- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00529711
Effekten av hypertonisk laktatløsning hos CABG-pasienter (koronararterie-bypass-grafting)
Tidligere kliniske studier med 11,2 % hypertonisk Ringer-laktat hos postoperative CABG-pasienter har vist en økning i flere hjerteytelsesparametre, med mindre volum av gjenopplivningsvæske som kreves for å nå sirkulasjonsvolum, sammenlignet med natriumklorid. Det forårsaker heller ikke hyperkloremisk acidose , som er av verdi ved behandling av sjokkpasienter.
Hovedmålene med denne prospektive, randomiserte, åpne studien er å evaluere den kliniske effekten av hypertonisk laktat sammenlignet med Ringers laktat for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos intra- og post-CABG-individer i forhold til hemodynamisk status og kroppsvæskebalanse, som samt å vurdere sikkerheten i form av laboratorieparametere og forekomst av uønskede hendelser. De sekundære målene er å evaluere komparativ klinisk effekt av de to væskene i forhold til reduksjon i samtidig legemiddelbruk, varighet av respiratorbruk, lengde på liggetid på intensivavdelingen som samt total varighet av sykehusinnleggelse og nevrokognitiv status opp til en periode på 1 år etter CABG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 114210
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 45 til 80 år
- CABG-pasienter med prosedyre på eller av pumpe
- Utkastningsfraksjon < 50 %
- Gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerte operasjoner
- Alvorlig arytmi (VT, AF rask respons, hjerteblokker) og alvorlig hemodynamisk ubalanse
- Alvorlig blødning og/eller reoperasjon
- Hypernatremi > 155 mMol/L
- Alvorlig leversvikt (SGOT, SGPT 2x normal)
- Alvorlig nyresvikt (kreatinin > 2 mg. %
- Store sykdommer (f.eks. kreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Hypertonisk laktat
|
Løsning gitt parenteralt som følger: Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minutter ved begynnelsen av operasjonen; Under operasjonen 1,5 ml/kg kroppsvekt/time; Andre belastning 1,5 ml/kg kroppsvekt i 15 minutter etter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvekt/time i 12 timer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Ringers laktat
|
Løsning gitt parenteralt som følger: Intraoperativt 3 ml./kg BW i 15 minutter ved begynnelsen av operasjonen; Under operasjonen 1,5 ml/kg kroppsvekt/time; Andre belastning 1,5 ml/kg kroppsvekt i 15 minutter etter protaminadministrering; Postoperativ 1 ml/kg kroppsvekt/time i 12 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamisk status
Tidsramme: Under og 12 timer etter CABG-operasjon
|
Under og 12 timer etter CABG-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet av hypertonisk natriumlaktat for å opprettholde hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under og 12 timer etter CABG-operasjon
|
Under og 12 timer etter CABG-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et appliquee, Universite Joseph Fourier, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001/IGK-KAL/DNA/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .