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Offene Studie zu Duloxetin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schwerer Depression

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) Eine offene Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Duloxetin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit schwerer Depression

Der Hauptzweck Ihrer Teilnahme an dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage beizutragen und nicht darin, Ihnen eine Behandlung für Ihre Erkrankung anzubieten. Ob Duloxetin einmal täglich oral vertragen wird und sicher ist, bei Kindern (im Alter von 7 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit einer schweren depressiven Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
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    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
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    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
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    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
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    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
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    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
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    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
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      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
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    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
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      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
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      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche ambulante Patienten im Alter von 7 bis 17 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde. (Muss über eine überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern [CDRS-R] mit einer Gesamtpunktzahl größer oder gleich 40 bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3 und einem Clinical Global Impressions of Severity [CGI-Schweregrad]-Rating von größer verfügen größer oder gleich 4 bei Besuch 1, Besuch 2 und Besuch 3.)
  • Bei Patientinnen muss bei Besuch 1 ein Schwangerschaftstest negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einen psychischen Zustand, ein klinisch signifikantes Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnis, eine Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder seine inaktiven Bestandteile, häufige oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente, ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom oder eine akute Leberschädigung ( B. Hepatitis) oder schwerer Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie gefährden oder im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Krankenhauseinweisung führen würden.
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, psychotischen Depression, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Anorexie, Bulimie, Zwangsstörung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung haben, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Innerhalb eines Jahres nach Besuch 1 einen erheblichen Selbstmordversuch unternommen haben oder bei Punkt 13 (Suizidgedanken) auf dem CDRS-R bei Besuch 1, Besuch 2 oder Besuch 3 einen Wert von 5 oder mehr erreicht haben oder derzeit einem Selbstmordrisiko ausgesetzt sind die Meinung des Ermittlers.
  • Bei jedem Screening-Phase-Besuch ein Gewicht von weniger als 20 kg haben.
  • Sie haben zuvor Duloxetin eingenommen
  • Patientinnen, die entweder schwanger sind, stillen oder kürzlich entbunden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
20–120 Milligramm (mg) täglich, einmal täglich (QD), oral (PO) für 30 Wochen; Wenn der Patient ≤ 40 Kilogramm (kg) wiegt, beträgt die Anfangsdosis 20 mg und wird dann erhöht. Wenn der Patient mehr als 40 kg wiegt, beträgt die Anfangsdosis 30 mg und wird dann erhöht.
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Suizidgedanken während der Periode II/III
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Auftreten von Selbstmordgedanken: Punkt 13 der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) hat mögliche Werte von 1 (keine Selbstmordgedanken) bis 7 (Selbstmordgedanken). Das Auftreten von Suizidgedanken wurde als eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken bei den Patienten definiert, die zu Studienbeginn (Woche 0) keine Suizidgedanken hatten.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Suizidgedanken während der Periode IV
Zeitfenster: Woche 0 und zwischen 18 und 30 Wochen
Auftreten von Selbstmordgedanken: Punkt 13 der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) hat mögliche Werte von 1 (keine Selbstmordgedanken) bis 7 (Selbstmordgedanken). Das Auftreten von Suizidgedanken wurde als eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken bei den Patienten definiert, die zu Studienbeginn (Woche 0) keine Suizidgedanken hatten.
Woche 0 und zwischen 18 und 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken oder Suizidverhalten hatten, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während der Periode II/III
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Das C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums. Einige Fragen sind ja/nein und andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Bei abgeschlossenen Selbstmordereignissen und nicht tödlichen Selbstmordereignissen handelt es sich um Ja/Nein-Fragen. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer an diesen Ereignissen. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken oder Suizidverhalten hatten, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) während Zeitraum IV
Zeitfenster: Zwischen 18 und 30 Wochen
Das C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums. Einige Fragen sind ja/nein und andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Bei abgeschlossenen Selbstmordereignissen und nicht tödlichen Selbstmordereignissen handelt es sich um Ja/Nein-Fragen. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer an diesen Ereignissen. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Zwischen 18 und 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Periode II/III die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Vitalzeichenwerte erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Gesamtzahl der Patienten mit abnormalen Post-Baseline-Werten, basierend auf allen Werten bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen. Kriterien: Hoher diastolischer Blutdruck = Anstieg um mindestens 5 mmHg auf einen Wert über dem 95. Perzentil; Hoher systolischer Blutdruck = Anstieg um mindestens 5 mmHg auf einen Wert über dem 95. Perzentil; Hoher Puls = Anstieg um mindestens 25 auf einen Wert von mindestens 110.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Periode IV die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Vitalzeichenwerte erfüllen
Zeitfenster: Zwischen 18 und 30 Wochen
Gesamtzahl der Patienten mit abnormalen Post-Baseline-Werten, basierend auf allen Werten bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen. Kriterien: Hoher diastolischer Blutdruck = Anstieg um mindestens 5 mmHg auf einen Wert über dem 95. Perzentil; Hoher systolischer Blutdruck = Anstieg um mindestens 5 mmHg auf einen Wert über dem 95. Perzentil; Hoher Puls = Anstieg um mindestens 25 auf einen Wert von mindestens 110.
Zwischen 18 und 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Periode II/III die Kriterien für potenziell klinisch signifikante (PCS) Laboranalytwerte erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Die gezeigten Ergebnisse gelten für alle Laboranalyten, bei denen die PCS-Kriterien erfüllt wurden, basierend auf den für Studien an Erwachsenen verwendeten Kriterien. Kriterien: Hohe Alanintransaminase (>165 Einheiten/Liter [U/L]); Hohe Kreatin-Phosphokinase (Frauen: >507 U/L; Männer: >594 U/L); Niedriger Glukosespiegel (<2,498 Millimol/l); Niedriger Hämatokrit (Frauen: <0,32; Männer <0,37); Niedriger Hämoglobinwert (Frauen <5,896 Millimol/L [mmol/L] Eisen; Männer <7,137 mmol/L Eisen); Hoher anorganischer Phosphor (>1,776 Millimol/L); Niedrige Leukozytenzahl (<2,8 x 10^9/l).
Ausgangswert bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Periode IV die Kriterien für potenziell klinisch signifikante (PCS) Laboranalytwerte erfüllen
Zeitfenster: Zwischen 18 und 30 Wochen
Die gezeigten Ergebnisse gelten für alle Laboranalyten, bei denen die PCS-Kriterien erfüllt wurden, basierend auf den für Studien an Erwachsenen verwendeten Kriterien. Kriterien: Hohe alkalische Phosphatase (>420 Einheiten/Liter [U/L]); Niedriger Hämatokrit (Frauen <0,32; Männer <0,37); Hoher anorganischer Phosphor (>1,776 Millimol/L).
Zwischen 18 und 30 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt in Periode II/III die Kriterien für potenziell klinisch signifikante Elektrokardiogramme erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
Gesamtzahl der Patienten mit abnormalen Post-Baseline-Werten, basierend auf allen Werten bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen. Kriterien: Hohes QRS-Intervall = ≥100 Millisekunden (ms); Bazette- oder Fredericia-Korrektur mit hohem QTc – weiblich = ≥470 ms; Bazette- oder Fredericia-Korrektur mit hohem QTc – männlich = ≥450 ms.
Ausgangswert bis 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogrammen zu jedem Zeitpunkt in Periode IV
Zeitfenster: Zwischen 18 und 30 Wochen
Gesamtzahl der Patienten mit abnormalen Post-Baseline-Werten, basierend auf allen Werten bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen. Kriterien: Hohes QRS-Intervall = ≥100 Millisekunden (ms); Bazette- oder Fredericia-Korrektur mit hohem QTc – weiblich = ≥470 ms; Bazette- oder Fredericia-Korrektur mit hohem QTc – männlich = ≥450 ms.
Zwischen 18 und 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zusammenfassung der beobachteten Duloxetin-Plasmakonzentrationen, geschichtet nach Duloxetin-Dosis
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Plasmaproben wurden im Steady-State entnommen und etwa 95 % der Duloxetin-Konzentrationen lagen innerhalb des 24-Stunden-Dosierungsintervalls.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Änderung der Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI-S) vom Ausgangswert auf 18 Wochen und 30 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), 18 Wochen, 30 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten). Der Ausgangswert ist für beide Vergleiche derselbe Zeitpunkt (Woche 0), aber aufgrund der Unterschiede in der Anzahl der Patienten in beiden Zeiträumen (II/III vs. IV) können die Ausgangswerte geringfügig abweichen.
Woche 0 (Basislinie), 18 Wochen, 30 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 18 Wochen und 30 Wochen im Gesamtscore der überarbeiteten CDRS-R-Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), 18 Wochen, 30 Wochen
Misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression. Besteht aus 17 Elementen, die auf einer Skala von 1–5 oder 1–7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 bedeutet normal, daher beträgt die Mindestpunktzahl 17. Die maximale Punktzahl beträgt 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 darauf hin, dass keine Depression vorliegt; Werte von 20 oder 30 weisen auf eine grenzwertige Depression hin; Werte von 40 bis 60 weisen auf eine mittelschwere Depression hin. Der Ausgangswert ist für beide Vergleiche derselbe Zeitpunkt (Woche 0), aber aufgrund der Unterschiede in der Anzahl der Patienten in beiden Zeiträumen (II/III vs. IV) können die Ausgangswerte geringfügig abweichen.
Woche 0 (Basislinie), 18 Wochen, 30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) bis 30 Wochen
Eine Auflistung unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Studie führten. Abkürzung in der Datentabelle: ADHS = Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
Woche 0 (Basislinie) bis 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11664
  • F1J-MC-HMFN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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