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A eficácia da solução hipertônica de lactato em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica

12 de setembro de 2007 atualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ensaios clínicos anteriores com Ringer Lactato Hipertônico a 11,2% em indivíduos no pós-operatório de CRM mostraram um aumento em vários parâmetros de desempenho cardíaco, com menor volume de fluido de ressuscitação necessário para atingir o volume de circulação, em comparação com o Cloreto de Sódio. Também não causa acidose hiperclorêmica , que é valioso no tratamento de pacientes em choque.

Os objetivos primários deste estudo prospectivo, randomizado e aberto são avaliar a eficácia clínica do lactato hipertônico em comparação ao lactato de Ringer para manter a estabilidade hemodinâmica em indivíduos intra e pós-CABG em relação ao estado hemodinâmico e equilíbrio de fluidos corporais, como bem como avaliar sua segurança em termos de parâmetros laboratoriais e ocorrência de eventos adversos. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia clínica comparativa dos dois fluidos em relação à redução do uso concomitante de medicamentos, tempo de uso do ventilador, tempo de permanência na UTI, bem como bem como a duração total da hospitalização e estado neurocognitivo até um período de 1 ano pós-CABG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Detalhes fornecidos em resumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 45 a 80 anos
  • Pacientes com CABG com procedimento de bomba ligada ou desligada
  • Fração de ejeção < 50%
  • Dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • operações combinadas
  • Arritmia grave (TV, resposta rápida de FA, bloqueios cardíacos) e desequilíbrio hemodinâmico grave
  • Sangramento grave e/ou reoperação
  • Hipernatremia > 155 mMol/L
  • Insuficiência hepática grave (SGOT, SGPT 2x normal)
  • Insuficiência renal grave (Creatinina > 2 mg. %)
  • Principais doenças (por exemplo, câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Lactato hipertônico

Solução administrada por via parenteral da seguinte forma:

Intraoperatório 3 ml./kg BW por 15 minutos no início da cirurgia; Durante a cirurgia 1,5 ml/kg PC/hora; Segunda carga 1,5 ml/kg PC por 15 minutos após a administração de protamina; Pós-operatório 1 ml/kg PC/hora por 12 horas.

Outros nomes:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Ringer com lactato

Solução administrada por via parenteral da seguinte forma:

Intraoperatório 3 ml./kg BW por 15 minutos no início da cirurgia; Durante a cirurgia 1,5 ml/kg PC/hora; Segunda carga 1,5 ml/kg PC por 15 minutos após a administração de protamina; Pós-operatório 1 ml/kg PC/hora por 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estado hemodinâmico
Prazo: Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do lactato de sódio hipertônico para manutenção da estabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
Durante e 12 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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