- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00529711
A eficácia da solução hipertônica de lactato em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica
Ensaios clínicos anteriores com Ringer Lactato Hipertônico a 11,2% em indivíduos no pós-operatório de CRM mostraram um aumento em vários parâmetros de desempenho cardíaco, com menor volume de fluido de ressuscitação necessário para atingir o volume de circulação, em comparação com o Cloreto de Sódio. Também não causa acidose hiperclorêmica , que é valioso no tratamento de pacientes em choque.
Os objetivos primários deste estudo prospectivo, randomizado e aberto são avaliar a eficácia clínica do lactato hipertônico em comparação ao lactato de Ringer para manter a estabilidade hemodinâmica em indivíduos intra e pós-CABG em relação ao estado hemodinâmico e equilíbrio de fluidos corporais, como bem como avaliar sua segurança em termos de parâmetros laboratoriais e ocorrência de eventos adversos. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia clínica comparativa dos dois fluidos em relação à redução do uso concomitante de medicamentos, tempo de uso do ventilador, tempo de permanência na UTI, bem como bem como a duração total da hospitalização e estado neurocognitivo até um período de 1 ano pós-CABG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 45 a 80 anos
- Pacientes com CABG com procedimento de bomba ligada ou desligada
- Fração de ejeção < 50%
- Dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- operações combinadas
- Arritmia grave (TV, resposta rápida de FA, bloqueios cardíacos) e desequilíbrio hemodinâmico grave
- Sangramento grave e/ou reoperação
- Hipernatremia > 155 mMol/L
- Insuficiência hepática grave (SGOT, SGPT 2x normal)
- Insuficiência renal grave (Creatinina > 2 mg. %)
- Principais doenças (por exemplo, câncer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Lactato hipertônico
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Solução administrada por via parenteral da seguinte forma: Intraoperatório 3 ml./kg BW por 15 minutos no início da cirurgia; Durante a cirurgia 1,5 ml/kg PC/hora; Segunda carga 1,5 ml/kg PC por 15 minutos após a administração de protamina; Pós-operatório 1 ml/kg PC/hora por 12 horas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Ringer com lactato
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Solução administrada por via parenteral da seguinte forma: Intraoperatório 3 ml./kg BW por 15 minutos no início da cirurgia; Durante a cirurgia 1,5 ml/kg PC/hora; Segunda carga 1,5 ml/kg PC por 15 minutos após a administração de protamina; Pós-operatório 1 ml/kg PC/hora por 12 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado hemodinâmico
Prazo: Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
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Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança do lactato de sódio hipertônico para manutenção da estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
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Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/IGK-KAL/DNA/04
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