- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00529711
Эффективность гипертонического раствора лактата у пациентов с АКШ (аортокоронарное шунтирование)
Предыдущие клинические испытания с 11,2% гипертоническим лактатом Рингера у пациентов после операции АКШ показали увеличение нескольких параметров сердечной деятельности с меньшим объемом реанимационной жидкости, необходимым для достижения объема циркуляции, по сравнению с хлоридом натрия. Он также не вызывает гиперхлоремический ацидоз. , что имеет значение при лечении шоковых больных.
Основными целями этого проспективного рандомизированного открытого исследования являются оценка клинической эффективности гипертонического лактата по сравнению с лактатом Рингера для поддержания гемодинамической стабильности у пациентов во время и после АКШ в отношении гемодинамического статуса и баланса жидкости в организме, а также а также оценить его безопасность с точки зрения лабораторных параметров и возникновения нежелательных явлений. Второстепенными целями являются оценка сравнительной клинической эффективности двух жидкостей в отношении снижения сопутствующего использования лекарств, продолжительности использования аппарата ИВЛ, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, а также а также общая продолжительность госпитализации и нейрокогнитивный статус до 1 года после АКШ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- от 45 до 80 лет
- Пациенты с АКШ с включенной или выключенной помпой
- Фракция выброса < 50%
- При наличии информированного согласия
Критерий исключения:
- Комбинированные операции
- Тяжелая аритмия (ЖТ, быстрая реакция ФП, сердечные блокады) и тяжелый гемодинамический дисбаланс
- Сильное кровотечение и/или повторная операция
- Гипернатриемия > 155 ммоль/л
- Тяжелая печеночная недостаточность (SGOT, SGPT в 2 раза выше нормы)
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2 мг. %)
- Основные заболевания (например, рак)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Гипертонический лактат
|
Раствор вводят парентерально следующим образом: Интраоперационно 3 мл./кг BW в течение 15 минут в начале операции; Во время операции 1,5 мл/кг массы тела/час; Вторая загрузка 1,5 мл/кг массы тела в течение 15 минут после введения протамина; Послеоперационный 1 мл/кг массы тела/час в течение 12 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Лактат Рингера
|
Раствор вводят парентерально следующим образом: Интраоперационно 3 мл./кг BW в течение 15 минут в начале операции; Во время операции 1,5 мл/кг массы тела/час; Вторая загрузка 1,5 мл/кг массы тела в течение 15 минут после введения протамина; Послеоперационный 1 мл/кг массы тела/час в течение 12 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамический статус
Временное ограничение: Во время и через 12 часов после операции АКШ
|
Во время и через 12 часов после операции АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность гипертонического лактата натрия для поддержания гемодинамической стабильности
Временное ограничение: Во время и через 12 часов после операции АКШ
|
Во время и через 12 часов после операции АКШ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/IGK-KAL/DNA/04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .