Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van hypertonische lactaatoplossing bij CABG-patiënten (Coronary Artery Bypass Grafting)

12 september 2007 bijgewerkt door: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Eerdere klinische onderzoeken met 11,2% hypertoon ringerlactaat bij postoperatieve CABG-patiënten hebben een toename van verschillende cardiale prestatieparameters aangetoond, met een kleiner volume reanimatievloeistof dat nodig is om het circulatievolume te bereiken, in vergelijking met natriumchloride. Het veroorzaakt ook geen hyperchloremische acidose , wat van waarde is bij de behandeling van shockpatiënten.

De primaire doelstellingen van deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zijn het evalueren van de klinische werkzaamheid van hypertoon lactaat in vergelijking met Ringer's lactaat om hemodynamische stabiliteit te behouden bij intra- en post-CABG-proefpersonen in relatie tot hemodynamische status en lichaamsvloeistofbalans, zoals en om de veiligheid ervan te beoordelen in termen van laboratoriumparameters en het optreden van bijwerkingen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de vergelijkende klinische werkzaamheid van de twee vloeistoffen in relatie tot vermindering van het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen, de duur van het gebruik van ventilatoren, de duur van het verblijf op de IC als evenals de totale duur van ziekenhuisopname en neurocognitieve status tot een periode van 1 jaar na CABG.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Details in samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jakarta, Indonesië, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 45 tot 80 jaar
  • CABG-patiënten met aan of uit pompprocedure
  • Ejectiefractie < 50%
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde operaties
  • Ernstige aritmie (VT, snelle AF-respons, hartblokkades) en ernstige hemodynamische onbalans
  • Ernstige bloeding en/of heroperatie
  • Hypernatriëmie > 155 mMol/L
  • Ernstig leverfalen (SGOT, SGPT 2x normaal)
  • Ernstig nierfalen (creatinine > 2 mg. %)
  • Ernstige ziekten (bijv. kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Hypertoon lactaat

Oplossing als volgt parenteraal toegediend:

Intraoperatief 3 ml./kg BW gedurende 15 minuten aan het begin van de operatie; Tijdens de operatie 1,5 ml/kg LG/uur; Tweede lading 1,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten na toediening van protamine; Postoperatief 1 ml/kg LG/uur gedurende 12 uur.

Andere namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Ringers lactaat

Oplossing als volgt parenteraal toegediend:

Intraoperatief 3 ml./kg BW gedurende 15 minuten aan het begin van de operatie; Tijdens de operatie 1,5 ml/kg LG/uur; Tweede lading 1,5 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten na toediening van protamine; Postoperatief 1 ml/kg LG/uur gedurende 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische toestand
Tijdsspanne: Tijdens en 12 uur na CABG-operatie
Tijdens en 12 uur na CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van hypertoon natriumlactaat voor het handhaven van hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens en 12 uur na CABG-operatie
Tijdens en 12 uur na CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren