 lat Jakiekolwiek obecnie ciężkie lub słabo kontrolowane zaburzenie psychiczne

Następujące przedmioty kwalifikują się do udziału w badaniu, ale muszą być oceniane i monitorowane (jeśli jest to zalecane) przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego:

Pacjenci, którzy mieli ciężkie lub słabo kontrolowane zaburzenie psychiczne ponad 6 miesięcy temu, ale mniej niż 5 lat temu
Zaburzenia napadowe, które nie były dobrze kontrolowane Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnego krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka Pacjenci z hemoglobinopatiami, np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia major Jakakolwiek wcześniejsza zakrzepica tętnicza lub żylna ORAZ dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka: dziedziczne zaburzenia zakrzepowe (np. Czynnik V Leiden, niedobór ATIII itp.), hormonalna terapia zastępcza, ogólnoustrojowa antykoncepcja (zawierająca estrogen), palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia, leki na nadciśnienie lub raka. Istniejąca wcześniej choroba serca (klasa III/IV wg NYHA) lub arytmie, o których wiadomo, że wiążą się z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub skorygowanego odstępu QT (QTc) >450 ms Dowody na raka wątrobowokomórkowego Laboratoryjne dowody na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Dowolny stan chorobowy związany z czynnym krwawieniem lub wymagającym leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub warfaryną Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym < 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki eltrombopagu.

Pacjenci, u których zdiagnozowano i/lub leczono nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów z miejscowym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym leczonych przez miejscowe wycięcie lub pacjentów z nowotworami złośliwymi, którzy byli odpowiednio leczeni i, w opinii onkologa, duże szanse na przeżycie wolne od raka Kobiety w ciąży lub karmiące Mężczyźni z partnerką w ciąży Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (chyba że uczestniczy w kontrolowanym programie rehabilitacji) Leczenie badanym lekiem lub IFN w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od wizyty przesiewowej Historia zlepiania się płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi Historia przeszczepu dużego narządu z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem Niewłaściwie kontrolowana dysfunkcja tarczycy Pacjenci planujący operację usunięcia zaćmy Dowody na zakrzepicę żyły wrotnej w badaniu obrazowym jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eltrombopag aktywne ramię terapeutyczne	Lek: eltrombopag podwójnie ślepa terapia aktywna codziennie podawanie doustne w dawce 25, 50, 75 lub 100 mg
Komparator placebo: placebo ramię kontrolne placebo	Lek: placebo podwójnie ślepa, dopasowana kontrola placebo, codzienne podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w fazie leczenia przeciwwirusowego prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (DB) Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Uczestników z SVR definiuje się jako osoby z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) pod koniec leczenia i wszystkich kolejnych planowanych wizyt do 24 tygodni po zakończeniu okresu leczenia fazy DB.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TPL108390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Ohio State University

Rekrutacyjny

Działanie przeciwzapalne suplementacji witaminy C na funkcji bariery jelitowej u dorosłych z otyłością

Odpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy C

Stany Zjednoczone
Dokuz Eylul University
Ege University

Zakończony

Wpływ ćwiczeń maksymalnych na MMP9 i TIMP1 oraz rola polimorfizmów MMP9 -1562 C/T i TIMP1 372 T/C

MMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/C

Indyk
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Zakończony

Natychmiastowe wiązanie i cesarskie cięcie

Sekcja C

Niemcy
Meir Medical Center

Zakończony

Nowa powtarzalna metoda pomiaru stosunku C / D cyfrowych obrazów stereo dysku optycznego

Opracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
University Hospital, Grenoble
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Zakończony

Ocena C-ARM ARCO FP-Rk521 S w konwencjonalnej praktyce chirurgicznej

C. Zabieg chirurgiczny

Francja
BioGaia AB
Aurevia

Jeszcze nie rekrutacja

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization (STORKIE)

Sekcja C

Finlandia
Zhongnan Hospital

Rekrutacyjny

Wysoka dawka Schemat wlewu witaminy C w oparciu o właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Witamina C

Chiny
University College Cork
Dupont Applied Biosciences

Rekrutacyjny

Brakujące drobnoustroje u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie (MiMIC)

Sekcja C

Irlandia
University Hospital, Caen

Zakończony

Hemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)

C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Francja
University of Sao Paulo General Hospital
InCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicy

Nieznany

Pacjenci wysokiego ryzyka w zabiegach kardiochirurgicznych: HiriSCORE (HiriSCORE)

C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Brazylia

Badania kliniczne na eltrombopag

University Hospital, Lille

Zakończony

Przywracanie słabej funkcji przeszczepu za pomocą eLtrombopagu po allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych (REGALIA)

Białaczka | Niepowodzenie przeszczepu

Francja
Abhay Singh, MD MPH

Zawieszony

Eltrombopag jako nowe podejście terapeutyczne w leczeniu MDS i CMML niskiego ryzyka z mutacjami TET2

Zespoły mielodysplastyczne | Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Stany Zjednoczone
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u dzieci i młodzieży z przewlekłą immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)

Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Federacja Rosyjska
Fondazione Progetto Ematologia

Zakończony

Eltrombopag w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) wtórnej do przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych (LPD)

Przewlekła białaczka limfocytowa | Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna | Chłoniak nieziarniczy | Małopłytkowość autoimmunologiczna | Autoimmunologiczna plamica małopłytkowa

Włochy
Novartis Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Badanie dotyczące używania narkotyków w tabletkach Revolade

Anemia aplastyczna

Japonia
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novartis

Rekrutacyjny

Leczenie eltrombopagiem u pacjentów z przedłużającą się toksycznością BM po CART

Chłoniak z komórek B | Leczenie KOSZYKOWE

Izrael
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Zakończony

Eltrombopag w leczeniu drugiego rzutu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej dorosłych

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Włochy
Novartis Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie używania narkotyków dla REVOLADE (ITP)

Plamica, małopłytkowość, idiopatyczna
Assiut University

Nieznany

Eltrombopag w przewlekłej ITP

Małopłytkowość immunologiczna
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University i inni współpracownicy

Nieznany

Eltrombopag stosowany w trombocytopenii po terapii konsolidacyjnej w AML

Ostra białaczka szpikowa | Małopłytkowość | Eltrombopag

Chiny

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi wzrosła od wartości wyjściowej <75 Gi/l do liczby większej lub równej (>=) 100 Giga (10^9) komórek na litr (Gi/l) podczas badania otwartego ( OL) Faza leczenia przed leczeniem przeciwwirusowym Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9. tygodnia w fazie OL	Uczestników oceniano pod kątem zmiany wyjściowej liczby płytek krwi <75 Gi/l do >=100 Gi/l podczas fazy OL (do 9 tygodni). Do testów funkcji płytek krwi wykorzystano lokalne laboratoria. Liczbę płytek krwi mierzono przez pobieranie krwi.	Od linii podstawowej do 9. tygodnia w fazie OL
Liczba uczestników otrzymujących wskazane dawki eltrombopagu w fazie OL, którzy rozpoczęli terapię przeciwwirusową (peginterferon alfa-2a i rybawiryna) w fazie DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 9. tygodnia w fazie OL	W fazie OL uczestnicy początkowo otrzymywali najmniejszą dawkę eltrombopagu (25 mg QD) przez 2 tygodnie. Jeśli po tym czasie liczba płytek krwi wynosiła <100 Gi/l, uczestnikom poddano kolejne zwiększanie dawki do następnej najwyższej dawki (50 mg QD przez maksymalnie 2 tygodnie), z dalszym zwiększaniem dawki do 75 mg QD (do 2 tygodni) i 100 mg QD (maksymalnie do 3 tygodni), jeśli liczba płytek krwi utrzymuje się poniżej 100 Gi/l. Uczestnicy, którzy uzyskali liczbę płytek krwi >=100 Gi/L po otrzymaniu którejkolwiek dawki eltrombopagu w fazie OL, rozpoczęli terapię przeciwwirusową w fazie DB.	Od linii podstawowej do 9. tygodnia w fazie OL
Mediana liczby płytek krwi we wskazanych punktach czasowych podczas fazy OL Ramy czasowe: Faza OL: Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9; Wartość wyjściowa przeciwwirusowa (do 10. tygodnia); Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do 62. tygodnia); 12-tygodniowa FU (do 70. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 82. tygodnia)	Do pomiaru liczby płytek krwi wykorzystano krew pobraną z obwodowych naczyń krwionośnych. Ocena ostatniego leczenia odnosi się do aktualnej oceny ostatniego leczenia, niekoniecznie do oceny zakończenia leczenia wprowadzonej przez Badacza.	Faza OL: Linia bazowa; Dzień 1; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9; Wartość wyjściowa przeciwwirusowa (do 10. tygodnia); Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do 62. tygodnia); 12-tygodniowa FU (do 70. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 82. tygodnia)
Mediana liczby płytek krwi we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	Do pomiaru liczby płytek krwi wykorzystano krew pobraną z obwodowych naczyń krwionośnych. Ocena ostatniego leczenia odnosi się do aktualnej oceny ostatniego leczenia, niekoniecznie do oceny zakończenia leczenia wprowadzonej przez Badacza.	Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)
Liczba uczestników we wskazanych kategoriach dla minimalnej liczby płytek krwi z terapią przeciwwirusową Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Minimalną liczbę płytek krwi przy leczeniu przeciwwirusowym podzielono na następujące kategorie: <25 Gi/L; >=25 do <50 Gi/l; >=50 do <90 Gi/L; >=90 do <150 Gi/L; >=150 Gi/L do <200 Gi/L; >=200 Gi/L do <400 Gi/L; i >=400 Gi/L.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) i przedłużoną RVR (eRVR) podczas fazy DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	RVR definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV po 4 tygodniach leczenia przeciwwirusowego. eRVR definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV po 4 tygodniach leczenia przeciwwirusowego, który utrzymywał się do 12. tygodnia.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) i pełną EVR (cEVR) podczas fazy DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	EVR definiuje się jako klinicznie istotne zmniejszenie miana RNA HCV w porównaniu z wartością wyjściową (spadek >=2 log10 lub niewykrywalny) po 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego. cEVR definiuje się jako niewykrywalne RNA HCV po 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników z odpowiedzią na zakończenie leczenia (ETR) i utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) podczas fazy DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	ETR definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV pod koniec leczenia przeciwwirusowego. SVR12 definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV pod koniec leczenia przeciwwirusowego i po 12-tygodniowej ocenie kontrolnej.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników w kategoriach wskazanych do redukcji dawek terapii przeciwwirusowej w fazie DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Uczestnikom przydzielono punktację równą liczbie przypadków, w których ich dawka terapii przeciwwirusowej (peginterferon lub rybawiryna) została zmniejszona (0 = brak redukcji dawki [DR]; 1 = jeden DR; 2 = dwa DR; 3 = trzy DR; >3 = więcej niż trzy DR). W miarę możliwości dołożono wszelkich starań, aby utrzymać zalecaną dawkę terapii przeciwwirusowej przez cały czas trwania leczenia w fazie DB. Jednakże, gdy ze względów bezpieczeństwa wymagana była modyfikacja dawki terapii przeciwwirusowej, badacz przeprowadzał ją zgodnie z regionalnymi etykietami produktów peginterferonu i rybawiryny.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Czas do pierwszej redukcji dawki peginterferonu alfa-2a i rybawiryny w fazie DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Czas do pierwszego zmniejszenia dawki obliczono jako okres czasu od pierwszej dawki do pierwszego zmniejszenia dawki.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników ze wskazanymi poziomami redukcji dawki peginterferonu w fazie DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Przypisana dawka peginterferonu alfa-2a w fazie DB wynosiła 180 mikrogramów (µg). W przypadku modyfikacji dawki peginterferonu rozważano korekty w dół w przyrostach o jeden poziom. Najniższa dozwolona dawka peginterferonu alfa-2a wynosiła 45 µg. Gdy konieczne było dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klinicznych i (lub) laboratoryjnych), na ogół wystarczające było zmniejszenie dawki początkowej do 135 µg. W niektórych przypadkach konieczne było zmniejszenie dawki do 90 µg lub 45 µg. Po ustąpieniu działania niepożądanego rozważano zwiększenie dawki w kierunku dawki pierwotnej.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali terapię przeciwwirusową w fazie DB Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Uznano, że następujących uczestników przerwało terapię przeciwwirusową: uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację; uczestnicy, którzy wycofali się z jakiegokolwiek powodu; uczestnicy, którzy zmarli; uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli zaplanowanego cyklu terapii przeciwwirusowej. Planowany czas trwania terapii przeciwwirusowej wynosił 48 tygodni dla uczestników z Non-Genotypem 2/3 i 24 lub 48 tygodni dla uczestników z Genotypem 2/3.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako reagujący (R) i niereagujący (NR) pod względem SVR i RVR na terapię przeciwwirusową we wskazanych wariantach interleukiny 28B (IL28B) (lub interferonu, Lambda 3) Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Istnieją dwa warianty genetyczne (rs12979860 i rs8099917) mapujące w pobliżu IL28B związane zarówno z SVR indukowaną interferonem, jak i spontanicznym usuwaniem HCV. Oceniono dystrybucję genotypu IL28B według odpowiedzi na leczenie przeciwwirusowe (osoby z odpowiedzią SVR/RVR: osoby, które osiągnęły SVR/RVR; osoby niereagujące na SVR/RVR: osoby, które nie uzyskały SVR/RVR). Wpływ genotypu testowano porównując uczestników, którzy nosili 2 kopie allelu korzystnej odpowiedzi IL28B z innymi (model recesywny). Genotypy w rs12979860 zakodowano jako: CC=1, CT lub TT=0; rs8099917 został zakodowany jako TT=1, GT lub GG=0.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników ze wskazanym przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowej (BL) w stopniach ciężkości parametrów chemii klinicznej (wapń, glukoza [Glu.], potas [pot.] i sód [Sod.]), na oddział zespołu nabytego niedoboru odporności (DAIDS ) Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej pobierano w odstępach czasu podczas badania. Uczestnicy z najgorszym przypadkiem przesunięciem z BL podczas fazy DB są zgłaszani, według stopni ciężkości według DAIDS, dla poziomów wapnia (niski = hipokalcemia; wysoki = hiperkalcemia), glu. (niski = hipoglikemia; wysoki = hiperglikemia), pot. (niski = hipokaliemia; wysoki = hiperkaliemia) i darń. (niski = hiponatremia; wysoki = hipernatremia). Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS, zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników ze wskazanymi zmianami od BL w stopniach ciężkości dla parametrów hematologicznych (hemoglobina, limfocyty [Lym.], całkowita liczba neutrofili [Tot Neu.] i białych krwinek [WBC]), na DAIDS Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych pobierano w odstępach czasu w trakcie badania. Uczestnicy z najgorszym przypadkiem przesunięciem z BL podczas fazy DB są zgłaszani, według stopni ciężkości według DAIDS, dla poziomu hemoglobiny (niski = anemia), limfocytów (niski = limfocytopenia), całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych (niski = neutropenia) i białych krwinek komórek (niski = leukocytopenia). Zgodnie z tabelą toksyczności DAIDS zakresy stopni dla każdego parametru są następujące: Stopień (G) 1=łagodny; G2=umiarkowane; G3=poważny; G4=potencjalnie zagrażające życiu.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników we wskazanych kategoriach zdarzenia zaćmy podczas fazy DB, zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)	Oceny okulistyczne (odnoszące się do oczu) przeprowadzono podczas badania. Zdarzenie związane z zaćmą jest definiowane jako zdarzenie zaćmy (zmętnienie lub zmętnienie soczewki oka powodujące upośledzenie widzenia) przez co najmniej jednego z członków CEC (składającego się z biegłych okulistów, którzy dokonali obiektywnej oceny medycznej niewidomych dane okulistyczne). Według CEC zdarzenia zaćmy zostały sklasyfikowane jako: (1) Progresja zaćmy (CP; progresja zaćmy obecna w BL); oraz (2) zaćma incydentalna (IC; rozwój nowej zaćmy). Jedno oko = jednostronne; oboje oczu = obustronne.	Od linii podstawowej do tygodnia 48 lub tygodnia 72 (dla uczestników z genotypem 2/3) lub do tygodnia 72 (dla uczestników bez genotypu 2/3)
Liczba uczestników uznanych za prawidłowych i nienormalnych (istotnych klinicznie [CS] i nieistotnych klinicznie [NCS]) dla 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Faza DB: przeciwwirusowa BL (do 10. tygodnia); Koniec leczenia (do 52. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	Podczas badania przesiewowego/BL, antywirusowego BL oraz w 12-tygodniowych odstępach wymagane były duplikaty EKG z 12 odprowadzeń. Zgłoszono liczbę uczestników ze statusem EKG normalnym, nieprawidłowym, CS lub NCS, zgodnie z ustaleniami badacza. Normalny, wszystkie parametry EKG mieszczą się w akceptowanych zakresach normy. Nienormalne, wyniki EKG poza normalnymi zakresami. CS, EKG z nieprawidłowością CS, która spełnia kryteria wykluczenia. NCS, EKG z nieprawidłowością inną niż CS lub spełniające kryteria wykluczenia, według badacza, w oparciu o rozsądne standardy oceny klinicznej.	Faza DB: przeciwwirusowa BL (do 10. tygodnia); Koniec leczenia (do 52. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)
Liczba uczestników ze zmianą CS i NCS od linii podstawowej dla 12-odprowadzeniowego EKG we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Koniec leczenia (do 52. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	Podczas badania przesiewowego/BL, antywirusowego BL oraz w 12-tygodniowych odstępach wymagane były duplikaty EKG z 12 odprowadzeń. Zgłoszono liczbę uczestników ze zmianą CS i NCS w stosunku do stanu wyjściowego w statusie EKG, zgodnie z ustaleniami badacza. CS, EKG z nieprawidłowością CS, która spełnia kryteria wykluczenia. NCS, EKG z nieprawidłowością inną niż CS lub spełniające kryteria wykluczenia, według badacza, w oparciu o rozsądne standardy oceny klinicznej. „Nie dotyczy” oznacza, że badacz nie podał informacji, czy zmiana w stosunku do wyjściowego EKG była CS czy NCS.	Koniec leczenia (do 52. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	Ciśnienie krwi uczestnika mierzono we wskazanych punktach czasowych podczas badania. Skurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi podczas bicia serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce jest rozluźnione. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.	Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości akcji serca we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	Tętno mierzono u uczestników we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.	Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)
Średnia zmiana wagi od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	Wagę uczestników rejestrowano we wskazanych punktach czasowych. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.	Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)
Średnia zmiana od linii bazowej wskaźnika masy ciała (BMI) we wskazanych punktach czasowych podczas fazy DB Ramy czasowe: Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)	BMI uczestników obliczono we wskazanych punktach czasowych jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu. Średnią zmianę od linii bazowej obliczono jako wartość we wskazanych punktach czasowych minus wartość w linii bazowej.	Faza DB: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44; Koniec leczenia (do 48. tygodnia); 4-tygodniowa obserwacja (FU) (do tygodnia 52); 12-tygodniowa FU (do 60. tygodnia); i 24-tygodniowy FU (do 72. tygodnia)

Eltrombopag do rozpoczęcia i utrzymania leczenia przeciwwirusowego interferonem z korzyścią dla pacjentów z chorobą wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje