Estudio abierto de duloxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor
18 de octubre de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) Un estudio abierto de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de la duloxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal de su participación en este estudio es ayudar a responder la siguiente pregunta de investigación y no proporcionarle un tratamiento para su afección.
Si la duloxetina una vez al día por vía oral es tolerada y segura en niños (de 7 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos/femeninos de 7 a 17 años de edad diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor (TDM). (Debe tener una escala de calificación de depresión infantil revisada [CDRS-R] con una puntuación total mayor o igual a 40 en la visita 1, visita 2 y visita 3 y una calificación de impresiones clínicas globales de gravedad [CGI-Severity] de mayor mayor o igual a 4 en la Visita 1, Visita 2 y Visita 3).
- Las pacientes femeninas deben dar negativo en un embarazo en la visita 1.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad médica grave o inestable, una condición psicológica, un resultado de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo, hipersensibilidad a la duloxetina o a sus ingredientes inactivos, reacciones alérgicas frecuentes o graves a múltiples medicamentos, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, lesión hepática aguda ( por ejemplo, hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C) que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio o podría conducir a la hospitalización durante el curso del estudio.
- Tener un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, anorexia, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno límite de la personalidad, según lo determine el investigador.
- Tiene un intento de suicidio significativo dentro de 1 año de la Visita 1 o tiene una puntuación de 5 o más en el Punto 13 (Ideación Suicida) en el CDRS-R en la Visita 1, Visita 2 o Visita 3, o está actualmente en riesgo de suicidio en la opinión del investigador.
- Tener un peso inferior a 20 kg en cualquier visita de la Fase de Selección.
- Tener exposición previa a la duloxetina
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que han dado a luz recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina
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20 - 120 miligramos (mg) todos los días, una vez al día (QD), por vía oral (PO) durante 30 semanas; Si el paciente pesa ≤40 kilogramos (kg), la dosis inicial es de 20 mg y luego se aumenta la dosis.
Si el paciente pesa >40 kg, la dosis inicial es de 30 mg y luego se aumenta la dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con aparición de ideación suicida durante el período II/III
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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Aparición de cualquier ideación suicida: el ítem 13 de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) tiene puntajes posibles de 1 (sin pensamientos suicidas) a 7 (contemplación de suicidio).
La aparición de ideación suicida se definió como un aumento en la gravedad de la ideación suicida para aquellos pacientes que no tenían ideación suicida al inicio (semana 0).
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Línea de base a 18 semanas
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Número de participantes con aparición de ideación suicida durante el período IV
Periodo de tiempo: Semana 0 y Entre 18 y 30 Semanas
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Aparición de cualquier ideación suicida: el ítem 13 de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) tiene puntajes posibles de 1 (sin pensamientos suicidas) a 7 (contemplación de suicidio).
La aparición de ideación suicida se definió como un aumento en la gravedad de la ideación suicida para aquellos pacientes que no tenían ideación suicida al inicio (semana 0).
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Semana 0 y Entre 18 y 30 Semanas
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Número de participantes que experimentan ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante el período II/III
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Los eventos de suicidio consumado y suicidio no fatal son preguntas de sí/no y los resultados presentados son el número de participantes con estos eventos.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Línea de base a 18 semanas
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Número de participantes que experimentan ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante el período IV
Periodo de tiempo: Entre 18 y 30 Semanas
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El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
Algunas preguntas son sí/no y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Los eventos de suicidio consumado y suicidio no fatal son preguntas de sí/no y los resultados presentados son el número de participantes con estos eventos.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Entre 18 y 30 Semanas
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Número de participantes que cumplen los criterios para valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico en cualquier momento durante el período II/III
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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Número total de pacientes con cualquier valor posbasal anormal, basado en todos los valores en visitas programadas y no programadas.
Criterios: Presión arterial diastólica alta = aumento de al menos 5 mmHg a un valor por encima del percentil 95; Presión arterial sistólica alta = aumento de al menos 5 mmHg a un valor por encima del percentil 95; Pulso alto = aumento de al menos 25 a un valor de al menos 110.
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Línea de base a 18 semanas
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Número de participantes que cumplen los criterios para valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos en cualquier momento durante el período IV
Periodo de tiempo: Entre 18 y 30 Semanas
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Número total de pacientes con cualquier valor posbasal anormal, basado en todos los valores en visitas programadas y no programadas.
Criterios: Presión arterial diastólica alta = aumento de al menos 5 mmHg a un valor por encima del percentil 95; Presión arterial sistólica alta = aumento de al menos 5 mmHg a un valor por encima del percentil 95; Pulso alto = aumento de al menos 25 a un valor de al menos 110.
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Entre 18 y 30 Semanas
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Número de participantes que cumplen los criterios para valores de analitos de laboratorio potencialmente significativos (PCS) en cualquier momento durante el período II/III
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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Los resultados que se muestran corresponden a todos los analitos de laboratorio en los que se cumplieron los criterios de PCS, según los criterios utilizados para estudios en adultos.
Criterios: Alanina transaminasa alta (>165 Unidades/Litro [U/L]); Alta creatina fosfoquinasa (mujeres: >507 U/L; hombres: >594 U/L); Glucosa baja (<2.498 milimoles/L); Hematocrito bajo (mujeres: <0,32; hombres <0,37);
Hemoglobina baja (mujeres <5,896 milimoles/L [mmol/L] de hierro; hombres <7,137 mmol/L de hierro); Fósforo inorgánico alto (>1.776 milimoles/L); Recuento bajo de leucocitos (<2,8 X10^9/L).
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Línea de base a 18 semanas
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Número de participantes que cumplen los criterios para valores de analitos de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico (PCS) en cualquier momento durante el Período IV
Periodo de tiempo: Entre 18 y 30 Semanas
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Los resultados que se muestran corresponden a todos los analitos de laboratorio en los que se cumplieron los criterios de PCS, según los criterios utilizados para estudios en adultos.
Criterios: Fosfatasa alcalina alta (>420 Unidades/Litro [U/L]); Hematocrito bajo (mujeres <0,32; hombres <0,37); Fósforo inorgánico alto (>1.776 milimoles/L).
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Entre 18 y 30 Semanas
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Número de participantes que cumplen los criterios para electrocardiogramas potencialmente significativos desde el punto de vista clínico en cualquier momento en el período II/III
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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Número total de pacientes con cualquier valor posbasal anormal, basado en todos los valores en visitas programadas y no programadas.
Criterios: Intervalo QRS alto = ≥100 milisegundos (ms); QTc alto Corrección de Bazette o Fredericia - Mujer = ≥470 mseg; Alto QTc Corrección de Bazette o Fredericia - Hombre = ≥450 mseg.
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Línea de base a 18 semanas
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Número de participantes con electrocardiogramas potencialmente clínicamente significativos en cualquier momento en el período IV
Periodo de tiempo: Entre 18 y 30 Semanas
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Número total de pacientes con cualquier valor posbasal anormal, basado en todos los valores en visitas programadas y no programadas.
Criterios: Intervalo QRS alto = ≥100 milisegundos (ms); QTc alto Corrección de Bazette o Fredericia - Mujer = ≥470 mseg; Alto QTc Corrección de Bazette o Fredericia - Hombre = ≥450 mseg.
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Entre 18 y 30 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: resumen de las concentraciones plasmáticas de duloxetina observadas estratificadas por dosis de duloxetina
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
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Las muestras de plasma se obtuvieron en estado estacionario y aproximadamente el 95 % de las concentraciones de duloxetina se encontraban dentro del intervalo de dosificación de 24 horas.
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Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 18 y 30 en la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), 18 semanas, 30 semanas
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
El valor inicial es el mismo punto temporal (semana 0) para ambas comparaciones, pero debido a las diferencias en el número de pacientes en ambos períodos (II/III frente a IV), los valores iniciales pueden ser ligeramente diferentes.
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Semana 0 (línea de base), 18 semanas, 30 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 18 semanas y las 30 semanas en la puntuación total revisada de la escala de calificación de la depresión infantil (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), 18 semanas, 30 semanas
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Mide la presencia y severidad de la depresión.
Consta de 17 ítems puntuados en una escala del 1 al 5 o del 1 al 7.
Una calificación de 1 indica normal, por lo que la puntuación mínima es 17.
La puntuación máxima es 113.
En general, puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión; puntuaciones de 20 o 30 indican depresión limítrofe; puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada.
El valor inicial es el mismo punto temporal (semana 0) para ambas comparaciones, pero debido a las diferencias en el número de pacientes en ambos períodos (II/III frente a IV), los valores iniciales pueden ser ligeramente diferentes.
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Semana 0 (línea de base), 18 semanas, 30 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base) a 30 Semanas
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Una lista de eventos adversos que condujeron a la interrupción del estudio.
Abreviatura en la tabla de datos: TDAH = Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad.
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Semana 0 (Línea base) a 30 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 11664
- F1J-MC-HMFN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .