- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00529711
La eficacia de la solución de lactato hipertónico en pacientes CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria)
Los ensayos clínicos anteriores con lactato de Ringer hipertónico al 11,2 % en sujetos posoperatorios de CABG han mostrado un aumento en varios parámetros de rendimiento cardíaco, con un menor volumen de líquido de reanimación requerido para alcanzar el volumen de circulación, en comparación con el cloruro de sodio. Tampoco causa acidosis hiperclorémica. , que es de valor en el tratamiento de pacientes con shock.
Los objetivos principales de este ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto son evaluar la eficacia clínica del lactato hipertónico en comparación con el lactato de Ringer para mantener la estabilidad hemodinámica en sujetos intra y post-CABG en relación con el estado hemodinámico y el equilibrio de líquidos corporales, como así como evaluar su seguridad en términos de parámetros de laboratorio y ocurrencia de eventos adversos. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica comparativa de los dos fluidos en relación con la reducción en la utilización concomitante de medicamentos, la duración del uso del ventilador, la duración de la estadía en la UCI como así como la duración total de la hospitalización y el estado neurocognitivo hasta un período de 1 año posterior a la CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 45 a 80 años
- Pacientes de CABG con procedimiento con o sin bomba
- Fracción de eyección < 50%
- Dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- operaciones combinadas
- Arritmia grave (TV, respuesta rápida de FA, bloqueos cardíacos) y desequilibrio hemodinámico grave
- Sangrado severo y/o reintervención
- Hipernatremia > 155 mMol/L
- Insuficiencia hepática grave (SGOT, SGPT 2x normal)
- Insuficiencia renal severa (Creatinina > 2 mg. %)
- Principales enfermedades (por ejemplo, cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Lactato hipertónico
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Solución administrada por vía parenteral de la siguiente manera: Intraoperatorio 3 ml./kg BW durante 15 minutos al comienzo de la cirugía; Durante la cirugía 1,5 ml/kg PC/hora; Segunda carga de 1,5 ml/kg de peso corporal durante 15 minutos después de la administración de protamina; Postoperatorio 1 ml/kg PC/hora durante 12 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Lactato de Ringer
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Solución administrada por vía parenteral de la siguiente manera: Intraoperatorio 3 ml./kg BW durante 15 minutos al comienzo de la cirugía; Durante la cirugía 1,5 ml/kg PC/hora; Segunda carga de 1,5 ml/kg de peso corporal durante 15 minutos después de la administración de protamina; Postoperatorio 1 ml/kg PC/hora durante 12 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: Durante y 12 horas después de la cirugía CABG
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Durante y 12 horas después de la cirugía CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del lactato de sodio hipertónico para mantener la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante y 12 horas después de la cirugía CABG
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Durante y 12 horas después de la cirugía CABG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/IGK-KAL/DNA/04
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