Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eltrombopag az interferon vírusellenes kezelés megkezdésére és fenntartására a hepatitis C májbetegségben szenvedő betegek javára

2013. október 10. frissítette: GlaxoSmithKline

Randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyébként alkalmasak vírusellenes terápia (Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin) kezdeményezésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az eltrombopag azon képességét, hogy fenntartsa a vérlemezkeszámot, amely elegendő ahhoz, hogy megkönnyítse az antivirális terápia megkezdését, minimalizálja az antivirális terápia dóziscsökkentését és elkerülje az antivirális terápia végleges leállítását. Az eltrombopag klinikai előnyeit azon alanyok arányában mérik, akik képesek tartós virológiai választ (SVR) elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Hepatitis C, krónikus

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

759

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
    - GSK Investigational Site
  - Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
    - GSK Investigational Site
Belgium
- - Bruxelles, Belgium, 1200
    - GSK Investigational Site
  - Edegem, Belgium, 2650
    - GSK Investigational Site
  - Gent, Belgium, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Leuven, Belgium, 3000
    - GSK Investigational Site
Brazília
- - São Paulo, Brazília, 04023900
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
    - GSK Investigational Site
Cseh Köztársaság
- - Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
    - GSK Investigational Site
  - Praha 6, Cseh Köztársaság, 169 02
    - GSK Investigational Site
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0005
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85750
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - GSK Investigational Site
  - San Clemente, California, Egyesült Államok, 92673
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - GSK Investigational Site
  - San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3824
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - GSK Investigational Site
  - Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
    - GSK Investigational Site
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - GSK Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10021
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - GSK Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
    - GSK Investigational Site
  - Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Mountain Home, Tennessee, Egyesült Államok, 37684
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
    - GSK Investigational Site
Egyiptom
- - Cairo, Egyiptom
    - GSK Investigational Site
  - Mansoura, Egyiptom, 35516
    - GSK Investigational Site
  - Shebeen El-Kom, Menoufeya, Egyiptom, 35111
    - GSK Investigational Site
Franciaország
- - Besançon, Franciaország, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bondy, Franciaország, 93140
    - GSK Investigational Site
  - Dijon cedex, Franciaország, 21019
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Franciaország, 59037
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 08, Franciaország, 13285
    - GSK Investigational Site
  - Orléans, Franciaország, 45100
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
    - GSK Investigational Site
  - Rouen, Franciaország, 76000
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Franciaország, 67091
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
    - GSK Investigational Site
Görögország
- - Athens, Görögország, 10676
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Görögország, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Rio, Patras, Görögország, 265 04
    - GSK Investigational Site
  - Thessaloniki, Görögország, 546 42
    - GSK Investigational Site
India
- - Bangalore, India, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, India, 600 096
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, India, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, India, 400 008
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, India, 400 016
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, India, 400036
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Izrael, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Izrael, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Nazareth, Izrael, 16100
    - GSK Investigational Site
  - Petach Tikva, Izrael, 49100
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Izrael, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Safed, Izrael, 13110
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
    - GSK Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
Koreai Köztársaság
- - Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Pusan, Koreai Köztársaság, 602-739
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
    - GSK Investigational Site
Lengyelország
- - Chorzow, Lengyelország, 41-500
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, Lengyelország, 25-317
    - GSK Investigational Site
  - Raciborz, Lengyelország, 47-400
    - GSK Investigational Site
  - Szczecin, Lengyelország, 71-455
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Lengyelország, 01-201
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Lengyelország, 51-149
    - GSK Investigational Site
Németország
- - Berlin, Németország, 13353
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 12203
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Németország, 10439
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Németország, 20099
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70197
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Deggendorf, Bayern, Németország, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Hof/Saale, Bayern, Németország, 95028
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Németország, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg, Bayern, Németország, 93049
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Beeskow, Brandenburg, Németország, 15848
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Németország, 34127
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Rotenburg (Wuemme), Niedersachsen, Németország, 27356
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
    - GSK Investigational Site
  - Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44263
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51375
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48143
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46045
    - GSK Investigational Site
  - Siegen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57072
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Németország, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Németország, 04129
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
    - GSK Investigational Site
Olaszország
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Avellino, Campania, Olaszország, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Olaszország, 00133
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Olaszország, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Bari, Puglia, Olaszország, 70124
    - GSK Investigational Site
  - San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Olaszország, 71013
    - GSK Investigational Site
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
    - GSK Investigational Site
Orosz Föderáció
- - Moscow, Orosz Föderáció, 107014
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
    - GSK Investigational Site
  - Samara, Orosz Föderáció, 443011
    - GSK Investigational Site
  - St.Peterburg, Orosz Föderáció, 190103
    - GSK Investigational Site
Pakisztán
- - Lahore, Pakisztán, 54600
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakisztán, 54000
    - GSK Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00717
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - GSK Investigational Site
Románia
- - Bucharest, Románia, 021105
    - GSK Investigational Site
  - Constanta, Románia, 900709
    - GSK Investigational Site
Spanyolország
- - Alicante, Spanyolország, 03010
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - GSK Investigational Site
  - La Coruña, Spanyolország, 15006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28006
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanyolország, 29010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Pontevedra, Spanyolország, 36071
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 08208
    - GSK Investigational Site
  - San Sebastián, Spanyolország, 20014
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanyolország, 41014
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanyolország, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanyolország, 46009
    - GSK Investigational Site
Szlovákia
- - Bratislava, Szlovákia, 833 05
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Szlovákia, 811 07
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Szlovákia, 041 66
    - GSK Investigational Site
  - Martin, Szlovákia, 036 59
    - GSK Investigational Site
Tajvan
- - Changhua, Tajvan, 500
    - GSK Investigational Site
  - Chia-Yi Hsien, Tajvan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Tajvan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Tajvan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Tajvan, 112
    - GSK Investigational Site
  - Taiyuan Hsien, Tajvan, 333
    - GSK Investigational Site
Ukrajna
- - Donetsk, Ukrajna, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ukrajna, 01030
    - GSK Investigational Site
  - Vinnitsa, Ukrajna, 21021
    - GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi és női alanyok, 18 év felett Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés bizonyítéka Olyan alanyok, akik alkalmasak peginterferon (pegIFN) és ribavirin antivirális terápiára. A vérlemezkeszám <75 000/mcL Hemoglobin >11,0g/dl férfiaknál vagy > 10,0 g/dl nőknek Abszolút neutrofilszám (ANC) >750/mm3, és nem szerepelt neutropeniával összefüggő fertőzés a kórelőzményben Kreatinin-clearance >50mL/perc Minden termékeny férfinak és nőnek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés alatt. héttel a kezelés befejezése után Az alany képes megérteni, beleegyezni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

