Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypertonisk laktatopløsning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)

12. september 2007 opdateret af: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Tidligere kliniske forsøg med 11,2 % hypertonisk Ringers laktat hos postoperative CABG-personer har vist en stigning i adskillige hjertepræstationsparametre, med mindre volumen genoplivningsvæske, der kræves for at nå cirkulationsvolumen, sammenlignet med natriumklorid. Det forårsager heller ikke hyperchloræmisk acidose. , som er af værdi ved behandling af chokpatienter.

De primære formål med dette prospektive, randomiserede, åbne forsøg er at evaluere den kliniske effektivitet af hypertonisk laktat sammenlignet med Ringers laktat for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos intra- og post-CABG-personer i forhold til hæmodynamisk status og kropsvæskebalance, som samt at vurdere dets sikkerhed med hensyn til laboratorieparametre og forekomst af uønskede hændelser. De sekundære mål er at evaluere komparativ klinisk effekt af de to væsker i forhold til reduktion i samtidig medicinanvendelse, varighed af respiratorbrug, varighed af ophold på intensivafdeling som samt total varighed af hospitalsindlæggelse og neurokognitiv status op til en periode på 1 år efter CABG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljer givet i resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 45 til 80 år
  • CABG-patienter med tændt eller slukket pumpeprocedure
  • Udstødningsfraktion < 50 %
  • Afgivet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede operationer
  • Alvorlig arytmi (VT, AF hurtig respons, hjerteblokade) og svær hæmodynamisk ubalance
  • Alvorlig blødning og/eller genoperation
  • Hypernatriæmi > 155 mmol/l
  • Alvorlig leversvigt (SGOT, SGPT 2x normal)
  • Alvorlig nyresvigt (kreatinin > 2 mg. %
  • Større sygdomme (fx kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Hypertonisk laktat
Medicin: Hypertonisk laktat

Opløsning givet parenteralt som følger:

Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minutter ved begyndelsen af ​​operationen; Under operation 1,5 ml/kg lgv/time; Anden belastning 1,5 ml/kg lgv i 15 minutter efter protaminadministration; Postoperativ 1 ml/kg lgv/time i 12 timer.

Andre navne:
  • Totilak
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Ringers laktat
Medicin: Ringers laktat

Opløsning givet parenteralt som følger:

Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minutter ved begyndelsen af ​​operationen; Under operation 1,5 ml/kg lgv/time; Anden belastning 1,5 ml/kg lgv i 15 minutter efter protaminadministration; Postoperativ 1 ml/kg lgv/time i 12 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamisk status
Tidsramme: Under og 12 timer efter CABG-operation
Under og 12 timer efter CABG-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af hypertonisk natriumlactat til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under og 12 timer efter CABG-operation
Under og 12 timer efter CABG-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (SKØN)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput

Kliniske forsøg med Hypertonisk laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner