Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypertonisk laktatløsning hos CABG-pasienter (koronararterie-bypass-grafting)

12. september 2007 oppdatert av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Tidligere kliniske studier med 11,2 % hypertonisk Ringer-laktat hos postoperative CABG-pasienter har vist en økning i flere hjerteytelsesparametre, med mindre volum av gjenopplivningsvæske som kreves for å nå sirkulasjonsvolum, sammenlignet med natriumklorid. Det forårsaker heller ikke hyperkloremisk acidose , som er av verdi ved behandling av sjokkpasienter.

Hovedmålene med denne prospektive, randomiserte, åpne studien er å evaluere den kliniske effekten av hypertonisk laktat sammenlignet med Ringers laktat for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos intra- og post-CABG-individer i forhold til hemodynamisk status og kroppsvæskebalanse, som samt å vurdere sikkerheten i form av laboratorieparametere og forekomst av uønskede hendelser. De sekundære målene er å evaluere komparativ klinisk effekt av de to væskene i forhold til reduksjon i samtidig legemiddelbruk, varighet av respiratorbruk, lengde på liggetid på intensivavdelingen som samt total varighet av sykehusinnleggelse og nevrokognitiv status opp til en periode på 1 år etter CABG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljer gitt i sammendrag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 114210
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 45 til 80 år
  • CABG-pasienter med prosedyre på eller av pumpe
  • Utkastningsfraksjon < 50 %
  • Gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerte operasjoner
  • Alvorlig arytmi (VT, AF rask respons, hjerteblokker) og alvorlig hemodynamisk ubalanse
  • Alvorlig blødning og/eller reoperasjon
  • Hypernatremi > 155 mMol/L
  • Alvorlig leversvikt (SGOT, SGPT 2x normal)
  • Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 2 mg. %
  • Store sykdommer (f.eks. kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Hypertonisk laktat

Løsning gitt parenteralt som følger:

Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minutter ved begynnelsen av operasjonen; Under operasjonen 1,5 ml/kg kroppsvekt/time; Andre belastning 1,5 ml/kg kroppsvekt i 15 minutter etter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvekt/time i 12 timer.

Andre navn:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Ringers laktat

Løsning gitt parenteralt som følger:

Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minutter ved begynnelsen av operasjonen; Under operasjonen 1,5 ml/kg kroppsvekt/time; Andre belastning 1,5 ml/kg kroppsvekt i 15 minutter etter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvekt/time i 12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamisk status
Tidsramme: Under og 12 timer etter CABG-operasjon
Under og 12 timer etter CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av hypertonisk natriumlaktat for å opprettholde hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under og 12 timer etter CABG-operasjon
Under og 12 timer etter CABG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001/IGK-KAL/DNA/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere