Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio in aperto sulla duloxetina nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

18 ottobre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) Uno studio in aperto sulla tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica della duloxetina nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale della sua partecipazione a questo studio è aiutare a rispondere alla seguente domanda di ricerca e non fornire cure per la sua condizione. Se duloxetina una volta al giorno per via orale è tollerata e sicura nei bambini (di età compresa tra 7 e 11 anni) e negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con Disturbo Depressivo Maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile/femminile di età compresa tra 7 e 17 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD). (Deve avere una scala di valutazione della depressione dei bambini rivista [CDRS-R] con un punteggio totale maggiore o uguale a 40 alla visita 1, alla visita 2 e alla visita 3 e una valutazione clinica globale delle impressioni di gravità [CGI-Severity] maggiore maggiore o uguale a 4 alla Visita 1, alla Visita 2 e alla Visita 3.)
  • Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza alla visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia medica grave o instabile, condizione psicologica, risultati di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi, ipersensibilità alla duloxetina o ai suoi ingredienti inattivi, reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, danno epatico acuto ( ad esempio, epatite) o grave cirrosi (Child-Pugh Class C) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio o potrebbero portare al ricovero in ospedale nel corso dello studio.
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, anoressia, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo borderline di personalità, come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere un significativo tentativo di suicidio entro 1 anno dalla Visita 1 o avere un punteggio di 5 o superiore all'item 13 (Ideazione suicidaria) sul CDRS-R alla Visita 1, Visita 2 o Visita 3, o sono attualmente a rischio di suicidio in il parere dell'investigatore.
  • Avere un peso inferiore a 20 kg in qualsiasi visita della fase di screening.
  • Avere una precedente esposizione a duloxetina
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che hanno partorito di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
Droga: duloxetina
20-120 milligrammi (mg) ogni giorno, una volta al giorno (QD), per via orale (PO) per 30 settimane; Se il paziente è ≤40 chilogrammi (kg), la dose iniziale è di 20 mg, poi aumentata. Se il paziente è >40 kg, la dose iniziale è di 30 mg, poi aumentata.
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insorgenza di ideazione suicidaria durante il periodo II/III
Lasso di tempo: Basale a 18 settimane
Emergenza di qualsiasi ideazione suicidaria: l'elemento 13 della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) ha punteggi possibili da 1 (nessun pensiero di suicidio) a 7 (contemplazione del suicidio). L'insorgenza di ideazione suicidaria è stata definita come un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria per quei pazienti che non avevano ideazione suicidaria al basale (Settimana 0).
Basale a 18 settimane
Numero di partecipanti con insorgenza di ideazione suicidaria durante il periodo IV
Lasso di tempo: Settimana 0 e tra le 18 e le 30 settimane
Emergenza di qualsiasi ideazione suicidaria: l'elemento 13 della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) ha punteggi possibili da 1 (nessun pensiero di suicidio) a 7 (contemplazione del suicidio). L'insorgenza di ideazione suicidaria è stata definita come un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria per quei pazienti che non avevano ideazione suicidaria al basale (settimana 0).
Settimana 0 e tra le 18 e le 30 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato ideazione suicidaria o comportamento suicidario in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) durante il periodo II/III
Lasso di tempo: Linea di base a 18 settimane
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Gli eventi suicidi completati e suicidi non fatali sono domande sì/no e i risultati presentati sono il numero di partecipanti con questi eventi. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Linea di base a 18 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato ideazione suicida o comportamento suicida in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) durante il periodo IV
Lasso di tempo: Tra le 18 e le 30 settimane
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. Alcune domande sono sì/no e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Gli eventi suicidi completati e suicidi non fatali sono domande sì/no e i risultati presentati sono il numero di partecipanti con questi eventi. Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Tra le 18 e le 30 settimane
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento durante il periodo II/III
Lasso di tempo: Linea di base a 18 settimane
Numero totale di pazienti con qualsiasi valore post-basale anormale, basato su tutti i valori alle visite programmate e non programmate. Criteri: pressione arteriosa diastolica alta = aumento di almeno 5 mmHg a un valore superiore al 95° percentile; Alta pressione arteriosa sistolica = aumento di almeno 5 mmHg a un valore superiore al 95° percentile; High Pulse = aumento di almeno 25 fino a un valore di almeno 110.
Linea di base a 18 settimane
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento durante il periodo IV
Lasso di tempo: Tra le 18 e le 30 settimane
Numero totale di pazienti con qualsiasi valore post-basale anormale, basato su tutti i valori alle visite programmate e non programmate. Criteri: pressione arteriosa diastolica alta = aumento di almeno 5 mmHg a un valore superiore al 95° percentile; Alta pressione arteriosa sistolica = aumento di almeno 5 mmHg a un valore superiore al 95° percentile; High Pulse = aumento di almeno 25 fino a un valore di almeno 110.
Tra le 18 e le 30 settimane
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per i valori degli analiti di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS) in qualsiasi momento durante il periodo II/III
Lasso di tempo: Linea di base a 18 settimane
I risultati mostrati si riferiscono a tutti gli analiti di laboratorio in cui sono stati soddisfatti i criteri PCS, sulla base dei criteri utilizzati per gli studi sugli adulti. Criteri: alanina transaminasi elevata (>165 unità/litro [U/L]); Alta creatinfosfochinasi (femmine: >507 U/L; maschi:>594 U/L); Glucosio basso (<2,498 millimoli/L); Ematocrito basso (femmine: <0,32; maschi <0,37); Emoglobina bassa (femmine <5,896 millimoli/L [mmol/L] ferro; maschi <7,137 mmol/L ferro); Fosforo inorganico elevato (>1,776 millimoli/L); Basso numero di leucociti (<2,8 X10^9/L).
Linea di base a 18 settimane
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per i valori degli analiti di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi (PCS) in qualsiasi momento durante il periodo IV
Lasso di tempo: Tra le 18 e le 30 settimane
I risultati mostrati si riferiscono a tutti gli analiti di laboratorio in cui sono stati soddisfatti i criteri PCS, sulla base dei criteri utilizzati per gli studi sugli adulti. Criteri: fosfatasi alcalina elevata (>420 unità/litro [U/L]); Ematocrito basso (femmine <0,32; maschi <0,37); Elevato fosforo inorganico (>1,776 millimoli/L).
Tra le 18 e le 30 settimane
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per elettrocardiogrammi potenzialmente clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento nel periodo II/III
Lasso di tempo: Linea di base a 18 settimane
Numero totale di pazienti con valori post-basale anomali, in base a tutti i valori nelle visite programmate e non programmate. Criteri: intervallo QRS alto = ≥100 millisecondi (msec); QTc elevato Correzione di Bazette o Fredericia - Femmina = ≥470 msec; QTc elevato Correzione di Bazette o Fredericia - Maschi = ≥450 msec.
Linea di base a 18 settimane
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi potenzialmente clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento nel periodo IV
Lasso di tempo: Tra le 18 e le 30 settimane
Numero totale di pazienti con valori post-basale anomali, in base a tutti i valori nelle visite programmate e non programmate. Criteri: intervallo QRS alto = ≥100 millisecondi (msec); QTc elevato Correzione di Bazette o Fredericia - Femmina = ≥470 msec; QTc elevato Correzione di Bazette o Fredericia - Maschi = ≥450 msec.
Tra le 18 e le 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di duloxetina osservate stratificate per dose di duloxetina
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
I campioni di plasma sono stati ottenuti allo stato stazionario e circa il 95% delle concentrazioni di duloxetina rientrava nell'intervallo di somministrazione di 24 ore.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
Variazione dal basale a 18 settimane e 30 settimane nella scala delle impressioni cliniche globali di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base), 18 settimane, 30 settimane
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Il basale è lo stesso punto temporale (settimana 0) per entrambi i confronti, ma a causa delle differenze nel numero di pazienti in entrambi i periodi (II/III vs IV), i valori basali potrebbero essere leggermente diversi.
Settimana 0 (linea di base), 18 settimane, 30 settimane
Variazione dal basale a 18 settimane e 30 settimane nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base), 18 settimane, 30 settimane
Misura la presenza e la gravità della depressione. Consiste di 17 elementi valutati su una scala 1-5 o 1-7. Una valutazione di 1 indica normale, quindi il punteggio minimo è 17. Il punteggio massimo è 113. In generale, i punteggi inferiori a 20 indicano un'assenza di depressione; punteggi di 20 o 30 indicano depressione borderline; punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata. Il basale è lo stesso punto temporale (settimana 0) per entrambi i confronti, ma a causa delle differenze nel numero di pazienti in entrambi i periodi (II/III vs IV), i valori basali potrebbero essere leggermente diversi.
Settimana 0 (linea di base), 18 settimane, 30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Settimana 0 (linea di base) a 30 settimane
Un elenco di eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. Abbreviazione nella tabella dei dati: ADHD = Disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
Settimana 0 (linea di base) a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11664
  • F1J-MC-HMFN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi