Open-label studie van duloxetine bij de behandeling van kinderen en adolescenten met depressieve stoornis
18 oktober 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) Een open-label onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van duloxetine bij de behandeling van kinderen en adolescenten met depressieve stoornis
Het primaire doel van uw deelname aan dit onderzoek is om u te helpen bij het beantwoorden van de volgende onderzoeksvraag, en niet om u een behandeling voor uw aandoening te geven.
Of duloxetine eenmaal daags oraal wordt verdragen en veilig is, bij kinderen (van 7 tot en met 11 jaar) en adolescenten (van 12 tot en met 17 jaar) met depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke / vrouwelijke poliklinische patiënten van 7 tot 17 jaar met de diagnose depressieve stoornis (MDD). (Moet een Children's Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R] hebben met een totale score groter dan of gelijk aan 40 bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3 en een Clinical Global Impressions of Severity [CGI-Severity]-classificatie van hoger dan of gelijk aan 4 bij Bezoek 1, Bezoek 2 en Bezoek 3.)
- Vrouwelijke patiënten moeten bij bezoek 1 negatief testen op een zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige of onstabiele medische aandoening, psychische aandoening, klinisch significant laboratorium- of elektrocardiogram (ECG)-resultaat, overgevoeligheid voor duloxetine of voor de inactieve ingrediënten ervan, frequente of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, acuut leverletsel ( bijvoorbeeld hepatitis) of ernstige cirrose (Child-Pugh-klasse C) die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname in de loop van het onderzoek.
- Een huidige of eerdere diagnose hebben van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis, anorexia, boulimie, obsessieve-compulsieve stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een significante zelfmoordpoging hebben binnen 1 jaar na bezoek 1 of een score van 5 of hoger hebben op item 13 (zelfmoordgedachten) op de CDRS-R bij bezoek 1, bezoek 2 of bezoek 3, of lopen momenteel het risico op zelfmoord in het oordeel van de onderzoeker.
- Een gewicht hebben van minder dan 20 kg bij elk bezoek aan de screeningsfase.
- Heb eerdere blootstelling aan duloxetine
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of onlangs zijn bevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duloxetine
|
20 - 120 milligram (mg) elke dag, eenmaal daags (QD), oraal (PO) gedurende 30 weken; Als de patiënt ≤40 kilogram (kg) weegt, is de aanvangsdosis 20 mg, daarna omhoog getitreerd.
Als de patiënt >40 kg weegt, is de startdosis 30 mg, daarna omhoog getitreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende suïcidale gedachten tijdens periode II/III
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
|
Opkomst van suïcidale gedachten: Item 13 van Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) heeft mogelijke scores van 1 (geen gedachten aan zelfmoord) tot 7 (overpeinzing aan zelfmoord).
Het optreden van suïcidale gedachten werd gedefinieerd als een toename van de ernst van suïcidale gedachten bij die patiënten die geen suïcidale gedachten hadden bij baseline (week 0).
|
Basislijn tot 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met opkomst van zelfmoordgedachten tijdens periode IV
Tijdsspanne: Week 0 en tussen 18 en 30 weken
|
Opkomst van suïcidale gedachten: Item 13 van Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) heeft mogelijke scores van 1 (geen gedachten aan zelfmoord) tot 7 (overpeinzing aan zelfmoord).
Het optreden van suïcidale gedachten werd gedefinieerd als een toename van de ernst van suïcidale gedachten bij die patiënten die geen suïcidale gedachten hadden bij baseline (week 0).
|
Week 0 en tussen 18 en 30 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens periode II/III
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
|
De C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
Sommige vragen zijn ja/nee en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst).
Voltooide zelfmoord en niet-dodelijke zelfmoordgebeurtenissen zijn ja/nee-vragen en de gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers aan deze gebeurtenissen.
Verslechtering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangssituatie.
|
Basislijn tot 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens periode IV
Tijdsspanne: Tussen 18 en 30 weken
|
De C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode.
Sommige vragen zijn ja/nee en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst).
Voltooide zelfmoord en niet-dodelijke zelfmoordgebeurtenissen zijn ja/nee-vragen en de gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers aan deze gebeurtenissen.
Verslechtering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangssituatie.
|
Tussen 18 en 30 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor potentieel klinisch significante waarden van vitale functies op enig moment tijdens periode II/III
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
|
Totaal aantal patiënten met een abnormale post-baselinewaarde, gebaseerd op alle waarden bij geplande en ongeplande bezoeken.
Criteria: hoge diastolische bloeddruk = verhoging van minimaal 5 mmHg tot een waarde boven het 95e percentiel; Hoge systolische bloeddruk = verhoging van minimaal 5 mmHg tot een waarde boven het 95e percentiel; High Pulse = toename van minimaal 25 naar een waarde van minimaal 110.
|
Basislijn tot 18 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor potentieel klinisch significante waarden van vitale functies op enig moment tijdens periode IV
Tijdsspanne: Tussen 18 en 30 weken
|
Totaal aantal patiënten met een abnormale post-baselinewaarde, gebaseerd op alle waarden bij geplande en ongeplande bezoeken.
Criteria: hoge diastolische bloeddruk = verhoging van minimaal 5 mmHg tot een waarde boven het 95e percentiel; Hoge systolische bloeddruk = verhoging van minimaal 5 mmHg tot een waarde boven het 95e percentiel; High Pulse = toename van minimaal 25 naar een waarde van minimaal 110.
|
Tussen 18 en 30 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumanalytwaarden op enig moment tijdens periode II/III
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
|
De getoonde resultaten zijn voor alle laboratoriumanalyten waarbij aan de PCS-criteria werd voldaan, gebaseerd op criteria die werden gebruikt voor studies bij volwassenen.
Criteria: hoog alaninetransaminase (>165 eenheden/liter [U/L]); Hoge creatinefosfokinase (vrouwen: >507 U/L; mannen: >594 U/L); Lage glucose (<2,498 millimol/L); Lage hematocriet (vrouwen: <0,32; mannen <0,37);
Laag hemoglobinegehalte (vrouwen <5,896 millimol/L [mmol/L] ijzer; mannen <7,137 mmol/L ijzer); Hoge anorganische fosfor (>1,776 millimol/L); Laag aantal leukocyten (<2,8 x10^9/l).
|
Basislijn tot 18 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor potentieel klinisch significante (PCS) laboratoriumanalytwaarden op enig moment tijdens periode IV
Tijdsspanne: Tussen 18 en 30 weken
|
De getoonde resultaten zijn voor alle laboratoriumanalyten waarbij aan de PCS-criteria werd voldaan, gebaseerd op criteria die werden gebruikt voor studies bij volwassenen.
Criteria: hoog alkalisch fosfatase (>420 eenheden/liter [U/L]); Lage hematocriet (vrouwen <0,32; mannen <0,37); Hoge anorganische fosfor (>1.776 millimol/L).
|
Tussen 18 en 30 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor potentieel klinisch significante elektrocardiogrammen op enig moment in periode II/III
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken
|
Totaal aantal patiënten met abnormale post-baselinewaarden, gebaseerd op alle waarden bij geplande en ongeplande bezoeken.
Criteria: hoog QRS-interval = ≥100 milliseconden (msec); Hoge QTc Bazette- of Fredericia-correctie - Vrouw = ≥470 msec; Hoge QTc Bazette- of Fredericia-correctie - Man = ≥450 msec.
|
Basislijn tot 18 weken
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogrammen op enig moment in periode IV
Tijdsspanne: Tussen 18 en 30 weken
|
Totaal aantal patiënten met abnormale post-baselinewaarden, gebaseerd op alle waarden bij geplande en ongeplande bezoeken.
Criteria: hoog QRS-interval = ≥100 milliseconden (msec); Hoge QTc Bazette- of Fredericia-correctie - Vrouw = ≥470 msec; Hoge QTc Bazette- of Fredericia-correctie - Man = ≥450 msec.
|
Tussen 18 en 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: samenvatting van waargenomen plasmaconcentraties van duloxetine, gestratificeerd naar dosis duloxetine
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
|
Plasmamonsters werden verkregen bij steady-state en ongeveer 95% van de duloxetineconcentraties vielen binnen het doseringsinterval van 24 uur.
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
|
|
Verandering van basislijn naar 18 weken en 30 weken in Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 18 weken, 30 weken
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
Baseline is hetzelfde tijdpunt (week 0) voor beide vergelijkingen, maar vanwege verschillen in het aantal patiënten in beide perioden (II/III versus IV), kunnen de baselinewaarden enigszins verschillen.
|
Week 0 (basislijn), 18 weken, 30 weken
|
|
Verandering van baseline naar 18 weken en 30 weken bij de totale score van de herziene depressiescore bij kinderen (CDRS-R)
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), 18 weken, 30 weken
|
Meet aanwezigheid en ernst van depressie.
Bestaat uit 17 items gescoord op een schaal van 1-5 of 1-7.
Een score van 1 geeft normaal aan, dus de minimale score is 17.
De maximale score is 113.
Over het algemeen duiden scores onder de 20 op afwezigheid van depressie; scores van 20 of 30 duiden op borderline-depressie; scores van 40 tot 60 wijzen op matige depressie.
Baseline is hetzelfde tijdpunt (week 0) voor beide vergelijkingen, maar vanwege verschillen in het aantal patiënten in beide perioden (II/III versus IV), kunnen de baselinewaarden enigszins verschillen.
|
Week 0 (basislijn), 18 weken, 30 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) tot 30 weken
|
Een lijst met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoek.
Afkorting in gegevenstabel: ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
|
Week 0 (basislijn) tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 11664
- F1J-MC-HMFN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .