Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гипертонического раствора лактата у пациентов с АКШ (аортокоронарное шунтирование)

12 сентября 2007 г. обновлено: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Предыдущие клинические испытания с 11,2% гипертоническим лактатом Рингера у пациентов после операции АКШ показали увеличение нескольких параметров сердечной деятельности с меньшим объемом реанимационной жидкости, необходимым для достижения объема циркуляции, по сравнению с хлоридом натрия. Он также не вызывает гиперхлоремический ацидоз. , что имеет значение при лечении шоковых больных.

Основными целями этого проспективного рандомизированного открытого исследования являются оценка клинической эффективности гипертонического лактата по сравнению с лактатом Рингера для поддержания гемодинамической стабильности у пациентов во время и после АКШ в отношении гемодинамического статуса и баланса жидкости в организме, а также а также оценить его безопасность с точки зрения лабораторных параметров и возникновения нежелательных явлений. Второстепенными целями являются оценка сравнительной клинической эффективности двух жидкостей в отношении снижения сопутствующего использования лекарств, продолжительности использования аппарата ИВЛ, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, а также а также общая продолжительность госпитализации и нейрокогнитивный статус до 1 года после АКШ.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробности приведены в резюме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jakarta, Индонезия, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • от 45 до 80 лет
  • Пациенты с АКШ с включенной или выключенной помпой
  • Фракция выброса < 50%
  • При наличии информированного согласия

Критерий исключения:

  • Комбинированные операции
  • Тяжелая аритмия (ЖТ, быстрая реакция ФП, сердечные блокады) и тяжелый гемодинамический дисбаланс
  • Сильное кровотечение и/или повторная операция
  • Гипернатриемия > 155 ммоль/л
  • Тяжелая печеночная недостаточность (SGOT, SGPT в 2 раза выше нормы)
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2 мг. %)
  • Основные заболевания (например, рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Гипертонический лактат

Раствор вводят парентерально следующим образом:

Интраоперационно 3 мл./кг BW в течение 15 минут в начале операции; Во время операции 1,5 мл/кг массы тела/час; Вторая загрузка 1,5 мл/кг массы тела в течение 15 минут после введения протамина; Послеоперационный 1 мл/кг массы тела/час в течение 12 часов.

Другие имена:
  • Тотилак
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Лактат Рингера

Раствор вводят парентерально следующим образом:

Интраоперационно 3 мл./кг BW в течение 15 минут в начале операции; Во время операции 1,5 мл/кг массы тела/час; Вторая загрузка 1,5 мл/кг массы тела в течение 15 минут после введения протамина; Послеоперационный 1 мл/кг массы тела/час в течение 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемодинамический статус
Временное ограничение: Во время и через 12 часов после операции АКШ
Во время и через 12 часов после операции АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность гипертонического лактата натрия для поддержания гемодинамической стабильности
Временное ограничение: Во время и через 12 часов после операции АКШ
Во время и через 12 часов после операции АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться