- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00529711
De werkzaamheid van hypertonische lactaatoplossing bij CABG-patiënten (Coronary Artery Bypass Grafting)
Eerdere klinische onderzoeken met 11,2% hypertoon ringerlactaat bij postoperatieve CABG-patiënten hebben een toename van verschillende cardiale prestatieparameters aangetoond, met een kleiner volume reanimatievloeistof dat nodig is om het circulatievolume te bereiken, in vergelijking met natriumchloride. Het veroorzaakt ook geen hyperchloremische acidose , wat van waarde is bij de behandeling van shockpatiënten.
De primaire doelstellingen van deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zijn het evalueren van de klinische werkzaamheid van hypertoon lactaat in vergelijking met Ringer's lactaat om hemodynamische stabiliteit te behouden bij intra- en post-CABG-proefpersonen in relatie tot hemodynamische status en lichaamsvloeistofbalans, zoals en om de veiligheid ervan te beoordelen in termen van laboratoriumparameters en het optreden van bijwerkingen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de vergelijkende klinische werkzaamheid van de twee vloeistoffen in relatie tot vermindering van het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen, de duur van het gebruik van ventilatoren, de duur van het verblijf op de IC als evenals de totale duur van ziekenhuisopname en neurocognitieve status tot een periode van 1 jaar na CABG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 45 tot 80 jaar
- CABG-patiënten met aan of uit pompprocedure
- Ejectiefractie < 50%
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde operaties
- Ernstige aritmie (VT, snelle AF-respons, hartblokkades) en ernstige hemodynamische onbalans
- Ernstige bloeding en/of heroperatie
- Hypernatriëmie > 155 mMol/L
- Ernstig leverfalen (SGOT, SGPT 2x normaal)
- Ernstig nierfalen (creatinine > 2 mg. %)
- Ernstige ziekten (bijv. kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Hypertoon lactaat
|
Oplossing als volgt parenteraal toegediend: Intraoperatief 3 ml./kg BW gedurende 15 minuten aan het begin van de operatie; Tijdens de operatie 1,5 ml/kg LG/uur; Tweede lading 1,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten na toediening van protamine; Postoperatief 1 ml/kg LG/uur gedurende 12 uur.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Ringers lactaat
|
Oplossing als volgt parenteraal toegediend: Intraoperatief 3 ml./kg BW gedurende 15 minuten aan het begin van de operatie; Tijdens de operatie 1,5 ml/kg LG/uur; Tweede lading 1,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten na toediening van protamine; Postoperatief 1 ml/kg LG/uur gedurende 12 uur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische toestand
Tijdsspanne: Tijdens en 12 uur na CABG-operatie
|
Tijdens en 12 uur na CABG-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van hypertoon natriumlactaat voor het handhaven van hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens en 12 uur na CABG-operatie
|
Tijdens en 12 uur na CABG-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001/IGK-KAL/DNA/04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .