Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование дулоксетина в лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством

18 октября 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) Открытое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики дулоксетина при лечении детей и подростков с большим депрессивным расстройством

Основная цель вашего участия в этом исследовании — помочь ответить на следующий вопрос исследования, а не обеспечить лечение вашего состояния. Переносимость и безопасность дулоксетина при пероральном приеме один раз в день у детей (в возрасте от 7 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 7 до 17 лет с диагнозом большое депрессивное расстройство (БДР). (Должна иметь пересмотренную шкалу оценки детской депрессии [CDRS-R] с общим баллом больше или равным 40 на визите 1, визите 2 и визите 3, а также клинические общие впечатления о тяжести [CGI-Severity] с рейтингом выше больше или равно 4 при посещении 1, посещении 2 и посещении 3.)
  • Пациенты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1.

Критерий исключения:

  • Имеют серьезное или нестабильное медицинское заболевание, психологическое состояние, клинически значимые результаты лабораторных исследований или электрокардиограммы (ЭКГ), повышенную чувствительность к дулоксетину или его неактивным ингредиентам, частые или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарственных препаратов, неконтролируемую закрытоугольную глаукому, острое поражение печени ( например, гепатит) или тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании или могут привести к госпитализации в ходе исследования.
  • Иметь текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, психотической депрессии, шизофрении или другого психотического расстройства, анорексии, булимии, обсессивно-компульсивного расстройства, первазивного расстройства развития или пограничного расстройства личности, установленного исследователем.
  • Иметь серьезную попытку самоубийства в течение 1 года после визита 1 или иметь 5 или более баллов по пункту 13 (суицидальные мысли) в CDRS-R на визите 1, визите 2 или визите 3, или в настоящее время существует риск самоубийства в мнение следователя.
  • Иметь вес менее 20 кг на любом посещении этапа скрининга.
  • Имели предыдущее воздействие дулоксетина
  • Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или недавно родили.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
Лекарство: дулоксетин
20–120 миллиграммов (мг) каждый день, один раз в день (QD), внутрь (PO) в течение 30 недель; Если вес пациента ≤40 кг, начальная доза составляет 20 мг, затем ее титруют. Если вес пациента >40 кг, начальная доза составляет 30 мг, затем ее титруют.
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с появлением суицидальных мыслей в период II/III
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Возникновение любых суицидальных мыслей: пункт 13 пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R) имеет возможные баллы от 1 (отсутствие мыслей о самоубийстве) до 7 (мысли о самоубийстве). Возникновение суицидальных мыслей определяли как увеличение тяжести суицидальных мыслей у тех пациентов, у которых не было суицидальных мыслей на исходном уровне (0-я неделя).
Исходный уровень до 18 недель
Количество участников с появлением суицидальных мыслей в период IV
Временное ограничение: Неделя 0 и между 18 и 30 неделями
Возникновение любых суицидальных мыслей: пункт 13 пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R) имеет возможные баллы от 1 (отсутствие мыслей о самоубийстве) до 7 (мысли о самоубийстве). Возникновение суицидальных мыслей определяли как увеличение тяжести суицидальных мыслей у тех пациентов, у которых не было суицидальных мыслей на исходном уровне (0-я неделя).
Неделя 0 и между 18 и 30 неделями
Количество участников, испытывающих суицидальные мысли или суицидальное поведение, на основании шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) в течение периода II/III
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Некоторые вопросы отвечают «да/нет», а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность). Завершенные суицидальные и несмертельные суицидальные события представляют собой вопросы «да/нет», а представленные результаты представляют собой количество участников этих событий. Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 18 недель
Количество участников, испытывающих суицидальные мысли или суицидальное поведение, на основании шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) в течение периода IV
Временное ограничение: Между 18 и 30 неделями
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Некоторые вопросы отвечают «да/нет», а некоторые оцениваются по шкале от 1 (низкая серьезность) до 5 (высокая серьезность). Завершенные суицидальные и несмертельные суицидальные события представляют собой вопросы «да/нет», а представленные результаты представляют собой количество участников этих событий. Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
Между 18 и 30 неделями
Количество участников, отвечающих критериям потенциально клинически значимых показателей жизнедеятельности в любое время в течение периода II/III
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Общее количество пациентов с любым аномальным значением после исходного уровня, основанное на всех значениях при запланированных и незапланированных посещениях. Критерии: Высокое диастолическое артериальное давление = повышение не менее чем на 5 мм рт. ст. до значения выше 95-го процентиля; Высокое систолическое артериальное давление = повышение не менее чем на 5 мм рт. ст. до значения выше 95-го процентиля; Высокий пульс = увеличение как минимум с 25 до значения не менее 110.
Исходный уровень до 18 недель
Количество участников, отвечающих критериям потенциально клинически значимых показателей жизнедеятельности в любое время в течение периода IV
Временное ограничение: Между 18 и 30 неделями
Общее количество пациентов с любым аномальным значением после исходного уровня, основанное на всех значениях при запланированных и незапланированных посещениях. Критерии: Высокое диастолическое артериальное давление = повышение не менее чем на 5 мм рт. ст. до значения выше 95-го процентиля; Высокое систолическое артериальное давление = повышение не менее чем на 5 мм рт. ст. до значения выше 95-го процентиля; Высокий пульс = увеличение как минимум с 25 до значения не менее 110.
Между 18 и 30 неделями
Количество участников, отвечающих критериям потенциально клинически значимых (PCS) значений лабораторных аналитов в любое время в течение периода II/III
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Показанные результаты относятся ко всем лабораторным аналитам, для которых были соблюдены критерии PCS, основанные на критериях, используемых для исследований взрослых. Критерии: высокая аланинтрансаминаза (>165 единиц/литр [ед/л]); Высокий уровень креатинфосфокиназы (самки: >507 ЕД/л; мужчины: >594 ЕД/л); Низкий уровень глюкозы (<2,498 ммоль/л); Низкий гематокрит (самки: <0,32; мужчины <0,37); Низкий гемоглобин (женщины <5,896 ммоль/л [ммоль/л] железа; мужчины <7,137 ммоль/л железа); Высокое содержание неорганического фосфора (>1,776 ммоль/л); Низкое количество лейкоцитов (<2,8 X10^9/л).
Исходный уровень до 18 недель
Количество участников, отвечающих критериям потенциально клинически значимых (PCS) значений лабораторных аналитов в любое время в течение периода IV
Временное ограничение: Между 18 и 30 неделями
Показанные результаты относятся ко всем лабораторным аналитам, для которых были соблюдены критерии PCS, основанные на критериях, используемых для исследований взрослых. Критерии: высокая щелочная фосфатаза (>420 единиц/литр [ед/л]); Низкий гематокрит (самки <0,32; мужчины <0,37); Высокий уровень неорганического фосфора (>1,776 ммоль/л).
Между 18 и 30 неделями
Количество участников, отвечающих критериям потенциально клинически значимых электрокардиограмм в любое время в периоде II/III
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Общее количество пациентов с любыми аномальными значениями после исходного уровня, основанное на всех значениях при запланированных и незапланированных посещениях. Критерии: Высокий интервал QRS = ≥100 миллисекунд (мс); Высокий QTc Коррекция Базетта или Фредерисии - Женщины = ≥470 мс; Высокий интервал QTc Коррекция Базетта или Фредерисии - мужчины = ≥450 мс.
Исходный уровень до 18 недель
Количество участников с потенциально клинически значимыми электрокардиограммами в любое время в периоде IV
Временное ограничение: Между 18 и 30 неделями
Общее количество пациентов с любыми аномальными значениями после исходного уровня, основанное на всех значениях при запланированных и незапланированных посещениях. Критерии: Высокий интервал QRS = ≥100 миллисекунд (мс); Высокий QTc Коррекция Базетта или Фредерисии - Женщины = ≥470 мс; Высокий интервал QTc Коррекция Базетта или Фредерисии - мужчины = ≥450 мс.
Между 18 и 30 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: сводка наблюдаемых концентраций дулоксетина в плазме, стратифицированных по дозе дулоксетина
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Образцы плазмы были получены в равновесном состоянии, и примерно 95% концентраций дулоксетина находились в пределах 24-часового интервала дозирования.
Недели 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 18 недель и 30 недель по шкале общих клинических впечатлений от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), 18 недель, 30 недель
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Базовый уровень представляет собой один и тот же момент времени (неделя 0) для обоих сравнений, но из-за различий в количестве пациентов в обоих периодах (II/III по сравнению с IV) исходные значения могут немного отличаться.
Неделя 0 (базовый уровень), 18 недель, 30 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 18 недель и 30 недель в пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), 18 недель, 30 недель
Измеряет наличие и тяжесть депрессии. Состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7. Оценка 1 указывает на нормальное состояние, поэтому минимальный балл равен 17. Максимальный балл 113. В целом, баллы ниже 20 указывают на отсутствие депрессии; 20 или 30 баллов указывают на пограничную депрессию; баллы от 40 до 60 указывают на умеренную депрессию. Базовый уровень представляет собой один и тот же момент времени (неделя 0) для обоих сравнений, но из-за различий в количестве пациентов в обоих периодах (II/III по сравнению с IV) исходные значения могут немного отличаться.
Неделя 0 (базовый уровень), 18 недель, 30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, приведшие к прекращению приема
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) до 30 недель
Список нежелательных явлений, приведших к прекращению участия в исследовании. Аббревиатура в таблице данных: СДВГ = синдром дефицита внимания/гиперактивности.
Неделя 0 (исходный уровень) до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11664
  • F1J-MC-HMFN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться