大うつ病性障害の小児および青少年の治療におけるデュロキセチンの非盲検試験
2011年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) 大うつ病性障害の小児および青少年の治療におけるデュロキセチンの忍容性、安全性、および薬物動態に関する非盲検試験
この研究への参加の主な目的は、次の研究上の疑問への答えを支援することであり、あなたの症状の治療を提供することではありません。
大うつ病性障害のある小児（7～11歳）および青年（12～17歳）において、デュロキセチンを1日1回経口投与することが許容され、安全であるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
El Centro、California、アメリカ、92243
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）と診断された7～17歳の男性/女性の外来患者。 (改訂小児うつ病評価スケール [CDRS-R] で、訪問 1、訪問 2、および訪問 3 の合計スコアが 40 以上で、臨床全体の重症度印象 [CGI-Severity] 評価が 40 以上である必要があります)訪問 1、訪問 2、および訪問 3 で 4 以上。)
- 女性患者は、訪問 1 で妊娠の検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 重篤または不安定な医学的疾患、精神状態、臨床的に重要な検査結果または心電図（ECG）の結果がある、デュロキセチンまたはその不活性成分に対する過敏症、複数の薬剤に対する頻繁または重度のアレルギー反応、制御されていない狭隅角緑内障、急性肝損傷（たとえば、肝炎）や重度の肝硬変（チャイルド・ピュー・クラスC）など、治験責任医師の意見では、治験への参加が危うくなるか、治験中に入院が必要になる可能性が高いと考えられます。
- -研究者の判断により、双極性障害、精神病性うつ病、統合失調症またはその他の精神病性障害、拒食症、過食症、強迫性障害、広汎性発達障害または境界性パーソナリティ障害の現在または以前の診断を受けている。
- -訪問 1 から 1 年以内に重大な自殺企図がある、または訪問 1、訪問 2、または訪問 3 で CDRS-R の項目 13 (自殺念慮) のスコアが 5 以上である、または現在自殺の危険がある。調査員の意見。
- スクリーニング段階の訪問時に体重が 20 kg 未満であること。
- デュロキセチンへの曝露歴がある
- 妊娠中、授乳中、または最近出産した女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュロキセチン
|
毎日 20 ～ 120 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD)、経口 (PO) で 30 週間摂取します。患者の体重が 40 キログラム (kg) 以下の場合、初回用量は 20 mg で、その後徐々に増量されます。
患者の体重が 40 kg を超える場合、最初の用量は 30 mg で、その後徐々に増量されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
期間 II/III 中に自殺念慮が出現した参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
|
自殺念慮の出現: 改訂版児童うつ病評価尺度 (CDRS-R) の項目 13 には、1 (自殺念慮なし) から 7 (自殺念慮) までのスコアが付けられます。
自殺念慮の出現は、ベースライン（第0週）に自殺念慮がなかった患者の自殺念慮の重症度の増加として定義された。
|
ベースラインから 18 週間まで
|
|
期間 IV 中に自殺念慮が出現した参加者の数
時間枠：0週目および18～30週目
|
自殺念慮の出現: 改訂版児童うつ病評価尺度 (CDRS-R) の項目 13 には、1 (自殺念慮なし) から 7 (自殺念慮) までのスコアが付けられます。
自殺念慮の出現は、ベースライン（第0週）に自殺念慮がなかった患者の自殺念慮の重症度の増加として定義された。
|
0週目および18～30週目
|
|
期間 II/III 中にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて自殺念慮または自殺行動を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
|
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録します。
質問の中には、はい/いいえで答えるものもあれば、1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されるものもあります。
既遂の自殺および致命的ではない自殺イベントは「はい」/「いいえ」の質問であり、表示される結果はこれらのイベントの参加者の数です。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
|
ベースラインから 18 週間まで
|
|
期間 IV 中にコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく自殺念慮または自殺行動を経験した参加者の数
時間枠：18週間から30週間の間
|
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録します。
質問の中には、はい/いいえで答えるものもあれば、1 (重大度が低い) から 5 (重大度が高い) のスケールで示されるものもあります。
既遂の自殺および致命的ではない自殺イベントは「はい」/「いいえ」の質問であり、表示される結果はこれらのイベントの参加者の数です。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
|
18週間から30週間の間
|
|
期間 II/III 中の任意の時点で、潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
|
予定された訪問および予定外の訪問におけるすべての値に基づく、ベースライン後の異常な値を示した患者の総数。
基準: 高血圧拡張期血圧 = 95 パーセンタイルを超える値まで少なくとも 5 mmHg 上昇。最高収縮期血圧が高い = 95 パーセンタイルを超える値まで少なくとも 5 mmHg 上昇。高パルス = 少なくとも 25 の増加から少なくとも 110 の値。
|
ベースラインから 18 週間まで
|
|
期間 IV 中の任意の時点で、潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値の基準を満たす参加者の数
時間枠：18週間から30週間の間
|
予定された訪問および予定外の訪問におけるすべての値に基づく、ベースライン後の異常な値を示した患者の総数。
基準: 高血圧拡張期血圧 = 95 パーセンタイルを超える値まで少なくとも 5 mmHg 上昇。最高収縮期血圧が高い = 95 パーセンタイルを超える値まで少なくとも 5 mmHg 上昇。高パルス = 少なくとも 25 の増加から少なくとも 110 の値。
|
18週間から30週間の間
|
|
期間 II/III 中の任意の時点で、潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査分析値の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
|
示されている結果は、成人の研究で使用された基準に基づいて、PCS 基準が満たされたすべての実験室分析物に関するものです。
基準: 高アラニントランスアミナーゼ (>165 ユニット/リットル [U/L]);高クレアチンホスホキナーゼ（女性：>507 U/L、男性：>594 U/L）。低グルコース (<2.498 ミリモル/L);ヘマトクリット値が低い（女性：<0.32、男性：<0.37）。
ヘモグロビン値が低い（女性 <5.896 ミリモル/L [mmol/L] 鉄、男性 <7.137 mmol/L 鉄）。高無機リン (>1.776 ミリモル/L);白血球数が少ない (<2.8 X10^9/L)。
|
ベースラインから 18 週間まで
|
|
期間 IV 中の任意の時点で、潜在的に臨床的に重要な (PCS) 臨床検査分析値の基準を満たす参加者の数
時間枠：18週間から30週間の間
|
示されている結果は、成人の研究で使用された基準に基づいて、PCS 基準が満たされたすべての実験室分析物に関するものです。
基準: 高アルカリホスファターゼ (>420 単位/リットル [U/L]);ヘマトクリット値が低い（女性<0.32、男性<0.37）。高無機リン (>1.776 ミリモル/L)。
|
18週間から30週間の間
|
|
期間 II/III のいずれかの時点で、臨床的に重要な可能性がある心電図の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 18 週間まで
|
予定された訪問および予定外の訪問でのすべての値に基づいて、ベースライン後の値に異常がある患者の総数。
基準: 高 QRS 間隔 = ≥100 ミリ秒 (msec)。 QTc が高いバゼット補正またはフレデリシア補正 - 女性 = ≥470 ミリ秒。高 QTc バゼット補正またはフレデリシア補正 - 男性 = ≥450 ミリ秒。
|
ベースラインから 18 週間まで
|
|
期間 IV のいずれかの時点で、潜在的に臨床的に重要な心電図を示した参加者の数
時間枠：18週間から30週間の間
|
予定された訪問および予定外の訪問でのすべての値に基づいて、ベースライン後の値に異常がある患者の総数。
基準: 高 QRS 間隔 = ≥100 ミリ秒 (msec)。 QTc が高いバゼット補正またはフレデリシア補正 - 女性 = ≥470 ミリ秒。高 QTc バゼット補正またはフレデリシア補正 - 男性 = ≥450 ミリ秒。
|
18週間から30週間の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態: デュロキセチン用量によって階層化された観察されたデュロキセチン血漿濃度の概要
時間枠：2、4、6、8、10、14、18週目
|
血漿サンプルは定常状態で採取され、デュロキセチン濃度の約 95% が 24 時間の投与間隔内にありました。
|
2、4、6、8、10、14、18週目
|
|
臨床全体の重症度評価スケール (CGI-S) におけるベースラインから 18 週間および 30 週間への変化
時間枠：0週目（ベースライン）、18週目、30週目
|
治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
ベースラインは両方の比較で同じ時点 (0 週目) ですが、両方の期間の患者数の違い (II/III 対 IV) により、ベースライン値はわずかに異なる場合があります。
|
0週目（ベースライン）、18週目、30週目
|
|
小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) 合計スコアのベースラインから 18 週間および 30 週間への変化
時間枠：0週目（ベースライン）、18週目、30週目
|
うつ病の存在と重症度を測定します。
1 ～ 5 または 1 ～ 7 のスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は正常であることを示すため、最小スコアは 17 です。
最高スコアは 113 です。
一般に、20 未満のスコアはうつ病がないことを示します。 20 または 30 のスコアは境界線のうつ病を示します。スコアが 40 ～ 60 の場合は、中等度のうつ病を示します。
ベースラインは両方の比較で同じ時点 (0 週目) ですが、両方の期間の患者数の違い (II/III 対 IV) により、ベースライン値はわずかに異なる場合があります。
|
0週目（ベースライン）、18週目、30週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中止につながる有害事象
時間枠：0週目（ベースライン）から30週目まで
|
研究中止に至った有害事象のリスト。
データ表の略語: ADHD = 注意欠陥/多動性障害。
|
0週目（ベースライン）から30週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月18日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11664
- F1J-MC-HMFN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。