주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년의 치료에서 둘록세틴의 공개 표지 연구
2011년 10월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) 주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 치료에서 둘록세틴의 내약성, 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨 연구
귀하가 이 연구에 참여하는 주된 목적은 다음 연구 질문에 답하는 데 도움을 주기 위한 것이며 귀하의 상태에 대한 치료를 제공하기 위한 것이 아닙니다.
주요우울장애가 있는 소아(7~11세) 및 청소년(12~17세)에서 둘록세틴 1일 1회 경구 투여가 내약성 및 안전한지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Miami, Florida, 미국, 33180
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77057
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
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Midlothian, Virginia, 미국, 23112
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Norfolk, Virginia, 미국, 23505
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 7~17세의 남성/여성 외래 환자. (1차 방문, 2차 방문, 3차 방문에서 총 점수가 40 이상인 아동 우울증 평가 척도 개정판[CDRS-R]과 임상적 전반적 심각도[CGI-심각도] 등급이 40점 이상이어야 함) 방문 1, 방문 2 및 방문 3에서 4 이상.)
- 여성 환자는 방문 1에서 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병, 심리적 상태, 임상적으로 유의한 검사실 또는 심전도(ECG) 결과, 둘록세틴 또는 그 비활성 성분에 대한 과민증, 여러 약물에 대한 빈번하거나 심각한 알레르기 반응, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 급성 간 손상( 예를 들어, 간염) 또는 중증 간경변증(Child-Pugh Class C)은 연구자의 의견으로는 연구 참여를 손상시키거나 연구 과정 동안 입원으로 이어질 가능성이 있습니다.
- 현재 또는 이전에 양극성 장애, 정신병적 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 거식증, 폭식증, 강박 장애, 전반적인 발달 장애 또는 경계성 인격 장애로 진단을 받은 적이 있는 자.
- 1차 방문 후 1년 이내에 상당한 자살 시도를 했거나 1차 방문, 2차 방문 또는 3차 방문에서 CDRS-R의 항목 13(자살 생각)에서 5점 이상을 받았거나 현재 자살 위험이 있는 사람 조사관의 의견.
- 모든 선별 단계 방문 시 체중이 20kg 미만이어야 합니다.
- 이전에 둘록세틴에 노출된 적이 있는 경우
- 임신, 수유 중이거나 최근에 출산한 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
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매일 20~120밀리그램(mg), 30주 동안 1일 1회(QD) 경구(PO); 환자의 체중이 40kg 이하인 경우 초기 용량은 20mg이고 증량합니다.
환자가 40kg을 초과하는 경우 초기 용량은 30mg이고 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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II/III 기간 동안 자살 생각이 나타난 참여자 수
기간: 기준선에서 18주
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모든 자살 생각의 출현: 수정된 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)의 항목 13은 1(자살 생각 없음)에서 7(자살 생각)까지 점수가 가능합니다.
자살 관념 출현은 기준선(0주차)에 자살 관념이 없었던 환자에 대한 자살 관념의 중증도 증가로 정의되었습니다.
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기준선에서 18주
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IV 기간 동안 자살 생각이 나타난 참여자 수
기간: 0주 및 18주에서 30주 사이
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모든 자살 생각의 출현: 수정된 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R)의 항목 13은 1(자살 생각 없음)에서 7(자살 생각)까지 점수가 가능합니다.
자살 관념 출현은 기준선(0주차)에 자살 관념이 없었던 환자에 대한 자살 관념의 중증도 증가로 정의되었습니다.
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0주 및 18주에서 30주 사이
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기간 II/III 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 또는 자살 행동을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 18주까지
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
일부 질문은 예/아니요이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)까지입니다.
완료된 자살 및 치명적이지 않은 자살 사건은 예/아니오 질문이며 제시된 결과는 이러한 사건의 참가자 수입니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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기준선에서 18주까지
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IV 기간 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 또는 자살 행동을 경험한 참가자 수
기간: 18~30주 사이
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
일부 질문은 예/아니요이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)까지입니다.
완료된 자살 및 치명적이지 않은 자살 사건은 예/아니오 질문이며 제시된 결과는 이러한 사건의 참가자 수입니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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18~30주 사이
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기간 II/III 동안 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 값에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 18주까지
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예정된 방문 및 예정되지 않은 방문의 모든 값을 기준으로 기준선 이후 값이 비정상적인 총 환자 수.
기준: 높은 이완기 혈압 = 95번째 백분위수 이상의 값으로 최소 5mmHg 증가; 높은 수축기 혈압 = 95번째 백분위수 이상의 값으로 최소 5mmHg 증가; 높은 펄스 = 최소 25에서 최소 110의 값으로 증가합니다.
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기준선에서 18주까지
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기간 IV 동안 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 값에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 18~30주 사이
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예정된 방문 및 예정되지 않은 방문의 모든 값을 기준으로 기준선 이후 값이 비정상적인 총 환자 수.
기준: 높은 이완기 혈압 = 95번째 백분위수 이상의 값으로 최소 5mmHg 증가; 높은 수축기 혈압 = 95번째 백분위수 이상의 값으로 최소 5mmHg 증가; 높은 펄스 = 최소 25에서 최소 110의 값으로 증가합니다.
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18~30주 사이
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기간 II/III 중 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 실험실 분석물 값에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 18주까지
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표시된 결과는 성인 연구에 사용된 기준을 기반으로 PCS 기준이 충족된 모든 실험실 분석물에 대한 것입니다.
기준: 높은 알라닌 트랜스아미나제(>165 단위/리터[U/L]); 높은 크레아틴 포스포키나제(암컷: >507 U/L; 수컷: >594 U/L); 저혈당(<2.498 밀리몰/L); 낮은 헤마토크리트(여성: <0.32; 남성 <0.37);
낮은 헤모글로빈(암컷 <5.896 millimoles/L [mmol/L] 철; 수컷 <7.137 mmol/L 철); 고 무기 인(>1.776 밀리몰/L); 낮은 백혈구 수(<2.8 X10^9/L).
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기준선에서 18주까지
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기간 IV 동안 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 실험실 분석물 값에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 18~30주 사이
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표시된 결과는 성인 연구에 사용된 기준을 기반으로 PCS 기준이 충족된 모든 실험실 분석물에 대한 것입니다.
기준: 고 알칼리 포스파타제(>420 단위/리터[U/L]); 낮은 헤마토크리트(암컷 <0.32; 수컷 <0.37); 높은 무기 인(>1.776밀리몰/L).
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18~30주 사이
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II/III 기간 중 언제든지 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도에 대한 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선에서 18주까지
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예정된 방문 및 예정되지 않은 방문의 모든 값을 기준으로 기준선 이후 값이 비정상적인 총 환자 수.
기준: 높은 QRS 간격 = ≥100밀리초(msec); 높은 QTc Bazette 또는 Fredericia 교정 - 여성 = ≥470msec; 높은 QTc Bazette 또는 Fredericia 교정 - 남성 = ≥450msec.
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기준선에서 18주까지
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IV 기간 중 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도를 가진 참여자 수
기간: 18~30주 사이
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예정된 방문 및 예정되지 않은 방문의 모든 값을 기준으로 기준선 이후 값이 비정상적인 총 환자 수.
기준: 높은 QRS 간격 = ≥100밀리초(msec); 높은 QTc Bazette 또는 Fredericia 교정 - 여성 = ≥470msec; 높은 QTc Bazette 또는 Fredericia 교정 - 남성 = ≥450msec.
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18~30주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 둘록세틴 투여량에 따라 계층화된 관찰된 둘록세틴 혈장 농도의 요약
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18주차
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혈장 샘플은 정상 상태에서 얻었고 둘록세틴 농도의 약 95%가 24시간 투여 간격 내에 있었습니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 14, 18주차
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity Scale) 기준선에서 18주 및 30주로 변경
기간: 0주(기준선), 18주, 30주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
기준선은 두 비교에서 동일한 시점(0주)이지만 두 기간(II/III 대 IV)의 환자 수 차이로 인해 기준선 값이 약간 다를 수 있습니다.
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0주(기준선), 18주, 30주
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소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점에서 기준선에서 18주 및 30주로 변경
기간: 0주(기준선), 18주, 30주
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우울증의 유무와 중증도를 측정합니다.
1-5 또는 1-7 척도로 채점된 17개 항목으로 구성됩니다.
1 등급은 정상을 나타내므로 최소 점수는 17입니다.
최대 점수는 113입니다.
일반적으로 20 미만의 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. 20 또는 30의 점수는 경계선 우울증을 나타냅니다. 40~60점은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
기준선은 두 비교에서 동일한 시점(0주)이지만 두 기간(II/III 대 IV)의 환자 수 차이로 인해 기준선 값이 약간 다를 수 있습니다.
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0주(기준선), 18주, 30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중단으로 이어지는 부작용
기간: 0주(기준선) ~ 30주
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연구 중단으로 이어지는 부작용 목록.
데이터 표의 약어: ADHD = 주의력 결핍/과잉 행동 장애.
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0주(기준선) ~ 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11664
- F1J-MC-HMFN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
둘록세틴에 대한 임상 시험
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Hospital de Clinicas de Porto Alegre모병tDCS | 뇌파 | 둘록세틴 | 섬유근육통(FM) | BDNF브라질
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Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui People's... 그리고 다른 협력자들모병
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Orthopaedic Arthroscopy Knee and Shoulder ClinicThe Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals완전한
-
Guangdong Provincial People's Hospital모병
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Yang I. Pachankis완전한