Étude ouverte de la duloxétine dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur
18 octobre 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
F1J-MC-HMFN (a) Une étude ouverte sur la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de la duloxétine dans le traitement d'enfants et d'adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur
Le but principal de votre participation à cette étude est d'aider à répondre à la question de recherche suivante, et non de vous fournir un traitement pour votre condition.
Si la duloxétine une fois par jour par voie orale est tolérée et sans danger chez les enfants (âgés de 7 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23505
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins / féminins âgés de 7 à 17 ans diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM). (Doit avoir une échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée [CDRS-R] avec un score total supérieur ou égal à 40 lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3 et une évaluation clinique globale des impressions de gravité [CGI-Severity] supérieure supérieur ou égal à 4 lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3.)
- Les patientes doivent être testées négatives lors d'une grossesse lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Vous avez une maladie grave ou instable, un trouble psychologique, un résultat de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif, une hypersensibilité à la duloxétine ou à ses ingrédients inactifs, des réactions allergiques fréquentes ou graves à plusieurs médicaments, un glaucome à angle fermé non contrôlé, une atteinte hépatique aiguë ( par exemple, hépatite) ou une cirrhose sévère (Child-Pugh Classe C) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation à l'étude ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude.
- Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'anorexie, de boulimie, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble envahissant du développement ou de trouble de la personnalité limite, tel que déterminé par l'investigateur.
- Avoir une tentative de suicide importante dans l'année suivant la visite 1 ou avoir un score de 5 ou plus à l'item 13 (idées suicidaires) sur le CDRS-R lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3, ou sont actuellement à risque de suicide dans l'avis de l'enquêteur.
- Avoir un poids inférieur à 20 kg lors de toute visite de la phase de dépistage.
- Avoir déjà été exposé à la duloxétine
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont récemment accouché.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duloxétine
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20 à 120 milligrammes (mg) tous les jours, une fois par jour (QD), par voie orale (PO) pendant 30 semaines ; Si le patient pèse ≤ 40 kilogrammes (kg), la dose initiale est de 20 mg, puis augmentée.
Si le patient pèse > 40 kg, la dose initiale est de 30 mg, puis augmentée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec émergence d'idées suicidaires pendant la période II/III
Délai: De base à 18 semaines
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Émergence de toute idée suicidaire : L'item 13 de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression chez les enfants (CDRS-R) a des scores possibles de 1 (aucune pensée suicidaire) à 7 (contemplation du suicide).
L'émergence d'idées suicidaires a été définie comme une augmentation de la sévérité des idées suicidaires chez les patients qui n'avaient pas d'idées suicidaires au départ (semaine 0).
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De base à 18 semaines
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Nombre de participants avec émergence d'idées suicidaires pendant la période IV
Délai: Semaine 0 et entre 18 et 30 semaines
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Émergence de toute idée suicidaire : L'item 13 de l'échelle révisée d'évaluation de la dépression chez les enfants (CDRS-R) a des scores possibles de 1 (aucune pensée suicidaire) à 7 (contemplation du suicide).
L'émergence d'idées suicidaires a été définie comme une augmentation de la sévérité des idées suicidaires chez les patients qui n'avaient pas d'idées suicidaires au départ (semaine 0).
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Semaine 0 et entre 18 et 30 semaines
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) pendant la période II/III
Délai: Ligne de base à 18 semaines
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Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
Certaines questions sont oui/non et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (haute gravité).
Les suicides terminés et les suicides non mortels sont des questions oui/non et les résultats présentés sont le nombre de participants à ces événements.
L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Ligne de base à 18 semaines
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Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) au cours de la période IV
Délai: Entre 18 et 30 semaines
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Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
Certaines questions sont oui/non et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (haute gravité).
Les suicides terminés et les suicides non mortels sont des questions oui/non et les résultats présentés sont le nombre de participants à ces événements.
L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Entre 18 et 30 semaines
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Nombre de participants répondant aux critères des valeurs des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives à tout moment pendant la période II/III
Délai: Ligne de base à 18 semaines
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Nombre total de patients présentant une valeur anormale après la ligne de base, sur la base de toutes les valeurs lors des visites programmées et non programmées.
Critères : Pression artérielle diastolique élevée = augmentation d'au moins 5 mmHg jusqu'à une valeur supérieure au 95e centile ; Hypertension artérielle systolique = augmentation d'au moins 5 mmHg jusqu'à une valeur supérieure au 95e centile ; High Pulse = augmentation d'au moins 25 à une valeur d'au moins 110.
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Ligne de base à 18 semaines
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Nombre de participants répondant aux critères des valeurs des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives à tout moment pendant la période IV
Délai: Entre 18 et 30 semaines
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Nombre total de patients présentant une valeur anormale après la ligne de base, sur la base de toutes les valeurs lors des visites programmées et non programmées.
Critères : Pression artérielle diastolique élevée = augmentation d'au moins 5 mmHg jusqu'à une valeur supérieure au 95e centile ; Hypertension artérielle systolique = augmentation d'au moins 5 mmHg jusqu'à une valeur supérieure au 95e centile ; High Pulse = augmentation d'au moins 25 à une valeur d'au moins 110.
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Entre 18 et 30 semaines
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Nombre de participants répondant aux critères des valeurs d'analyte de laboratoire potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS) à tout moment pendant la période II/III
Délai: Ligne de base à 18 semaines
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Les résultats présentés concernent tous les analytes de laboratoire pour lesquels les critères PCS ont été satisfaits, sur la base des critères utilisés pour les études sur les adultes.
Critères : transaminase alanine élevée (>165 unités/litre [U/L]) ; Créatine phosphokinase élevée (femmes : > 507 U/L ; hommes : > 594 U/L ); Faible taux de glucose (<2,498 millimoles/L) ; Faible hématocrite (femmes : <0,32 ; hommes <0,37 );
Faible taux d'hémoglobine (femelles <5,896 mmol/L [mmol/L] de fer ; mâles <7,137 mmol/L de fer ); Phosphore inorganique élevé (>1,776 millimoles/L) ; Faible nombre de leucocytes (<2,8 X10^9/L).
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Ligne de base à 18 semaines
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Nombre de participants répondant aux critères des valeurs d'analyte de laboratoire potentiellement significatives sur le plan clinique (PCS) à tout moment pendant la période IV
Délai: Entre 18 et 30 semaines
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Les résultats présentés concernent tous les analytes de laboratoire pour lesquels les critères PCS ont été satisfaits, sur la base des critères utilisés pour les études sur les adultes.
Critères : Phosphatase alcaline élevée (> 420 unités/litre [U/L]) ; Faible hématocrite (femmes <0,32 ; hommes <0,37 ); Phosphore inorganique élevé (>1,776 millimoles/L).
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Entre 18 et 30 semaines
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Nombre de participants répondant aux critères des électrocardiogrammes potentiellement significatifs sur le plan clinique à tout moment au cours de la période II/III
Délai: Ligne de base à 18 semaines
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Nombre total de patients présentant des valeurs anormales après la ligne de base, sur la base de toutes les valeurs lors des visites programmées et non programmées.
Critères : Intervalle QRS élevé = ≥100 millisecondes (msec) ; QTc élevé Correction de Bazette ou Fredericia - Femme = ≥470 msec ; QTc élevé Correction de Bazette ou Fredericia - Homme = ≥450 msec.
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Ligne de base à 18 semaines
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Nombre de participants avec des électrocardiogrammes potentiellement significatifs sur le plan clinique à tout moment de la période IV
Délai: Entre 18 et 30 semaines
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Nombre total de patients présentant des valeurs anormales après la ligne de base, sur la base de toutes les valeurs lors des visites programmées et non programmées.
Critères : Intervalle QRS élevé = ≥100 millisecondes (msec) ; QTc élevé Correction de Bazette ou Fredericia - Femme = ≥470 msec ; QTc élevé Correction de Bazette ou Fredericia - Homme = ≥450 msec.
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Entre 18 et 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Résumé des concentrations plasmatiques de duloxétine observées stratifiées par dose de duloxétine
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
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Des échantillons de plasma ont été prélevés à l'état d'équilibre et environ 95 % des concentrations de duloxétine se trouvaient dans l'intervalle posologique de 24 heures.
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Semaines 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18
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Changement de la ligne de base à 18 semaines et 30 semaines dans l'échelle d'impressions globales cliniques de la gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 0 (référence), 18 semaines, 30 semaines
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Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
La ligne de base est la même période (semaine 0) pour les deux comparaisons, mais en raison des différences de nombre de patients dans les deux périodes (II/III vs IV), les valeurs de base peuvent être légèrement différentes.
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Semaine 0 (référence), 18 semaines, 30 semaines
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Changement de la ligne de base à 18 semaines et 30 semaines dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Semaine 0 (référence), 18 semaines, 30 semaines
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Mesure la présence et la gravité de la dépression.
Se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7.
Une note de 1 indique normal, donc le score minimum est de 17.
La note maximale est de 113.
En général, les scores inférieurs à 20 indiquent une absence de dépression ; des scores de 20 ou 30 indiquent une dépression limite ; des scores de 40 à 60 indiquent une dépression modérée.
La ligne de base est la même période (semaine 0) pour les deux comparaisons, mais en raison des différences de nombre de patients dans les deux périodes (II/III vs IV), les valeurs de base peuvent être légèrement différentes.
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Semaine 0 (référence), 18 semaines, 30 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables menant à l'arrêt
Délai: Semaine 0 (référence) à 30 semaines
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Une liste des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude.
Abréviation dans le tableau de données : TDAH = trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
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Semaine 0 (référence) à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2007
Première publication (Estimation)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11664
- F1J-MC-HMFN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .