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CABG(冠動脈バイパス移植)患者における乳酸高張液の有効性

2007年9月12日 更新者:Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

術後の CABG 被験者を対象とした 11.2% の高張乳酸リンゲル液を用いた以前の臨床試験では、塩化ナトリウムと比較して、循環量に到達するために必要な蘇生液の量が少なく、いくつかの心機能パラメーターの増加が示されました。また、高塩素酸アシドーシスを引き起こしません。 、ショック患者の治療に価値があります。

この前向き無作為化非盲検試験の主な目的は、血行動態および体液バランスに関して、CABG 内および CABG 後の被験者の血行動態の安定性を維持するために、高張乳酸の臨床効果をリンガー乳酸と比較して評価することです。副次的な目的は、併用薬の使用量、人工呼吸器の使用期間、ICU での滞在期間の減少に関連して、2 つの液体の比較臨床効果を評価することです。 CABG後1年までの入院期間および神経認知状態の合計期間。

調査の概要

詳細な説明

詳細は要約で提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jakarta、インドネシア、114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 45~80歳
  • オンまたはオフ ポンプ手順の CABG 患者
  • 駆出率 < 50%
  • インフォームドコンセントが与えられた場合

除外基準:

  • 複合操作
  • 重度の不整脈 (VT、AF 迅速反応、心ブロック) および重度の血行動態の不均衡
  • 重度の出血および/または再手術
  • 高ナトリウム血症 > 155 mMol/L
  • 重度の肝不全(SGOT、SGPT 2倍正常)
  • 重度の腎不全 (クレアチニン > 2 mg. %)
  • 主な疾患(がんなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
高張乳酸

以下のように非経口的に与えられる溶液:

術中 3 ml./kg 手術開始時に 15 分間 BW。手術中は 1.5 ml/kg 体重/時間。プロタミン投与後 15 分間、1.5 ml/kg BW の 2 回目の負荷。術後 1 ml/kg 体重/時を 12 時間。

他の名前:
  • トティラック
ACTIVE_COMPARATOR:グループ 2
乳酸リンゲル

以下のように非経口的に与えられる溶液:

術中 3 ml./kg 手術開始時に 15 分間 BW。手術中は 1.5 ml/kg 体重/時間。プロタミン投与後 15 分間、1.5 ml/kg BW の 2 回目の負荷。術後 1 ml/kg 体重/時を 12 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血行動態
時間枠:CABG手術中および手術後12時間
CABG手術中および手術後12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血行動態の安定性を維持するための高張乳酸ナトリウムの安全性
時間枠:CABG手術中および手術後12時間
CABG手術中および手術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xavier Leverve, MD, PhD、Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月12日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低心拍出量の臨床試験

高張乳酸の臨床試験

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