A korábbi pegIFN- és ribavirin-kezelésre nem reagálók, akik a thrombocytopenián kívüli okok miatt nem értek el tartós virológiai választ (SVR), a pegIFN és ribavirin kombinációs terápia optimális menete (dózisa és időtartama) ellenére Dekompenzált májbetegség, pl. Child-Pugh pontszám > 6, vagy a kórelőzményben ascites vagy hepatikus encephalopathia vagy az ascites jelenlegi jelei. Ismert túlérzékenység, intolerancia vagy allergia interferonnal (IFN), ribavirinnel, eltrombopaggal vagy bármely összetevőjével szemben Súlyos szív-, agyi érrendszeri vagy tüdőbetegség, amely kizárja a kezelést pegIFN-nel és ribavirinnel

Alanyok, akiknek az előzményei a következők valamelyikével rendelkeznek:

Öngyilkossági kísérlet vagy kórházi kezelés depresszió miatt az elmúlt 5 évben Bármilyen jelenlegi súlyos vagy rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenesség

A következő tantárgyak jogosultak a tanulmányban való részvételre, de ezeket mentálhigiénés szakembernek kell értékelnie és követnie (ha ezt javasolja):

Olyan alanyok, akiknek több mint 6 hónapja, de kevesebb mint 5 éve súlyos vagy rosszul kontrollált pszichiátriai rendellenességük volt
Nem jól kontrollált görcsrohamok Klinikailag jelentős nyelőcső- vagy gyomorvarixból származó vérzés a kórtörténetben Haemoglobinopathiában szenvedő alanyok, pl. sarlósejtes vérszegénység, major thalassaemia Bármely korábbi artériás vagy vénás trombózis, ÉS a következő kockázati tényezők közül kettő vagy több: örökletes thrombophiliás rendellenességek (pl. V. faktor Leiden, ATIII-hiány stb.), hormonpótló terápia, szisztémás fogamzásgátlás (ösztrogén tartalmú), dohányzás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás vagy rák elleni gyógyszeres kezelés Korábban fennálló szívbetegség (New York Heart Association (NYHA) III/IV. fokozat) , vagy szívritmuszavarok, amelyekről ismert, hogy thromboemboliás események kockázatával járnak, vagy korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec Hepatocellularis karcinóma bizonyítéka Humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés laboratóriumi bizonyítékai Bármilyen kapcsolódó betegség aktív vérzéssel, vagy heparinnal vagy warfarinnal végzett véralvadásgátló kezelést igényel Bármilyen daganatellenes vagy immunmoduláló kezeléssel végzett terápia <6 hónappal az eltrombopag első adagja előtt.

Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek, kivéve a lokális kimetszéssel kezelt, lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokat, vagy olyan rosszindulatú daganatos betegeket, akiket megfelelően kezeltek és az onkológus véleménye szerint a rákmentes túlélés kiváló esélye Terhes vagy szoptató nők Férfiak, akinek női partnere terhes A vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belüli alkohol-/kábítószer-visszaélés vagy -függőség anamnézisében (kivéve, ha kontrollált rehabilitációs programban vesz részt) Kezelés vizsgálati gyógyszerrel, ill. IFN a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) A vérlemezke-csomósodás a kórtörténetben, amely megakadályozza a vérlemezkeszám megbízható mérését. Jelentősebb szervátültetés a kórtörténetben meglévő funkcionális grafttal. Pajzsmirigy-működési zavar nem megfelelően kontrollált Szürkehályog műtétet tervező alanyok A portális véna trombózisának bizonyítéka a hasi képalkotáson az alaplátogatás után 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eltrombopag aktív kezelő kar	Drog: eltrombopag kettős vak aktív kezelés, napi orális adagolás 25, 50, 75 vagy 100 mg-os dózisban
Placebo Comparator: placebo placebo kontroll kar	Drog: placebo kettős vak párosított placebo kontroll napi orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A kettős vak (DB) antivirális kezelési fázisban tartós virológiai válaszreakcióval (SVR) rendelkező résztvevők száma Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	Az SVR-ben szenvedő résztvevők azok, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) nem mutatható ki a kezelés végén, és az összes ezt követő tervezett viziten a DB fázis kezelési időszakának befejezését követő 24 hétig.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

TPL108390

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ismeretlen

I./IIa. fázisú dózistartomány CHRONVAC-C® vizsgálat krónikus HCV-betegeken

Krónikus hepatitis C vírusfertőzés

Svédország
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Visszavont

Az XTL 2125 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága HCV-fertőzött betegeknél, akik interferon-alfára nem reagálnak vagy visszaesnek

Krónikus hepatitis C vírusfertőzés

Izrael
Hadassah Medical Organization

Ismeretlen

Methacetin légzési teszt HCV-betegeknél normál és közel normális ALT-vel

Krónikus hepatitis C vírusfertőzés

Izrael
Beni-Suef University

Befejezve

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin és HCV 4-es genotípussal fertőzött egyiptomi tapasztalt résztvevők

Krónikus hepatitis C vírusfertőzés

Egyiptom
Humanity and Health Research Centre
Beijing 302 Hospital

Befejezve

SOF Plus DCV a kínai kezelésben tapasztalt HCV-betegek kezelésében

Krónikus hepatitis C fertőzés

Kína
AbbVie

Befejezve

Tanulmány az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő japán felnőtteknél (CERTAIN-2)

Hepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
Sohag University

Toborzás

Long Term Follow up of Chronic HCV Patients Receiving DAAS

Krónikus hepatitis c

Egyiptom
Tongji Hospital

Ismeretlen

Glecaprevir/Pibrentasvir valós világ tanulmány Kínában

Krónikus hepatitis c
Trek Therapeutics, PBC

Befejezve

A Faldaprevir, a TD-6450 és más vírusellenes szerek vizsgálata 1b genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

Krónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzés

Egyesült Államok, Új Zéland
Trek Therapeutics, PBC

Befejezve

Faldaprevir, Ribavirin és TD-6450 vizsgálata 4-es genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél

Krónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzés

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a eltrombopag

Novartis Pharmaceuticals

Befejezve

Az eltrombopag hosszú távú biztonságossági vizsgálata krónikus immunrendszeri (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél

Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Orosz Föderáció
Fondazione Progetto Ematologia

Befejezve

Eltrombopag a krónikus limfoproliferatív rendellenességek (LPD) másodlagos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére

Krónikus limfocitás leukémia | Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás | Non Hodgkin limfóma | Autoimmun thrombocytopenia | Autoimmun trombocitopéniás purpura

Olaszország
Weill Medical College of Cornell University
Novartis

Megszűnt

A meghosszabbítás vége: Immunthrombocytopeniában szenvedő betegek gyógyszerszedésének abbahagyása

Immun thrombocytopenia

Egyesült Államok
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University és más munkatársak

Aktív, nem toborzó

Véletlenszerű vizsgálat az optimalizált rhTPO kezelés és az Eltrombopag kezelés összehasonlítása előkezelt ITP Pts esetén (TE-ITP)

Korábban kezelt elsődleges immunthrombocytopenia

Kína
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Novartis

Toborzás

Eltrombopag kezelés CART után elhúzódó BM toxicitásban szenvedő betegeknél

B-sejtes limfóma | CART kezelés

Izrael
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Befejezve

Eltrombopag másodvonalbeli felnőttkori primer immunthrombocytopeniában

Primacy Immun Thrombocytopenia

Olaszország
Novartis Pharmaceuticals

Befejezve

A REVOLADE (ITP) kábítószer-használati vizsgálata

Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Assiut University

Ismeretlen

Eltrombopag krónikus ITP-ben

Immun thrombocytopenia
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University és más munkatársak

Ismeretlen

Az eltrombopag thrombocytopeniában alkalmazott komszolidációs terápia után AML-ben

Akut mieloid leukémia | Thrombocytopenia | Eltrombopag

Kína
IRCCS Policlinico S. Matteo

Befejezve

Eltrombopag öröklött thrombocytopeniákra

Öröklött vérlemezke-rendellenesség

Olaszország

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a vérlemezkeszáma <75 Gi/l-es kiindulási értékről 100 Giga (10^9) sejt per literre (Gi/L) nagyobb vagy egyenlő (>=) értékre nőtt a nyílt címkézés során ( OL) Vírusellenes kezelés előtti fázis Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hétig az OL fázisban	A résztvevőknél azt értékelték, hogy az OL fázis alatt (legfeljebb 9 hétig) a kiindulási thrombocytaszám <75 Gi/l-ről a >=100 Gi/l értékre változott-e. A thrombocyta funkció vizsgálatához helyi laboratóriumokat használtak. A vérlemezkeszámot vérvétellel mérték.	Az alaphelyzettől a 9. hétig az OL fázisban
Azon résztvevők száma, akik az OL fázisban az Eltrombopag indikált dózisait kapták, és akik vírusellenes terápiát (Peginterferon Alfa-2a és Ribavirin) kezdtek a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hétig az OL fázisban	Az OL fázisban a résztvevők kezdetben a legalacsonyabb adag eltrombopagot (25 mg QD) kapták 2 hétig. Ha ez után az idő után a vérlemezkeszám <100 Gi/l volt, a résztvevők adagját szekvenciálisan emelték a következő legmagasabb dózisig (50 mg QD legfeljebb 2 hétig), majd további 75 mg QD-re (2 hétig) és 100 mg QD (legfeljebb 3 hétig), ha a vérlemezkeszám 100 Gi/l alatt maradt. Azok a résztvevők, akiknél a vérlemezkeszám >=100 Gi/l, amikor az OL fázisban bármely eltrombopag adagot kaptak, a DB fázisban vírusellenes terápiát indítottak.	Az alaphelyzettől a 9. hétig az OL fázisban
Medián vérlemezkeszám a jelzett időpontokban az OL fázis alatt Időkeret: OL fázis: Alapállapot; 1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. hét; Vírusellenes alapállapot (10. hétig); a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (a 62. hétig); 12 hetes FU (legfeljebb a 70. hétig); és 24 hetes FU (a 82. hétig)	A vérlemezkeszám mérésére a perifériás erekből vett vért használtuk. Az Utolsó kezelés értékelése a tényleges utolsó kezelési értékelésre vonatkozik, nem feltétlenül a Vizsgáló által megadott Kezelés vége értékelésére.	OL fázis: Alapállapot; 1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. és 9. hét; Vírusellenes alapállapot (10. hétig); a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (a 62. hétig); 12 hetes FU (legfeljebb a 70. hétig); és 24 hetes FU (a 82. hétig)
Medián vérlemezkeszám a jelzett időpontokban a DB fázis alatt Időkeret: DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	A vérlemezkeszám mérésére a perifériás erekből vett vért használtuk. Az Utolsó kezelés értékelése a tényleges utolsó kezelési értékelésre vonatkozik, nem feltétlenül a Vizsgáló által megadott Kezelés vége értékelésére.	DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)
Résztvevők száma a minimális thrombocytaszámra jelölt kategóriákban vírusellenes terápiával Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A minimális thrombocytaszámot vírusellenes terápia mellett a következők szerint osztályozták: <25 Gi/L; >=25 - <50 Gi/l; >=50 - <90 Gi/l; >=90 - <150 Gi/l; >=150 Gi/l - <200 Gi/L; >=200 Gi/l - <400 Gi/L; és >=400 Gi/l.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Gyors virológiai reakcióval (RVR) és kiterjesztett RVR-rel (eRVR) rendelkező résztvevők száma a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	Az RVR úgy definiálható, mint a kimutatható HCV RNS hiánya 4 hetes vírusellenes kezelés után. Az eRVR úgy definiálható, mint a kimutatható HCV RNS hiánya 4 hetes vírusellenes kezelés után, amely a 12. hétig fennmaradt.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Korai virológiai válaszra (EVR) és teljes EVR-re (cEVR) rendelkező résztvevők száma a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	Az EVR a HCV RNS kiindulási értékéhez képest klinikailag szignifikáns csökkenése (>=2 log10 csökkenés vagy nem mutatható ki) 12 hetes vírusellenes kezelés után. A cEVR definíciója szerint 12 hetes vírusellenes kezelés után nem detektálható HCV RNS.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés végi választ (ETR) és tartós virológiai választ mutattak a követés 12. hetében (SVR12) a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	Az ETR úgy definiálható, mint a kimutatható HCV RNS hiánya a vírusellenes kezelés végén. Az SVR12 úgy definiálható, mint a kimutatható HCV RNS hiánya az antivirális kezelés és a 12 hetes követési vizsgálat végén.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Résztvevők száma az antivirális terápia dóziscsökkentési kategóriáiban a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A résztvevők pontszámot kaptak, ahányszor csökkentették az antivirális terápia (peginterferon vagy ribavirin) dózisát (0 = nincs dóziscsökkentés [DR]; 1 = egy DR; 2 = két DR; 3 = három DR; >3 = háromnál több DR). Lehetőség szerint minden erőfeszítést megtettek az antivirális terápia ajánlott dózisának fenntartása érdekében a kezelés időtartama alatt a DB fázisban. Ha azonban biztonsági megfontolások miatt szükség volt az antivirális terápia dózisának módosítására, azt a vizsgáló a peginterferon és ribavirin régióspecifikus termékcímkéi szerint végezte el.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
A Peginterferon Alfa-2a és Ribavirin terápia első adagjának csökkentéséig eltelt idő a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	Az első dóziscsökkentésig eltelt időt az első adagtól az első dóziscsökkentésig eltelt időként számítottuk ki.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Azon résztvevők száma, akiknél a peginterferon dózisának javallt csökkentése a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A peginterferon alfa-2a kijelölt dózisa a DB fázisban 180 mikrogramm (µg) volt. A peginterferon dózisának módosításához egyszintű lépésekben lefelé történő módosítást vettek figyelembe. A peginterferon alfa-2a legalacsonyabb adagja 45 µg volt. Amikor a mérsékelt vagy súlyos (klinikai és/vagy laboratóriumi) mellékhatások miatt dózismódosításra volt szükség, a kezdeti dózis 135 µg-ra történő csökkentése általában megfelelő volt. Egyes esetekben a dózis 90 µg-ra vagy 45 µg-ra történő csökkentésére volt szükség. Amikor a mellékhatás megszűnt, mérlegelték az eredeti dózishoz való dózisemelést.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Azon résztvevők száma, akik idő előtt abbahagyták az antivirális terápiát a DB fázisban Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A következő résztvevőkről úgy ítélték meg, hogy abbahagyták a vírusellenes terápiát: azok a résztvevők, akiket elveszítettek a nyomon követés; olyan résztvevők, akik bármilyen okból visszaléptek; résztvevők, akik meghaltak; olyan résztvevők, akik egyébként valamilyen okból nem fejezték be a tervezett vírusellenes terápia kúráját. Az antivirális terápia tervezett időtartama 48 hét volt a 2/3-as nem genotípusú résztvevők esetében, és 24 vagy 48 hét a 2/3 genotípusú résztvevők esetében.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Az interleukin 28B (IL28B) (vagy interferon, lambda 3) indikált változataiban az antivirális terápia SVR-re és RVR-re reagáló (R) és nem reagáló (NR) kategóriába sorolt résztvevők száma Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	Az IL28B közelében két genetikai variáns (rs12979860 és rs8099917) térképezhető fel, amelyek mind az interferon által kiváltott SVR-hez, mind a spontán HCV-clearance-hez kapcsolódnak. Felmérték az IL28B genotípus eloszlását az antivirális terápiára adott válasz alapján (SVR/RVR-re reagálók: azok, akik SVR/RVR-t értek el; SVR/RVR-re nem reagálók: azok, akik nem érték el SVR/RVR-t). A genotípus hatását az IL28B kedvező válasz allél 2 másolatát hordozó résztvevők összehasonlításával tesztelték a többiekkel (recesszív modell). Az rs12979860 genotípusait a következőképpen kódoltuk: CC=1, CT vagy TT=0; Az rs8099917 kódja TT=1, GT vagy GG=0.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai paraméterek súlyossági fokozataiban (kalcium, glükóz [Glu.], kálium [pot.] és nátrium [sod.]) az alapvonaltól (BL) jeleztek eltolódást, szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályonként ) Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettek a vizsgálat során időközönként. Azokról a résztvevőkről, akiknél a legrosszabb eset eltolódott a BL-től a DB-fázisban, a DAIDS súlyossági fokozatonként jelentette a kalciumszintet (alacsony=hipokalcémia; magas=hiperkalcémia), glu. (alacsony=hipoglikémia; magas=hiperglikémia), pot. (alacsony=hipokalémia; magas=hiperkalémia) és gyep. (alacsony=hiponatrémia; magas=hypernatremia). A DAIDS toxicitási táblázata szerint az egyes paraméterek fokozatai a következők: Grade (G) 1 = enyhe; G2=közepes; G3 = súlyos; G4=potenciálisan életveszélyes.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
A hematológiai paraméterek (hemoglobin, limfociták [Lym.], összesen neutrofilek [Tot Neu.] és fehérvérsejtek [WBC]) súlyossági fokozataiban a BL-ről jelzett eltolódással rendelkező résztvevők száma, DAIDS-enként Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A hematológiai paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettek a vizsgálat során időközönként. Azokról a résztvevőkről, akiknél a legrosszabb eltolódás a BL-ről a DB-fázisban történt, a DAIDS súlyossági fokozatonként jelenti a hemoglobin (alacsony = vérszegénység), a limfocita (alacsony = limfocitopénia), az összes neutrofil (alacsony = neutropenia) és a fehérvérszintet. sejtek (alacsony=leukocitopénia). A DAIDS toxicitási táblázata szerint az egyes paraméterek fokozatai a következők: Grade (G) 1 = enyhe; G2=közepes; G3 = súlyos; G4=potenciálisan életveszélyes.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Résztvevők száma a szürkehályog esemény megjelölt kategóriáiban a DB fázisban, Klinikai Események Bizottsága (CEC) elbírálása szerint Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)	A vizsgálat során szemészeti (szemre vonatkozó) értékeléseket végeztünk. Szürkehályog eseménynek minősül az az esemény, amelyről a CEC legalább egyik tagja (amely szakértő szemészből áll, akik objektív orvosi vizsgálatot végeztek a vakok esetében) megállapította, hogy szürkehályog (a szemlencse homályossága vagy homályossága, ami látásromlást okoz). szemészeti adatok). A CEC szerint a szürkehályogos eseményeket a következők szerint osztályozták: (1) szürkehályog progressziója (CP; a BL-ben jelen lévő szürkehályog progressziója); és (2) Incident Cataracta (IC; új szürkehályog kialakulása). Egy szem = egyoldalú; mindkét szem = kétoldali.	Az alaphelyzettől a 48. hétig vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípusú résztvevők számára) vagy a 72. hétig (a 2/3-as genotípustól eltérő résztvevők számára)
Normálisnak és kórosnak (klinikailag szignifikánsnak [CS] és klinikailag nem szignifikánsnak [NCS]) értékelt résztvevők száma a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) esetében a jelzett időpontokban a DB fázisban Időkeret: DB fázis: vírusellenes BL (10. hétig); a kezelés vége (52. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	Kettős 12 elvezetéses EKG-ra volt szükség a Screening/BL, Antiviral BL és 12 hetes időközönként a vizsgálat során. Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek EKG-státusza normál, kóros, CS vagy NCS volt, a vizsgáló által meghatározottak szerint. Normál, minden EKG paraméter az elfogadott normál tartományon belül van. Rendellenes, az EKG-lelet a normál tartományon kívül esik. CS, EKG CS-rendellenességgel, amely megfelel a kizárási kritériumoknak. NCS, EKG eltéréssel, amely nem CS, vagy megfelel a kizárási kritériumoknak, vizsgálónként, ésszerű klinikai megítélés alapján.	DB fázis: vírusellenes BL (10. hétig); a kezelés vége (52. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)
A CS és NCS résztvevőinek száma az alapvonalhoz képest megváltozott a 12 elvezetéses EKG-hoz a jelzett időpontokban a DB fázis alatt Időkeret: A kezelés vége (52. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	Kettős 12 elvezetéses EKG-ra volt szükség a Screening/BL, Antiviral BL és 12 hetes időközönként a vizsgálat során. Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a CS és az NCS megváltozott az EKG státuszában az alapvonalhoz képest, a vizsgáló által meghatározottak szerint. CS, EKG CS-rendellenességgel, amely megfelel a kizárási kritériumoknak. NCS, EKG eltéréssel, amely nem CS, vagy megfelel a kizárási kritériumoknak, vizsgálónként, ésszerű klinikai megítélés alapján. A „Nem alkalmazható” azt jelzi, hogy a vizsgáló nem adott információt arról, hogy a kiindulási EKG-hoz képest CS vagy NCS volt-e a változás.	A kezelés vége (52. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban a DB fázis alatt Időkeret: DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	A vizsgálat során a résztvevők vérnyomását a jelzett időpontokban mérték. A szisztolés vérnyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív dobog. A diasztolés vérnyomás a vérnyomás mértéke, miközben a szív ellazul. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.	DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban a DB fázis során Időkeret: DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	A résztvevőknél a pulzusszámot a jelzett időpontokban mérték. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.	DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a súlyban a jelzett időpontokban a DB fázis során Időkeret: DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	A résztvevők súlyát a megadott időpontokban rögzítettük. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.	DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)
A testtömeg-index (BMI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban a DB fázisban Időkeret: DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)	A résztvevők BMI-jét a megadott időpontokban úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben mért magasság négyzetével. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.	DB fázis: Alapállapot; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. és 44. hét; a kezelés vége (48. hétig); 4 hetes követés (FU) (52. hétig); 12 hetes FU (a 60. hétig); és 24 hetes FU (legfeljebb a 72. hétig)

Eltrombopag az interferon vírusellenes kezelés megkezdésére és fenntartására a hepatitis C májbetegségben szenvedő betegek javára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek