Åpen studie av duloksetin i behandling av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse
18. oktober 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) En åpen studie av tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til duloksetin ved behandling av barn og ungdom med alvorlig depressiv lidelse
Hovedformålet med din deltakelse i denne studien er å hjelpe til med å besvare følgende forskningsspørsmål, og ikke å gi deg behandling for din tilstand.
Hvorvidt duloksetin én gang daglig oralt tolereres og trygt, hos barn (i alderen 7 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) med alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 7 til 17 år diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD). (Må ha en Children's Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R] med en totalscore større enn eller lik 40 ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3 og en Clinical Global Impressions of Severity [CGI-Severity]-vurdering på høyere enn eller lik 4 ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3.)
- Kvinnelige pasienter må teste negativt på en graviditet ved besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, psykologisk tilstand, klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) resultat, overfølsomhet overfor duloksetin eller dets inaktive ingredienser, hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner, ukontrollert trangvinklet glaukom, akutt leverskade ( for eksempel hepatitt) eller alvorlig skrumplever (Child-Pugh klasse C) som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakelse i studien eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien.
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, tvangslidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse, som bestemt av etterforskeren.
- Ha et betydelig selvmordsforsøk innen 1 år etter besøk 1 eller ha en poengsum på 5 eller høyere på punkt 13 (selvmordstanker) på CDRS-R ved besøk 1, besøk 2 eller besøk 3, eller er for øyeblikket i fare for selvmord i etterforskerens mening.
- Ha en vekt mindre enn 20 kg ved ethvert besøk i screeningsfasen.
- Har tidligere vært utsatt for duloksetin
- Kvinnelige pasienter som enten er gravide, ammer eller nylig har født.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
|
20 - 120 milligram (mg) hver dag, én gang daglig (QD), gjennom munnen (PO) i 30 uker; Hvis pasienten er ≤40 kg (kg), er startdosen 20 mg, deretter titrert opp.
Hvis pasienten veier >40 kg, er startdosen 30 mg, deretter titrert opp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fremvekst av selvmordstanker i løpet av periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Fremkomst av alle selvmordstanker: Punkt 13 i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) har mulige skårer fra 1 (ingen tanker om selvmord) til 7 (kontemplasjon av selvmord).
Fremveksten av selvmordstanker ble definert som en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker for de pasientene som ikke hadde selvmordstanker ved baseline (uke 0).
|
Baseline til 18 uker
|
|
Antall deltakere med fremvekst av selvmordstanker i løpet av periode IV
Tidsramme: Uke 0 og mellom 18 og 30 uker
|
Fremkomst av alle selvmordstanker: Punkt 13 i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) har mulige skårer fra 1 (ingen tanker om selvmord) til 7 (kontemplasjon av selvmord).
Fremveksten av selvmordstanker ble definert som en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker for de pasientene som ikke hadde selvmordstanker ved baseline (uke 0).
|
Uke 0 og mellom 18 og 30 uker
|
|
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden.
Noen spørsmål er ja/nei og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad).
Fullførte selvmordshendelser og ikke-dødelige selvmordshendelser er ja/nei-spørsmål og resultater som presenteres er antall deltakere med disse hendelsene.
Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
|
Baseline til 18 uker
|
|
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av periode IV
Tidsramme: Mellom 18 og 30 uker
|
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden.
Noen spørsmål er ja/nei og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad).
Fullførte selvmordshendelser og ikke-dødelige selvmordshendelser er ja/nei-spørsmål og resultater som presenteres er antall deltakere med disse hendelsene.
Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
|
Mellom 18 og 30 uker
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriteriene for potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier til enhver tid i løpet av periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Totalt antall pasienter med unormal post-baseline-verdi, basert på alle verdier ved planlagte og uplanlagte besøk.
Kriterier: Høyt diastolisk blodtrykk = økning på minst 5 mmHg til en verdi over 95. persentilen; Høyt systolisk blodtrykk = økning på minst 5 mmHg til en verdi over 95. persentilen; Høy puls = økning på minst 25 til en verdi på minst 110.
|
Baseline til 18 uker
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriteriene for potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier til enhver tid i løpet av periode IV
Tidsramme: Mellom 18 og 30 uker
|
Totalt antall pasienter med unormal post-baseline-verdi, basert på alle verdier ved planlagte og uplanlagte besøk.
Kriterier: Høyt diastolisk blodtrykk = økning på minst 5 mmHg til en verdi over 95. persentilen; Høyt systolisk blodtrykk = økning på minst 5 mmHg til en verdi over 95. persentilen; Høy puls = økning på minst 25 til en verdi på minst 110.
|
Mellom 18 og 30 uker
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriteriene for potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieanalytverdier til enhver tid i løpet av periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Resultatene som vises er for alle laboratorieanalytter der PCS-kriteriene ble oppfylt, basert på kriterier brukt for voksne studier.
Kriterier: Høy alanintransaminase (>165 enheter/liter [U/L]); Høy kreatinfosfokinase (kvinner: >507 U/L; menn:>594 U/L); lavt glukose (<2,498 millimol/L); Lav hematokrit (kvinner: <0,32; menn <0,37);
Lavt hemoglobin (kvinner <5,896 millimol/L [mmol/L] jern; menn <7,137 mmol/L jern); Høyt uorganisk fosfor (>1,776 millimol/L); Lavt antall leukocytter (<2,8 X10^9/L).
|
Baseline til 18 uker
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriteriene for potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieanalytverdier til enhver tid i løpet av periode IV
Tidsramme: Mellom 18 og 30 uker
|
Resultatene som vises er for alle laboratorieanalytter der PCS-kriteriene ble oppfylt, basert på kriterier brukt for voksne studier.
Kriterier: Høy alkalisk fosfatase (>420 enheter/liter [U/L]); Lav hematokrit (kvinner <0,32; menn <0,37); Høyt uorganisk fosfor (>1,776 millimol/L).
|
Mellom 18 og 30 uker
|
|
Antall deltakere som oppfyller kriteriene for potensielt klinisk signifikante elektrokardiogrammer til enhver tid i periode II/III
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Totalt antall pasienter med unormale post-baseline-verdier, basert på alle verdier ved planlagte og ikke-planlagte besøk.
Kriterier: Høyt QRS-intervall = ≥100 millisekunder (msec); Høy QTc Bazettes eller Fredericias korreksjon - Kvinne = ≥470 msek; Høy QTc Bazettes eller Fredericias korreksjon - Mann = ≥450 msek.
|
Baseline til 18 uker
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogrammer til enhver tid i periode IV
Tidsramme: Mellom 18 og 30 uker
|
Totalt antall pasienter med unormale post-baseline-verdier, basert på alle verdier ved planlagte og ikke-planlagte besøk.
Kriterier: Høyt QRS-intervall = ≥100 millisekunder (msec); Høy QTc Bazettes eller Fredericias korreksjon - Kvinne = ≥470 msek; Høy QTc Bazettes eller Fredericias korreksjon - Mann = ≥450 msek.
|
Mellom 18 og 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Sammendrag av observerte duloksetinplasmakonsentrasjoner stratifisert etter duloksetindose
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
|
Plasmaprøver ble tatt ved steady state, og omtrent 95 % av duloksetinkonsentrasjonen var innenfor 24 timers doseringsintervall.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
|
|
Endring fra baseline til 18 uker og 30 uker i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 18 uker, 30 uker
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline er det samme tidspunktet (Uke 0) for begge sammenligningene, men på grunn av forskjeller i antall pasienter i begge perioder (II/III vs IV), kan baseline-verdiene være litt forskjellige.
|
Uke 0 (grunnlinje), 18 uker, 30 uker
|
|
Endring fra baseline til 18 uker og 30 uker i barns depresjon Rating Scale-Revised (CDRS-R) Total Score
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), 18 uker, 30 uker
|
Måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
Består av 17 elementer scoret på en 1-5 eller 1-7 skala.
En vurdering på 1 indikerer normal, og dermed er minimumsscore 17.
Maksimal poengsum er 113.
Generelt indikerer skårer under 20 et fravær av depresjon; score på 20 eller 30 indikerer borderline depresjon; score på 40 til 60 indikerer moderat depresjon.
Baseline er det samme tidspunktet (Uke 0) for begge sammenligningene, men på grunn av forskjeller i antall pasienter i begge perioder (II/III vs IV), kan baseline-verdiene være litt forskjellige.
|
Uke 0 (grunnlinje), 18 uker, 30 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) til 30 uker
|
En liste over uønskede hendelser som fører til seponering fra studien.
Forkortelse i datatabell: ADHD = Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
|
Uke 0 (grunnlinje) til 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 11664
- F1J-MC-HMFN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .