Hypertonisen laktaattiliuoksen teho CABG-potilailla (sepelvaltimon ohitussiirto)
Aiemmat kliiniset tutkimukset 11,2-prosenttisella hypertonisella Ringerin laktaatilla leikkauksen jälkeisillä CABG-potilailla ovat osoittaneet useiden sydämen suorituskykyparametrien nousua, jolloin verenkiertotilavuuden saavuttamiseen tarvitaan pienempi määrä elvytysnestettä kuin natriumkloridi. Se ei myöskään aiheuta hyperkloreemista asidoosia , joka on arvokasta sokkipotilaiden hoidossa.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hypertonisen laktaatin kliinistä tehoa verrattuna Ringerin laktaattiin hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi CABG:n sisäisillä ja jälkeisillä potilailla suhteessa hemodynaamiseen tilaan ja kehon nestetasapainoon. sekä arvioida sen turvallisuutta laboratorioparametrien ja haittatapahtumien esiintymisen suhteen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida näiden kahden nesteen kliinistä tehoa suhteessa samanaikaisen lääkkeiden käytön vähenemiseen, hengityslaitteen käytön kestoon, teho-osastolla oleskelun kestoon sekä sairaalahoidon kokonaiskesto ja neurokognitiivinen tila 1 vuoteen asti CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 45-80 vuotta
- CABG-potilaat, joilla pumppu on päällä tai pois päältä
- Poistofraktio < 50 %
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetyt toiminnot
- Vaikea rytmihäiriö (VT, AF nopea vaste, sydäntukokset) ja vakava hemodynaaminen epätasapaino
- Vakava verenvuoto ja/tai uusintaleikkaus
- Hypernatremia > 155 mmol/l
- Vaikea maksan vajaatoiminta (SGOT, SGPT 2x normaali)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg. %)
- Tärkeimmät sairaudet (esim. syöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Hypertoninen laktaatti
|
Liuos annetaan parenteraalisesti seuraavasti: Intraoperatiivinen 3 ml/kg BW 15 minuuttia leikkauksen alussa; Leikkauksen aikana 1,5 ml/kg BW/tunti; Toinen lataus 1,5 ml/kg BW 15 minuuttia protamiinin annon jälkeen; Leikkauksen jälkeen 1 ml/kg BW/tunti 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Ringerin laktaatti
|
Liuos annetaan parenteraalisesti seuraavasti: Intraoperatiivinen 3 ml/kg BW 15 minuuttia leikkauksen alussa; Leikkauksen aikana 1,5 ml/kg BW/tunti; Toinen lataus 1,5 ml/kg BW 15 minuuttia protamiinin annon jälkeen; Leikkauksen jälkeen 1 ml/kg BW/tunti 12 tunnin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: CABG-leikkauksen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen
|
CABG-leikkauksen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypertonisen natriumlaktaatin turvallisuus hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: CABG-leikkauksen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen
|
CABG-leikkauksen aikana ja 12 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/IGK-KAL/DNA/04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .