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L'efficacité de la solution de lactate hypertonique chez les patients atteints de pontage aortocoronarien (CABG)

12 septembre 2007 mis à jour par: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Des essais cliniques antérieurs avec 11,2 % de lactate de Ringer hypertonique chez des sujets post-opératoires CABG ont montré une augmentation de plusieurs paramètres de performance cardiaque, avec un volume moindre de liquide de réanimation nécessaire pour atteindre le volume de circulation, par rapport au chlorure de sodium. Il ne provoque pas non plus d'acidose hyperchlorémique , qui est utile dans le traitement des patients en état de choc.

Les principaux objectifs de cet essai prospectif, randomisé et ouvert sont d'évaluer l'efficacité clinique du lactate hypertonique par rapport au lactate de Ringer pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les sujets intra- et post-PAC en ce qui concerne l'état hémodynamique et l'équilibre des fluides corporels, comme ainsi que pour évaluer son innocuité en termes de paramètres de laboratoire et de survenue d'événements indésirables. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité clinique comparative des deux fluides en ce qui concerne la réduction de l'utilisation concomitante de médicaments, la durée d'utilisation du ventilateur, la durée du séjour en soins intensifs ainsi que ainsi que la durée totale d'hospitalisation et le statut neurocognitif jusqu'à une période de 1 an post-PAC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Détails fournis en résumé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 45 à 80 ans
  • Patients PAC avec procédure marche/arrêt de la pompe
  • Fraction d'éjection < 50%
  • Donné un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Opérations combinées
  • Arythmie sévère (TV, réponse rapide FA, blocs cardiaques) et déséquilibre hémodynamique sévère
  • Saignement sévère et/ou ré-opération
  • Hypernatrémie > 155 mMol/L
  • Insuffisance hépatique sévère (SGOT, SGPT 2x normal)
  • Insuffisance rénale sévère (Créatinine > 2 mg. %)
  • Maladies majeures (ex. cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Lactate hypertonique

Solution administrée par voie parentérale comme suit :

Peropératoire 3 ml./kg BW pendant 15 minutes au début de la chirurgie ; Pendant la chirurgie 1,5 ml/kg de poids corporel/heure ; Deuxième chargement de 1,5 ml/kg de poids corporel pendant 15 minutes après l'administration de protamine ; Post-opératoire 1 ml/kg PC/heure pendant 12 heures.

Autres noms:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Lactate de Ringer

Solution administrée par voie parentérale comme suit :

Peropératoire 3 ml./kg BW pendant 15 minutes au début de la chirurgie ; Pendant la chirurgie 1,5 ml/kg de poids corporel/heure ; Deuxième chargement de 1,5 ml/kg de poids corporel pendant 15 minutes après l'administration de protamine ; Post-opératoire 1 ml/kg PC/heure pendant 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut hémodynamique
Délai: Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG
Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du lactate de sodium hypertonique pour le maintien de la stabilité hémodynamique
Délai: Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG
Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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