L'efficacia della soluzione di lattato ipertonico nei pazienti con CABG (bypass dell'arteria coronaria)
Precedenti studi clinici con l'11,2% di lattato di Ringer ipertonico in soggetti CABG post-operatori hanno mostrato un aumento di diversi parametri di prestazione cardiaca, con un minore volume di liquido di rianimazione necessario per raggiungere il volume di circolazione, rispetto al cloruro di sodio. Inoltre non causa acidosi ipercloremica , che è utile nel trattamento dei pazienti in stato di shock.
Gli obiettivi primari di questo studio prospettico, randomizzato, in aperto sono valutare l'efficacia clinica del lattato ipertonico rispetto al lattato di Ringer per mantenere la stabilità emodinamica nei soggetti intra e post-CABG in relazione allo stato emodinamico e all'equilibrio dei fluidi corporei, come oltre a valutarne la sicurezza in termini di parametri di laboratorio e occorrenza di eventi avversi. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia clinica comparativa dei due fluidi in relazione alla riduzione dell'uso concomitante di farmaci, alla durata dell'uso del ventilatore, alla durata della degenza in terapia intensiva come così come la durata totale del ricovero e lo stato neurocognitivo fino a un periodo di 1 anno post-CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 45 a 80 anni
- Pazienti CABG con procedura on o off pump
- Frazione di eiezione < 50%
- Preso il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Operazioni combinate
- Grave aritmia (TV, risposta rapida AF, blocchi cardiaci) e grave squilibrio emodinamico
- Grave sanguinamento e/o reintervento
- Ipernatriemia > 155 mMol/L
- Grave insufficienza epatica (SGOT, SGPT 2 volte normale)
- Grave insufficienza renale (creatinina > 2 mg. %)
- Principali malattie (es. cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Lattato ipertonico
|
Soluzione somministrata per via parenterale come segue: Intraoperatorio 3 ml./kg BW per 15 minuti all'inizio dell'intervento; Durante l'intervento chirurgico 1,5 ml/kg peso corporeo/ora; Secondo caricamento 1,5 ml/kg PC per 15 minuti dopo la somministrazione di protamina; Post-operatorio 1 ml/kg peso corporeo/ora per 12 ore.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Lattato di Ringer
|
Soluzione somministrata per via parenterale come segue: Intraoperatorio 3 ml./kg BW per 15 minuti all'inizio dell'intervento; Durante l'intervento chirurgico 1,5 ml/kg peso corporeo/ora; Secondo caricamento 1,5 ml/kg PC per 15 minuti dopo la somministrazione di protamina; Post-operatorio 1 ml/kg peso corporeo/ora per 12 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato emodinamico
Lasso di tempo: Durante e 12 ore dopo l'intervento di CABG
|
Durante e 12 ore dopo l'intervento di CABG
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza del lattato di sodio ipertonico per il mantenimento della stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante e 12 ore dopo l'intervento di CABG
|
Durante e 12 ore dopo l'intervento di CABG
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001/IGK-KAL/DNA/04
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