Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hypertonického roztoku laktátu u pacientů s CABG (koronární arteriální bypass)

12. září 2007 aktualizováno: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Předchozí klinické studie s 11,2% hypertonickým Ringerovým laktátem u pooperačních pacientů s CABG prokázaly zvýšení několika parametrů srdeční výkonnosti s menším objemem resuscitační tekutiny potřebným k dosažení cirkulačního objemu ve srovnání s chloridem sodným. Také nezpůsobuje hyperchloremickou acidózu , který je cenný při léčbě pacientů v šoku.

Primárními cíli této prospektivní, randomizované, otevřené studie je vyhodnotit klinickou účinnost hypertonického laktátu ve srovnání s Ringerovým laktátem pro udržení hemodynamické stability u intra- a post-CABG subjektů ve vztahu k hemodynamickému stavu a rovnováze tělesných tekutin. a také zhodnotit jeho bezpečnost z hlediska laboratorních parametrů a výskytu nežádoucích účinků. Sekundárními cíli je vyhodnotit komparativní klinickou účinnost těchto dvou tekutin ve vztahu ke snížení současného užívání léků, délce používání ventilátoru, délce pobytu na JIP jako stejně jako celkovou dobu hospitalizace a neurokognitivní stav až do období 1 roku po CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti uvedeny v souhrnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 45 až 80 let
  • Pacienti s CABG se zapnutou nebo vypnutou pumpou
  • Ejekční frakce < 50 %
  • Dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované operace
  • Závažná arytmie (VT, rychlá odpověď FS, srdeční blokády) a závažná hemodynamická nerovnováha
  • Silné krvácení a/nebo reoperace
  • Hypernatrémie > 155 mmol/L
  • Těžké selhání jater (SGOT, SGPT 2x normální)
  • Těžké selhání ledvin (kreatinin > 2 mg. %)
  • Závažná onemocnění (např. rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Hypertonický laktát
Lék: Hypertonický laktát

Roztok se podává parenterálně takto:

Intraoperačně 3 ml./kg BW po dobu 15 minut na začátku operace; Během operace 1,5 ml/kg TH/hod.; Druhá dávka 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 minut po podání protaminu; Pooperačně 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu 12 hodin.

Ostatní jména:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Ringerův laktát
Lék: Ringerův laktát

Roztok se podává parenterálně takto:

Intraoperačně 3 ml./kg BW po dobu 15 minut na začátku operace; Během operace 1,5 ml/kg TH/hod.; Druhá dávka 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 minut po podání protaminu; Pooperačně 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamický stav
Časové okno: Během a 12 hodin po operaci CABG
Během a 12 hodin po operaci CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hypertonického laktátu sodného pro udržení hemodynamické stability
Časové okno: Během a 12 hodin po operaci CABG
Během a 12 hodin po operaci CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký srdeční výdej

Klinické studie na Hypertonický laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit