Estudo Aberto de Duloxetina no Tratamento de Crianças e Adolescentes com Transtorno Depressivo Maior
18 de outubro de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) Um estudo aberto de tolerabilidade, segurança e farmacocinética da duloxetina no tratamento de crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior
O objetivo principal de sua participação neste estudo é ajudar a responder à seguinte pergunta de pesquisa e não fornecer tratamento para sua condição.
Se a duloxetina uma vez ao dia por via oral é tolerada e segura em crianças (de 7 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) com Transtorno Depressivo Maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23505
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos/femininos de 7 a 17 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM). (Deve ter uma Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada [CDRS-R] com uma pontuação total maior ou igual a 40 na Visita 1, Visita 2 e Visita 3 e uma classificação de Impressões Clínicas Globais de Gravidade [CGI-Gravidade] maior menor ou igual a 4 na Visita 1, Visita 2 e Visita 3.)
- Pacientes do sexo feminino devem testar negativo em uma gravidez na visita 1.
Critério de exclusão:
- Tem uma doença médica grave ou instável, condição psicológica, resultado de laboratório ou eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo, hipersensibilidade à duloxetina ou a seus ingredientes inativos, reações alérgicas graves ou frequentes a vários medicamentos, glaucoma de ângulo estreito descontrolado, lesão hepática aguda ( por exemplo, hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C) que, na opinião do investigador, comprometeria a participação no estudo ou provavelmente levaria à hospitalização durante o curso do estudo.
- Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, anorexia, bulimia, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno de personalidade limítrofe, conforme determinado pelo investigador.
- Tiver uma tentativa de suicídio significativa dentro de 1 ano da Visita 1 ou ter uma pontuação de 5 ou mais no Item 13 (Ideação Suicida) no CDRS-R na Visita 1, Visita 2 ou Visita 3, ou atualmente em risco de suicídio em a opinião do investigador.
- Ter um peso inferior a 20 kg em qualquer visita da Fase de Triagem.
- Tiver exposição anterior à duloxetina
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou que tenham dado à luz recentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duloxetina
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20 - 120 miligramas (mg) todos os dias, uma vez ao dia (QD), por via oral (PO) por 30 semanas; Se o paciente tiver ≤40 quilogramas (kg), a dose inicial é de 20 mg e depois titulada.
Se o paciente tiver > 40 kg, a dose inicial é de 30 mg, depois titulada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Surgimento de Ideação Suicida Durante o Período II/III
Prazo: Linha de base para 18 semanas
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Surgimento de qualquer ideação suicida: O item 13 da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) tem pontuações possíveis de 1 (sem pensamentos de suicídio) a 7 (contemplação de suicídio).
O surgimento de ideação suicida foi definido como um aumento na gravidade da ideação suicida para os pacientes que não apresentavam ideação suicida no início do estudo (Semana 0).
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Linha de base para 18 semanas
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Número de participantes com surgimento de ideação suicida durante o período IV
Prazo: Semana 0 e entre 18 e 30 semanas
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Surgimento de qualquer ideação suicida: O item 13 da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) tem pontuações possíveis de 1 (sem pensamentos de suicídio) a 7 (contemplação de suicídio).
O surgimento de ideação suicida foi definido como um aumento na gravidade da ideação suicida para os pacientes que não apresentavam ideação suicida no início do estudo (Semana 0).
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Semana 0 e entre 18 e 30 semanas
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o período II/III
Prazo: Linha de base para 18 semanas
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
Algumas perguntas são sim/não e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade).
Os eventos de suicídio consumado e suicídio não fatal são perguntas sim/não e os resultados apresentados são o número de participantes com esses eventos.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Linha de base para 18 semanas
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o Período IV
Prazo: Entre 18 e 30 semanas
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
Algumas perguntas são sim/não e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade).
Os eventos de suicídio consumado e suicídio não fatal são perguntas sim/não e os resultados apresentados são o número de participantes com esses eventos.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Entre 18 e 30 semanas
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Número de participantes que atendem aos critérios para valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento durante o período II/III
Prazo: Linha de base para 18 semanas
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Número total de pacientes com qualquer valor pós-basal anormal, com base em todos os valores em visitas agendadas e não agendadas.
Critérios: Pressão Arterial Diastólica Elevada = aumento de pelo menos 5 mmHg para um valor acima do percentil 95; Pressão Arterial Sistólica Elevada = aumento de pelo menos 5 mmHg para um valor acima do percentil 95; Pulso alto = aumento de pelo menos 25 para um valor de pelo menos 110.
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Linha de base para 18 semanas
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Número de participantes que atendem aos critérios para valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento durante o período IV
Prazo: Entre 18 e 30 semanas
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Número total de pacientes com qualquer valor pós-basal anormal, com base em todos os valores em visitas agendadas e não agendadas.
Critérios: Pressão Arterial Diastólica Elevada = aumento de pelo menos 5 mmHg para um valor acima do percentil 95; Pressão Arterial Sistólica Elevada = aumento de pelo menos 5 mmHg para um valor acima do percentil 95; Pulso alto = aumento de pelo menos 25 para um valor de pelo menos 110.
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Entre 18 e 30 semanas
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Número de participantes que atendem aos critérios para valores de análises laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (PCS) a qualquer momento durante o período II/III
Prazo: Linha de base para 18 semanas
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Os resultados mostrados são para todos os analitos de laboratório onde os critérios do PCS foram atendidos, com base nos critérios usados para estudos em adultos.
Critérios: Alanina transaminase elevada (>165 Unidades/Litro [U/L]); Alta Creatina Fosfoquinase (mulheres: >507 U/L; homens:>594 U/L); Glicemia baixa (<2,498 milimoles/L); Hematócrito baixo (mulheres: <0,32; homens <0,37);
Hemoglobina baixa (fêmeas <5,896 milimoles/L [mmol/L] de ferro; homens <7,137 mmol/L de ferro); Alto Fósforo Inorgânico (>1,776 milimoles/L); Baixa contagem de leucócitos (<2,8 X10^9/L).
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Linha de base para 18 semanas
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Número de participantes que atendem aos critérios para valores de análises laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (PCS) a qualquer momento durante o período IV
Prazo: Entre 18 e 30 semanas
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Os resultados mostrados são para todos os analitos de laboratório onde os critérios do PCS foram atendidos, com base nos critérios usados para estudos em adultos.
Critérios: Fosfatase Alcalina Alta (>420 Unidades/Litro [U/L]); Hematócrito baixo (fêmeas <0,32; homens <0,37); Alto Fósforo Inorgânico (>1,776 milimoles/L).
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Entre 18 e 30 semanas
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Número de participantes que atendem aos critérios para eletrocardiogramas potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento no período II/III
Prazo: Linha de base para 18 semanas
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Número total de pacientes com quaisquer valores anormais pós-linha de base, com base em todos os valores em visitas agendadas e não agendadas.
Critérios: Intervalo QRS alto = ≥100 milissegundos (ms); QTc alto Correção de Bazette ou Fredericia - Feminino = ≥470 ms; QTc alto Correção de Bazette ou Fredericia - Masculino = ≥450 mseg.
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Linha de base para 18 semanas
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Número de participantes com eletrocardiogramas potencialmente clinicamente significativos a qualquer momento no período IV
Prazo: Entre 18 e 30 semanas
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Número total de pacientes com quaisquer valores anormais pós-linha de base, com base em todos os valores em visitas agendadas e não agendadas.
Critérios: Intervalo QRS alto = ≥100 milissegundos (ms); QTc alto Correção de Bazette ou Fredericia - Feminino = ≥470 ms; QTc alto Correção de Bazette ou Fredericia - Masculino = ≥450 mseg.
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Entre 18 e 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Resumo das Concentrações Plasmáticas de Duloxetina Observadas Estratificadas por Dose de Duloxetina
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
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As amostras de plasma foram obtidas no estado estacionário e aproximadamente 95% das concentrações de duloxetina estavam dentro do intervalo de dosagem de 24 horas.
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Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
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Mudança da linha de base para 18 semanas e 30 semanas na escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Semana 0 (linha de base), 18 semanas, 30 semanas
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
A linha de base é o mesmo ponto temporal (Semana 0) para ambas as comparações, mas devido a diferenças no número de pacientes em ambos os períodos (II/III vs IV), os valores da linha de base podem ser ligeiramente diferentes.
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Semana 0 (linha de base), 18 semanas, 30 semanas
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Mudança da linha de base para 18 semanas e 30 semanas na pontuação total da escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Semana 0 (linha de base), 18 semanas, 30 semanas
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Mede a presença e a gravidade da depressão.
Consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1-5 ou 1-7.
Uma classificação de 1 indica normal, portanto, a pontuação mínima é 17.
A pontuação máxima é 113.
Em geral, pontuações abaixo de 20 indicam ausência de depressão; pontuações de 20 ou 30 indicam depressão limítrofe; pontuações de 40 a 60 indicam depressão moderada.
A linha de base é o mesmo ponto temporal (Semana 0) para ambas as comparações, mas devido a diferenças no número de pacientes em ambos os períodos (II/III vs IV), os valores da linha de base podem ser ligeiramente diferentes.
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Semana 0 (linha de base), 18 semanas, 30 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Semana 0 (linha de base) a 30 semanas
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Uma lista de eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo.
Abreviação na tabela de dados: TDAH = Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade.
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Semana 0 (linha de base) a 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 11664
- F1J-MC-HMFN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .