Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi aloittaa ja ylläpitää interferoniviruksen vastaista hoitoa C-hepatiittia sairastavien potilaiden hyödyksi

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus eltrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopeenisilla potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja jotka ovat muutoin oikeutettuja aloittamaan viruslääkityksen (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eltrombopagin kykyä ylläpitää verihiutaleiden määrää, joka on riittävä helpottamaan antiviraalisen hoidon aloittamista, minimoimaan antiviraalisen hoidon annoksen pienentäminen ja välttämään viruslääkityksen pysyvä keskeyttäminen. Eltrombopagin kliininen hyöty mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka pystyvät saavuttamaan kestävän virologisen vasteen (SVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hepatiitti C, krooninen

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Australia, 4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Australia, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - GSK Investigational Site
Brasilia
- - São Paulo, Brasilia, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Egypti
- - Cairo, Egypti
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura, Egypti, 35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egypti, 35111
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Alicante, Espanja, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Espanja, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Espanja, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Espanja, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Espanja, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46009
    - GSK Investigational Site
Intia
- - Bangalore, Intia, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Intia, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Intia, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Intia, 400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Intia, 400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Intia, 400036
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth, Israel, 16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Israel, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italia
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italia, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Italia, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Italia, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Korean tasavalta, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 135-720
    - GSK Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Kreikka, 265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Kreikka, 546 42
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Lahore, Pakistan, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Chorzow, Puola, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Puola, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz, Puola, 47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Puola, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Puola, 51-149
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Besançon, Ranska, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy, Ranska, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, Ranska, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Ranska, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans, Ranska, 45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Ranska, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Ranska, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Ranska, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Ranska, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Romania, 900709
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Saksa, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Saksa, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Saksa, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Saksa, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Saksa, 27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
    - GSK Investigational Site
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovakia, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovakia, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Slovakia, 036 59
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien, Taiwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
Tšekin tasavalta
- - Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 02
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Donetsk, Ukraina, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Ukraina, 21021
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Venäjän federaatio, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Venäjän federaatio, 190103
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home, Tennessee, Yhdysvallat, 37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naishenkilöt, > 18 vuotta Todisteet kroonisesta hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) Koehenkilöt, jotka sopivat peginterferoni (pegIFN) ja ribaviriini antiviraaliseen hoitoon Verihiutalemäärä < 75 000/mcL Hemoglobiini > 11,0 g/dl miehillä tai > 10,0 g/dl naisille Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) > 750/mm3, eikä aiempia infektioita, joihin liittyy neutropenia. Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/minuutti Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja hoidon aikana. viikkoa hoidon päättymisen jälkeen Tutkittava pystyy ymmärtämään, suostumaan ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen suunnitellusti

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmin pegIFN- ja ribaviriinihoitoon reagoimattomat henkilöt, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta (SVR) muista syistä kuin trombosytopeniasta huolimatta optimaalisesta pegIFN:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon kulusta (annos ja kesto). Dekompensoitunut maksasairaus, esim. Child-Pugh-pistemäärä > 6 tai anamneesissa askites tai hepaattinen enkefalopatia tai tämänhetkinen askites-oireet Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai allergia interferonille (IFN), ribaviriinille, eltrombopagille tai jollekin niiden aineosalle Vakava sydän-, aivoverisuoni- tai keuhkosairaus, joka estäisi hoidon pegIFN:n ja ribaviriinin kanssa

Aiheet, joilla on jokin seuraavista:

Itsemurhayritys tai sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana Mikä tahansa nykyinen vakava tai huonosti hallittu psykiatrinen häiriö

Seuraavat aiheet ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta mielenterveysalan ammattilaisen on arvioitava ja seurattava niitä (jos suosittelee):

Koehenkilöt, joilla on ollut vakava tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö yli 6 kuukautta sitten mutta alle 5 vuotta sitten
Kouristushäiriö, jota ei ole saatu hyvin hallintaan Aiemmat kliinisesti merkittävät verenvuotot ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista Potilaat, joilla on hemoglobinopatia, esim. sirppisoluanemia, suuri talassemia Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi JA kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: perinnölliset trombofiiliset häiriöt (esim. Tekijä V Leiden, ATIII-puutos jne.), hormonikorvaushoito, systeeminen ehkäisy (sisältää estrogeenia), tupakointi, diabetes, hyperkolesterolemia, verenpaineen tai syövän lääkkeet Aiemmin olemassa oleva sydänsairaus (New York Heart Associationin (NYHA) aste III/IV) tai rytmihäiriöt, joihin tiedetään liittyvän tromboembolisten tapahtumien riskiä, tai korjattu QT-aika (QTc) >450 ms Todisteet maksasolukarsinoomasta Laboratorionäytöt ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamasta infektiosta Mikä tahansa siihen liittyvä sairaus joilla on aktiivinen verenvuoto tai jotka vaativat antikoagulaatiota hepariinilla tai varfariinilla Hoito jollakin antineoplastisella tai immunomoduloivalla hoidolla < 6 kuukautta ennen ensimmäistä eltrombopaagiannosta.

Potilaat, joilla on diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi henkilöt, joilla on paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joita on hoidettu paikallisella leikkauksella tai joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu asianmukaisesti ja onkologin näkemyksen mukaan erinomaiset mahdollisuudet selviytyä ilman syöpää Raskaana olevat tai imettävät naiset Miehet, joiden naispuolinen kumppani on raskaana Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (ellei osallistu kontrolloituun kuntoutusohjelmaan) Hoito tutkimuslääkkeellä tai IFN 30 vuorokauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) seulontakäynnistä Aikaisempi verihiutaleiden paakkuuntuminen, joka estää luotettavan verihiutaleiden määrän mittaamisen Aiemmat merkittävät elinsiirrot ja olemassa oleva toimiva siirto. Kilpirauhasen toimintahäiriö ei ole riittävästi hallinnassa Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kaihileikkausta Todisteet porttilaskimotromboosista vatsan alueen kuvantamisessa 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: eltrombopaagi aktiivinen hoitohaara	Lääke: eltrombopaagi kaksoissokkoutettu aktiivinen hoito päivittäinen oraalinen annostelu 25, 50, 75 tai 100 mg
Placebo Comparator: plasebo lumelääkettä ohjaava käsivarsi	Lääke: plasebo kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolli päivittäin suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) kaksoissokkoutetussa (DB) antiviraalisen hoidon vaiheessa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Osallistujat, joilla on SVR, määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei-havainnoitavaksi hoidon ja kaikkien myöhempien suunniteltujen käyntien lopussa 24 viikkoa DB-vaiheen hoitojakson päättymisen jälkeen.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TPL108390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekrytointi

Kehonulkoinen fotofereesi Theraflex ECP™:llä potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Refractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Ohio State University

Rekrytointi

C-vitamiinilisäaineiden anti-inflammatoriset aktiivisuudet suoliston esteen toiminnassa liikalihavuudella

Riittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tila

Yhdysvallat
Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Tuntematon

Vaiheen I/IIa annoksen vaihteluväli CHRONVAC-C® -tutkimus kroonisilla HCV-potilailla

Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Ruotsi
Dokuz Eylul University
Ege University

Valmis

Maksimaalisen harjoituksen vaikutus MMP9:ään ja TIMP1:een ja MMP9:n rooli -1562 C/T ja TIMP1 372 T/C polymorfismit

MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C

Turkki
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Valmis

Välitön liimaus ja keisarileikkaus

C-osasto

Saksa
Meir Medical Center

Valmis

Uusi toistettava menetelmä optisten levyjen digitaalisten stereokuvien C/D-suhteen mittaamiseen

Uuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Peruutettu

XTL 2125:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus HCV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole interferoni-alfa-reagoijia tai uusiutuvia

Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Israel
Hadassah Medical Organization

Tuntematon

Metasetiinihengitystesti HCV-potilailla, joilla on normaali ja lähes normaali ALT

Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Israel
BioGaia AB
Aurevia

Ei vielä rekrytointia

Influence of Probiotics on Early Gut Microbial Colonization (STORKIE)

C-osasto

Suomi
Zhongnan Hospital

Rekrytointi

Korkean annoksen C -vitamiini -infuusiohoito -ohjelma, joka perustuu farmakokineettisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

C-vitamiini

Kiina

Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi

Abhay Singh, MD MPH

Keskeytetty

Eltrombopagi uudenlaisena terapeuttisena lähestymistavana matalariskiseen MDS- ja CMML-tautiin TET2-mutaatioilla

Myelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Yhdysvallat
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Eltrombopagin pitkäaikainen turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on krooninen immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP)

Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen

Venäjän federaatio
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novartis

Rekrytointi

Eltrombopaagihoito potilailla, joilla on pitkittynyt BM-toksisuus CARTin jälkeen

B-solulymfooma | CART Hoito

Israel
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Valmis

Eltrombopaagi toisen linjan aikuisten primaarisessa immuunitrombosytopeniassa

Primacy Immuuni Trombosytopenia

Italia
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

REVOLADEN (ITP) huumeidenkäyttötutkimus

Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Assiut University

Tuntematon

Eltrombopaagi kroonisessa ITP:ssä

Immuuni trombosytopenia
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... ja muut yhteistyökumppanit

Tuntematon

Eltrombopagia käytetään trombosytopeniassa AML:n yhdistämishoidon jälkeen

Akuutti myelooinen leukemia | Trombosytopenia | Eltrombopag

Kiina
IRCCS Policlinico S. Matteo

Valmis

Eltrombopaagi perinnöllisiin trombosytopenioihin

Perinnöllinen verihiutaleiden häiriö

Italia
Dana-Farber Cancer Institute

Lopetettu

Eltrombopaagi trombosytopeniaan potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

Multippeli myelooma | Trombosytopenia

Yhdysvallat
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Tutkimus eltrombopagin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisissa refraktaarisissa tai uusiutuneissa vaikeassa aplastisessa anemiassa (SAA).

Aplastinen anemia

Kiina

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutaleiden määrä nousi <75 Gi/l:n perusarvosta arvoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 100 gigaa (10^9) solua litraa kohti (Gi/l) avoimen leiman aikana ( OL) Viruksia edeltävä hoitovaihe Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9 OL-vaiheessa	Osallistujilta arvioitiin siirtyminen lähtötason verihiutaleiden määrästä <75 Gi/L arvoon >=100 Gi/l OL-vaiheen aikana (9 viikkoon asti). Paikallisia laboratorioita käytettiin verihiutaleiden toimintakokeissa. Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.	Perustasosta viikkoon 9 OL-vaiheessa
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat indikoidut eltrombopagiannokset OL-vaiheessa ja jotka aloittivat antiviraalisen hoidon (Peginterferoni Alfa-2a ja Ribaviriini) DB-vaiheessa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9 OL-vaiheessa	OL-vaiheessa osallistujat saivat aluksi pienimmän annoksen eltrombopagia (25 mg QD) 2 viikon ajan. Jos tämän ajan jälkeen verihiutaleiden määrä oli < 100 Gi/l, osallistujille tehtiin peräkkäinen annos nostettu seuraavaksi suurimmaksi annokseksi (50 mg QD enintään 2 viikkoa), ja annosta nostettiin edelleen 75 mg:aan QD (jopa 2 viikkoa) ja 100 mg QD (enintään 3 viikkoa), jos verihiutaleiden määrä pysyi <100 Gi/l. Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä oli >=100 Gi/l, kun he saivat mitä tahansa eltrombopagiannosta OL-vaiheessa, aloittivat antiviraalisen hoidon DB-vaiheessa.	Perustasosta viikkoon 9 OL-vaiheessa
Verihiutaleiden mediaanimäärä ilmoitetuissa aikapisteissä OL-vaiheen aikana Aikaikkuna: OL-vaihe: Perustaso; Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9; Antiviraalinen lähtötaso (viikolle 10 asti); Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 62 asti); 12 viikon FU (viikolle 70 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 82 asti)	Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin ääreisverisuonista otettua verta. Last On Treatment -arviointi tarkoittaa varsinaista viimeistä hoitoarviointia, ei välttämättä tutkijan syöttämää hoidon päättymisarviota.	OL-vaihe: Perustaso; Päivä 1; Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9; Antiviraalinen lähtötaso (viikolle 10 asti); Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 62 asti); 12 viikon FU (viikolle 70 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 82 asti)
Verihiutaleiden mediaanimäärä ilmoitetuissa aikapisteissä DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Verihiutaleiden määrän mittaamiseen käytettiin ääreisverisuonista otettua verta. Last On Treatment -arviointi tarkoittaa varsinaista viimeistä hoitoarviointia, ei välttämättä tutkijan syöttämää hoidon päättymisarviota.	DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)
Osallistujien määrä ilmoitettuihin luokkiin, joilla on minimaalinen verihiutalemäärä antiviraalista hoitoa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Vähimmäisverihiutalemäärä antiviraalisella hoidolla luokiteltiin seuraavasti: <25 Gi/l; >=25 - <50 Gi/l; >=50 - <90 Gi/l; >=90 - <150 Gi/l; >=150 Gi/l - <200 Gi/l; >=200 Gi/l - <400 Gi/l; ja >=400 Gi/l.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste (RVR) ja laajennettu RVR (eRVR) DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	RVR määritellään havaittavissa olevan HCV-RNA:n puuttumiseksi 4 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen. eRVR määritellään havaittavissa olevan HCV-RNA:n puuttumiseksi 4 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen, joka jatkui viikkoon 12 asti.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Niiden osallistujien määrä, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR) ja täydellinen EVR (cEVR) DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	EVR määritellään kliinisesti merkitseväksi HCV-RNA:n laskuksi lähtötilanteesta (>=2 log10 pudotus tai ei havaittavissa) 12 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen. cEVR määritellään HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita 12 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon lopetusvaste (ETR) ja jatkuva virologinen vaste seurantaviikolla 12 (SVR12) DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	ETR määritellään havaittavan HCV-RNA:n puuttumiseksi antiviraalisen hoidon lopussa. SVR12 määritellään havaittavissa olevan HCV-RNA:n puuttumiseksi antiviraalisen hoidon ja 12 viikon seuranta-arvioinnin lopussa.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Osallistujien määrä indikoiduissa luokissa antiviraalisen hoidon annoksen pienentämiseksi DB-vaiheessa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Osallistujille annettiin pistemäärä, joka vastaa sitä monta kertaa, kuinka monta kertaa heidän antiviraalisen hoidon (peginterferoni tai ribaviriini) annosta pienennettiin (0 = ei annoksen pienentämistä [DR]; 1 = yksi DR; 2 = kaksi DR; 3 = kolme DR:tä; >3 = yli kolme DR:tä). Mahdollisuuksien mukaan pyrittiin säilyttämään suositeltu antiviraalisen hoidon annos DB-vaiheen hoidon keston ajan. Kuitenkin, kun antiviraalisen hoidon annosta vaadittiin turvallisuussyistä, tutkija suoritti sen peginterferonin ja ribaviriinin aluekohtaisten tuotemerkintöjen mukaisesti.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Aika ensimmäiseen Peginterferoni Alfa-2a:n ja Ribaviriinin annoksen vähentämiseen DB-vaiheessa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Aika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen annoksen pienentämiseen.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut peginterferoniannoksen pienennykset DB-vaiheessa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Peginterferoni alfa-2a:n määrätty annos DB-vaiheessa oli 180 mikrogrammaa (µg). Peginterferonin annoksen muuttamista varten harkittiin säätöä alaspäin yhden tason lisäyksin. Pienin peginterferoni alfa-2a:n annos, joka sallittiin antaa, oli 45 µg. Kun annosta jouduttiin muuttamaan keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten vuoksi (kliiniset ja/tai laboratoriotutkimukset), aloitusannoksen pienentäminen 135 µg:aan oli yleensä riittävä. Joissakin tapauksissa annoksen pienentäminen 90 µg:aan tai 45 µg:aan oli tarpeen. Annoksen lisäämistä alkuperäistä annosta kohti harkittiin, kun haittavaikutus hävisi.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät viruslääkityksen ennenaikaisesti DB-vaiheessa Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Seuraavien osallistujien katsottiin lopettaneen viruslääkityksen: osallistujat, jotka jäivät seurantaan; osallistujat, jotka vetäytyivät mistä tahansa syystä; kuolleet osallistujat; osallistujat, jotka eivät muuten jostain syystä suorittaneet suunniteltua viruslääkitysjaksoaan. Suunniteltu antiviraalisen hoidon kesto oli 48 viikkoa osallistujille, joilla oli ei-genotyyppi 2/3, ja 24 tai 48 viikkoa osallistujille, joilla oli genotyyppi 2/3.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Interleukiini 28B:n (IL28B) (tai interferonin, lambda 3:n) indikoiduissa muunnelmissa antiviraaliseen terapiaan SVR:lle ja RVR:lle luokiteltujen osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	On olemassa kaksi geneettistä muunnelmaa (rs12979860 ja rs8099917), jotka kartoittavat lähellä IL28B:tä, jotka liittyvät sekä interferonin aiheuttamaan SVR:ään että spontaaniin HCV-puhdistumaan. Arvioitiin IL28B:n genotyypin jakautuminen vasteen antiviraaliseen hoitoon (SVR/RVR-vastaavat: ne, jotka saavuttivat SVR/RVR:n; SVR/RVR-vaste-vastaamattomat: ne, jotka eivät saavuttaneet SVR/RVR:tä). Genotyypin vaikutusta testattiin vertaamalla osallistujia, joilla oli 2 kopiota IL28B:n suotuisasta vastealleelista muihin verrattuna (resessiivinen malli). Genotyypit kohdassa rs12979860 koodattiin seuraavasti: CC=1, CT tai TT=0; rs8099917 koodattiin TT=1, GT tai GG=0.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian parametrien (kalsium, glukoosi [Glu.], kalium [pot.] ja natrium [Sod.]) vakavuusasteissa on ilmoitettu siirtymä lähtötasosta (BL) hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) jakoa kohti ) Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Verinäytteitä kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi otettiin säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, joilla on pahimmassa tapauksessa siirtymä BL:stä DB-vaiheen aikana, raportoivat DAIDS:n vakavuusasteittain kalsiumtasojen (matala=hypokalsemia; korkea=hyperkalsemia), glu. (matala=hypoglykemia; korkea=hyperglykemia), pot. (matala=hypokalemia; korkea=hyperkalemia) ja sod. (matala = hyponatremia; korkea = hypernatremia). DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut siirtymät BL:stä hematologisten parametrien (hemoglobiini, lymfosyytit [Lym.], neutrofiilien kokonaismäärä [Tot Neu.] ja valkosolut [WBC]) vakavuusasteissa, DAIDSia kohti Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi otettiin määräajoin koko tutkimuksen ajan. Hemoglobiinin (alhainen = anemia), lymfosyyttien (matala = lymfosytopenia), neutrofiilien kokonaismäärän (alhainen = neutropenia) ja valkoisen veren määrät raportoivat osallistujista, joilla on pahimmassa tapauksessa siirtymä BL:stä DB-vaiheen aikana. solut (alhainen = leukosytopenia). DAIDS-myrkyllisyystaulukon mukaan kunkin parametrin luokka-alueet ovat seuraavat: Grade (G) 1 = lievä; G2 = kohtalainen; G3 = vakava; G4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Kaihitapahtuman indikoitujen kategorioiden osallistujien määrä DB-vaiheen aikana, kliinisten tapahtumien komitean (CEC) päätös Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)	Oftalmiset (silmään liittyvät) arvioinnit suoritettiin tutkimuksen aikana. Kaihitapahtuma määritellään tapahtumaksi, jonka vähintään yksi CEC:n jäsenistä (joka koostuu asiantuntija-silmälääkäreistä, jotka ovat tehneet objektiivisen sokeutuneen lääkärintarkastuksen) on todennut kaihiksi (silmän linssin sameus tai sameus, joka aiheuttaa näön heikkenemistä) oftalmologiset tiedot). CEC:n mukaan kaihitapahtumat luokiteltiin seuraavasti: (1) Kaihien eteneminen (CP; BL:ssä esiintyvien kaihien eteneminen); ja (2) Incident Cataract (IC; uusien kaihien kehittyminen). Yksi silmä = yksipuolinen; molemmat silmät = molemminpuoliset.	Perustasosta viikkoon 48 tai viikkoon 72 (osallistujille, joilla on genotyyppi 2/3) tai viikkoon 72 asti (osallistujille, joilla on ei-genotyyppi 2/3)
Normaaliksi ja epänormaaliksi (kliinisesti merkitseväksi [CS] ja ei kliinisesti merkitseväksi [NCS]) arvioitujen osallistujien määrä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) ilmoitettuina ajankohtina DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: DB-vaihe: Antiviraalinen BL (viikolle 10 asti); Hoidon päättyminen (viikolle 52 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Kaksitoista 12-kytkentäistä EKG:tä vaadittiin seulonta/BL-, antiviraalinen BL- ja 12 viikon välein tutkimuksen aikana. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joiden EKG:n tila oli normaali, epänormaali, CS tai NCS, tutkijan määrittämänä, raportoitiin. Normaali, kaikki EKG-parametrit hyväksytyillä normaaleilla. Epänormaali, EKG-löydös(t) normaalien rajojen ulkopuolella. CS, EKG, jossa on CS-poikkeavuus, joka täyttää poissulkemiskriteerit. NCS, EKG, jossa poikkeavuus ei ole CS tai joka täyttää poissulkemiskriteerit, tutkijaa kohden, kohtuullisen kliinisen arvioinnin perusteella.	DB-vaihe: Antiviraalinen BL (viikolle 10 asti); Hoidon päättyminen (viikolle 52 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)
Osallistujien määrä, joilla CS ja NCS muuttuvat 12-kytkentäisen EKG:n lähtötasosta indikoituina ajankohtina DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikolle 52 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Kaksitoista 12-kytkentäistä EKG:tä vaadittiin seulonta/BL-, antiviraalinen BL- ja 12 viikon välein tutkimuksen aikana. Tutkijan määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla oli CS- ja NCS-muutos lähtötasosta EKG-tilassa, raportoitiin. CS, EKG, jossa on CS-poikkeavuus, joka täyttää poissulkemiskriteerit. NCS, EKG, jossa poikkeavuus ei ole CS tai joka täyttää poissulkemiskriteerit, tutkijaa kohden, kohtuullisen kliinisen arvioinnin perusteella. "Ei sovellettavissa" tarkoittaa, että tutkija ei toimittanut tietoa siitä, oliko muutos lähtötilan EKG:stä CS vai NCS.	Hoidon päättyminen (viikolle 52 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Osallistujan verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina tutkimuksen aikana. Systolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän lyö. Diastolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän on rento. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.	DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Syke mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.	DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Osallistujien paino kirjattiin ilmoitettuina ajankohtina. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.	DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)
Kehon massaindeksin (BMI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuissa aikapisteissä DB-vaiheen aikana Aikaikkuna: DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)	Osallistujien BMI laskettiin ilmoitettuina ajankohtina ruumiinpainona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona ilmoitetuilla aikapisteillä vähennettynä lähtötilanteen arvolla.	DB-vaihe: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44; Hoidon päättyminen (viikolle 48 asti); 4 viikon seuranta (FU) (viikolle 52 asti); 12 viikon FU (viikolle 60 asti); ja 24 viikon FU (viikolle 72 asti)

Eltrombopaagi aloittaa ja ylläpitää interferoniviruksen vastaista hoitoa C-hepatiittia sairastavien potilaiden hyödyksi

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus eltrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopeenisilla potilailla, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja jotka ovat muutoin oikeutettuja aloittamaan viruslääkityksen (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit