Die Wirksamkeit von hypertoner Laktatlösung bei CABG-Patienten (Coronary Artery Bypass Grafting).
Frühere klinische Studien mit 11,2 % hypertonem Ringer-Laktat bei postoperativen CABG-Patienten haben eine Erhöhung mehrerer Herzleistungsparameter gezeigt, wobei im Vergleich zu Natriumchlorid ein geringeres Volumen an Reanimationsflüssigkeit erforderlich ist, um das Kreislaufvolumen zu erreichen. Es verursacht auch keine hyperchlorämische Azidose , was bei der Behandlung von Schockpatienten von Wert ist.
Die Hauptziele dieser prospektiven, randomisierten, unverblindeten Studie sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von hypertonem Laktat im Vergleich zu Ringer-Laktat zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Intra- und Post-CABG-Patienten in Bezug auf den hämodynamischen Status und das Körperflüssigkeitsgleichgewicht sowie die Bewertung ihrer Sicherheit in Bezug auf Laborparameter und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der vergleichenden klinischen Wirksamkeit der beiden Flüssigkeiten in Bezug auf die Verringerung des gleichzeitigen Arzneimittelverbrauchs, die Dauer der Verwendung des Beatmungsgeräts und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und neurokognitiver Status bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr nach CABG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 45 bis 80 Jahre
- CABG-Patienten mit On- oder Off-Pump-Verfahren
- Auswurffraktion < 50 %
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Operationen
- Schwere Arrhythmie (VT, AF, schnelle Reaktion, Herzblockaden) und schweres hämodynamisches Ungleichgewicht
- Schwere Blutungen und/oder erneute Operation
- Hypernatriämie > 155 mMol/l
- Schweres Leberversagen (SGOT, SGPT 2x normal)
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg. %)
- Schwere Krankheiten (z. B. Krebs)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Hypertonisches Laktat
|
Lösung wird parenteral wie folgt verabreicht: Intraoperativ 3 ml./kg BW für 15 Minuten zu Beginn der Operation; Während der Operation 1,5 ml/kg KG/Stunde; Zweite Beladung 1,5 ml/kg KG für 15 Minuten nach Protamingabe; Postoperativ 1 ml/kg KG/Stunde für 12 Stunden.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Ringer-Laktat
|
Lösung wird parenteral wie folgt verabreicht: Intraoperativ 3 ml./kg BW für 15 Minuten zu Beginn der Operation; Während der Operation 1,5 ml/kg KG/Stunde; Zweite Beladung 1,5 ml/kg KG für 15 Minuten nach Protamingabe; Postoperativ 1 ml/kg KG/Stunde für 12 Stunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation
|
Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit von hypertonem Natriumlactat zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation
|
Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001/IGK-KAL/DNA/04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .