CABG(冠動脈バイパス移植)患者における乳酸高張液の有効性
術後の CABG 被験者を対象とした 11.2% の高張乳酸リンゲル液を用いた以前の臨床試験では、塩化ナトリウムと比較して、循環量に到達するために必要な蘇生液の量が少なく、いくつかの心機能パラメーターの増加が示されました。また、高塩素酸アシドーシスを引き起こしません。 、ショック患者の治療に価値があります。
この前向き無作為化非盲検試験の主な目的は、血行動態および体液バランスに関して、CABG 内および CABG 後の被験者の血行動態の安定性を維持するために、高張乳酸の臨床効果をリンガー乳酸と比較して評価することです。副次的な目的は、併用薬の使用量、人工呼吸器の使用期間、ICU での滞在期間の減少に関連して、2 つの液体の比較臨床効果を評価することです。 CABG後1年までの入院期間および神経認知状態の合計期間。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 45~80歳
- オンまたはオフ ポンプ手順の CABG 患者
- 駆出率 < 50%
- インフォームドコンセントが与えられた場合
除外基準:
- 複合操作
- 重度の不整脈 (VT、AF 迅速反応、心ブロック) および重度の血行動態の不均衡
- 重度の出血および/または再手術
- 高ナトリウム血症 > 155 mMol/L
- 重度の肝不全(SGOT、SGPT 2倍正常)
- 重度の腎不全 (クレアチニン > 2 mg. %)
- 主な疾患(がんなど)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
高張乳酸
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以下のように非経口的に与えられる溶液: 術中 3 ml./kg 手術開始時に 15 分間 BW。手術中は 1.5 ml/kg 体重/時間。プロタミン投与後 15 分間、1.5 ml/kg BW の 2 回目の負荷。術後 1 ml/kg 体重/時を 12 時間。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2
乳酸リンゲル
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以下のように非経口的に与えられる溶液: 術中 3 ml./kg 手術開始時に 15 分間 BW。手術中は 1.5 ml/kg 体重/時間。プロタミン投与後 15 分間、1.5 ml/kg BW の 2 回目の負荷。術後 1 ml/kg 体重/時を 12 時間。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行動態
時間枠:CABG手術中および手術後12時間
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CABG手術中および手術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行動態の安定性を維持するための高張乳酸ナトリウムの安全性
時間枠:CABG手術中および手術後12時間
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CABG手術中および手術後12時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xavier Leverve, MD, PhD、Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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