Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af duloxetin i behandling af børn og unge med svær depressiv lidelse

18. oktober 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) En åben-label undersøgelse af duloxetins tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik ved behandling af børn og unge med svær depressiv lidelse

Det primære formål med din deltagelse i denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål og ikke at give dig behandling for din tilstand. Hvorvidt duloxetin én gang dagligt oralt tolereres og er sikkert hos børn (i alderen 7 til 11 år) og unge (i alderen 12 til 17 år) med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige ambulante patienter i alderen 7 til 17 år diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD). (Skal have en børns depressionsvurderingsskala-revideret [CDRS-R] med en samlet score større end eller lig med 40 ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3 og en klinisk global indtryk af sværhedsgrad [CGI-alvorlighed]-vurdering på højere end eller lig med 4 ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3.)
  • Kvindelige patienter skal teste negativ på en graviditet ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, psykologisk tilstand, klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat, overfølsomhed over for duloxetin eller dets inaktive ingredienser, hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner på flere lægemidler, ukontrolleret snævervinklet glaukom, akut leverskade ( for eksempel hepatitis) eller svær cirrhose (Child-Pugh klasse C), som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som bestemt af investigator.
  • Har et betydeligt selvmordsforsøg inden for 1 år efter besøg 1 eller har en score på 5 eller højere på punkt 13 (selvmordstanker) på CDRS-R ved besøg 1, besøg 2 eller besøg 3, eller er i øjeblikket i risiko for selvmord i efterforskerens udtalelse.
  • Hav en vægt på mindre end 20 kg ved ethvert besøg i screeningsfasen.
  • Har tidligere været udsat for duloxetin
  • Kvindelige patienter, der enten er gravide, ammer eller lige har født.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
20 - 120 milligram (mg) hver dag, én gang dagligt (QD), gennem munden (PO) i 30 uger; Hvis patienten vejer ≤40 kg (kg), er startdosis 20 mg, derefter titreret op. Hvis patienten er >40 kg, er startdosis 30 mg, derefter titreret op.
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fremkomst af selvmordstanker i periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Fremkomst af enhver selvmordstanker: Punkt 13 i Børns Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) har mulige scores fra 1 (ingen selvmordstanker) til 7 (overvejelse af selvmord). Fremkomsten af ​​selvmordstanker blev defineret som en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker for de patienter, der ikke havde selvmordstanker ved baseline (uge 0).
Baseline til 18 uger
Antal deltagere med fremkomst af selvmordstanker i løbet af periode IV
Tidsramme: Uge 0 og mellem 18 og 30 uger
Fremkomst af enhver selvmordstanker: Punkt 13 i Børns Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) har mulige scores fra 1 (ingen selvmordstanker) til 7 (overvejelse af selvmord). Fremkomsten af ​​selvmordstanker blev defineret som en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker for de patienter, der ikke havde selvmordstanker ved baseline (uge 0).
Uge 0 og mellem 18 og 30 uger
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løbet af periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uger
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Nogle spørgsmål er ja/nej, og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Gennemførte selvmordsbegivenheder og ikke-dødelige selvmordsbegivenheder er ja/nej-spørgsmål, og resultaterne er antallet af deltagere med disse hændelser. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Baseline til 18 uger
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løbet af periode IV
Tidsramme: Mellem 18 og 30 uger
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Nogle spørgsmål er ja/nej, og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Gennemførte selvmordsbegivenheder og ikke-dødelige selvmordsbegivenheder er ja/nej-spørgsmål, og resultaterne er antallet af deltagere med disse hændelser. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Mellem 18 og 30 uger
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier på ethvert tidspunkt i periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Samlet antal patienter med enhver unormal post-baseline-værdi baseret på alle værdier ved planlagte og ikke-planlagte besøg. Kriterier: Højt diastolisk blodtryk = stigning på mindst 5 mmHg til en værdi over 95. percentilen; Højt systolisk blodtryk = stigning på mindst 5 mmHg til en værdi over 95. percentilen; Høj puls = stigning på mindst 25 til en værdi på mindst 110.
Baseline til 18 uger
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier på ethvert tidspunkt i periode IV
Tidsramme: Mellem 18 og 30 uger
Samlet antal patienter med enhver unormal post-baseline-værdi baseret på alle værdier ved planlagte og ikke-planlagte besøg. Kriterier: Højt diastolisk blodtryk = stigning på mindst 5 mmHg til en værdi over 95. percentilen; Højt systolisk blodtryk = stigning på mindst 5 mmHg til en værdi over 95. percentilen; Høj puls = stigning på mindst 25 til en værdi på mindst 110.
Mellem 18 og 30 uger
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieanalytværdier på ethvert tidspunkt i periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uger
De viste resultater er for alle laboratorieanalytter, hvor PCS-kriterierne var opfyldt, baseret på kriterier, der blev brugt til voksenundersøgelser. Kriterier: Høj alanintransaminase (>165 enheder/liter [U/L]); Høj kreatinphosphokinase (hunner: >507 U/L; mænd:>594 U/L); lav glukose (<2,498 millimol/L); Lav hæmatokrit (hunner: <0,32; mænd <0,37); Lavt hæmoglobin (hun <5,896 millimol/L [mmol/L] jern; mænd <7,137 mmol/L jern); Højt uorganisk fosfor (>1,776 millimol/L); Lavt antal leukocytter (<2,8 X10^9/L).
Baseline til 18 uger
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieanalytværdier på ethvert tidspunkt i periode IV
Tidsramme: Mellem 18 og 30 uger
De viste resultater er for alle laboratorieanalytter, hvor PCS-kriterierne var opfyldt, baseret på kriterier, der blev brugt til voksenundersøgelser. Kriterier: Høj alkalisk fosfatase (>420 enheder/liter [U/L]); Lav hæmatokrit (hunner <0,32; mænd <0,37); Højt uorganisk fosfor (>1,776 millimol/L).
Mellem 18 og 30 uger
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for potentielt klinisk signifikante elektrokardiogrammer på ethvert tidspunkt i periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Samlet antal patienter med unormale post-baseline-værdier baseret på alle værdier ved planlagte og ikke-planlagte besøg. Kriterier: Højt QRS-interval = ≥100 millisekunder (msec); Høj QTc Bazettes eller Fredericias korrektion - Kvinde = ≥470 msek; Høj QTc Bazettes eller Fredericias korrektion - Han = ≥450 msek.
Baseline til 18 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogrammer på ethvert tidspunkt i periode IV
Tidsramme: Mellem 18 og 30 uger
Samlet antal patienter med unormale post-baseline-værdier baseret på alle værdier ved planlagte og ikke-planlagte besøg. Kriterier: Højt QRS-interval = ≥100 millisekunder (msec); Høj QTc Bazettes eller Fredericias korrektion - Kvinde = ≥470 msek; Høj QTc Bazettes eller Fredericias korrektion - Han = ≥450 msek.
Mellem 18 og 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Sammenfatning af observerede Duloxetin Plasma Koncentrationer stratificeret efter Duloxetin dosis
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Plasmaprøver blev opnået ved steady state, og ca. 95 % af duloxetinkoncentrationerne var inden for 24 timers doseringsintervallet.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Ændring fra baseline til 18 uger og 30 uger i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje), 18 uger, 30 uger
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Baseline er det samme tidspunkt (uge 0) for begge sammenligninger, men på grund af forskelle i antal patienter i begge perioder (II/III vs IV), kan baselineværdierne være lidt forskellige.
Uge 0 (Basislinje), 18 uger, 30 uger
Ændring fra baseline til 18 uger og 30 uger i børns depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total Score
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje), 18 uger, 30 uger
Måler tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression. Består af 17 punkter scoret på en 1-5 eller 1-7 skala. En vurdering på 1 indikerer normal, så minimumsscore er 17. Den maksimale score er 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression; score på 20 eller 30 indikerer borderline depression; score på 40 til 60 indikerer moderat depression. Baseline er det samme tidspunkt (uge 0) for begge sammenligninger, men på grund af forskelle i antal patienter i begge perioder (II/III vs IV), kan baselineværdierne være lidt forskellige.
Uge 0 (Basislinje), 18 uger, 30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje) til 30 uger
En liste over bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsen. Forkortelse i datatabel: ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Uge 0 (Basislinje) til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med duloxetin

Abonner