度洛西汀治疗重度抑郁症儿童和青少年的开放标签研究
2011年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) 度洛西汀治疗重度抑郁症儿童和青少年的耐受性、安全性和药代动力学的开放标签研究
您参与本研究的主要目的是帮助回答以下研究问题，而不是为您提供针对您的状况的治疗。
患有重度抑郁症的儿童（7 至 11 岁）和青少年（12 至 17 岁）每天口服一次度洛西汀是否耐受且安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85226
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California
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El Centro、California、美国、92243
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
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Miami、Florida、美国、33180
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South Miami、Florida、美国、33143
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70816
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38117
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Texas
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Houston、Texas、美国、77057
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Lake Jackson、Texas、美国、77566
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San Antonio、Texas、美国、78247
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
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Midlothian、Virginia、美国、23112
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Norfolk、Virginia、美国、23505
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断患有重度抑郁症 (MDD) 的 7 至 17 岁男性/女性门诊患者。 （必须有儿童抑郁量表修订版 [CDRS-R]，总分在第 1 次、第 2 次和第 3 次时大于或等于 40，并且严重程度的临床总体印象 [CGI-Severity] 评分更高在访问 1、访问 2 和访问 3 时大于或等于 4。）
- 女性患者必须在第一次就诊时进行妊娠检测阴性。
排除标准：
- 患有严重或不稳定的内科疾病、心理状况、具有临床意义的实验室或心电图 (ECG) 结果、对度洛西汀或其非活性成分过敏、对多种药物频繁或严重过敏反应、不受控制的窄角型青光眼、急性肝损伤（例如，肝炎）或严重肝硬化（Child-Pugh C 级），研究者认为这会影响参与研究或可能导致在研究过程中住院。
- 根据研究者的判断，当前或之前诊断为双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍、厌食症、贪食症、强迫症、广泛性发育障碍或边缘型人格障碍。
- 在第 1 次就诊后的 1 年内有过明显的自杀企图，或者在第 1 次、第 2 次或第 3 次就诊时 CDRS-R 的第 13 项（自杀意念）得分为 5 分或更高，或者目前有自杀风险调查员的意见。
- 在任何筛选阶段就诊时体重低于 20 公斤。
- 以前接触过度洛西汀
- 怀孕、哺乳或最近分娩的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度洛西汀
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每天 20 - 120 毫克 (mg)，每天一次 (QD)，口服 (PO)，持续 30 周；如果患者体重≤40 公斤 (kg)，初始剂量为 20 mg，然后逐渐增加。
如果患者体重 >40 公斤，初始剂量为 30 毫克，然后逐步增加。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II / III期间出现自杀意念的参与者人数
大体时间：基线至 18 周
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任何自杀念头的出现：儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 第 13 项的可能得分为 1（没有自杀念头）到 7（考虑自杀）。
自杀意念的出现被定义为那些在基线时（第 0 周）没有自杀意念的患者自杀意念严重程度的增加。
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基线至 18 周
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第四阶段出现自杀意念的参与者人数
大体时间：第 0 周和第 18 至 30 周之间
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任何自杀念头的出现：儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 第 13 项的可能得分为 1（没有自杀念头）到 7（考虑自杀）。
自杀意念的出现被定义为那些在基线时（第 0 周）没有自杀意念的患者自杀意念严重程度的增加。
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第 0 周和第 18 至 30 周之间
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在 II/III 期间出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：基线至 18 周
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
有些问题是/否，有些问题的等级为 1（低严重性）到 5（高严重性）。
完成的自杀和非致命的自杀事件是/否问题，呈现的结果是这些事件的参与者人数。
自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
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基线至 18 周
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在第四阶段出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：18 至 30 周之间
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
有些问题是/否，有些问题的等级为 1（低严重性）到 5（高严重性）。
完成的自杀和非致命的自杀事件是/否问题，呈现的结果是这些事件的参与者人数。
自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
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18 至 30 周之间
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在第二阶段/第三阶段的任何时间符合潜在临床重要生命体征值标准的参与者人数
大体时间：基线至 18 周
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基于计划和计划外访视的所有值，具有任何异常基线后值的患者总数。
标准：高舒张压 = 增加至少 5 mmHg 至高于第 95 个百分位数的值；高收缩压 = 增加至少 5 mmHg 至高于第 95 个百分位数的值；高脉冲 = 至少增加 25 到至少 110 的值。
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基线至 18 周
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IV 期间任何时间符合潜在临床显着生命体征值标准的参与者人数
大体时间：18 至 30 周之间
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基于计划和计划外访视的所有值，具有任何异常基线后值的患者总数。
标准：高舒张压 = 增加至少 5 mmHg 至高于第 95 个百分位数的值；高收缩压 = 增加至少 5 mmHg 至高于第 95 个百分位数的值；高脉冲 = 至少增加 25 到至少 110 的值。
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18 至 30 周之间
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在第二阶段/第三阶段的任何时间满足潜在临床意义 (PCS) 实验室分析物值标准的参与者人数
大体时间：基线至 18 周
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显示的结果适用于所有符合 PCS 标准的实验室分析物，这些分析物基于成人研究使用的标准。
标准：高丙氨酸转氨酶（>165 单位/升 [U/L]）；高肌酸磷酸激酶（女性：>507 U/L；男性：>594 U/L）；低葡萄糖（<2.498 毫摩尔/升）；低血细胞比容（女性：<0.32；男性 <0.37）；
低血红蛋白（女性 <5.896 毫摩尔/升 [mmol/L] 铁；男性 <7.137 毫摩尔/升铁）；高无机磷（>1.776 毫摩尔/升）；低白细胞计数 (<2.8 X10^9/L)。
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基线至 18 周
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在第四阶段的任何时间满足潜在临床意义 (PCS) 实验室分析物值标准的参与者人数
大体时间：18 至 30 周之间
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显示的结果适用于所有符合 PCS 标准的实验室分析物，这些分析物基于成人研究使用的标准。
标准：高碱性磷酸酶（>420 单位/升 [U/L]）；低血细胞比容（女性 <0.32；男性 <0.37）；高无机磷 (>1.776 毫摩尔/升)。
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18 至 30 周之间
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在第 II/III 期任何时间满足潜在临床显着心电图标准的参与者人数
大体时间：基线至 18 周
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基于计划和计划外访问的所有值，具有任何异常基线后值的患者总数。
标准：高 QRS 间期 = ≥100 毫秒 (msec)；高 QTc Bazette 或 Fredericia 校正 - 女性 = ≥470 毫秒；高 QTc Bazette 或 Fredericia 校正 - 男性 = ≥450 毫秒。
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基线至 18 周
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IV 期任何时间具有潜在临床意义心电图的参与者人数
大体时间：18 至 30 周之间
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基于计划和计划外访问的所有值，具有任何异常基线后值的患者总数。
标准：高 QRS 间期 = ≥100 毫秒 (msec)；高 QTc Bazette 或 Fredericia 校正 - 女性 = ≥470 毫秒；高 QTc Bazette 或 Fredericia 校正 - 男性 = ≥450 毫秒。
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18 至 30 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：按度洛西汀剂量分层观察到的度洛西汀血浆浓度总结
大体时间：第 2、4、6、8、10、14、18 周
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在稳态下获得血浆样品，大约 95% 的度洛西汀浓度在 24 小时给药间隔内。
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第 2、4、6、8、10、14、18 周
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严重程度量表临床总体印象 (CGI-S) 从基线到 18 周和 30 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、18 周、30 周
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与治疗开始相比，衡量评估时疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
两个比较的基线是相同的时间点（第 0 周），但由于两个时期（II/III 与 IV）的患者数量不同，基线值可能略有不同。
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第 0 周（基线）、18 周、30 周
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儿童抑郁量表修订版（CDRS-R）总分从基线到 18 周和 30 周的变化
大体时间：第 0 周（基线）、18 周、30 周
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测量抑郁症的存在和严重程度。
由 17 个项目组成，评分范围为 1-5 或 1-7。
评分为 1 表示正常，因此最低分数为 17。
最高分是113。
一般来说，分数低于 20 表示没有抑郁；分数为 20 或 30 表示边缘抑郁； 40 到 60 分表示中度抑郁。
两个比较的基线是相同的时间点（第 0 周），但由于两个时期（II/III 与 IV）的患者数量不同，基线值可能略有不同。
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第 0 周（基线）、18 周、30 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导致停药的不良事件
大体时间：第 0 周（基线）至 30 周
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导致研究中止的不良事件列表。
数据表中的缩写：ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder。
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第 0 周（基线）至 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月18日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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