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Die Wirksamkeit von hypertoner Laktatlösung bei CABG-Patienten (Coronary Artery Bypass Grafting).

12. September 2007 aktualisiert von: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Frühere klinische Studien mit 11,2 % hypertonem Ringer-Laktat bei postoperativen CABG-Patienten haben eine Erhöhung mehrerer Herzleistungsparameter gezeigt, wobei im Vergleich zu Natriumchlorid ein geringeres Volumen an Reanimationsflüssigkeit erforderlich ist, um das Kreislaufvolumen zu erreichen. Es verursacht auch keine hyperchlorämische Azidose , was bei der Behandlung von Schockpatienten von Wert ist.

Die Hauptziele dieser prospektiven, randomisierten, unverblindeten Studie sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von hypertonem Laktat im Vergleich zu Ringer-Laktat zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Intra- und Post-CABG-Patienten in Bezug auf den hämodynamischen Status und das Körperflüssigkeitsgleichgewicht sowie die Bewertung ihrer Sicherheit in Bezug auf Laborparameter und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der vergleichenden klinischen Wirksamkeit der beiden Flüssigkeiten in Bezug auf die Verringerung des gleichzeitigen Arzneimittelverbrauchs, die Dauer der Verwendung des Beatmungsgeräts und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und neurokognitiver Status bis zu einem Zeitraum von 1 Jahr nach CABG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Details zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 45 bis 80 Jahre
  • CABG-Patienten mit On- oder Off-Pump-Verfahren
  • Auswurffraktion < 50 %
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Operationen
  • Schwere Arrhythmie (VT, AF, schnelle Reaktion, Herzblockaden) und schweres hämodynamisches Ungleichgewicht
  • Schwere Blutungen und/oder erneute Operation
  • Hypernatriämie > 155 mMol/l
  • Schweres Leberversagen (SGOT, SGPT 2x normal)
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg. %)
  • Schwere Krankheiten (z. B. Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Hypertonisches Laktat
Arzneimittel: Hypertonisches Laktat

Lösung wird parenteral wie folgt verabreicht:

Intraoperativ 3 ml./kg BW für 15 Minuten zu Beginn der Operation; Während der Operation 1,5 ml/kg KG/Stunde; Zweite Beladung 1,5 ml/kg KG für 15 Minuten nach Protamingabe; Postoperativ 1 ml/kg KG/Stunde für 12 Stunden.

Andere Namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Ringer-Laktat
Arzneimittel: Ringer-Laktat

Lösung wird parenteral wie folgt verabreicht:

Intraoperativ 3 ml./kg BW für 15 Minuten zu Beginn der Operation; Während der Operation 1,5 ml/kg KG/Stunde; Zweite Beladung 1,5 ml/kg KG für 15 Minuten nach Protamingabe; Postoperativ 1 ml/kg KG/Stunde für 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation
Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von hypertonem Natriumlactat zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation
Während und 12 Stunden nach der CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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