Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av duloxetin vid behandling av barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

18 oktober 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) En öppen studie av tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för duloxetin vid behandling av barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med ditt deltagande i denna studie är att hjälpa dig att besvara följande forskningsfråga, och inte att ge dig behandling för ditt tillstånd. Huruvida duloxetin en gång dagligen oralt tolereras och är säkert hos barn (i åldern 7 till 11 år) och ungdomar (i åldrarna 12 till 17 år) med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga/kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 7 till 17 år diagnostiserade med Major Depressive Disorder (MDD). (Måste ha en Children's Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R] med ett totalpoäng som är större än eller lika med 40 vid besök 1, besök 2 och besök 3 och ett Clinical Global Impressions of Severity [CGI-Severity]-betyg på högre än eller lika med 4 vid besök 1, besök 2 och besök 3.)
  • Kvinnliga patienter måste testa negativt på en graviditet vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, psykiskt tillstånd, kliniskt signifikanta laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat, överkänslighet mot duloxetin eller dess inaktiva ingredienser, frekventa eller allvarliga allergiska reaktioner mot flera mediciner, okontrollerad trångvinkelglaukom, akut leverskada ( till exempel hepatit) eller svår cirros (Child-Pugh klass C) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet i studien eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller annan psykotisk störning, anorexi, bulimi, tvångssyndrom, genomgripande utvecklingsstörning eller borderline personlighetsstörning, enligt utredarens beslut.
  • Har ett betydande självmordsförsök inom 1 år efter besök 1 eller har en poäng på 5 eller högre på punkt 13 (självmordstankar) på CDRS-R vid besök 1, besök 2 eller besök 3, eller är för närvarande i riskzonen för självmord i utredarens uppfattning.
  • Ha en vikt mindre än 20 kg vid något besök i screeningfas.
  • Har tidigare exponering för duloxetin
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida, ammar eller nyligen har fött barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
Läkemedel: duloxetin
20 - 120 milligram (mg) varje dag, en gång dagligen (QD), genom munnen (PO) i 30 veckor; Om patienten väger ≤40 kg (kg) är initialdosen 20 mg, och titreras sedan upp. Om patienten väger >40 kg är initialdosen 30 mg och titreras sedan upp.
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med uppkomst av självmordstankar under period II/III
Tidsram: Baslinje till 18 veckor
Uppkomst av självmordstankar: Punkt 13 i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) har möjliga poäng från 1 (inga självmordstankar) till 7 (betraktelse av självmord). Uppkomsten av självmordstankar definierades som en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar för de patienter som inte hade självmordstankar vid baslinjen (vecka 0).
Baslinje till 18 veckor
Antal deltagare med uppkomst av självmordstankar under period IV
Tidsram: Vecka 0 och mellan 18 och 30 veckor
Uppkomsten av alla självmordstankar: Punkt 13 i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) har möjliga poäng från 1 (inga självmordstankar) till 7 (betraktelse av självmord). Uppkomsten av självmordstankar definierades som en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar för de patienter som inte hade självmordstankar vid baslinjen (vecka 0).
Vecka 0 och mellan 18 och 30 veckor
Antal deltagare som upplever självmordstankar eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under period II/III
Tidsram: Baslinje till 18 veckor
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Vissa frågor är ja/nej och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Genomförda självmord och icke-dödliga självmordshändelser är ja/nej-frågor och resultat som presenteras är antalet deltagare med dessa händelser. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Baslinje till 18 veckor
Antal deltagare som upplever självmordstankar eller suicidalt beteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under period IV
Tidsram: Mellan 18 och 30 veckor
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Vissa frågor är ja/nej och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Genomförda självmord och icke-dödliga självmordshändelser är ja/nej-frågor och resultat som presenteras är antalet deltagare med dessa händelser. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Mellan 18 och 30 veckor
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta vitala teckenvärden när som helst under period II/III
Tidsram: Baslinje till 18 veckor
Totalt antal patienter med något onormalt post-baseline-värde, baserat på alla värden vid schemalagda och oplanerade besök. Kriterier: Högt diastoliskt blodtryck = ökning med minst 5 mmHg till ett värde över 95:e percentilen; Högt systoliskt blodtryck = ökning med minst 5 mmHg till ett värde över 95:e percentilen; Hög puls = ökning med minst 25 till ett värde på minst 110.
Baslinje till 18 veckor
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta vitala teckenvärden när som helst under period IV
Tidsram: Mellan 18 och 30 veckor
Totalt antal patienter med något onormalt post-baseline-värde, baserat på alla värden vid schemalagda och oplanerade besök. Kriterier: Högt diastoliskt blodtryck = ökning med minst 5 mmHg till ett värde över 95:e percentilen; Högt systoliskt blodtryck = ökning med minst 5 mmHg till ett värde över 95:e percentilen; Hög puls = ökning med minst 25 till ett värde på minst 110.
Mellan 18 och 30 veckor
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) laboratorieanalysvärden när som helst under period II/III
Tidsram: Baslinje till 18 veckor
Resultaten som visas är för alla laboratorieanalyter där PCS-kriterierna uppfylldes, baserat på kriterier som används för vuxenstudier. Kriterier: Högt alanintransaminas (>165 enheter/liter [U/L]); Högt kreatinfosfokinas (honor: >507 U/L; män: >594 U/L); Låg glukos (<2,498 millimol/L); Låg hematokrit (honor: <0,32; män <0,37); Lågt hemoglobin (honor <5,896 millimol/L [mmol/L] järn; män <7,137 mmol/L järn); Hög oorganisk fosfor (>1,776 millimol/L); Lågt antal leukocyter (<2,8 X10^9/L).
Baslinje till 18 veckor
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) laboratorieanalysvärden när som helst under period IV
Tidsram: Mellan 18 och 30 veckor
Resultaten som visas är för alla laboratorieanalyter där PCS-kriterierna uppfylldes, baserat på kriterier som används för vuxenstudier. Kriterier: Högalkaliskt fosfatas (>420 enheter/liter [U/L]); Låg hematokrit (honor <0,32; män <0,37); Hög oorganisk fosfor (>1,776 millimol/L).
Mellan 18 och 30 veckor
Antal deltagare som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram när som helst under period II/III
Tidsram: Baslinje till 18 veckor
Totalt antal patienter med eventuella onormala post-baseline-värden, baserat på alla värden vid schemalagda och oplanerade besök. Kriterier: Högt QRS-intervall = ≥100 millisekunder (ms); Hög QTc Bazettes eller Fredericias korrigering - hona = ≥470 msek; Hög QTc Bazettes eller Fredericias korrigering - Hane = ≥450 msek.
Baslinje till 18 veckor
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram när som helst under period IV
Tidsram: Mellan 18 och 30 veckor
Totalt antal patienter med eventuella onormala post-baseline-värden, baserat på alla värden vid schemalagda och oplanerade besök. Kriterier: Högt QRS-intervall = ≥100 millisekunder (ms); Hög QTc Bazettes eller Fredericias korrigering - hona = ≥470 msek; Hög QTc Bazettes eller Fredericias korrigering - Hane = ≥450 msek.
Mellan 18 och 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Sammanfattning av observerade duloxetinplasmakoncentrationer stratifierade efter duloxetindos
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Plasmaprov erhölls vid steady state och cirka 95 % av duloxetinkoncentrationerna låg inom 24 timmars doseringsintervall.
Vecka 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Ändring från baslinje till 18 veckor och 30 veckor i Clinical Global Impressions of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), 18 veckor, 30 veckor
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Baslinje är samma tidpunkt (vecka 0) för båda jämförelserna, men på grund av skillnader i antal patienter i båda perioderna (II/III vs IV) kan baslinjevärdena skilja sig något.
Vecka 0 (Baslinje), 18 veckor, 30 veckor
Ändring från baslinje till 18 veckor och 30 veckor i barns depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje), 18 veckor, 30 veckor
Mäter förekomst och svårighetsgrad av depression. Består av 17 punkter på en skala 1-5 eller 1-7. Ett betyg på 1 indikerar normalt, så lägsta poäng är 17. Maxpoängen är 113. I allmänhet indikerar poäng under 20 en frånvaro av depression; poäng på 20 eller 30 indikerar borderline depression; poäng på 40 till 60 indikerar måttlig depression. Baslinje är samma tidpunkt (vecka 0) för båda jämförelserna, men på grund av skillnader i antal patienter i båda perioderna (II/III vs IV) kan baslinjevärdena skilja sig något.
Vecka 0 (Baslinje), 18 veckor, 30 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Vecka 0 (Baslinje) till 30 veckor
En lista över biverkningar som leder till att studien avbryts. Förkortning i datatabell: ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Vecka 0 (Baslinje) till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11664
  • F1J-MC-HMFN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera