Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hyperton laktatlösning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)

12 september 2007 uppdaterad av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Tidigare kliniska prövningar med 11,2 % hypertonisk Ringers laktat hos postoperativa CABG-patienter har visat en ökning av flera hjärtprestandaparametrar, med mindre volym återupplivningsvätska som krävs för att nå cirkulationsvolymen, jämfört med natriumklorid. Det orsakar inte heller hyperkloremisk acidos , vilket är av värde vid behandling av chockpatienter.

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, öppna studie är att utvärdera den kliniska effekten av hypertonisk laktat i jämförelse med Ringers laktat för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos intra- och post-CABG-patienter i relation till hemodynamisk status och kroppsvätskebalans, som samt att bedöma dess säkerhet i termer av laboratorieparametrar och förekomst av biverkningar. De sekundära målen är att utvärdera jämförande klinisk effekt av de två vätskorna i förhållande till minskning av samtidig läkemedelsanvändning, varaktighet av respiratoranvändning, längd på vård på intensivvårdsavdelning som samt total varaktighet av sjukhusvistelse och neurokognitiv status upp till en period av 1 år efter CABG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detaljer som ges i sammanfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 45 till 80 år
  • CABG-patienter med på eller av pumpprocedur
  • Utkastningsandel < 50 %
  • Givet informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade verksamheter
  • Allvarlig arytmi (VT, AF-snabbrespons, hjärtblockeringar) och svår hemodynamisk obalans
  • Allvarlig blödning och/eller omoperation
  • Hypernatremi > 155 mmol/L
  • Allvarlig leversvikt (SGOT, SGPT 2x normalt)
  • Allvarlig njursvikt (kreatinin > 2 mg. %)
  • Viktiga sjukdomar (t.ex. cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Hypertont laktat

Lösning ges parenteralt enligt följande:

Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minuter i början av operationen; Under operation 1,5 ml/kg kroppsvikt/timme; Andra laddningen 1,5 ml/kg kroppsvikt under 15 minuter efter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvikt/timme i 12 timmar.

Andra namn:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Ringers laktat

Lösning ges parenteralt enligt följande:

Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minuter i början av operationen; Under operation 1,5 ml/kg kroppsvikt/timme; Andra laddningen 1,5 ml/kg kroppsvikt under 15 minuter efter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvikt/timme i 12 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemodynamisk status
Tidsram: Under och 12 timmar efter CABG-operation
Under och 12 timmar efter CABG-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet av hypertont natriumlaktat för att bibehålla hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Under och 12 timmar efter CABG-operation
Under och 12 timmar efter CABG-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg hjärtminutvolym

Kliniska prövningar på Hypertont laktat

3
Prenumerera