- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00529711
Effekten av hyperton laktatlösning hos CABG-patienter (Coronary Artery Bypass Grafting)
Tidigare kliniska prövningar med 11,2 % hypertonisk Ringers laktat hos postoperativa CABG-patienter har visat en ökning av flera hjärtprestandaparametrar, med mindre volym återupplivningsvätska som krävs för att nå cirkulationsvolymen, jämfört med natriumklorid. Det orsakar inte heller hyperkloremisk acidos , vilket är av värde vid behandling av chockpatienter.
Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, öppna studie är att utvärdera den kliniska effekten av hypertonisk laktat i jämförelse med Ringers laktat för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos intra- och post-CABG-patienter i relation till hemodynamisk status och kroppsvätskebalans, som samt att bedöma dess säkerhet i termer av laboratorieparametrar och förekomst av biverkningar. De sekundära målen är att utvärdera jämförande klinisk effekt av de två vätskorna i förhållande till minskning av samtidig läkemedelsanvändning, varaktighet av respiratoranvändning, längd på vård på intensivvårdsavdelning som samt total varaktighet av sjukhusvistelse och neurokognitiv status upp till en period av 1 år efter CABG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 45 till 80 år
- CABG-patienter med på eller av pumpprocedur
- Utkastningsandel < 50 %
- Givet informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kombinerade verksamheter
- Allvarlig arytmi (VT, AF-snabbrespons, hjärtblockeringar) och svår hemodynamisk obalans
- Allvarlig blödning och/eller omoperation
- Hypernatremi > 155 mmol/L
- Allvarlig leversvikt (SGOT, SGPT 2x normalt)
- Allvarlig njursvikt (kreatinin > 2 mg. %)
- Viktiga sjukdomar (t.ex. cancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Hypertont laktat
|
Lösning ges parenteralt enligt följande: Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minuter i början av operationen; Under operation 1,5 ml/kg kroppsvikt/timme; Andra laddningen 1,5 ml/kg kroppsvikt under 15 minuter efter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvikt/timme i 12 timmar.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Ringers laktat
|
Lösning ges parenteralt enligt följande: Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minuter i början av operationen; Under operation 1,5 ml/kg kroppsvikt/timme; Andra laddningen 1,5 ml/kg kroppsvikt under 15 minuter efter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvikt/timme i 12 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hemodynamisk status
Tidsram: Under och 12 timmar efter CABG-operation
|
Under och 12 timmar efter CABG-operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhet av hypertont natriumlaktat för att bibehålla hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Under och 12 timmar efter CABG-operation
|
Under och 12 timmar efter CABG-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/IGK-KAL/DNA/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg hjärtminutvolym
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAvslutadHigh Output StomaFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Hypertont laktat
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Idrottsfysioterapi | Aktivitet, MotorKalkon