Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hipertonicznego roztworu mleczanu u pacjentów po CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)

12 września 2007 zaktualizowane przez: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Poprzednie badania kliniczne z 11,2% hipertonicznym mleczanem Ringera u pacjentów po CABG po operacji wykazały wzrost kilku parametrów wydolności serca, przy mniejszej objętości płynu resuscytacyjnego wymaganej do osiągnięcia objętości krążenia w porównaniu z chlorkiem sodu. Nie powoduje również kwasicy hiperchloremicznej , co jest wartościowe w leczeniu pacjentów we wstrząsie.

Głównymi celami tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania jest ocena skuteczności klinicznej hipertonicznego mleczanu w porównaniu z mleczanem Ringera w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej u pacjentów w trakcie i po CABG w odniesieniu do stanu hemodynamicznego i równowagi płynów ustrojowych, jak a także ocena jego bezpieczeństwa pod kątem parametrów laboratoryjnych i występowania działań niepożądanych. Celem drugorzędnym jest ocena porównawcza skuteczności klinicznej obu płynów w odniesieniu do zmniejszenia jednoczesnego zużycia leków, czasu użytkowania respiratora, długości pobytu na OIT oraz jak również całkowity czas hospitalizacji i stan neurokognitywny do okresu 1 roku po CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły w podsumowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 45 do 80 lat
  • Pacjenci po CABG z procedurą włączania lub wyłączania pompy
  • Frakcja wyrzutowa < 50%
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje połączone
  • Ciężka arytmia (VT, szybka reakcja AF, bloki serca) i ciężka nierównowaga hemodynamiczna
  • Ciężkie krwawienie i/lub ponowna operacja
  • Hipernatremia > 155 mmol/l
  • Ciężka niewydolność wątroby (SGOT, SGPT 2x norma)
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg. %)
  • Główne choroby (np. rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Mleczan hipertoniczny
Lek: Mleczan hipertoniczny

Roztwór podany pozajelitowo w następujący sposób:

Śródoperacyjnie 3 ml./kg BW przez 15 minut na początku operacji; Podczas operacji 1,5 ml/kg mc./godz.; Drugie nasycenie 1,5 ml/kg mc przez 15 minut po podaniu protaminy; Pooperacyjnie 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godz.

Inne nazwy:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Mleczan Ringera
Lek: Mleczan Ringera

Roztwór podany pozajelitowo w następujący sposób:

Śródoperacyjnie 3 ml./kg BW przez 15 minut na początku operacji; Podczas operacji 1,5 ml/kg mc./godz.; Drugie nasycenie 1,5 ml/kg mc przez 15 minut po podaniu protaminy; Pooperacyjnie 1 ml/kg mc./godz. przez 12 godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: W trakcie i 12 godzin po zabiegu CABG
W trakcie i 12 godzin po zabiegu CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo hipertonicznego mleczanu sodu dla utrzymania stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: W trakcie i 12 godzin po zabiegu CABG
W trakcie i 12 godzin po zabiegu CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski rzut serca

Badania kliniczne na Mleczan hipertoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj