- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00529711
L'efficacité de la solution de lactate hypertonique chez les patients atteints de pontage aortocoronarien (CABG)
Des essais cliniques antérieurs avec 11,2 % de lactate de Ringer hypertonique chez des sujets post-opératoires CABG ont montré une augmentation de plusieurs paramètres de performance cardiaque, avec un volume moindre de liquide de réanimation nécessaire pour atteindre le volume de circulation, par rapport au chlorure de sodium. Il ne provoque pas non plus d'acidose hyperchlorémique , qui est utile dans le traitement des patients en état de choc.
Les principaux objectifs de cet essai prospectif, randomisé et ouvert sont d'évaluer l'efficacité clinique du lactate hypertonique par rapport au lactate de Ringer pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les sujets intra- et post-PAC en ce qui concerne l'état hémodynamique et l'équilibre des fluides corporels, comme ainsi que pour évaluer son innocuité en termes de paramètres de laboratoire et de survenue d'événements indésirables. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité clinique comparative des deux fluides en ce qui concerne la réduction de l'utilisation concomitante de médicaments, la durée d'utilisation du ventilateur, la durée du séjour en soins intensifs ainsi que ainsi que la durée totale d'hospitalisation et le statut neurocognitif jusqu'à une période de 1 an post-PAC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Jakarta, Indonésie, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 45 à 80 ans
- Patients PAC avec procédure marche/arrêt de la pompe
- Fraction d'éjection < 50%
- Donné un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Opérations combinées
- Arythmie sévère (TV, réponse rapide FA, blocs cardiaques) et déséquilibre hémodynamique sévère
- Saignement sévère et/ou ré-opération
- Hypernatrémie > 155 mMol/L
- Insuffisance hépatique sévère (SGOT, SGPT 2x normal)
- Insuffisance rénale sévère (Créatinine > 2 mg. %)
- Maladies majeures (ex. cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Lactate hypertonique
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Solution administrée par voie parentérale comme suit : Peropératoire 3 ml./kg BW pendant 15 minutes au début de la chirurgie ; Pendant la chirurgie 1,5 ml/kg de poids corporel/heure ; Deuxième chargement de 1,5 ml/kg de poids corporel pendant 15 minutes après l'administration de protamine ; Post-opératoire 1 ml/kg PC/heure pendant 12 heures.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Lactate de Ringer
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Solution administrée par voie parentérale comme suit : Peropératoire 3 ml./kg BW pendant 15 minutes au début de la chirurgie ; Pendant la chirurgie 1,5 ml/kg de poids corporel/heure ; Deuxième chargement de 1,5 ml/kg de poids corporel pendant 15 minutes après l'administration de protamine ; Post-opératoire 1 ml/kg PC/heure pendant 12 heures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Statut hémodynamique
Délai: Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG
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Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité du lactate de sodium hypertonique pour le maintien de la stabilité hémodynamique
Délai: Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG
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Pendant et 12 heures après la chirurgie CABG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/IGK-KAL/DNA/04
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