高渗乳酸溶液在 CABG（冠状动脉旁路移植术）患者中的疗效
2007年9月12日 更新者：Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
先前在术后 CABG 受试者中使用 11.2% 高渗林格氏乳酸盐进行的临床试验表明，与氯化钠相比，几个心脏性能参数有所增加，达到循环量所需的复苏液体积更小。它也不会引起高氯性酸中毒，这对治疗休克病人有一定的价值。
这项前瞻性、随机、开放标签试验的主要目的是评估与林格氏乳酸相比，高渗乳酸的临床疗效，以维持 CABG 术中和术后受试者的血流动力学稳定性，与血流动力学状态和体液平衡相关，因为以及评估其在实验室参数和不良事件发生方面的安全性。次要目标是评估两种液体在减少伴随药物使用、呼吸机使用持续时间、ICU 停留时间方面的比较临床疗效以及 CABG 术后 1 年内的总住院时间和神经认知状态。
研究概览
详细说明
摘要中提供了详细信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jakarta、印度尼西亚、114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 45至80岁
- CABG 患者进行开泵或停泵手术
- 射血分数 < 50%
- 给予知情同意
排除标准：
- 联合作战
- 严重心律失常（VT、AF 快速反应、心脏传导阻滞）和严重血流动力学失衡
- 严重出血和/或再次手术
- 高钠血症 > 155 mMol/L
- 严重肝功能衰竭（SGOT、SGPT 2x 正常）
- 严重肾功能衰竭（肌酐 > 2 毫克。 %)
- 重大疾病（如癌症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
高渗乳酸
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肠胃外给予的解决方案如下： 术中 3 ml./kg 手术开始时 BW 15 分钟；手术期间 1.5 ml/kg BW/小时；鱼精蛋白给药后第二次加载 1.5 ml/kg BW 15 分钟；术后 1 ml/kg BW/小时，持续 12 小时。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
林格氏乳酸盐
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肠胃外给予的解决方案如下： 术中 3 ml./kg 手术开始时 BW 15 分钟；手术期间 1.5 ml/kg BW/小时；鱼精蛋白给药后第二次加载 1.5 ml/kg BW 15 分钟；术后 1 ml/kg BW/小时，持续 12 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血流动力学状态
大体时间：CABG 手术期间和术后 12 小时
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CABG 手术期间和术后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高渗乳酸钠维持血流动力学稳定的安全性
大体时间：CABG 手术期间和术后 12 小时
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CABG 手术期间和术后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Leverve, MD, PhD、Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月12日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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